Kapittel 4.8Tilgang til genomdata til forskning og annen sekundærbruk

Innledning

I dette kapittelet vurderer vi hvordan genomdata fra genomregisteret kan tilgjengeliggjøres til forskning og annen sekundærbruk. Det er en forutsetning at tilgjengeliggjøringen og mottakerens behandling er innenfor genomregisterets formål. Vi vurderer hvordan den enkeltes selvbestemmelse bør ivaretas i denne sammenheng, og om det bør stilles krav om samtykke eller reservasjonsrett. Vi drøfter også helseforskningsloven sett opp mot bruk av genomdata til forskningsformål og annen sekundærbruk.

Gjeldende rett

For tilgjengeliggjøring av opplysninger fra behandlingsrettede registre og helseregistre kreves det rettslig grunnlag, samt at mottaker må ha rettslig grunnlag for sin behandling. I tillegg må både tilgjengeliggjøringen og bruken skje uten hinder av taushetsplikt, enten ved samtykke eller unntak fra samtykke fastsatt i lov eller med hjemmel i lov.

Personvernforordningens bestemmelser om behandling av personopplysninger for forskningsformål

Personvernforordningen krever at det foreligger et rettslig grunnlag ved behandling av personopplysninger. Til forskningsformål vil artikkel 6 nr. 1 bokstav a og artikkel 9 nr. 2 bokstav a gi rettslig behandlingsgrunnlag for helseopplysninger dersom det foreligger et gyldig samtykke. Det er i slike tilfeller ikke nødvendig med supplerende rettslig grunnlag i nasjonal rett. Personvernforordningen åpner også for bruk av bredt samtykke som rettslig grunnlag. Fortalen til forordningen gir veiledning på hvordan bestemmelsene skal forstås. I fortalen punkt 33 utdypes det at for formål knyttet til vitenskapelig forskning er det ofte ikke mulig fullt ut å identifisere formålet med behandlingen av personopplysninger på tidspunktet for innsamlingen av opplysningene. De registrerte bør derfor kunne gi sitt samtykke til visse områder innen vitenskapelig forskning når dette er i samsvar med anerkjente etiske standarder for vitenskapelig forskning, eller deler av forskningsprosjekter i det omfang det tilsiktede formålet tillater det. Det kreves likevel en generell formålsangivelse.

Behandling av helseopplysninger til arkiv-, forskning- og statistikkformål, som ikke er basert på et gyldig samtykke i samsvar med forordningen, har rettslig grunnlag i artikkel 6 nr. 3 og artikkel 9 nr. 2 bokstav j. Dette grunnlaget krever et supplerende rettslig grunnlag i nasjonal rett for at behandlingen skal være lovlig. For forskningsformål gir personopplysningsloven § 9 et slikt supplerende grunnlag. Artikkel 9 nr. 2 bokstav h, jf. nr. 3, gir adgang til å behandle helseopplysninger i forbindelse med helsehjelp, sosialtjenester mv. og forvaltning av slike tjenester, på grunnlag av unionsretten, nasjonal rett eller en avtale med helsepersonell. Opplysningene kan bare behandles under taushetsplikt. Unntaket i artikkel 9 nr. 2 bokstav i åpner for å behandle helseopplysninger når det er nødvendig av allmenne folkehelsehensyn, for eksempel for å sike høye kvalitets- og sikkerhetsstandarder for helsetjenester og legemidler eller medisinsk utstyr, på grunnlag av unionsretten eller medlemsstatenes nasjonale rett.

Artikkel 9 nr. 4 åpner for at medlemsstatene kan opprettholde eller innføre ytterligere vilkår, med hensyn til behandling av genetiske opplysninger, biometriske opplysninger eller helseopplysninger.

Når det er opp til nasjonal rett å gjøre unntak fra forbudet i artikkel 9 nr. 1 i de tilfellene som omfattes av 9 nr. 2 bokstav h, i og j, er det lagt til grunn at det som utgangspunkt må foreligge en lov eller forskrift som åpner for behandling av særlige kategorier av personopplysninger. Bestemmelsene kan også utformes slik at de gir hjemmel for å tillate behandling av særlige kategorier av personopplysninger etter vedtak i enkelttilfeller[87].

Dispensasjon fra taushetsplikten for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger til sekundærformål

Helsepersonelloven § 29 gir etter søknad adgang til at helseopplysninger fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre skal tilgjengeliggjøres uten hinder av taushetsplikt når opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål knyttet til statistikk, helseanalyser, forskning, utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy, kvalitetsforbedring, styring eller beredskap for å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester. Myndigheten etter bestemmelsen er delegert til REK[88] og Helsedirektoratet[89].

Det følger av § 29 at mottakeren skal ha gjort rede for egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten, og at behandlingen av opplysningene må være av vesentlig interesse for samfunnet. Det skal gjøres en konkret vurdering der samfunnsnytten veies opp mot personvernulempene for den enkelte. Hensynet bak taushetsplikten og pasientens rett til vern mot spredning av opplysninger skal veie tungt. Det skal ikke tilgjengeliggjøres flere opplysninger enn det som er nødvendig for formålet med mottakerens behandling. Tilgjengeliggjøringen må videre være ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn.

Et vedtak etter helsepersonelloven § 29 vil gi helsepersonell unntak fra taushetsplikten. Det vil også utgjøre supplerende rettsgrunnlag for behandling av opplysningene etter personvernforordningen artikkel 6 nr. 3 og gjøre unntak fra forbudet mot behandling av særlige kategorier av opplysninger jf. artikkel 9 nr. 2 bokstav j. Taushetsplikten etter helsepersonelloven § 21 gjelder også for mottakeren av opplysningene. Plikten til å tilgjengeliggjøre helseopplysningene som er omfattet av vedtaket ligger til dataansvarlig i virksomheten, jf. pasientjournalloven § 20.

For helseopplysninger fra helseregistre som er omfattet av helseregisterloven kan det etter søknad gis dispensasjon fra taushetsplikten etter helseregisterloven § 19 e. Helseregisterlovens formål og saklige virksomhetsområde jf. §§ 1 og 3, oppstiller ytre rammer for hvilke formål det er adgang til å bruke opplysninger fra helseregistrene til og det aktuelle registerets formål er avgjørende for om det kan tilgjengeliggjøres opplysninger. Lovens formål er tilrettelegging av behandling av helseopplysninger for å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester til statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten.

Prinsippet om formålsbegrensning går ut på at opplysningene i utgangspunktet ikke kan brukes til formål som er uforenlig med det opprinnelige formålet. I høringsnotat til forskrift for nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata på side 17[90] uttalte departementet at: "Det er et mål å legge til rette for at helsedata skal kunne brukes til å bygge norsk helsenæring og bidra til innovasjon i helsesektoren. Innovasjon og næringsutvikling er likevel ikke fastsatt som selvstendige formål. Dette er fordi helseregisterloven og registerforskriftene setter rammer for hva helseopplysninger fra helseregistre kan brukes til. Det trenger imidlertid ikke å være noen motsetning mellom disse formålene. Så langt private aktørers behandling av opplysningene ligger innenfor loven og forskriftenes formål, er det en klar gevinst om behandlingen samtidig bidrar til innovasjon og næringsutvikling."

I likhet med helsepersonelloven § 29 stiller bestemmelsen i § 19 e vilkår om at behandlingen av helseopplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet, og at mottaker av opplysningene har gjort rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten. Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig for det aktuelle formålet. Et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten gir både tilgang til taushetsbelagte opplysninger, og tillatelse til behandling av helseopplysningene. Tilgjengeliggjøring av opplysninger i tråd med vedtak etter helseregisterloven § 19 e gjøres av dataansvarlig i samsvar med helseregisterloven § 19 a.

Helsedataservice er etablert som en organisatorisk løsning som er gitt myndighet til å fatte avgjørelser om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra de lovbestemte helseregistrene som er omfattet av forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata[91].

Krav til helseforskningsprosjekter

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. § 1. Det vil si forskning som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. § 4 bokstav a. Dersom forskningsprosjektet ikke oppfyller disse kravene faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde.

Det stilles en rekke krav til helseforskningsprosjekter i helseforskningsloven som gjelder generelt, både om prosjektet er forskning på helseopplysninger, forskning som involverer mennesker ("intervensjonsstudier") eller klinisk forskning, inkludert klinisk utprøving av legemidler så langt loven passer. Blant annet stilles det krav om at helseforskning skal organiseres og utøves forsvarlig, og forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, jf. § 5.

Det følger av §§ 9 og 33 at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal ha forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). En slik forhåndsgodkjenning utgjør ikke et supplerende rettslig grunnlag, men forskningsprosjekter vil som regel enten kunne benytte samtykke (dersom dette oppfyller kravene etter personvernforordningen) eller vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt som rettslig grunnlag. Kvalitetsforbedring, styring, helseanalyser mv. uten vitenskapelig metodikk og en klar hypotese, regnes imidlertid ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og trenger ikke forhåndsgodkjenning. Det samme gjelder forskningsprosjekter som faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde, og som ikke oppfyller kravet om at prosjektet har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. § 4 bokstav a. Forskningsprosjekter som faller utenfor helseforskningsloven, faller utenfor REKs definerte mandat.

Forskningsetikkloven[92] gjelder all forskning. Forsker og forskningsansvarlig institusjon er blant annet ansvarlig for at forskningen skal skje i henhold til anerkjente forskningsetiske normer.

​​​​​​​Samtykke til helseforskning

Hovedregelen for deltakelse i forskning er samtykke fra deltakeren, med mindre annet følger av lov, jf. helseforskningsloven § 13. Deltakelsen skal være frivillig, og samtykke skal bidra til dette. Samtykke er den klare hovedregelen, uansett om det skal forskes på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Samtykkekravet skal ivareta den enkeltes selvbestemmelsesrett og personlig integritet, samt menneskeverd.

I andre ledd er det presisert at "med samtykke menes enhver frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der vedkommende ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til behandling av helseopplysninger eller humant biologisk materiale. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke, jf. § 14.". Frivillighetskravet understreker at ingen må presses, forledes o.l. til noe en selv ikke vil, og da spesielt risikofylte aktiviteter deltakeren ikke selv nødvendigvis vil ha egennytte av. At samtykket skal være informert innebærer at forskningsdeltakeren har krav på fyllestgjørende informasjon om alle forhold av betydning for deltakelsen. Informasjonen skal sette deltakeren i stand til å overskue konsekvensene av egen deltakelse. I praksis kreves det vanligvis at informasjonen utformes skriftlig, og at deltakeren får en kopi. Videre må samtykke være uttrykkelig, dvs. en aktiv viljeserklæring. Hovedregelen i praksis er som nevnt skriftlighet.

Helseforskningsloven åpner for at deltakeren kan gi bredt samtykke, jf. § 14. Bredt samtykke er i forarbeidene[93] definert som "samtykke til deltakelse i forskning som omfatter ett eller flere overordnede forskningsformål og forskningsfelt". Det uttales at det ikke innebærer en lemping på samtykkekravet, "men at det samtykkes til overordnet forskningsformål hvor det ikke er spesifikt informert om alle detaljer og alle delprosjekter." Bestemmelsen må ses i sammenheng med formålsbestemmelsen, og et ønske om å legge forholdene til rette for og forenkle samfunnsnyttig forskning hvor faren for integritetskrenkelser er minimal. For at et bredt samtykke skal være gyldig, må det bl.a. være gitt adekvat og fyllestgjørende informasjon om hva det innebærer. Bredt samtykke bør brukes med varsomhet og kun unntaksvis ved forskning på barn og voksne uten samtykkekompetanse, se Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) pkt. 12.6.5.1, s. 94.

REK kan sette vilkår for bruk av bredt samtykke og kan pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom de finner det nødvendig jf. § 14 andre ledd. Det kan også være aktuelt å kreve at deltakerne informeres og gis reservasjonsadgang. Det følger av tredje ledd at deltakerne som har avgitt bredt samtykke, har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Hvilke krav som skal stilles, må avgjøres konkret, og vil avhenge av forskningens art og omfang.

​​​​​​​Unntak fra samtykke

Helseforskningsloven åpner for forskning på tidligere innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger uten samtykke dersom det er vanskelig å innhente samtykke, jf. § 15 andre ledd. Adgangen gjelder også for forskningsprosjekter som er basert på brede samtykker. I forarbeidene ble det uttalt at der det er tale om mange deltakere som det vil kunne være vanskelig å få tak i og/eller få svar fra (f.eks. pga. død, sykdom, flytting o.l.), og stort frafall vil svekke forskningens validitet, vil det kunne være tilstrekkelig til at vilkåret kan anses oppfylt. Unntak fra samtykke kan videre bare skje dersom REK vurderer det slik at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakerens velferd og integritet er ivaretatt.

Helseforskningsloven § 28 regulerer adgangen til bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helse- og omsorgstjenesten til forskning, uten at det innhentes samtykke. Dette er en praktisk viktig unntaksbestemmelse om gjenbruk av humant biologisk materiale, som harmonerer med § 15 annet ledd. Det følger av bestemmelsen at REK kan bestemme at materiale som er innsamlet som ledd i diagnostisering og behandling av en pasient kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. Dette er det imidlertid bare adgang til dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakerens velferd og integritet er ivaretatt. Pasienten skal på forhånd ha fått informasjon om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning uten samtykke, og må ha fått adgang til å reservere seg mot slik bruk.

​​​​​​​Særlige krav til forskning etter bioteknologiloven

Bioteknologiloven gjelder bare for forskning dersom forskningsdeltakerne skal få helsehjelp eller individuell tilbakemelding om resultater fra prediktive genetiske undersøkelser jf. bioteknologiloven § 1-2 andre ledd. Lovens virkeområde ble endret fra 1. juli 2020.

Dersom det brukes genetiske opplysninger fra prediktive genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter innenfor lovens virkeområde, må den som opplysningene gjelder samtykke til bruken, jf. § 5-8 tredje ledd andre punktum. Dersom ordlyden i § 5-8 andre ledd leses uten sammenheng med første ledd kan det synes som om samtykkekravet omfatter alle genetiske opplysninger. Dette kravet synes etter ordlyden som et absolutt krav for å ivareta den enkeltes integritet. Bioteknologiloven oppstiller her et skille mellom behandling av genetiske opplysninger i helseregistre og bruk av opplysningene til forskning, jf. forarbeidene til pasientjournalloven og helseregisterloven. Det ble uttalt her at bioteknologilovens krav til samtykke i § 5-8 gjelder først når opplysninger fra helseregistrene tas i bruk til forskningsformål, og kun for forskning som er omfattet av bioteknologilovens virkeområde, jf. § 1-2 andre ledd. Bioteknologiloven gjelder følgelig for forskning der forskningsdeltakerne skal få helsehjelp, eller hvor opplysninger om den enkelte føres tilbake til vedkommende. Dette vil typisk være klinikknære forskningsprosjekter[94]. Vi legger til grunn at denne særregelen om krav om samtykke for genetiske opplysninger til bruk i forskning går foran bestemmelsene i helsepersonelloven § 29 og helseregisterloven § 19 e. Det vil dermed ikke være adgang til å gi dispensasjon fra taushetsplikten for bruk av prediktive genetiske opplysninger til forskningsformål for prosjekter som er omfattet av bioteknologiloven. Det er adgang til å søke dispensasjon fra samtykkekravet etter disse to bestemmelsene for genetiske opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten og som skal brukes i forskningsprosjekter utenfor bioteknologilovens virkeområde.

Dersom et forskningsprosjekt omfatter prediktive genetiske undersøkelser og faller innenfor bioteknologilovens virkeområde, vil reglene om skriftlig samtykke, tilpasset genetisk veiledning, begrensninger for undersøkelse av barn og krav om godkjenning av virksomhet gjelde. I tillegg vil aktuelle regler i helseforskningsloven gjelde.[95]

Vurdering av etiske prinsipper

Genomsenteret kan inneholde registre med data fra pasienter og forskningsdeltakere, med ulik relasjon til genomsenteret. De ulike relasjonene gir ulike forpliktelser for deltakerne.

For pasienten vil inkludering i et genomregister ventes å bidra til egen helsehjelp eller til hjelp til andre med tilsvarende sykdom. Det følger likevel ikke av dette at en kan gå videre og utvide dette prinsippet til å gjelde en forpliktelse til å delta i forskning dersom man søker helsehjelp. Det vil imidlertid være rimelig å forvente at en pasient vil ønske å bidra til forskning på den aktuelle sykdommen, ut fra logikken om at en forutsetning for egen behandling er allerede gjennomført forskning på denne tilstanden. Det gir en viss forpliktelse til å bidra til forbedringer for egen gruppe. Man kan bruke samme logikk også for annen helserelevant forskning, som ikke angår egen sykdom, ut fra en generalisert variant av samme argument, men her er ikke sammenhengen like åpenbar.

For forskningsdeltakeren er situasjonen og den etiske relasjonen en annen, ettersom det i mange tilfeller ikke er noen direkte egeninteresse i deltakelsen – den har karakter av å være en solidarisk eller altruistisk handling. For klinisk forskning vil det likevel kunne antas at pasienten har en egeninteresse i å delta. Deltakelsen er frivillig, uten samme følgetvang angående oppfølging og noen former for sekundærbruk som hos en som er inkludert som ledd i et behandlingsopplegg. Det tilsier at forskningsdeltakeren bør samtykke til deltakelse basert på svært god tilgang til informasjon om forskningen. Slik kan en sikre at bruk av pasientens genomdata (som er innhentet i helsetjenesten) til forskning, ikke misbruker deres altruisme ved å tillate slikt som enten utsetter dem for risiko de selv vil anse som uforsvarlig, eller at de blir deltakere i noe som er i strid med deres verdier. Denne informasjonstilgangen kan organiseres ved hjelp av ulike former for samtykke.

Alt dette forutsetter at håndteringen av genomdata er betryggende, enten det gjelder norsk forskning eller ved deling av data gjennom for eksempel europeisk samarbeid. Det er i denne sammenhengen også viktig å unngå den terapeutiske misforståelsen, og være klar over at forskning som regel kommer fremtidige, og ikke nåværende, pasienter til gode. For diskusjon om deltakerkontrakten til forskning, viser vi til den fullstendige utredningen om etiske problemstillinger i vedlegg 5.

​​​​​​​Samtykke til forskning

I medisinsk forskning får selvbestemmelsesprinsippet sitt mest eksplisitte uttrykk i forskningsdeltakerens samtykke. Samtykkeskrivet og tilgjengelig informasjonsmateriell gir også en sentral skriftlig beskrivelse og avklaring av deltakerkontrakten. I stadig sterkere grad legger en også til rette for å la forskningsdeltakere ta del i utforming av deltakerkontrakten, og sikrer at informasjonsflyten mellom forskningsinstitusjon og deltakere ikke bare går en vei, men begge veier.

Hovedregelen for deltakelse i forskning som skal fremskaffe ny kunnskap om medisin og helse, er som nevnt et frivillig, informert samtykke fra deltakerne, slik det følger av helseforskningsloven kapittel 4[96]. Med andre ord er den etiske og juridiske gullstandarden at deltakerne selv tar et aktivt valg om å delta i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Alternativt kan de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter bestemte kriterier innvilge fritak fra samtykkekravet til rekruttering av deltakere i et forskningsprosjekt, eller gi anledning til å rekruttere deltakere ved å gi disse informasjon om prosjektet og mulighet til å reservere seg mot deltakelse. I det siste tilfellet vil en altså ikke selv ta et aktivt valg om å delta i prosjektet, men vil innlemmes som deltaker med mindre en aktivt velger å reservere seg.

Gullstandarden om informert samtykke til medisinsk forskning springer ut av en bestemt type forskning, nemlig den som innebærer en kroppslig eller psykisk intervensjon med et visst skadepotensiale for forskningsdeltakeren. I dette bildet på medisinsk forskning er det avgjørende å sikre at deltakelsen er basert på en «frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren», som tydelig gir et samtykke bygd på «spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt», slik helseforskningsloven foreskriver i § 13. Dette samtykkekravet skal forhindre at forskningsdeltakere tvinges eller forledes til å delta i prosjekter som de selv kan oppfatte som potensielt skadelig. Det er imidlertid en bred og omfattende internasjonal debatt om dette samtykkekravet bør gjelde for deltakelse i alle typer medisinsk forskning. Forskning med formål om ny kunnskap om medisin og helse tar for eksempel ofte utgangspunkt i biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er innsamlet som del av behandling. Slik sekundær forskning skjer uten at det krever noen ytterligere innsats fra, eller risiko for kroppslig skade for, forskningsdeltakeren. En kan derfor argumentere for at denne typen «passiv» forskningsdeltakelse kun krever et «passivt» samtykke, forstått som informasjon med reservasjonsrett.[97]

En samler også inn biologisk materiale og helseopplysninger fra «friske frivillige» til bruk i ulike fremtidige forskningsprosjekter av ukjent natur, hvor det ved innsamlingstidspunktet ikke er mulig å gi «spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt» fordi man ennå ikke vet hvilke forskningsprosjekter som vil benytte dette datamaterialet. I denne typen medisinsk forskning er det fremdeles et skadepotensial for deltakeren, men det dreier seg nå om uønskede tilbakemeldinger om funn, risiko for brudd på konfidensialitet, at ens biologiske materiale brukes til forskning som er i strid med ens verdier, med videre. Begrunnelsen for samtykkekravet er med andre ord her forflyttet fra risiko for kroppslig eller psykisk skade ved å delta i en intervensjon, til risiko for å unnlate å anerkjenne forskningsdeltakerens ønsker og verdier, og risiko for brudd på personvernet.

Selvbestemmelsesprinsippet kommer her til uttrykk i en begrunnelse for samtykke som går ut på å kunne bestemme hvilke typer prosjekter en ønsker å delta i, hvilke helseopplysninger en ønsker å få tilbakemelding om og forholde seg til, etc. På denne måten begrunnes samtykkekravet av deltakerens mulighet til å kunne bestemme over sitt eget liv, i samsvar med planer man selv har lagt. Det blir også viktig at forskere som bruker opplysningene, og dataansvarlig gir god informasjon som gjør det mulig for deltakerne å holde seg orientert om forskningen, engasjeres i spørsmål som angår dem selv, og gi innspill til samfunnsrelevante spørsmål om bruk av genomdata til forskning.

​​​​​​​Ulike samtykkemodeller

Bruk av opplysninger fra et genomregister til forskning vil innebære forskningsprosjekter på tidligere innsamlet materiale. I rekruttering til denne typen forskning kan en gjøre bruk av en annen type samtykke enn det spesifikke, nemlig det såkalte brede samtykke. Helseforskningsloven § 14 fastsetter at forskningsdeltakere kan samtykke etter § 13 til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål og at forskningsdeltakeren har krav på jevnlig informasjon. Et bredt samtykke vil altså være informert i den forstand at deltakeren er informert om de generelle formålene for mulige forskningsprosjekt, for eksempel innen kreftforskning. Likevel vil ikke dette oppfylle kravene til et informert samtykke slik det i stor grad forstås i den bioetiske faglitteraturen. Et informert samtykke forstås her som samtykke til en spesifisert medisinsk behandling eller deltakelse i et konkret forskningsprosjekt. Et bredt samtykke gis nettopp ikke på grunnlag av spesifikk informasjon om de konkrete fremtidige prosjekter en eventuelt kommer til å delta i.

Dette trekket ved bredt samtykke har ført til at kritikere har problematisert om det gir forskningsdeltakeren mulighet til å utøve sin rett til selvbestemmelse, og om det kan regnes som gyldig.[98] I sekundær bruk av materiale og opplysninger innsamlet som del av behandling, har en den ytterligere etiske komplikasjon at samtykket gis i en pasientrelasjon, mens bruken av materialet skjer i en forskningsdeltakerrelasjon. Det gjør at en kan spørre seg om samtykket skjer utvungent, eller om en pasient i en viss grad føler seg forpliktet til å samtykke til forskning, på grunn av sitt avhengighetsforhold til sine behandlere.

For forskning basert på slike brede samtykker i genomregisteret, kan en altså stille spørsmål både ved om samtykket er tilstrekkelig informert, og om det er tilstrekkelig frivillig. Her kan en argumentere for at et bredt samtykke er gyldig hvis en gjør tiltak for å skille pasient- og behandlerrelasjonen ved spørsmål om å bruke genomdata til forskning[99], og det videre er rimelig å forvente at alle deltakerne ville ha samtykket til de konkrete prosjektene som dekkes av det brede samtykket. Hvis ikke, svikter man prinsippet om selvbestemmelse forstått som kontroll over seg og sitt, og har gått utover det brede samtykket. Det vil også være et tillitsbrudd, og undergraver dermed den moralske forutsetningen for genomregisteret.

For å ivareta selvbestemmelsesprinsippet for personer som avgir genomdata til forskning, kan en som et minimum supplere et opprinnelig bredt samtykke med fortløpende tilgang til informasjon om hva opplysningene brukes til. En slik regel følger av helseforskningslovens § 14, siste ledd: "Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet." Slik informasjon vil gjøre det mulig for deltakerne å ta et informerte valg om å ev. trekke sitt samtykke.

En annen mulighet er å forsterke et bredt samtykke ved å gi deltakerne fortløpende informasjon med spesifikk reservasjonsrett for bruk av dataene i konkret forskningsprosjekter, bestemte tilfeller av deling av data internasjonalt, etc. Det vil være ressurskrevende, ikke minst for deltakerne. Deltakerne vil utsettes for mye informasjon, og må stadig ta stilling til komplekse prosjekter og hva som eventuelt står på spill for ens egen del ved å ikke reservere seg. Det vil kunne svekke evnen og viljen til å sette seg inn i hva som foregår, og dermed svekke verdien av det avgitte brede samtykket. En slik modell vil gjøre det mulig at deltakerne ikke fanger opp de prosjekter hvor de har gode grunner til å reservere seg.

Moralsk sett er en slik modell problematisk også i den grad den innebærer en overføring av ansvar for å vurdere risiko og unngå skade fra forskerne til deltakerne. Det følger av en allmenmoralsk prinsippbasert tilnærming at ivaretakelse av selvbestemmelse gjennom informasjon og samtykke alene ikke oppfyller de moralske forpliktelsene. Genomregisteret/dataansvarlig for genomregisteret vil fortsatt ha like stort ansvar for å unngå skade og å gjøre godt, i tråd med Helsinkideklarasjonen artikkel 9: "Ansvaret for vern av forskningsobjekter skal alltid ligge hos legen eller annet helsepersonell og aldri hos forskningsobjektene, selv om de har gitt samtykke."[100]

En annen modell for å ivareta selvbestemmelsesprinsippet, er å følge opp deltakerne i genomregisteret ved innrullering i spesifikke forskningsprosjekt med å kombinere det brede samtykket med krav om fortløpende spesifikke samtykker til alle enkeltprosjekter. En slik type dynamisk samtykke[101] vil også være svært ressurskrevende, både for deltakere, forskerne, og dataansvarlig.[102]  Det vil antakelig – i enda større grad – føre til «samtykkeutmattelse» blant deltakerne, og til unødvendig lav oppslutning i spesifikke prosjekter, ikke fordi deltakerne ikke ønsker å delta, men fordi de ikke har kapasitet til å sette seg inn i prosjektene, og slik skaffe seg det nødvendige grunnlaget for å gi sitt informerte samtykke.

En mer grunnleggende innvending mot strengere krav til samtykke enn det som ligger i et bredt samtykke, er at deltakernes samtykke i seg selv uansett ikke er tilstrekkelig for legitimiteten til forskningen og den bruk en gjør av data fra deltakerne. Forskningen må uansett være forsvarlig, og så videre. Dermed kan en argumentere for at det moralsk sett ikke er avgjørende at deltakerne til enhver tid er informert om hvilken forskning som foregår, og kan gå god for sitt bidrag til denne. Det avgjørende er snarere at deltakerne har grunn til å ha tillit til at forskningen og bruken av dataene er akseptable.

I denne typen samtykkeforståelse er ikke poenget med samtykket at deltakeren aktivt og detaljert gir sin tilslutning til forskningen og det ens deltakelse i forskningen innebærer. Poenget med samtykket er snarere det motsatte: At deltakeren frasier seg den retten en i utgangspunktet har til å ikke inkluderes i forskning, og til å aktivt og detaljert verne om og bestemme over bruken av data om en selv.[103]

Denne forståelsen av samtykkets funksjon beror på en viss skepsis til en stor grad av ansvarliggjøring av forskningsdeltakere, særlig ved inklusjon i store og mangefasetterte forskningsinfrastrukturer, som et genomsenter vil være. Samtykke som rettighetsfraskrivelse understreker i stedet forskernes og forskningsinstitusjonens ansvar for forskningsaktiviteten og konsekvensene av denne, for så vel deltakerne som samfunnet. Denne typen samtykkeforståelse vil kunne begrunne bruk av bredt samtykke, der det er hensiktsmessig.

​​​​​​​Metasamtykke

En integrerende samtykkemodell er såkalt metasamtykke, utarbeidet av Thomas Ploug og Søren Holm.[104] Metasamtykkemodellen går ut på at en deltaker, før de samtykker til at data i genomregisteret kan brukes til forskning, må foreta et knippe valg om hvilken type samtykke en ønsker å gi ved bruk av ulike typer opplysninger, og i ulike typer sammenhenger. Ploug og Holm foreslår at en kan velge mellom spesifikt, bredt, og blankt (åpent, ubetinget) samtykke, og i tillegg reservasjon. Disse samtykkevalgene, samt reservasjonsmuligheten, kan en så anvende på bruk av ulike typer data om en selv, som journalopplysninger, helseregisterdata, genominformasjon, etc. Videre må den enkelte oppgi om de reserverer seg, ev. hvilken samtykketype deltakeren vil anvende, i sammenhenger som internasjonal deling av data, bruk av data i samarbeid med kommersielle firma, etc.

Metasamtykkemodellen er altså en samling av flere ulike samtykkemodeller. Poenget med denne modellen er at deltakerne ikke bare skal få mulighet til selv å bestemme hva de samtykker til, men også hvordan de samtykker til bruk av deres data. På denne måten kan en deltaker gradere sitt samtykke i tråd med sin situasjon og sine verdier.

Metasamtykkemodellen vil være åpen for de innvendinger og bære med seg de styrker som er diskutert i forbindelse med de ulike andre modellene over. Ikke minst kan man spørre seg i hvilken grad det er mulig å sette seg inn i hva de ulike modellene vil innebære i praksis, når man skal foreta en slik forhåndsbestemmelse. Dersom man i liten grad kjenner til hva ulike forskningsprosjekter vil bruke av informasjon som er lagret i registeret, og heller ikke hvordan det kan påvirke en selv i praksis, kan det være vanskelig å gi et velfundert metasamtykke. Da vil andre, enklere samtykkemodeller trolig være mer håndterbart. En kan tenke seg at metasamtykket vil være godt egnet for kunnskapsrike deltakere med god kontroll over egen livssituasjon, eller kan bli den beste tilnærmingen til å sikre et reelt samtykke i en framtidig situasjon, der kunnskapen om genombasert behandling og forskning er bedre kjent blant folk flest.

Vurdering og anbefaling

Oppsummering

Det er i dag adgang til å få tilgang til genomdata for forskning og andre sekundærformål på lik linje med andre helseopplysninger. Vi anbefaler imidlertid at det gis en særregulering om bredt samtykke, som sikrer selvbestemmelse for bruk av genomdata til sekundærbruk. Opplysningenes særlige karakter taler for at den enkelte gis mer selvbestemmelse enn for andre typer helseopplysninger. Et bredt samtykke bør oppfylle kravet for bruk av genomdata til forskningsformål i bioteknologiloven, kravet til bredt samtykke etter helseforskningsloven og kravet etter helsepersonelloven § 22 for at opplysningene kan behandles uten hinder av taushetsplikten.

Vi anbefaler at rammene for adgangen for tilgjengeliggjøring av genomdata bør ligge innenfor de samme avgrensede formål som helseopplysninger fra pasientjournal og andre behandlingsrettede helseregistre, se nærmere vurdering av formål i kapittel 4.2.4. Bruken bør begrenses i tråd med de overordnede formålene i helseregisterloven og helsepersonelloven, som er å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester. Helsedirektoratet anbefaler også at genomdata bør kunne brukes til å utvikle kunstig intelligens-verktøy, det vil si utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy, sml. formålet i helsepersonelloven § 29. Samtykket må dermed også gjelde for bruk til disse formålene.

Vi anbefaler at helseregisterlovens regler om tilgjengeliggjøring til forskning og annen sekundærbruk også bør få anvendelse for genomdata.

For at det skal være gode rammer for bruk av genomdata til forskning som per i dag faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, anbefaler vi at helseforskningslovens virkeområde vurderes, og at lovens prinsipper og krav vurderes benyttet for formål (prosjekter) som i dag ikke omfattes av loven.

Vi legger til grunn at et bredt samtykke alene ikke vil kunne oppfylle kravene til rettslig grunnlag for bruk genomdata til forskning og sekundærbruk etter personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav a, jf. artikkel 9 nr. 2 bokstav a. For mottakers bruk av genomdata til forskningsformål vurderer vi at det er et supplerende rettslig grunnlag i personopplysningsloven § 9, mens at det bør gis et supplerende nasjonalt rettslig grunnlag for annen sekundærbruk.

​​​​​​​Samtykke eller reservasjonsrett for bruk av genomdata til forskning og annen sekundærbruk

Det er flere måter å regulere tilgang til forskningsformål for genomdata som er samlet inn i helsetjenesten, og samtidig ivareta den registrertes muligheter for selvbestemmelse. Vi vurderer at genomdatas særlige karakter, ved at de inneholder potensielt en del prediktiv informasjon om pasienten og informasjon om pasientens slektninger, gir grunn til å vurdere om selvbestemmelsen bør styrkes i forhold til andre helseopplysninger. Samtykke ivaretar den enkeltes personvern ved å sikre at den enkelte selv kan bestemme over egne opplysninger. Utfordringen med bruk av samtykke er at det kan gi et skjevt utvalg og skjev representasjon i et datasett, noe som kan gi konsekvenser for noen typer forskning. Grupper som ikke samtykker, som eksempelvis ikke forstår omfanget av samtykket eller ikke ønsker å samtykke, vil ikke inngå i datagrunnlaget, og dermed vil ikke forskningsresultater kunne omfatte deres situasjon. Reservasjonsrett innebærer også selvbestemmelse for den enkelte, men forskjellen fra samtykke er at opplysningene i utgangspunktet kan inkluderes i registeret med mindre den enkelte aktivt velger å reservere seg.

Vi legger til grunn at samtykke i denne sammenhengen ikke vil oppfylle kravet som stilles til rettslig grunnlag i personvernforordningen, se drøftelse av behov for rettslig grunnlag i kapittel 4.4. 

Biologisk materiale som er innsamlet i helse- og omsorgstjenesten og som ønskes brukt til forskning uten at det innhentes samtykke, er omfattet av en reservasjonsrett for pasientene, jf. helseforskningsloven § 28 annet og tredje ledd. Det er REK som i det enkelte tilfelle avgjør om materialet kan brukes uten samtykke. For at reservasjonsretten skal være reell må pasienten informeres om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning uten samtykke, og må ha adgang til å reservere seg. Genomdata kan anses som like sensitivt som biologisk materiale, og som informasjonsbærer kan dermed biologisk materiale og genomdata langt på vei sidestilles. Det kan derfor være relevant å innføre en tilsvarende reservasjonsrett for bruk av genomdata som biologisk materiale. Det er likevel relevante forskjeller mellom biologisk materiale og genomdata. For eksempel kan det være enklere å spre genomdata enn humant biologisk materiale, blant annet fordi det ikke kreves tilgang til selve kilden til opplysningene og man må ikke gjøre noe forarbeid før opplysningene kan brukes, selv om det likevel er relativt enkelt å få tilgang til og sekvensere biologisk materiale.

Modellen som er valgt i dansk rett har mange fellestrekk med reservasjonsrett. Da Nationalt Genom Center ble etablert i Danmark, utvidet de den eksisterende mekanismen for bruk av pasientens humane biologiske materiale til forskningsformål ved reservasjonsrett, til også å gjelde pasientens genetiske data som er samlet inn ved den genetiske undersøkelsen for helsehjelp. Under lovprosessen ble det vurdert at denne mekanismen likestilte det å gi informert samtykke til helsehjelp til også å gi et informert samtykke til forskning. Det ble sagt at samtykket som innhentes ved gjennomføring av genomundersøkelsen i helsetjenesten også gjelder for forskningsformål, men at samtykket kan trekkes ved at en reserverer mot forskning i ettertid. At denne mekanismen kan ses på som samtykke til forskning har imidlertid blitt kritisert fra flere hold. I en vitenskapelig artikkel fra 2019 ble det blant annet pekt på at dette er en form for presumert samtykke ("formodet samtykke"), som ikke oppfyller de internasjonalt anerkjente kravene til et informert samtykke, særlig retten til informasjon og frivillighet[105].

Et alternativ til reservasjonsrett er å stille krav om samtykke. Vi vurderer at det bør gis særregulering om krav om bredt samtykke som er tilpasset bruk av genomdata. Fra et etisk ståsted argumenteres det for at det bør være større grad av selvbestemmelse jo lengre unna helsehjelpssituasjonen opplysningene skal brukes, noe som taler for krav om samtykke for bruk til forskning. Vi vurderer likevel at det ikke bør legges opp til at det skal innhentes samtykke ved hvert enkelt forskningsprosjekt. Spesifikke samtykker for hvert enkelt prosjekt vil kunne gi deltakerne "samtykke-trøtthet". For forskning som baseres på humant biologisk materiale og helseopplysninger er det i dag en adgang til å avgi bredt samtykke etter helseforskningsloven § 14. Begrunnelsen for et bredt samtykke er for det første at nye analysemetoder eller problemstillinger som det ikke er mulig å gi tilstrekkelig informasjon om på samtykketidspunktet kan bli aktuelle, uten at denne typen problemstillinger kan sies å gå utover intensjonene i det opprinnelige samtykket. For det andre kan deltakere i undersøkelser som går over lang tid, kunne ha ønske om å delta i forskning uten stadig å bli eksponert for nye krav til samtykke[106]. Det stilles derfor krav til at det gis jevnlig informasjon slik at forskningsdeltakeren får reell mulighet til å vurdere sin deltakelse i forskningen. Dette ligner praksis i store befolkningsundersøkelser og forskningsbiobanker. Vi vurderer at disse hensynene gjør seg gjeldende også for bruk av genomdata for forskningsformål, og mener at bredt samtykke er egnet. Et bredt samtykke kan også begrunnes med en betraktning om at pasient og helsepersonell inngår i en form for samfunnskontrakt, der pasienten som utgangspunkt forutsettes å yte noe for å motta helsehjelp.

Kravet om samtykke for forskning i bioteknologiloven § 5-8 gjelder forskning dersom forskningsdeltakerne skal få helsehjelp eller individuell tilbakemelding om resultater fra genetiske undersøkelser etter § 5-1 annet ledd bokstav b (prediktive undersøkelser). Ved bruk av reservasjonsrett for registrering av genomdata i et genomregister til forskning vil det måtte innhentes samtykke for prosjekter som faller innenfor lovens virkeområde, mens dersom det kreves samtykke for registrering av opplysninger i registeret vil det ikke nødvendigvis være behov for å innhente nytt samtykke for bruk av genomdata til slike forskningsprosjekter. Dette kan tale for å stille krav om samtykke for bruk av genomdata til forskning, for å unngå et skille mellom forskningsprosjektene basert på om de faller innenfor eller utenfor bioteknologiloven. Dette hensynet er imidlertid ikke svært tungtveiende på grunn av at forskningsprosjektene innenfor bioteknologilovens virkeområde uansett forutsetter kontakt med forskningsdeltakeren og at det derfor er naturlig å oppstille krav om samtykke. Det er imidlertid noe uklarhet knyttet til dette samtykkekravet, se kapittel 5.4.

Et samtykke må også oppfylle kravet etter helsepersonelloven § 22 for at opplysningene kan behandles uten hinder av taushetsplikten. Videre må et slikt bredt samtykke være i tråd med helseforskningslovens krav til bredt samtykke. Et alternativ for sistnevnte kan være at samtykket deles opp slik at det passer innenfor gjeldende krav i helseforskningsloven, eventuelt at det gjøres en justering av kravet for å legge til rette for bruk av genomdata.

Vi vurderer videre at det er vesentlig at den enkeltes selvbestemmelse reelt sett må ivaretas gjennom informasjon som er lett forståelig og tilpasset mottakeren. Dette bidrar til å ivareta den nødvendige tilliten helsetjenesten trenger fra befolkningen. Tilstrekkelig god informasjon til befolkningen er også viktig for solidaritetsperspektivet som gjør seg særlig gjeldende innen dette feltet. Hvis pasienten ikke har nok kunnskap om at dataene deres bidrar til å hjelpe andre, kan man ikke si at denne bruken kan begrunnes i solidaritet. Dette krever dermed blant annet at informasjonen gis på et språk pasienten behersker. Ved å gi informasjon om bruk av opplysningene med jevne mellomrom vil det også være enklere for den registrerte å benytte seg av adgangen til å trekke samtykket.

Kravet om bredt samtykke bør også gjelde for andre sekundærformål, herunder til utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy, som drøftes i kapittel 4.3.4.5 og 4.3.4.6. Det er en forutsetning at dette samtykke dekker bruk til disse formålene.

Det kan også vurderes om det skal gis særlig selvbestemmelse for enkeltelementer av databehandlingen, slik som for eksempel å få informasjon om eventuelle utilsiktede funn og om opplysninger skal deles til andre land. En slik oppdeling kan imidlertid medføre at datahåndteringen kompliseres, og må vurderes nærmere. Ved utforming av samtykke bør det sees hen til eksempler på beste praksis utarbeidet av for eksempel Global Alliance for Genomics and Health[107.  Vi går ikke nærmere inn på hvordan samtykket bør innhentes, av hvem og rutinene rundt dette her da dette bør utarbeides i nærmere dialog med helsetjenesten.

​​​​​​​Krav om forskningsetisk godkjenning for helseforskning

Det er krav om forhåndsgodkjenning for helseforskningsprosjekter. Helseforskningslovens virkeområde tolkes i dag slik at noen former for forskningsprosjekter som bruker helseopplysninger faller utenfor, og dermed ikke underlegges krav om forhåndsgodkjenning[108].

Biomedisinkonvensjonens tilleggsprotokoll om biomedisinsk forskning (ETS nr. 195)[109] gjelder for alle forskningsaktiviteter på helseområdet som medfører inngrep på mennesker, jf. artikkel 2 nr. 1. Begrepet "inngrep" omfatter i protokollen både fysisk inngrep og alle andre inngrep i den grad de medfører en risiko for forskningsdeltakerens psykiske helse. I artikkel 9 fremgår det at alle forskningsprosjekter skal legges frem for en etisk komité som skal foreta en uavhengig vurdering av om prosjektet er etisk akseptabelt. Det skal foretas en uavhengig vurdering av slike prosjekter i alle stater der en forskningsaktivitet skal finne sted.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) ga i 2021 ut en vurdering og presisering av helseforskningslovens formål og virkeområde[110]. Det fremgår her (og av lovens forarbeider) at det skal legges avgjørende vekt på om helseforskningen kan gi ny kunnskap om helse og sykdom i vurderingen av om et prosjekt faller innenfor lovens virkeområde. Hvis det er tvil om prosjektet faller innenfor virkeområdet, bør mulig risiko for forskningsdeltakerne tas i betraktning. Eksempelvis vil det i idrettsmedisinske prosjekter kunne være at det forskningsetiske beskyttelsesbehovet er noe redusert.

Det kan synes som om helseforskningslovens virkeområde, eventuelt forståelsen av denne, utfordrer konvensjonskravet om etisk vurdering av forskningsprosjekter. Det kan være det er flere forskningsprosjekter som, basert på konvensjonen, vil kunne være et inngrep som medfører en risiko for forskningsdeltakerens psykiske helse, som likevel ligger utenfor helseforskningslovens regulering, og som følgelig ikke vurderes av regional etisk komité. For at det skal være gode rammer for bruk av genomdata i forskning på helseområdet anbefaler vi at helseforskningslovens virkeområde vurderes i lys av dette.

Det bør også sees nærmere på hvilke mekanismer som kan ivareta hensynet til etisk vurdering bedre enn i dag ved sekundærbruk av genomdata som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det kan være hensiktsmessig med en enhetlig tilnærming til dette, eksempelvis ved at oppgaver av denne typen kan legges til Helsedataservice.

​​​​​​​Tilgjengeliggjøring av genomdata til forskning og sekundærbruk

Ved etablering av et hjemmelsgrunnlag for genomregister i pasientjournalloven (eller i bioteknologiloven) må det vurderes hvilke regler som skal gi rettslig grunnlag for dataansvarliges tilgjengeliggjøring av genomdata fra genomregisteret for formålene forskning og sekundærbruk. Tilgjengeliggjøring fra behandlingsrettede registre for disse formålene skjer i dag som hovedregel på grunnlag av dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29, men denne adgangen egner seg ikke dersom det skal innføres et krav om bredt samtykke for bruk av genomdata til forskning og annen sekundærbruk.  

Reglene for tilgjengeliggjøring av data til sekundærbruk i helseregistrene som er hjemlet i helseregisterloven er harmonisert i felles lovbestemmelser i helseregisterloven § 19 flg. Vi vurderer at det er hensiktsmessig at disse reglene også bør gjelde adgang for tilgjengeliggjøring av data fra genomregisteret til forskning og annen sekundærbruk. Tilgjengeliggjøring av genomdata etter § 19 a vil særlig være aktuelt, forutsatt at genomregisterets formål og det brede samtykket tillater slik bruk. I tillegg kan det være at helseregisterloven § 19 c også er relevant for genomregisteret. Det bør vurderes mer konkret om flere av bestemmelsene i § 19 flg. også bør få anvendelse for tilgjengeliggjøring av data fra genomregisteret.

Helsedataservice er etablert som en organisatorisk løsning som er gitt myndighet til å fatte avgjørelser om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra de lovbestemte helseregistrene som er omfattet av forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata[111]. Det bør vurderes om Helsedataservice bør få en tilsvarende myndighet til å vurdere og avgjøre tilgang til genomdata fra genomregisteret også[112].

Det bør vurderes om adgangen for tilgjengeliggjøring etter disse bestemmelsene skal endres slik at det også kan gis adgang til bruk av genomdata til utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy. Helseregisterloven § 3 gir i dag ikke adgang til å bruke opplysninger fra helseregistrene som er omfattet av helseregisterloven til formålet som gjelder kunstig intelligens (formulert som utvikling og bruk av beslutningsstøtteverktøy), og dette setter en begrensning for hvilke formål det etter §§ 19 a er adgang til å tilgjengeliggjøre data for. Det vil kreve en endring i § 3 om det skal være mulig å bruke data fra helseregistrene til kunstig intelligens-formål, og mer spesifikt i vårt tilfelle å tilgjengeliggjøre genomdata fra genomregisteret til dette formålet. Dette formålet er, som nevnt over, viktig ved behandling av store mengder data, som blant annet genomdata er. Helsedirektoratet er for øvrig kjent med andre typer helseprosjekter som vil kunne ha nytte av å benytte data for å utvikle og ta i bruk kunstig intelligens, og vi anbefaler at dette formålet inntas i helseregisterloven i tilsvarende ordlyd som i helsepersonelloven § 29.

Grad av identifisering ved tilgjengeliggjøring

For forskning og annen sekundærbruk er det som regel ikke behov for å få tilgang til direkte identifiserbare kjennetegn som navn og fødselsnummer, men opplysningene vil likevel ikke være anonyme selv om navn og fødselsnummer erstattes med et løpenummer. Opplysninger med løpenummer er såkalte pseudonyme opplysninger og medfører at det er vanskelig å fastslå med sikkerhet hvem opplysningene tilhører. Anonyme opplysninger omfattes ikke av personvernregelverket. Dersom kodenøkkelen slettes eller opplysningene i seg selv ikke gir grunnlag for å identifisere enkeltpersoner, kan datasettet anses som anonymt.

Pseudonymisering i personvernforordningen artikkel 4 nr. 5 er definert som "behandling av personopplysninger på en slik måte at personopplysningene ikke lenger kan knyttes til en bestemt registrert uten bruk av tilleggsopplysninger, forutsatt at nevnte tilleggsopplysninger lagres atskilt og omfattes av tekniske og organisatoriske tiltak som sikrer at person-opplysningene ikke kan knyttes til en identifisert eller identifiserbar fysisk person". Pseudonymisering er nevnt i artikkel 25 som gjelder innebygd personvern og personvern som standardinnstilling. Dataansvarlig er etter denne bestemmelsen pålagt å gjennomføre egnede tekniske og organisatoriske tiltak, som for eksempel pseudonymisering for at prinsippene i artikkel 5 kan ivaretas effektivt.

Pseudonyme opplysninger er ikke anonyme opplysninger i og med at det finnes en koblingsnøkkel mellom løpenummer og identiteten til den enkelte[113]. Dersom koblingsnøkkelen slettes vil opplysningene være anonyme dersom det etter en vurdering av alle midler som det med rimelighet kan tenkes kan tas i bruk for å identifisere vedkommende[114], ikke er mulig å utpeke hvem det er tale om. Dette må gjøres som en konkret vurdering basert på hvilke opplysninger det aktuelle datasettet inneholder. I vurderingen skal det legges vekt på flere elementer slik som tid, kostnader og innsats. Det kan også være relevant å vurdere hvilket motiv den som har tilgang til personopplysningene rimeligvis skulle ha for å ville re-identifisere personer. Et genom er unikt for individet det tilhører. Det er likevel ikke gitt at det er enklere å identifisere personer gjennom genomet enn ved hjelp av andre helseopplysninger. På hvilken måte det skal gis tilgang til genomdata må vurderes konkret ut fra hvilke tekniske løsninger som kan tas i bruk samtidig som det vurderes hvilken risiko som er akseptabel.

I hvilken grad opplysningene er identifiserbare har betydning for risikovurderingen, se omtale av dette i kapittel 4.13 om informasjonssikkerhet.

​​​​​​​Rettslig behandlingsgrunnlag for bruk av genomdata til forskning og annen sekundærbruk

Vi legger til grunn at et bredt samtykke til forskning og sekundærbruk ikke vil kunne oppfylle kravene til rettslig grunnlag etter personvernforordningen. En anbefaling om særregulering av krav om bredt samtykke for bruk av genomdata til disse formålene, betyr som nevnt at dispensasjonsadgangen etter helsepersonelloven § 29 eller helseregisterloven § 19 e ikke er egnet for genomdata. Det vil derfor ikke fattes dispensasjonsvedtak for genomdata som kan utgjøre grunnlag for supplerende rettslig grunnlag i nasjonal rett i disse tilfellene. Det er behov for at det finnes andre supplerende rettslig grunnlag som kan brukes istedenfor.

For forskningsformål vil det rettslige grunnlaget kunne være artikkel 6 nr. 1 bokstav c og artikkel 9 nr. 2 bokstav j og det supplerende rettslige grunnlaget vil kunne være personopplysningsloven § 9. Bestemmelsen i § 9 er begrenset til nødvendig behandling av opplysninger for "arkivformål i allmennhetens interesse, formål knyttet til vitenskapelig eller historisk forskning eller statistiske formål", og vil ikke kunne gjelde for de andre sekundærformålene. For disse formålene har vi, etter det vi kan se, ikke et egnet supplerende rettslig grunnlag i nasjonal rett i dag. Vi anbefaler at dette etableres for bruk av genomdata til disse formålene for å oppfylle kravene i personvernforordningen artikkel 9 nr. 2 bokstav h og i.