Vi har allerede et godt regelverk for bruk av helseopplysninger til både helsehjelp og forskning mv. Det er imidlertid en forutsetning for videre utvikling av persontilpasset, genombasert medisin, at rammene for hvordan genomdata kan brukes og deles er robuste, tydelige og fleksible nok til å kunne møte nye behov.
Regelverk som gjelder for bruk av helseopplysninger framgår av mange ulike lover, og er nærmere beskrevet i vedlegg 4. I denne utredningen vurderer vi i hvilken grad gjeldende regelverk gir adgang til lagring og tilgjengeliggjøring av genomdata i samsvar med de behovene som særlig helsetjenesten har beskrevet, både i dag og fremover med tanke på teknologisk utvikling og arbeidsmetodikk. Vi vurderer hvordan et genomsenter med tilhørende registerløsninger kan reguleres. Vi vurderer også om det er behov for et nytt rettslig grunnlag for behandling av genomdata (genomregister), for å tydeliggjøre og samle regler for bruk av denne typen helsedata.
Forslagene er teknologinøytrale, det vil si at vi ikke foreslår regelverk som har føringer for utvikling av de teknologiske løsningene. Vi har vektlagt at et lovarbeid innebærer demokratiske prosesser som bidrar til at bruk mv av genomdata får nødvendig forankring i samfunnet. Ved utvikling av nye løsninger for tilgjengeliggjøring og analyse av genomdata, må personvern og informasjonssikkerhet sikres, blant annet må kravet om innebygget personvern etter personvernforordningen ivaretas.