Kapittel 4.12Registrertes rettigheter

Innledning

Den registrerte i et genomregister vil kunne være en pasient eller forskningsdeltaker og dermed ha ulike rettigheter som må ivaretas. For at rettighetene skal være reelle er det blant annet en forutsetning at det gis tilstrekkelig informasjon. I dette kapittelet beskriver vi disse rettighetene litt nærmere.

Gjeldende rett

Den registrertes rettigheter etter personvernforordningen

Reglene om innsyn og informasjon i pasientjournalloven gjennomfører personvernforordningen artikkel 13 til 15. Reglene om informasjon og innsyn skal tilrettelegge for pasientens autonomi, i den forstand at disse reglene skal gjøre pasienten i stand til å sikre sine interesser knyttet til samtykke og reservasjon ved behandling av helseopplysninger. Innsynsretten skal også bidra til å sikre at de registrerte opplysningene er korrekte og oppdaterte og tilrettelegge for kommunikasjon mellom pasienten og helsepersonell. Artikkel 13 til 15 stiller for øvrig detaljerte krav om hvilken informasjon som skal gis ved behandling av personopplysninger. Blant annet skal de registrerte få vite hvem opplysninger om dem er utlevert til og for hvilket formål personopplysningene behandles.

Personopplysningsloven §§ 16 og 17 regulerer unntak fra den registrertes rettigheter. Av § 16 første ledd bokstav c fremgår det at retten til informasjon og innsyn etter artikkel 13 til 15 ikke gjelder opplysninger det må anses utilrådelig at den registrerte får kjennskap til av hensyn til vedkommendes helse. Av § 17 fremgår det blant annet at retten til innsyn ikke gjelder for behandling av personopplysninger for forskningsformål så langt det vil kreve en uforholdsmessig stor innsats å gi innsyn eller innsynsrett sannsynligvis vil gjøre det umulig eller i alvorlig grad hindre at målene med behandlingen gis.

Pasientens rettigheter til egne helseopplysninger

Et sentralt hensyn som begrunner pasientens rett til innsyn er muligheten til å kontrollere hvem (helsepersonell) som faktisk har gjort bruk av tilgangen til helseopplysninger, jf. pasientjournalloven § 18 om rett til informasjon og innsyn, som blant annet viser til pasient- og brukerettighetsloven §§ 3-6 tredje ledd og 5-1. Av § 5-1 fremgår det at pasienten har rett til innsyn i journalen sin med bilag, og har etter særskilt forespørsel rett til kopi, jf. personvernforordningen artikkel 15. Det kan nektes innsyn, blant annet dersom dette er påtrengende nødvendig for å hindre fare for liv eller alvorlig helseskade for pasienten selv. 

Bestemmelser om retting og sletting av journal er regulert i pasient- og brukerrettighetsloven § 5-2. Det vises her til helsepersonelloven §§ 42 til 44, som gir nærmere bestemmelser om helsepersonells adgang og plikt til å slette og rette opplysninger i journal, enten av eget tiltak eller etter krav fra den opplysningene gjelder.

Etter helsepersonelloven § 43 kan helsepersonellet som har ført journalen slette helseopplysninger av eget tiltak eller hvis pasienten eller andre som er nevnt i journalen krever det. Det er flere vilkår som må være oppfylt for at sletting kan gjøres. Det må være ubetenkelig ut fra allmenne hensyn, og sletting kan ikke gjøres i strid med arkivloven §§ 9 og 18. Det er også oppstilt vilkår om at opplysningene som slettes er feilaktige og misvisende og føles belastende for den enkelte eller åpenbart ikke er nødvendig for å gi pasienten helsehjelp.

En pasient som mottar helsehjelp, kan når som helst trekke samtykket til å motta helsehjelp. Journalføringen og oppbevaringen av helseopplysningene i forbindelse med helsehjelpen er det imidlertid en plikt for helsepersonellet å nedtegne i pasientjournal, og ikke noe som krever eksplisitt samtykke fra pasienten. Pasienten har følgelig ikke en tilsvarende rett til å trekke samtykket til oppbevaringen av helseopplysningene for helsehjelp på tilsvarende måte som en forskningsdeltaker har.

​​​​​​​Rett til informasjon, innsyn, retting, sletting og sperring etter helseregisterloven

Det er gitt regler i helseregisterloven kapittel 4 om hvordan informasjon, innsyn, retting, sletting og sperring i helseregistre med hjemmel i loven skal ivaretas. Det henvises vises i stor grad til personvernforordningen.

Det er generell plikt for dataansvarlig til å informere allmennheten av eget tiltak om hva slags behandling av helseopplysninger som foretas. Av særmerknaden til bestemmelsen følger det at formålet med bestemmelsen er todelt. For det første er det viktig at befolkningen får informasjon og kunnskap om nytten av helseregistre, og får forståelse av at det er nødvendig for helse- og omsorgsforvaltningen å behandle helseopplysninger for å bygge opp kunnskap. Økt kunnskap om behandling av helseopplysninger kan også bidra til å dempe unødig frykt i befolkningen. For det andre er informasjon og kunnskap om behandling av helseopplysninger en nødvendig forutsetning for å kunne be om innsyn i registrene.

​​​​​​​Forskningsdeltakerens rettigheter til egne helseopplysninger

Forskningsdeltakeren har rett til innsyn i helseopplysninger om seg selv etter personvernforordningen artikkel 15, jf. helseforskningsloven § 40. Opplysningene det gis innsyn i, skal presenteres på en måte som er tilpasset den enkeltes evner og behov. Det fremgår av helseforskningsloven § 42 at unntakene fra retten til informasjon som følger av personopplysningsloven §§ 16 og 17 gjelder tilsvarende for innsynsretten etter § 40 i helseforskningsloven.

Forskningsdeltakeren har rett til å trekke tilbake samtykket til å delta i forskningsprosjektet når som helst, jf. § 16. Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på deltakerens helseopplysninger opphøre, og hen kan kreve at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. Adgangen til sletting eller utlevering gjelder imidlertid ikke dersom opplysningene er anonymisert eller de allerede er inngått i utførte analyser.

Vurdering av etiske prinsipper

Rett til innsyn i opplysninger, retten til å rette og slette opplysninger, og retten til å trekke tilbake samtykket bidrar til å ivareta den registrertes selvbestemmelsesrett og integritet. Disse rettighetene tilfaller den registrerte, som i de fleste tilfeller også er den som samtykker til registrering av opplysningene, for eksempel gjennom samtykke til helsehjelp eller samtykke til forskning.

Barn regnes som å ha tiltakende samtykkekompetanse med alderen, og foreldre kan samtykke helt eller delvis på deres vegne før de har nådd den lovbestemte alder for samtykkekompetanse. Foreldre/foresatte samtykker på vegne av barnet, og vil som regel være de som ivaretar barnets selvbestemmelsesrett. Men gir dette foreldre en rett til innsyn i alle opplysninger som er lagret om barnet? Har foreldrene rett til å få innsyn i barnets genom (for eksempel å få det utlevert)? Barnets rett til selvbestemmelse, inkludert retten til å vite eller ikke vite, skal også ivaretas. Det er en av grunnene til at Biomedisinkonvensjonens tilleggsprotokoll om genetiske undersøkelser[132] og bioteknologiloven setter grenser for prediktive genetiske undersøkelser barn. Dette kan også ses på som en avgrensning av hva slags kunnskap man med hensikt kan tilegne seg om et barns framtidige risiko for sykdom.

Rett til innsyn må også ses i sammenheng med håndtering av utilsiktede funn, som vi har diskutert under kapittel 4.11. Som vist til under kapittel 4.11.3, kan barns rett til selvbestemmelse komme ytterligere på spissen når det kommer utilsiktede funn om framtidig risiko for sykdom.

Vurdering og anbefaling

Helsedirektoratet anbefaler at informasjonsplikten og samtykkereglene ved genomundersøkelser samordnes og lovfestes, og at det innføres bredt samtykke for bruk av genomdata til forskning og annen sekundærbruk. Dette er drøftet ovenfor. Til sammen vil dette styrke den enkeltes rettigheter både i helsehjelpssituasjonen når genomundersøkelsen gjennomføres og ved bruk av opplysningene til sekundærformål.

Ved etablering av et genomregister er det avgjørende at den registrertes (pasientens og deltakerens) rettigheter er godt ivaretatt og implementeres tilstrekkelig. Hvilke bestemmelser som gjelder for den enkeltes rettigheter vil være avhengig av hvilken rolle den registrerte innehar. I utgangspunktet har en pasient rettigheter etter pasient- og brukerrettighetsloven, mens en forskningsdeltaker har rettigheter etter helseforskningsloven, i tillegg gjelder helseregisterlovens bestemmelser. Uansett rolle gjelder personvernforordningens regler for behandling av den enkeltes opplysninger. Det bør derfor utformes tydelige regler for at den enkeltes rettigheter skal være reelle.

Det brede samtykke må utformes på en måte som ivaretar informasjonsbehovet, både når samtykket gis og så lenge opplysningene er registrert og i bruk. Det vil si at det blant annet må gis tilstrekkelig informasjon slik at den enkelte kan ivareta sine rettigheter, blant annet til å trekke samtykket dersom den registrerte ønsker det. Ved bruk av genomdata og etter hvert som kunnskapsgrunnlaget vil bli bedre og mer omfattende, forventes det at det kan gjøres funn som i varierende grad kan få betydning både for den enkelte og for nære slektninger. Dette særlige forholdet stiller krav til informasjonen som gis og den enkeltes mulighet til å ta stilling til hvilken type informasjon som ønskes. Blant annet må det være mulig å gi tilstrekkelig veiledning om hva slags betydning aktuelle funn har dersom det ønskes innsyn i opplysningene. Det er den dataansvarlige som i utgangspunktet har ansvaret for å ivareta de registrertes rettigheter. Det er dermed den dataansvarlige som må balansere retten til informasjon og innsyn mot retten til ikke å vite. Se nærmere om håndtering av funn og utilsiktede funn i kapittel 6.10.

Når det gjelder barn og retten til innsyn i egne opplysninger har vi påpekt i vårt høringssvar om endringer i bioteknologiloven i 2019, at hensynet bak bestemmelsen i bioteknologiloven § 5-7 tilsier at regelverket skal sikre at foreldre ikke har rett til innsyn i andre genetiske opplysninger om sitt barn enn det som er direkte relevant for diagnostikk og behandling av barnets tilstand, og ev. utilsiktede funn som det er nødvendig for å sikre forsvarlig oppfølging av barnet/pasienten. Vi mener at det derfor ikke bør være anledning for foreldre til å be om innsyn i eller få utlevert andre resultater, rådata eller genomsekvens fra genetiske undersøkelser av et barn[133].

På grunn av egenarten til genetiske data og det faktum at vi deler genetisk materiale med nære slektninger kan det problematiseres om rett til innsyn og andre rettigheter også bør kunne utøves av berørte slektninger. Et tydelig utslag av at genetiske opplysninger også tilhører slektninger er de tilfellene det gjøres funn av behandlingsmessig betydning og det er nødvendig å dele informasjon til berørte slektninger, se nærmere omtale av problemstillingen i kapittel 5.1. Personvernforordningen åpner ikke for en slik tilærming i dag. I artikkelen "Your genetic data is my genetic data: Unveiling another enforcement issue of the GDPR"[134] tar forfatterne til orde for at en løsning på problemstillingen kan være at Det europeiske personvernrådet utvikler prinsipper for fortolking av personvernforordningens regler når det gjelder genetiske opplysninger. Disse prinsippene må tilpasses slik at også hensynet til berørte slektninger kan ivaretas. Ved økt bruk av genetiske opplysninger kan det ikke utelukkes at det vil bli behov for et mer tilpasset regelverk eller veiledning for å ivareta eller balansere rettighetene til personer som deler genetiske opplysninger.