15. Merking ved utlevering av legemidler (kapittelet forvaltes av DMP)

Det er ikke gitt veiledning til denne delen av forskriften.

Det er i rekvirentens journalsystemer obligatorisk for rekvirent å oppgi brukskode «fast», «ved behov» eller «kur». Det er definert inn i forskriftens § 5-5 første ledd bokstav e) at brukskode er en del av "bruksområde/diagnose". Dersom brukskode er oppgitt skal dette angis på bruksanvisningsetiketten til kunden. Se også veiledning til § 5-5.

Sporbarhet til dokumentasjon for magistrelle legemidler

For å sikre sporbarhet til dokumentasjon for magistrelle legemidler, blir dette omtalt i veilederen. For magistrelle resepter hvor legemidlet må tilvirkes etter rekvirentens anvisning, innebærer dokumentasjonskravet at det skal være sporbarhet til dokumentasjonen for selve tilvirkningen. Ved resepturleieproduksjon for magistrelle resepter er dokumentasjonen (arbeidsseddelen) lagret på produksjonsstedet. Apoteket må ha et system som gjør at det er sporbarhet mellom resepten som er ekspedert fra apoteket og det magistrelle preparatet (og arbeidsseddelen) som er mottatt fra resepturleieprodusenten. Merking i henhold til § 15-2 skal påføres og dokumenteres i det utleverende apoteket.

Riktig ekspedisjon av legemiddel som utleveres etter rekvisisjon må dokumenteres for alle rekvisisjoner. Dette kan enten gjøres elektronisk, ved kvittering på pakning av apotekets farmasøytiske personell eller på annen måte. Med riktig ekspedisjon menes at det kan dokumenteres at legemidlet som utleveres er det samme legemidlet som er godkjent i farmasøytkontrollen. Dette kan dokumenteres ivaretatt av elektroniske systemer ved hjelp av strekkodekontroll. Alternativt, hvis ikke elektroniske systemer kan bekrefte riktig plukk, må apotekets farmasøytiske personell kontrollere dette.

Legemidler på rekvisisjon i reseptgruppe A skal alltid merkes særskilt med f.eks. «I giftskap» eller med giftmerket.  Det innebærer at hver enkelt legemiddelpakning som utleveres må merkes slik.

I tidligere forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek, var det stilt krav til merking av apotekfremstilte reseptfrie legemidler, ved at disse som hovedregel skulle være påført bruksområde eller bruksanvisning. Dette kravet er ikke videreført siden tilsvarende krav er ivaretatt av § 15-8 i ny forskrift. Det tidligere kravet var dessuten problematisk ved at det påla apotek å merke reseptfrie magistrelle legemidler med bruksområde og dosering. Det kunne gi inntrykk av at ethvert reseptfritt apotekfremstilt legemiddel har en form for godkjenning av bruksområde og dosering, hvilket ikke er tilfelle.

Forskriftens § 15-8 sier at dersom det ikke fremgår av annen merking skal legemidler påføres opplysninger om rett oppbevaring, holdbarhet, rett administrasjonsmåte dersom det er nødvendig for å sikre riktig bruk av legemidlet og eventuelt andre opplysninger som anses nødvendige for å sikre riktig håndtering og administrasjon av legemidlet.

Apotekfremstilte legemidler har ikke markedsføringstillatelse, og dermed er ikke preparatomtale eller merking godkjent av legemiddelmyndighetene. Reklame er heller ikke tillatt for disse legemidlene. Det kan derfor være uklart hvilke opplysninger man har lov å merke slike legemidler med. For apotekfremstilte legemidler som utleveres etter resept vil informasjon om bruksområde og dosering som er angitt på resept fra rekvirent, også påføres legemidlet før utlevering fra apoteket. Dette er ikke tilfelle for apotekfremstilte reseptfrie legemidler.

Apoteket er ansvarlig for at kunden har tilstrekkelig opplysninger om reseptfrie legemidler til at de kan brukes riktig. For reseptfrie apotekfremstilte legemidler er opplysning om bruksområde og dosering informasjon som er nødvendig for kunden, slik at det sikres at legemidlet brukes riktig.

Det er utarbeidet monografier for legemidlene som produseres gjennom serviceproduksjonsordningen (SPAS). I monografiene kan man finne råd om blant annet bruksområde og dosering. Monografiene er kun tilgjengelig for ansatte i apotek, og ikke for annet helsepersonell, siden det ikke er lov å reklamere for disse legemidlene.

Direktoratet for medisinske produkter vurderer at det i de fleste tilfeller er nødvendig å merke reseptfrie, apotekfremstilte legemidler med bruksområde og dosering for å sikre rett bruk. Ved slik merking forventes det at det ligger en farmasifaglig vurdering til grunn for merkingen, og at denne er basert på pålitelige kilder. Det er produktansvarlig/tilvirker som er ansvarlig for merking av legemidlene.

Bestemmelsen inneholder krav til merking av legemidler som ikke utleveres i originalemballasje, dvs. ved anbrudd og delutlevering av legemidler. § 15-4 bokstav f), Produsentens produksjonspartinummer, henviser til produsentens batchnummer.

Ved anbrudd skal pakningen meldes ut av databasen første gang det gjøres anbrudd fra pakningen. Hvis apoteket velger å levere ut en original pakning som er anbrutt, er det god praksis at apoteket setter på sin egen forsegling der det fremgår at apoteket har åpnet pakningen. I tillegg må det tydelig fremgå mengde/antall som er igjen i pakningen. Anbrudd skal dokumenteres. Opplysningene som er angitt i §15-5 skal dokumenteres.

Med multidose menes tabletter og kapsler som pakkes maskinelt i poser for hvert doseringstidspunkt til den enkelte pasient. Det er innført krav til merking av multidoseposer for å sikre at pasienter som mottar multidose får tilstrekkelig informasjon om legemidlet, og at man får samme informasjon uavhengig av multidosetilvirker.

Med entydig pasientidentifikasjon menes fødselsnummer. For personer som ikke har fødselsnummer skal D-nummer benyttes.

Helsedirektoratet har utgitt nasjonale faglige råd om multidose.

Endosepakkede legemidler innebærer at enkelttabletter, -kapsler, stikkpiller osv. pakkes i hver sin pose evt. blisterløsning Endose er ikke pakket for en bestemt pasient og merkingen skal derfor avgrenses til det som faktisk er pakket ikke hvem som skal ha legemidlet. Endose kan ferdigstilles fra legemiddelprodusenten og legemidlet har da markedsføringstillatelse. Det pakkes imidlertid også slik endose i eller for apotek der det ikke finnes denne type pakninger med markedsføringstillatelse.

På sykehus benyttes ofte pasientbundet endose. Da samles flere (ikke-pasientbundne) endoser til et ferdig dagsregime for en bestemt pasient. Merkebestemmelser i forskriften er begrenset til endosemerkingen, mens merking av det ferdige dagsregimet ikke reguleres i denne forskriften. I slike tilfeller der legemidlene utleveres fra profesjonell sluttbruker til pasient, vil merkekrav være regulert i legemiddelhåndteringsforskriften § 7.

For legemidler som ompakkes til endose er det stilt krav til at pakningsvedlegg skal gjøres tilgjengelig. Det er ikke nærmere angitt på hvilken måte pakningsvedlegget skal gjøres tilgjengelig.

I praksis pakkes ofte endoser i esker på 50 endoseenheter, og med ett pakningsvedlegg lagt i esken. Endoser skal i utgangspunktet kun utleveres til institusjon, og det er ikke alltid det er praktisk med ett pakningsvedlegg i esken. Det er heller ikke praktisk å kreve at det med hver endoseenhet skal være heftet ved pakningsvedlegg.

Ordlyden i forskriften gir tolkningsrom for at dette kan løses elektronisk, slik at det åpnes for mer moderne løsninger i fremtiden. Man kan tenke seg f.eks. en QR-kode eller liknende trykket på hver endoseenhet, der pakningsvedlegget gjøres tilgjengelig gjennom en slik kode.

Opplysninger om rett oppbevaring, holdbarhet og rett administrasjonsmåte for å sikre riktig bruk og riktig håndtering av legemidlet

Det ikke er ønskelig med en uttømmende liste over tilfeller det kan være nødvendig med opplysninger om rett oppbevaring, holdbarhet eller rett administrasjonsmåte, slik det sto i tidligere forskrift.

I tilfeller der apoteket vurderer at kunden må gjøres oppmerksom på viktig informasjon for riktig bruk, bør tilleggsmerking påføres.

Eksempler kan være holdbarhetstid etter åpning, oppbevaring i kjøleskap, at legemidlet skal ristes for bruk og for eksempel hvordan legemidlet skal administreres. Apotekforeningen har laget «Signering i resepturen» som er et hefte med samling over anbefalte tekster som kan brukes som støtte for utforming av bruksanvisningsetiketter (signaturer) med språklig god kvalitet for å bidra til riktig bruk av legemidlet. Her omtales også tilleggsmerking. Tilleggsmerking kan påføres som streifetikett eller som en del av signaturen.

Bruk av piktogrammer

Forskriften åpner for fremtidig bruk av piktogrammer. Per i dag foreligger det ingen standardiserte piktogrammer for legemidler til bruk hos mennesker, kun for legemidler til bruk hos dyr. Dette medfører at piktogrammer i dag kun kan anvendes sammen med forklarende tekst. Dersom det kommer standardiserte piktogrammer på legemiddelsiden i framtiden, vil de kunne erstatte tekst.

Merk at for piktogrammer som det er referert til under § 15-9 Tilleggsmerking av advarsler, så er første ledd bokstav d) (brannfarlige, eksplosive og etsende legemidler) og annet ledd (varseltrekant) standardiserte piktogrammer som kan anvendes.

For bruk av piktogrammer, se § 15-8.

Det er ikke gitt veiledning til denne delen av forskriften.