15. Merking ved utlevering av legemidler (kapittelet forvaltes av DMP)
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
§ 15-1. Alminnelig regel
Ved utlevering av legemiddel skal det påses at det er tilstrekkelig merket til å sikre:
Identifikasjon av preparat
Identifikasjon av innehaver av markedsføringstillatelse eventuelt legemidlets produsent
Riktig oppbevaring
Riktig bruk.
Ved utlevering skal legemidlet i tillegg være merket i henhold til bestemmelsene i dette kapitlet.
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 15, § 15-1
Kilde: lovdata.no
Det er ikke gitt veiledning til denne delen av forskriften.
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
§ 15-2. Legemidler utlevert etter resept
Legemiddel som utleveres etter resept, skal være merket med:
Pasientens navn eller dyreeiers/dyreholders navn og dyrets art
Rekvirentens navn og yrke
Dato for utlevering
Apotekets navn
Bruksområde og bruksrettledning slik dette fremgår av resepten
Dersom fullstendig bruksrettledning ikke kan påføres, skal «Brukes som avtalt med ...» e.l. påføres.
Kvittering fra den av apotekets farmasøytiske personale som har foretatt farmasøytkontrollen jf. § 9-1 skal påføres, med mindre det kan dokumenteres på annen måte at det legemidlet som utleveres er det samme legemidlet som apotekets farmasøytiske personale har godkjent i farmasøytkontrollen.
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 15, § 15-2
Kilde: lovdata.no
Det er i rekvirentens journalsystemer obligatorisk for rekvirent å oppgi brukskode «fast», «ved behov» eller «kur». Det er definert inn i forskriftens § 5-5 første ledd bokstav e) at brukskode er en del av "bruksområde/diagnose". Dersom brukskode er oppgitt skal dette angis på bruksanvisningsetiketten til kunden. Se også veiledning til § 5-5.
Sporbarhet til dokumentasjon for magistrelle legemidler
For å sikre sporbarhet til dokumentasjon for magistrelle legemidler, blir dette omtalt i veilederen. For magistrelle resepter hvor legemidlet må tilvirkes etter rekvirentens anvisning, innebærer dokumentasjonskravet at det skal være sporbarhet til dokumentasjonen for selve tilvirkningen. Ved resepturleieproduksjon for magistrelle resepter er dokumentasjonen (arbeidsseddelen) lagret på produksjonsstedet. Apoteket må ha et system som gjør at det er sporbarhet mellom resepten som er ekspedert fra apoteket og det magistrelle preparatet (og arbeidsseddelen) som er mottatt fra resepturleieprodusenten. Merking i henhold til § 15-2 skal påføres og dokumenteres i det utleverende apoteket.
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
§ 15-3. Legemidler utlevert etter rekvisisjon
Riktig ekspedisjon av legemiddel som utleveres etter rekvisisjon skal dokumenteres elektronisk, ved kvittering på pakning av apotekets farmasøytiske personell eller på annen måte.
Legemidler i reseptgruppe A skal alltid merkes særskilt selv om det ikke er avtalt, f.eks. «I giftskap» eller med giftmerket.
Tilleggsmerking etter § 15-8 til § 15-10 gjelder likevel ikke for legemidler utlevert etter rekvisisjon.
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 15, § 15-3
Kilde: lovdata.no
Riktig ekspedisjon av legemiddel som utleveres etter rekvisisjon må dokumenteres for alle rekvisisjoner. Dette kan enten gjøres elektronisk, ved kvittering på pakning av apotekets farmasøytiske personell eller på annen måte. Med riktig ekspedisjon menes at det kan dokumenteres at legemidlet som utleveres er det samme legemidlet som er godkjent i farmasøytkontrollen. Dette kan dokumenteres ivaretatt av elektroniske systemer ved hjelp av strekkodekontroll. Alternativt, hvis ikke elektroniske systemer kan bekrefte riktig plukk, må apotekets farmasøytiske personell kontrollere dette.
Legemidler på rekvisisjon i reseptgruppe A skal alltid merkes særskilt med f.eks. «I giftskap» eller med giftmerket. Det innebærer at hver enkelt legemiddelpakning som utleveres må merkes slik.
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
§ 15-4. Apotekframstilte legemidler
Når det utleveres apotekframstilte legemidler skal følgende påføres legemidlets emballasje:
Kvantitativ og kvalitativ sammensetning,
Legemidlets navn (eventuelt kortnavn) dersom det foreligger eller er hensiktsmessig
Legemidlets legemiddelform
Legemidlets styrke
Legemidlets mengde
Legemidlets produsent (apotek eller leieprodusent)
Produsentens kontroll- eller batchnummer
Utløpsdato (måned/år).
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 15, § 15-4
Kilde: lovdata.no
I tidligere forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek, var det stilt krav til merking av apotekfremstilte reseptfrie legemidler, ved at disse som hovedregel skulle være påført bruksområde eller bruksanvisning. Dette kravet er ikke videreført siden tilsvarende krav er ivaretatt av § 15-8 i ny forskrift. Det tidligere kravet var dessuten problematisk ved at det påla apotek å merke reseptfrie magistrelle legemidler med bruksområde og dosering. Det kunne gi inntrykk av at ethvert reseptfritt apotekfremstilt legemiddel har en form for godkjenning av bruksområde og dosering, hvilket ikke er tilfelle.
Forskriftens § 15-8 sier at dersom det ikke fremgår av annen merking skal legemidler påføres opplysninger om rett oppbevaring, holdbarhet, rett administrasjonsmåte dersom det er nødvendig for å sikre riktig bruk av legemidlet og eventuelt andre opplysninger som anses nødvendige for å sikre riktig håndtering og administrasjon av legemidlet.
Apotekfremstilte legemidler har ikke markedsføringstillatelse, og dermed er ikke preparatomtale eller merking godkjent av legemiddelmyndighetene. Reklame er heller ikke tillatt for disse legemidlene. Det kan derfor være uklart hvilke opplysninger man har lov å merke slike legemidler med. For apotekfremstilte legemidler som utleveres etter resept vil informasjon om bruksområde og dosering som er angitt på resept fra rekvirent, også påføres legemidlet før utlevering fra apoteket. Dette er ikke tilfelle for apotekfremstilte reseptfrie legemidler.
Apoteket er ansvarlig for at kunden har tilstrekkelig opplysninger om reseptfrie legemidler til at de kan brukes riktig. For reseptfrie apotekfremstilte legemidler er opplysning om bruksområde og dosering informasjon som er nødvendig for kunden, slik at det sikres at legemidlet brukes riktig.
Det er utarbeidet monografier for legemidlene som produseres gjennom serviceproduksjonsordningen (SPAS). I monografiene kan man finne råd om blant annet bruksområde og dosering. Monografiene er kun tilgjengelig for ansatte i apotek, og ikke for annet helsepersonell, siden det ikke er lov å reklamere for disse legemidlene.
Direktoratet for medisinske produkter vurderer at det i de fleste tilfeller er nødvendig å merke reseptfrie, apotekfremstilte legemidler med bruksområde og dosering for å sikre rett bruk. Ved slik merking forventes det at det ligger en farmasifaglig vurdering til grunn for merkingen, og at denne er basert på pålitelige kilder. Det er produktansvarlig/tilvirker som er ansvarlig for merking av legemidlene.
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
§ 15-5. Legemidler som ikke utleveres i original emballasje (anbrudd og delutlevering)
Når det utleveres legemidler i annen emballasje enn produsentens originale ved anbrudd, skal følgende påføres legemidlets emballasje:
Legemidlets navn
Legemidlets legemiddelform
Legemidlets styrke
Innhold etter vekt, volum eller antall doser
Innehaver av markedsføringstillatelse eventuelt legemidlets produsent
Produsentens produksjonspartinummer,
Fullstendig deklarasjon i henhold til opprinnelig merking med mindre legemiddelnavnet er entydig
Utløpsdato (måned/år)
Navn på apotek som har foretatt anbruddet.
Opprinnelig utløpsdato kan bare overføres dersom man har sikkerhet for at samme holdbarhet gjelder i ny emballasje. Den opprinnelige utløpsdato må alltid finnes i apotekets dokumentasjon for anbruddet.
Kopi av pakningsvedlegget skal vedlegges dersom dette foreligger i originalemballasjen.
Ved delutlevering skal legemidlet om nødvendig være merket med opplysninger om pasientens identitet og legemidlets navn og virkestoff, samt styrke, dose og andre opplysninger for å sikre rett utlevering og administrasjon.
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 15, § 15-5
Kilde: lovdata.no
Bestemmelsen inneholder krav til merking av legemidler som ikke utleveres i originalemballasje, dvs. ved anbrudd og delutlevering av legemidler. § 15-4 bokstav f), Produsentens produksjonspartinummer, henviser til produsentens batchnummer.
Ved anbrudd skal pakningen meldes ut av databasen første gang det gjøres anbrudd fra pakningen. Hvis apoteket velger å levere ut en original pakning som er anbrutt, er det god praksis at apoteket setter på sin egen forsegling der det fremgår at apoteket har åpnet pakningen. I tillegg må det tydelig fremgå mengde/antall som er igjen i pakningen. Anbrudd skal dokumenteres. Opplysningene som er angitt i §15-5 skal dokumenteres.
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
§ 15-6. Legemidler som pakkes i multidose
Den enkelte multidoseenhet skal være merket med:
Pasientnavn
Entydig pasientidentifikasjon
Legemiddelnavn og styrke på legemidlene enheten inneholder
Dato, ukedag og klokkeslett for inntak av legemidlene
Navn på ekspederende apotek eller multidosepakker
Sporbarhet til produsentens produksjonspartinummer.
Pasient skal, når det ansees hensiktsmessig, få tilbud om å få utlevert pakningsvedlegg.
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 15, § 15-6
Kilde: lovdata.no
Med multidose menes tabletter og kapsler som pakkes maskinelt i poser for hvert doseringstidspunkt til den enkelte pasient. Det er innført krav til merking av multidoseposer for å sikre at pasienter som mottar multidose får tilstrekkelig informasjon om legemidlet, og at man får samme informasjon uavhengig av multidosetilvirker.
Med entydig pasientidentifikasjon menes fødselsnummer. For personer som ikke har fødselsnummer skal D-nummer benyttes.
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
§ 15-7. Legemidler som ompakkes til endose
Ytre emballasje skal være merket i henhold til § 15-5. Den enkelte endoseenhet skal være merket i henhold til kravene til merking av indre emballasje i legemiddelforskriften § 3-35.
Pakningsvedlegget skal gjøres tilgjengelig.
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 15, § 15-7
Kilde: lovdata.no
Endosepakkede legemidler innebærer at enkelttabletter, -kapsler, stikkpiller osv. pakkes i hver sin pose evt. blisterløsning Endose er ikke pakket for en bestemt pasient og merkingen skal derfor avgrenses til det som faktisk er pakket ikke hvem som skal ha legemidlet. Endose kan ferdigstilles fra legemiddelprodusenten og legemidlet har da markedsføringstillatelse. Det pakkes imidlertid også slik endose i eller for apotek der det ikke finnes denne type pakninger med markedsføringstillatelse.
På sykehus benyttes ofte pasientbundet endose. Da samles flere (ikke-pasientbundne) endoser til et ferdig dagsregime for en bestemt pasient. Merkebestemmelser i forskriften er begrenset til endosemerkingen, mens merking av det ferdige dagsregimet ikke reguleres i denne forskriften. I slike tilfeller der legemidlene utleveres fra profesjonell sluttbruker til pasient, vil merkekrav være regulert i legemiddelhåndteringsforskriften § 7.
For legemidler som ompakkes til endose er det stilt krav til at pakningsvedlegg skal gjøres tilgjengelig. Det er ikke nærmere angitt på hvilken måte pakningsvedlegget skal gjøres tilgjengelig.
I praksis pakkes ofte endoser i esker på 50 endoseenheter, og med ett pakningsvedlegg lagt i esken. Endoser skal i utgangspunktet kun utleveres til institusjon, og det er ikke alltid det er praktisk med ett pakningsvedlegg i esken. Det er heller ikke praktisk å kreve at det med hver endoseenhet skal være heftet ved pakningsvedlegg.
Ordlyden i forskriften gir tolkningsrom for at dette kan løses elektronisk, slik at det åpnes for mer moderne løsninger i fremtiden. Man kan tenke seg f.eks. en QR-kode eller liknende trykket på hver endoseenhet, der pakningsvedlegget gjøres tilgjengelig gjennom en slik kode.
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
§ 15-8. Tilleggsmerking om bruk
Dersom det ikke fremgår av annen merking skal legemidler påføres opplysninger om rett oppbevaring, holdbarhet, rett administrasjonsmåte dersom det er nødvendig for å sikre riktig bruk av legemidlet og eventuelt andre opplysninger som anses nødvendige for å sikre riktig håndtering og administrasjon av legemidlet. Legemidler til dyr skal være merket «til dyr».
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 15, § 15-8
Kilde: lovdata.no
Opplysninger om rett oppbevaring, holdbarhet og rett administrasjonsmåte for å sikre riktig bruk og riktig håndtering av legemidlet
Det ikke er ønskelig med en uttømmende liste over tilfeller det kan være nødvendig med opplysninger om rett oppbevaring, holdbarhet eller rett administrasjonsmåte, slik det sto i tidligere forskrift.
I tilfeller der apoteket vurderer at kunden må gjøres oppmerksom på viktig informasjon for riktig bruk, bør tilleggsmerking påføres.
Eksempler kan være holdbarhetstid etter åpning, oppbevaring i kjøleskap, at legemidlet skal ristes for bruk og for eksempel hvordan legemidlet skal administreres. Apotekforeningen har laget «Signering i resepturen» som er et hefte med samling over anbefalte tekster som kan brukes som støtte for utforming av bruksanvisningsetiketter (signaturer) med språklig god kvalitet for å bidra til riktig bruk av legemidlet. Her omtales også tilleggsmerking. Tilleggsmerking kan påføres som streifetikett eller som en del av signaturen.
Bruk av piktogrammer
Forskriften åpner for fremtidig bruk av piktogrammer. Per i dag foreligger det ingen standardiserte piktogrammer for legemidler til bruk hos mennesker, kun for legemidler til bruk hos dyr. Dette medfører at piktogrammer i dag kun kan anvendes sammen med forklarende tekst. Dersom det kommer standardiserte piktogrammer på legemiddelsiden i framtiden, vil de kunne erstatte tekst.
Merk at for piktogrammer som det er referert til under § 15-9 Tilleggsmerking av advarsler, så er første ledd bokstav d) (brannfarlige, eksplosive og etsende legemidler) og annet ledd (varseltrekant) standardiserte piktogrammer som kan anvendes.
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
§ 15-9. Tilleggsmerking av advarsler
Dersom det ikke allerede går fram av standardmerkingen, skal følgende advarsler påføres legemidlet før utlevering:
Alle legemidler skal merkes «Oppbevares utilgjengelig for barn».
Dersom det på resept fra veterinær eller fiskehelsebiolog er angitt tilbakeholdelsestid for egg, melk, honning eller slakt, skal tilbakeholdelsestid påføres legemidlet.
Dersom det på resept fra veterinær er angitt frist for å starte i konkurranse, skal startfristen påføres legemidlet.
Brannfarlige, eksplosive eller etsende legemidler skal merkes med dette.
Cytostatika skal merkes «Cytostatikum».
Perorale legemidler med etanolinnhold over 10 vektprosent og andre legemidler etter Direktoratet for medisinske produkters bestemmelse skal merkes med varseltrekant. Varseltrekantens utforming fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter. Dersom rekvirent angir på resepten at et legemiddel kan nedsette evnen til å føre motorkjøretøy eller utføre risikofylt arbeid, skal legemidlet merkes med varseltrekant.
Legemidler som utleveres uten resept, skal merkes med særlige advarsler om helsefare ved stort eller langvarig bruk.
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 15, § 15-9
Kilde: lovdata.no
For bruk av piktogrammer, se § 15-8.
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
§ 15-10. Legemidler uten markedsføringstillatelse (godkjenningsfritak)
Legemidler uten markedsføringstillatelse som utleveres etter søknad om unntak fra krav om markedsføringstillatelse jf. forskrift om legemidler § 2-5 og forskrift om legemidler til dyr kapittel 4, skal være merket med følgende tekst: «Preparat på godkjenningsfritak. Dette preparat er ikke alminnelig tilgjengelig i Norge. (Skaffes etter spesiell søknad.)»
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 15, § 15-10
Kilde: lovdata.no
Det er ikke gitt veiledning til denne delen av forskriften.
Veilederen er laget i samarbeid mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP).