13. Utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger (kapittelet forvaltes av DMP)
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
§ 13-1. Utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger
Apoteket skal før utlevering av legemidlet bekrefte legemidlets ekthet ved hjelp av sikkerhetsanordningene som nevnt i legemiddelforskriften § 3-29.Forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje og gjelder som forskrift, jf. legemiddelforskriften § 3-29 siste ledd.Denne bestemmelsen gjelder også ved utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger etter forordning (EU) 2016/161 og som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 13, § 13-1
Kilde: lovdata.no
Sikkerhetsanordninger for legemidler
9. februar 2019 ble det innført krav om sikkerhetsanordninger på legemidler som skal markedsføres i EU/EØS-området (forordning 2016/161). Hensikten er å hindre forfalskninger i den legale forsyningskjeden av legemidler. Dette er siste tiltak i EUs Falsified Medicines Directive (FMD) som ble vedtatt i 2011.
Sikkerhetsanordning (engelsk: safety feature) er betegnelsen på kombinasjonen av merking med en 2D-matrikskode og forsegling av pakningen. Før utlevering til pasient kontrolleres (skannes) koden mot en database (verifikasjonssystem). Legemidlet skal legges i karantene på grunn av mistanke om forfalskning. For å forebygge at noen bytter ut innholdet i en ekte pakning er det krav om at den skal være forseglet. Forseglingen kontrolleres også før utlevering.
