6. Veterinærer og fiskehelsebiologers rekvireringsrett, rekvisisjons og resepts innhold (kapittelet forvaltes av Helsedirektoratet)

Veterinærers rekvireringsrett - generelt

Selv om veterinærer har utstrakt rekvireringsrett styres valget av legemidler til den enkelte pasient/pasientgruppe av reglene om bruk av legemidler til dyr. Disse er nedfelt i forordning (EU) 2019/6 som gjelder som norsk lov. Regler om rekvirering og bruk av legemidler til dyr finnes særlig i artikkel 105–107 og artikkel 110–115 i forordningen. Mattilsynet er den myndigheten som fører tilsyn med at reglene overholdes.

Videre kan Mattilsynet, med hjemmel i dyrehelsepersonelloven § 17, helt eller delvis forby rekvirering av bestemte legemidler til dyr. Det samme kan det departementet som helselovgivningen hører under. Slike vedtak kan fattes av hensyn til folkehelse eller dyrehelse/dyrevelferd.

Ved rekvirering av legemidler til matproduserende dyr må veterinærer ta hensyn til regelverket for mattrygghet, herunder MRL-reglene. Matilsynet og Direktoratet for medisinske produkter gir informasjon om mattrygghet og MRL.

Rensubstans

Dersom det ikke er mulig å skaffe et egnet industrielt tilvirket legemiddel i Norge eller fra utlandet, og det heller ikke er mulig å skaffe et apotekfremstilt legemiddel, kan veterinæren søke Direktoratet for medisinske produkter om tillatelse til å rekvirere rensubstans. Medisinsk bruk (bruk på levende dyr) av rensubstans er mest vanlig i forskning og i form av legemiddelfôr til fisk, men er av og til også nødvendig ved behandling av kjæledyr. Direktoratet for medisinske produkter gir Informasjon om og søknadsskjema (ulike skjema for forskning og terapi) om bruk av rensubstans.

Rekvirering/bruk av humanlegemidler til dyr

I henhold til forordning (EU) 2019/6, som gjelder som norsk lov, skal veterinærer som førstevalg bruke et legemiddel som er godkjent i Norge for den aktuelle dyrearten og den aktuelle indikasjonen. Dette gjelder med mindre det er en medisinsk grunn til at dette legemidlet ikke kan/bør benyttes i det aktuelle tilfellet. Som andrevalg skal det benyttes et norsk legemiddel til dyr, som er godkjent til annen dyreart eller annen indikasjon eller et legemiddel som er godkjent til dyr i et EU-/EØS-land (krever søknad om godkjenningsfritak). Bruk av humanpreparat er i det nye regelverket nedgradert til tredjevalg. De aktuelle bestemmelsene finnes i artikkel 112–114.

Humanlegemidler med utleveringsbestemmelser

Apotek har ikke lov til å utlevere humanlegemidler med utleveringsbestemmelser til veterinær eller på resept på legemidler til dyr. Veterinærer med et medisinsk begrunnet behov for å benytte slike humanlegemidler til behandling av dyr må søke Direktoratet for medisinske produkter om unntak fra utleverings­bestemmelsen. Et aktuelt eksempel er bruk av rifampicin til føll ved Rhodococcus equi-infeksjon. Direktoratet for medisinske produkter gir informasjon om og søknadsskjema for unntak fra utleveringsbestemmelsen. 

Reseptfrie humanlegemidler

Reseptfritaket for reseptfrie humanlegemidler er basert på det godkjente bruksområdet hos mennesker. Det samme gjelder humanlegemidler som i utgangspunktet er reseptbelagt, men der visse pakninger (til enkelte indikasjoner) er reseptfrie. Disse legemidlene er ikke vurdert for sikker og effektiv for bruk på dyr. Man kan ikke uten videre gå ut fra at legemiddelsubstanser har samme effekt og bivirkningsprofil hos dyr og mennesker.

Veterinærer skal derfor skrive resept med konkret doseringsanvisning når de vil bruke humanlegemidler til et dyr, selv om legemidlet er reseptfritt til mennesker. Veterinærer er faglig ansvarlig for behandlingen med legemidler som de ordinerer/anbefaler og rekvirerer. Ved kun å gi muntlig informasjon risikerer man også at dyreeier/dyreholder ikke husker doseringsregimet og annen informasjon som er gitt om legemidlet og korrekt bruk.

Fiskehelsebiologers rekvireringsrett - generelt

Fiskehelsebiologer rekvirerer vanligvis legemidler til grupper av akvatiske dyr, selv om behandling av verdifulle enkeltindivider forekommer. Fiskehelsebiologers valg av legemidler i det enkelte tilfelle styres av reglene om bruk av legemidler til dyr. Disse er nedfelt i forordning (EU) 2019/6 som gjelder som norsk lov. Regler om rekvirering og bruk av legemidler til dyr finnes særlig i artikkel 105-107 og artikkel 110-115 i forordningen. I Norge er autoriserte fiskehelsebiologer sidestilt med veterinærer når det gjelder behandling av akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr. Bestemmelser i forordningen som retter seg mot veterinærer, gjelder derfor også for fiskehelsebiologer.

Mattilsynet er den myndigheten som fører tilsyn med at reglene overholdes.

Videre kan Mattilsynet, med hjemmel i dyrehelsepersonelloven § 17, helt eller delvis forby rekvirering av bestemte legemidler til dyr. Det samme kan det departementet som helselovgivningen hører under. Slike vedtak kan fattes av hensyn til folkehelse eller dyrehelse/dyrevelferd.

Apotek har ikke lov til å utlevere humanlegemidler med utleveringsbestemmelser til fiskehelsebiolog eller på resept fra fiskehelsebiolog. Det er ikke vanlig å bruke humanlegemidler med utleveringsbestemmelser til akvatiske dyr. Dersom det skulle foreligge et medisinsk begrunnet behov for å benytte et slikt humanpreparater til behandling av akvatiske dyr, må fiskehelsebiologen søke Direktoratet for medisinske produkter om unntak fra utleverings­bestemmelsen. Direktoratet for medisinske produkter gir informasjon om utleveringsbestemmelser og tilhørende søknadsskjema.

Ved rekvirering av legemidler til matproduserende akvatiske dyr må fiskehelsebiologer ta hensyn til regelverket for mattrygghet, herunder grenseverdiene for legemiddelrester fra næringsmidler fra dyr (MRL-reglene). Matilsynet og Direktoratet for medisinske produkter gir informasjon om MRL og mattrygghet finnes.

Rensubstans

Dersom det ikke er mulig å skaffe et egnet industrielt tilvirket legemiddel i Norge eller fra utlandet, og det heller ikke er mulig å skaffe et apotekfremstilt legemiddel, kan fiskehelsebiologen søke Direktoratet for medisinske produkter om tillatelse til å rekvirere rensubstans. Medisinsk bruk (bruk på levende dyr) av rensubstans er mest vanlig i forskning og i form av legemiddelfôr til fisk. Direktoratet for medisinske produkter gir informasjon om og søknadsskjema (ulike skjema for forskning og terapi) om rekvirering av rensubstans.

Rekvirering/bruk av humanlegemidler til dyr

I henhold til forordning (EU) 2019/6, som gjelder som norsk lov, skal veterinærer (og dermed fiskehelsebiologer) som førstevalg bruke et legemiddel som er godkjent i Norge for den aktuelle dyrearten og den aktuelle indikasjonen. Dette gjelder med mindre det er en medisinsk grunn til at dette legemidlet ikke kan/bør benyttes i det aktuelle tilfellet. Som andrevalg skal det benyttes et norsk legemiddel til dyr, som er godkjent til annen dyreart eller annen indikasjon eller et legemiddel som er godkjent til dyr i et EU-/EØS-land (krever søknad om godkjenningsfritak). Bruk av humanpreparat er i det nye regelverket nedgradert til tredjevalg. De aktuelle bestemmelsene finnes i artikkel 112- 114.

Humanlegemidler med utleveringsbestemmelser

Apotek har ikke lov til å utlevere humanpreparater med utleveringsbestemmelser til fiskehelsebiolog eller på resept fra fiskehelsebiolog. Det vil sjelden være aktuelt å bruke slike humanlegemidler til fisk. Skulle det imidlertid oppstå et begrunnet behov for et slikt legemiddel, må fiskehelsebiologen søke Direktoratet for medisinske produkter om unntak fra utleveringsbestemmelsen. Informasjon og søknadsskjema finnes på Direktoratet for medisinske produkters nettside[6].

Reseptfrie humanlegemidler

Det anses lite relevant å bruke reseptfrie humanlegemidler til fisk. Skulle det imidlertid unntaksvis være aktuelt, må fiskehelsebiologen skrive resept med konkret doseringsanvisning og tilstrekkelig informasjon om riktig bruk selv om legemidlet er reseptfritt til mennesker.

Det er foreløpig ikke etablert en elektronisk ordning for resepter på legemidler til dyr. 

Dersom resepter skal sendes elektronisk er kravet at den elektroniske forsendelsen må tilfredsstille kravet til sikker autentisering av rekvirenten og at oversendelsesmåten må være slik at den sikrer mot at resepten kommer på avveie eller kan misbrukes av utenforstående. Det betyr at dersom e-post skal kunne benyttes, må det være en kryptert e-post der avsender og mottaker må identifisere seg på sikkerhetsnivå 4, dvs. med bank-ID eller lignende.

• Resept og rekvisisjon skal fremsettes skriftlig, med mindre vilkårene er oppfylt for muntlig rekvirering.
• Ved elektronisk rekvirering av legemidler til dyr der resepten inneholder taushetsbelagt informasjon skal det skje ved bruk av sikre løsninger, slik at gjeldende krav om autentisering av avsender og taushetsplikt ivaretas. Krypterte e-postløsning er eksempel på slik løsning.
• Ved elektronisk rekvirering av legemidler til dyr der resepten IKKE inneholder taushetsbelagt informasjon, kan rekvirering skje ved bruk av e-post. I slike tilfeller må apotek etablere rutiner for å autentisere avsender av e-posten, se neste punkt.
• Apoteket må sikre at bestillinger som er sendt via e-post er sendt av rekvirenten, f. eks ved å kontrollringe rekvirent. Alternativt at rekvirent ringer apoteket og bekrefter at e-post er sendt. Apoteket skal dokumentere at slik kontroll er gjort.
• Bruk av «koder» kan være en akseptabel løsning, forutsatt følgende:
  • Det må brukes en spesifikk kode som er avtalt mellom det enkelte apoteket og hvert veterinærkontor
  • Kodene skal endres regelmessig
  • Resepten sendes som vedlegg til e-post, og resepten inneholder veterinærens signatur. Resepten er kun gyldig for ekspedisjon når den er sendt direkte fra veterinær til apotek
• Det er ikke akseptabelt at kontroll av rett rekvirent kun gjøres stikkprøvebasert, dersom det gjelder rekvirenter der det ikke er inngått avtale om bruk av koder. Slik kontroll av rekvirent må gjøres for hver enkelt resept.

Det vises til veiledningen til §§ 4-2 og 8-2.

Krav til informasjon på resepter på legemidler til dyr følger av forordning (EU) 2019/6 som gjelder som norsk lov. Kravene er spesifisert i artikkel 105. For oversiktens skyld gjengis artikkel 105 nr. 5 under:

En resept på legemidler til dyr skal minst inneholde følgende informasjon:

a) Identifisering av dyret eller gruppen av dyr som skal behandles.

b) Dyreeierens eller dyreholderens fullstendige navn og kontaktopplysninger.

c) Utstedelsesdato.

d) Veterinærens fullstendige navn og kontaktopplysninger, herunder, dersom det er tilgjengelig, yrkesregistreringsnummer - HPR-nummer i Norge).

e) Veterinærens underskrift eller en tilsvarende elektronisk form for identifisering av veterinæren.

f) Det rekvirerte legemidlets navn, herunder dets virkestoffer.*

g) Legemiddelform og styrke.

h) Rekvirert mengde eller antall pakninger, herunder pakningsstørrelse.

i) Dosering.

j) For dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon: tilbakeholdelsestid, selv om denne er null. 

k) Eventuelle advarsler som er nødvendige for å sikre riktig bruk, herunder, dersom det er relevant, for å sikre en forsvarlig bruk av antimikrobielle stoffer.

l) Dersom et legemiddel er forskrevet i samsvar med artikkel 112, 113 og 114, en erklæring om dette.

m) Dersom et legemiddel er forskrevet i samsvar med artikkel 107, nr. 3 og 4, en erklæring om dette.

*Virkestoff(ene) skal angis i parentes etter handelsnavnet for legemidler til dyr. Dersom det skrives resept på vaksiner, trenger virkestoffer (antigener) imidlertid ikke angis.

Eventuelle advarsler (k)

Dersom rekvirenten mener at det er behov for spesielle advarsler eller forholdsregler, utover de som er tatt med i pakningsvedlegget, for å sikre forsvarlig håndtering og bruk i det enkelte tilfellet, skal disse tas med på resepten. Det bør journalføres hvilke advarsler/forholdsregler som er skrevet på resepten.

Rekvirering i samsvar med artikkel 112, 113 og 114 (l)

De aktuelle artiklene i forordning (EU) 2019/6 som gjelder som norsk lov, gir regler for valg av legemidler til dyr når det ikke finnes egnede alternativer markedsført i Norge. Dette gjelder for eksempel bruk av legemidler som er anskaffet på godkjenningsfritak, bruk av legemidler med markedsføringstillatelse i Norge til en annen dyreart og bruk av humanlegemidler til dyr. Reglene for valg av legemidler var tidligere angitt i forskrift om bruk av legemidler til dyr. Forordningen, som gjelder som norsk lov, sier at legemidler til dyr i utgangspunktet skal brukes i tråd med godkjent preparatomtale, se Direktoratet for medisinske produkters legemiddelsøk.

Dersom det rekvireres legemiddel til en annen målart/indikasjon, eller i strid med den godkjente preparatomtalen på andre punkter, et humanpreparat eller et godkjenningsfritakspreparat, skal en erklæring om dette tas med på resepten. Begrunnelsen for valg av legemiddel/bruksmåte bør nedtegnes i journal og helsekort. Fullstendig godkjent preparatomtale for legemidler som er godkjent i Norge finnes på «Legemiddelsøk». For legemidler til dyr er det best å bruke alternativet «Legemidler A-Å», se Direktoratet for medisinske produkters legemiddelsøk. Vær oppmerksom på at felleskatalogteksten ikke er den fullstendige godkjente preparatomtalen.

Mattilsynet må gi nærmere veiledning om hvordan artikkel 112, 113 og 114 vil bli håndhevet i Norge, herunder når det anses akseptabelt å benytte et norsk humanlegemiddel framfor et EØS-godkjent legemiddel til dyr.

Rekvirering i samsvar med artikkel 107 nr. 3 og 4 (m)

Forordning (EU) 2019/6 artikkel 107 nr 3 og 4 gjelder bruk av antimikrobielle midler til henholdsvis profylakse og metafylakse. Forordningen, som gjelder som norsk lov, sier at bruk av antimikrobielt legemiddel til profylakse kun må skje i eksepsjonelle tilfeller. Bruk til metafylakse skal bare skje når risikoen for sykdomsspredning er høy og andre hensiktsmessige tiltak ikke er tilgjengelig. Veterinær/fiskehelsebiolog må derfor ha diagnostisert en infeksjonssykdom. Både profylaktisk og metafylaktisk bruk av antimikrobielt legemiddel krever en god begrunnelse. Det må være gjennomført en veterinærundersøkelse av dyret/dyrene som skal behandles. Resepter på legemiddel til profylaktisk/metafylaktisk behandling skal påføres at legemidlet er til profylakse/metafylakse. Begrunnelsen for å rekvirere legemiddel til profylaktisk/metafylaktisk behandling skal nedtegnes i journal og helsekort.

Annet

I tillegg til kravene som følger av forordning (EU) 2019/6 må diagnosekode oppgis sammen med diagnosen. I Norge er autoriserte fiskehelsebiologer likestilt med veterinærer når det gjelder behandling av akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr. Bestemmelser i forordningen som retter seg mot veterinærer, gjelder derfor også for fiskehelsebiologer.

Veterinær skal forsikre seg om at legemidler i reseptgruppe A og B rekvireres til rett dyreeier/dyreholder. Veterinærer må derfor påføre ekstra informasjon dyreeiers fødsels- og personnummer på resepten for å sikre korrekt identifisering. Legitimasjon skal kreves dersom dyreeier/dyreholder er ukjent.

Av forskrift om velferd for hest og hund i konkurranser § 11 fremgår at arrangører av konkurranser skal ha og håndheve et reglement som blant annet skal inneholde bestemmelser om hvilke behandlinger som medfører forbud mot bruk av dyr i konkurranser i et begrenset tidsrom og hvor lenge det er forbudt å bruke dyr i konkurranser etter ulike behandlinger, såkalte «karenstider.

Når veterinær skal skrive resept til konkurransedyr på legemidler som medfører midlertidig startforbud (karenstid) i konkurranser som er aktuelle for angjeldende dyr, skal startfristen angis på resepten.

Ved rekvisisjon av legemidler til bruk i egen praksis eller til bruk i klinikk har rekvirent på rekvireringstidspunktet normalt ikke oversikt over hvilke dyr som skal behandles med legemidlene. Opplysninger om pasient og dyreeier/dyreholder kreves derfor ikke. Det som er viktig er at rekvirenten entydig identifiseres og at det går tydelig fram hvilket/hvilke legemiddel/legemidler som rekvireres samt mengden av dette/disse.

Når Direktoratet for medisinske produkter har innvilget godkjenningsfritak for et legemiddel til bruk i egen praksis eller i klinikk, må apoteket ha både (kopi av) innvilget godkjenningsfritak og en vanlig rekvisisjon når legemidlet rekvireres. Den mengden legemidler det er innvilget godkjenningsfritak for kan deles opp i flere rekvisisjoner i en periode på inntil ett år (godkjenningsfritakets gyldighetstid). Den rekvirenten som har fått innvilget godkjenningsfritaket er ansvarlig for at det ikke rekvireres/skrives resept på en større mengde legemiddel enn det som er innvilget.

Dyrehelsepersonelloven §23 stiller krav om forsvarlig virksomhet. Dette omfatter håndtering av legemidler, men loven inneholder ingen nærmere bestemmelser om legemiddelhåndtering. I mangel av egen forskrift om legemiddelhåndtering for dyrehelsepersonell anbefales det at dyrehelsepersonell forholder seg til legemiddelhåndteringsforskriften for helsepersonell så langt den passer.

EØS-resepter for legemidler til dyr ble innført med forordning (EU) 2019/6 som gjelder som norsk lov. For at resepten skal bli anerkjent i alle EU-/EØS-land må den inneholde alle opplysninger som forordningen krever.

Det er ikke formelle språkkrav for EØS-resepter i regelverket, men det anbefales å skrive resepten på engelsk dersom veterinæren vet at den skal benyttes i andre land enn Sverige eller Danmark. 

Det er kun resept utstedt av veterinær som omfattes av bestemmelsen om EØS-resept. Fiskehelsebiologer kan derfor ikke skrive EØS-resepter.