2. Grunnkrav til rekvirering, mottak, ekspedisjon og utlevering (kapittelet forvaltes av DMP og Helsedirektoratet i fellesskap)

Faglig forsvarlighet

Krav til virksomheter

Virksomheter som yter helsetjenester til mennesker plikter å sørge for faglig forsvarlige helsetjenester til pasientene, jf. lov om helse- og omsorgstjenester § 4-1, lov om spesialisthelsetjeneste § 2-2 og lov om apotek §1-1 . I tillegg til dette finnes det en del spesiallover med krav til virksomheter som yter helsetjenester, for eksempel og lov om tannhelsetjeneste § 1-3a, lov om veterinærer og annet dyrehelsepersonell § 1 med videre.

Kravet til forsvarlighet for virksomheter omfatter også plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud. Dette må ses i sammenheng med kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientsikkerhet og kvalitet. I praksis innebærer dette at virksomhetens ledelse må sørge for at helsepersonellet har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet. Dette gjelder også, blant annet, digitale ferdigheter, holdninger også videre. Det må gjøres en vurdering av hva som kan være risikofylte deler av pasientbehandlingen og hvordan virksomheten skal sikre at pasientsikkerheten på disse områdene blir ivaretatt. Videre må virksomhetens ledelse utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helselovgivningen.

Kravet om tilrettelegging for helsepersonellet må ses i sammenheng med kravet i lov om helsepersonell § 16 som sier at virksomheter må organiseres slik at helsepersonell kan overholde sine lovpålagte plikter. Dette medfører i praksis at virksomheten blant annet må sørge for tilstrekkelige personalressurser med nødvendige kvalifikasjoner, tilstrekkelig og adekvat utstyr, tydelig fordeling av ansvar, oppgaver og myndighet, nødvendige instrukser, rutiner og prosedyrer for de ulike oppgavene mv.

Det å sørge for forsvarlige tjenester er en kontinuerlig prosess som fordrer at virksomheten arbeider systematisk med kvalitetsforbedring. Forsvarlighetskravet gjelder alle helsetjenester som tilbys og ytes, på alle nivåer og både privat og offentlig.

I eksisterende dyrehelsepersonellov er det ikke gitt spesifikke krav til virksomheter som yter dyrehelsehjelp. Regulering av slike virksomheter hører under Landbruks- og Matdepartementet og Mattilsynet.

Krav til helsepersonell

Helsepersonells plikt til å opptre «faglig forsvarlig» er gitt i lov om helsepersonell § 4. Begrepet er en rettslig standard. Med rettslig standard menes at rettsregelens innhold kan variere over tid, og ikke knytter avgjørelsen til bestemte og entydige kriterier, men gir anvisning på en bestemt målestokk til bruk ved bedømmelsen. Standarden viser, med andre ord, til en norm utenfor bestemmelsen som utvikler seg i praksis med tiden og forholdene og som skal anvendes i det konkrete tilfellet. For det enkelte helsepersonell innebærer forsvarlighetskravet en plikt til å opptre i samsvar med de til enhver tid gjeldende faglige normer, for eksempel utviklet i praksisfeltet, og lovbestemte krav til yrkesutøvelsen. Denne typen rettslige standarder består av en kjerne med handlingsnormer som:

1. beskriver ønsket atferd,
2. har et visst rom for variasjon, og
3. har yttergrenser, der overtredelse vil kunne medføre reaksjon.

Kjernen i forsvarlighetsbegrepet er med andre ord hva som til enhver tid anses som «god praksis» på området.

Krav til forsvarlighet som rettes mot virksomheter, omfatter flere forhold som er nært beslektet med kravet til internkontroll, jf. forskrift om kvalitet og ledelse for eksempel krav til å sørge for at virksomheten har:

System for risikostyring og oppfølging av uønskede hendelser for å ivareta:

1. pasient- og brukersikkerhet.
2. en klar organisering av oppgaver, ansvar og myndighet.
3. et system for å sikre at ansatte har nødvendige kvalifikasjoner til å utføre de oppgaver de blir tildelt. Dette inneholder også et krav om at helsepersonellet kjenner til og kan bruke nasjonale felleskomponenter.
4. gode rutiner for informasjonsflyt, samhandling og dokumentasjon.
5. en ledelse i virksomheten som til enhver tid følger opp om styringen fungerer.

Det vises også til Veileder til forskrift og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, IS-2620.

Kravet til å opptre faglig forsvarlig henger også sammen med kravene til å ivareta personvernhensyn, herunder kravet til taushetsplikt, jf. lov om helsepersonell § 21.

Krav til apotek

Tilsvarende er det for apotek krav til at det skal etableres internkontroll for virksomheten og det må kunne dokumenteres at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i lov og forskrift. Krav til internkontroll er beskrevet i apotekloven § 5-6, og i apotekforskriften § 34-37.

​​​​​​​Krav til dyrehelsepersonell

Provisorfarmasøyt og reseptarfarmasøyt er regulerte yrker som krever norsk autorisasjon eller lisens. Jf. lov om helsepersonell kapittel 9.

Apotekloven § 4-1 angir at apotekets farmasøytiske personale er de ansatte med rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt. Dette kravet trenger likevel ikke tolkes dithen at farmasøyten må være ansatt i det apoteket hvor farmasøytkontrollen skal utføres, for å kunne foreta farmasøytkontroll i apoteket.

De fleste apotek i dag er ikke egne juridiske enheter og er følgelig ikke registrert med eget organisasjonsnummer i Enhetsregisteret i Brønnøysundregistrene. Direktoratet for medisinske produkter sin erfaring er at personalet i apotek som eies direkte av en kjede, har kjeden som arbeidsgiver. Det fremgår av den enkeltes arbeidsavtale ved hvilke(t) apotek vedkommende skal arbeide. For disse apotekene er det følgelig slik at apotekets eier er arbeidsgiver. Samtidig er det slik at kjedene som sådan ikke er apotek. Vi anser ikke at apotekloven er til hinder for en slik praksis.

For å sikre forsvarlig bemanning har apotek innimellom behov for å leie inn vikarer. Et eventuelt krav om at farmasøyt skulle være ansatt i apoteket for å ha selvstendig rett til å ekspedere legemidler etter resept, jf. apotekloven § 4-4, ville være urimelig og skape problemer for apotekdriften. Apoteklovens forarbeider gir ingen nærmere avklaring på problemstillingen. Vi legger derfor til grunn at intensjonen med apotekloven ikke har vært å kreve at personalet skal være ansatt i arbeidsrettslig forstand. Det avgjørende er at apoteket har en forsvarlig bemanning, herunder en forutsigbar/stabil bemanning, i slike tilfeller har vært at apoteket/driftskonsesjonæren har kontroll med personalets arbeidstider, arbeidsområder, kompetanse og lignende, som om personalet hadde vært ansatt. I praksis innebærer det at den enkelte arbeidstaker bør ha en arbeidskontrakt som angir hvilket apotek vedkommende skal arbeide i.

Det er ikke akseptabelt at det farmasøytiske personalet gjennomfører farmasøytkontroll fra annet sted enn apotekets godkjente lokaler. All reseptekspedisjon, inkludert farmasøyt- og strekkodekontroll, skal utføres i eller i umiddelbar nærhet til apotekets hovedlokaler og hvor apotekeren har sitt hovedvirke. Med en lokalisering i slik nærhet har det blitt lagt til grunn at apotekeren skal kunne ivareta ledelsen av apoteket og den daglige oppfølgingen og organiseringen for øvrig. Oppgaver som farmasøytkontroll og strekkodekontroll kan dermed ikke utkontrakteres. Det er også problematisk når det gjelder personvernhensyn å håndtere personopplysninger utenom apotekets lokaler.

Hovedregel – fritt apotekvalg

Forskrift om apotek § 50 forbyr at apotek inngår avtaler som begrenser pasienters rett til fritt å velge apotek. Regelen er at det skal være fri konkurranse mellom apotekene.

Retten til fritt å velge apotek gjelder også dyreeiere. Apoteket kan derfor heller ikke inngå avtaler med for eksempel veterinær/dyreklinikk som innskrenker dyreeiers frie apotekvalg.

Unntak - Pasientens rett til fritt apotekvalg kan begrenses når det foreligger særlige grunner.

Dette er relevant i enkelte tilfeller når det offentlige er involvert og betaler for hele, eller deler av tjenesten som ytes i apoteket. Unntak for fritt valg kan gjøres av pasientsikkerhetsmessige og noen ganger av praktiske og tekniske grunner. Avtaler om at pasient må få ekspedert resept på et bestemt apotek kan for eksempel gjøres for pasienter med legemiddelassistert rehabilitering (LAR), ved dispensering av legemidler i multidosepakker og ved avtalebasert delutlevering av vanedannende legemidler. Rekvirent kan i slike tilfeller benytte seg av "ekspederingsanmodning" for å kunne reservere e-resept til utlevering i et bestemt apotek.

Det understrekes at unntaksbestemmelsen ikke gjelder i situasjoner som kan gi rekvirent eller apotek økonomiske fordeler, jf. apotekforskriften § 50.

Eksempler på slike unntak er:

1. Legemiddelassistert rusbehandling (LAR)
   
   I forskrift om legemiddelassistert rehabilitering (LAR) § 7 er det fastsatt at det er lege i spesialisthelsetjenesten som beslutter utleveringsordning, utleveringssted og eventuelt inntak av legemiddel under påsyn av helsepersonell. Dette ansvaret kan overlates til allmennlege i primærhelsetjenesten. Det er viktig at legen benytter e-resept, og bruker «ekspederingsanmodning» slik at resepten knyttes til avtaleapoteket. Hvis ikke vil resepten med legemidler for bruk i LAR være tilgjengelig for ekspedisjon på alle apotek.
   
   Apotek som utleverer legemiddel og ivaretar overvåkning av inntak, gjør dette på oppdrag fra helsetjenesten. Apoteket har plikt til å ekspedere alle gyldige resepter på legemidler, herunder legemidler som brukes i LAR. Utlevering og overvåking av legemiddelinntak i LAR er en oppgave som apotek kan påta seg å gjøre på oppdrag fra helsetjenesten. 
    
2. Bruk av vanedannende legemidler
   
   Ved bruk av vanedannende legemidler kan det være behov for at rekvirent inngår en avtale med et fast apotek for utlevering av slike legemidler i forbindelse med for eksempel nedtrapping, se Nasjonal veileder for vanedannende legemidler.
   
   I Nasjonal veileder om vanedannende legemidler kapitel 3 anbefales avtale med fast apotek for utlevering. Ved nedtrapping som krever faste utleveringsordninger bør lege vurdere å inngå samarbeid med et fast apotek som den aktuelle pasienten kan forholde seg til. Lege kan låse resepter til et fast apotek (ekspederingsanmodning). Det er nødvendig med god forankring hos pasient og dialog mellom lege og farmasøyt i apotek for at slike utleveringsordninger skal fungere.
    
3. Multidose
   
   Hvis en kommune eller rekvirent har besluttet at pasienten skal få legemidler dispensert i multidoseruller, for eksempel til bruk i hjemmetjenesten, vil det være nødvendig å inngå avtale med et apotek som kan pakke og utlevere legemidler i multidoseruller, se Nasjonale faglige råd for multidose.
   
   Anskaffelse av multidosetjenester er i de fleste kommuner regulert i innkjøpsavtaler mellom den enkelte kommune og multidoseapotek eller et innkjøpssamarbeid mellom flere kommuner og multidoseapotek. Kommuner kan kjøpe multidosetjenester både til sykehjem og hjemmeboende pasienter hvor kommunen har overtatt ansvaret for legemiddelhåndteringen. I de fleste tilfeller kjøper kommunen både legemidler og multidosepakketjenesten av apoteket, men i noen tilfeller kjøpes legemidlene av grossist. Til hjemmeboende pasienter betaler kommunen kun tjenesten for pakking av multidose, mens pasienten eller Helfo dekker legemiddelkostnadene. Dersom multidose blir innkjøpt og utlevert i kommunens regi unntas pasientens rett til fritt apotekvalg. Andre pasienter kan imidlertid inngå avtaler med apoteket om multidose til eget bruk.
   
   Nasjonale faglige råd om multidose anbefaler at pasienten bør få utlevert alle sine reseptpliktige legemidler fra samme apotek for å unngå dobbeltutlevering og feilbruk av legemidler. Multidoseapoteket må varsle kommunen hvis noen av legemidlene bestilt for pakking i multidose ikke kan leveres på den måten. Kommunen er da ansvarlig for å bestille og hente ut disse legemidlene i tillegg til de multidosepakkede legemidlene. Kommunen bør informere pasient og pårørende om risikoen for dobbelutlevering og feilbruk ved utlevering av legemidler fra andre apotek enn multidoseapoteket.
   
   Både rekvirent, kommune, apotek, pasient og pårørende bør være bevisst på denne risikoen.