Bakgrunn
Veileder til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Helsedirektoratet har skrevet denne veilederen om hvordan den nye forskriften om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. (FOR-2022-06-02-977) skal forstås og anvendes i praksis. Forskriften trådte i kraft 16. september 2022.
Forskriften erstatter forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (FOR-1998-04-27-455).
Forskriften regulerer hvem som kan rekvirere legemidler fra apotek, hvilke rettigheter rekvirent har, hvordan rekvireringen kan skje og hva rekvireringen skal inneholde (rekvireringsdelen), samt hva som skal gjøres på apoteket før legemidlet utleveres til pasient eller rekvirent, inkludert mottak av resept eller rekvisisjon, ekspedisjon, utlevering og dokumentasjon (utleveringsdelen). Helsedirektoratet er gitt myndighet til å forvalte forskriftens rekvireringsdel, mens Direktoratet for medisinske produkter forvalter utleveringsdelen. Dette betyr at forskriftens kapitler 1-2 er felles, mens kapitlene 3-7 forvaltes av Helsedirektoratet og kapitlene 8-15 forvaltes av Direktoratet for medisinske produkter .
Veiledningen til forskriften er utarbeidet i samarbeid mellom Direktoratet for medisinske produkter og Helsedirektoratet og publiseres på Helsedirektoratets nettside, www.helsedirektoratet.no.
Veilederens oppbygning
Veilederen har samme oppbygning som forskriftsteksten. Det gis veiledning om hver enkelt paragraf i samme rekkefølge som paragrafene har i forskriften.
I veilederen er det to avsnitt under hver forskriftsbestemmelse. Det første avsnittet er skrevet i ramme og inneholder den enkelte forskriftsbestemmelse som behandles i de to avsnittene. Teksten i rammen er lenket til Lovdata, slik at det til enhver tid er den ajourførte forskriftsteksten som er i rammen.
Det andre avsnittet inneholder veiledningsteksten.
Det er ikke alle forskriftsbestemmelsene som det er gitt veiledning til. Bestemmelsene der det ikke er gitt veiledning har en setning om at veiledning ikke er gitt til bestemmelsen.
Verdikjeden når det gjelder bruk av legemidler i behandling av pasient eller dyr
Prosessene som foregår ved rekvirering og utlevering av legemidler er en del av verdikjeden for behandling av pasienter med legemidler. Dette vil også gjelde for rekvirering og utlevering av legemidler til undersøkelse og behandling av dyr.
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. regulerer bestillingen eller rekvireringen av legemidlet, enten til direkte bruk hos en enkelt pasient eller dyr eller til en virksomhet som yter helsetjenester til mennesker eller dyr, samt mottak, kontroll og utlevering av legemidler på resept eller rekvisisjon. Legemidler utleveres fra apotek til pasient, sluttbruker eller til bruk i helsetjenesten, men kan også utleveres fra grossist når de driver detaljhandel (såkalt direktedistribusjon).
Verdikjeden strekker seg fra fasen der en rekvirent har vurdert det som nødvendig med bruk av legemidler for å undersøke eller behandle pasient eller dyr og har ordinert bruk av legemiddel frem til utlevering av legemidlet fra apotek/grossist og til legemidlet tas i bruk i undersøkelse og behandling av pasient eller dyr.
I andre tilfeller vil rekvirering skje til virksomhet/legemiddellager før legemidlet blir ordinert til bruk på en bestemt pasient, se helsepersonelloven § 16 (https://lovdata.no/lov/1999-07-02-64/§16).
Utlevering av legemidler til mennesker til profesjonell sluttbruker, når pasienten selv ikke har ansvaret for legemiddelbruken, er regulert i forskrift om legemiddelhåndtering. Helsedirektoratets rundskriv til forskrift om legemiddelhåndtering, se rundskriv IS-7/2015, særlig avsnitt nr. 3 fra side 4 til 9 gir ytterligere veiledning om dette.
Bruk av legemidler til dyr er regulert i forordning (EU) 2019/6, jf. legemiddelloven § 2 b. De viktigste artiklene vedrørende bruk er artikkel 106-107 og artikkel 110-115.
Det omtales ikke i denne veilederen hvordan rekvirering og utlevering av legemidler til vaksine, multidose, eller lignende faktisk skjer. Det omtales heller ikke i denne veilederen spørsmål om hvem som har rett til å rekvirere ved bruk av Reseptformidleren og andre spørsmål relatert til bruk av digitale verktøy i denne forbindelse.
Apotekets ansvar og rolle etter mottak av resept eller rekvisisjon er blant annet kontroll av at resepten eller rekvisisjonen følger lovkravene. Under farmasøytkontrollen av resept gjøres det en faglig vurdering av rekvireringen ut fra apotekets tilgjengelige informasjon om kunden og tidligere resepthistorikk. Farmasøyt skal kontakte rekvirent ved eventuell mistanke om feil eller misforståelser og avklare behov for eventuelle intervensjoner på resept eller rekvisisjon. Ved utlevering direkte til pasient eller dyreeier skal apoteket vurdere behov for veiledning av pasienten/dyreeieren og sørge for at den blir gitt. Ved utlevering til profesjonell sluttbruker skal apoteket også videreformidle relevant informasjon dersom det anses nødvendig. Legemidlet håndteres, etter utlevering fra apoteket, av pasienten selv, dyreeier eller av en profesjonell sluttbruker ((dyre)helsepersonell som håndterer de utleverte legemidlene i virksomheten som har rekvirert legemidlene).
Etter forskrift om legemiddelhåndtering § 4 skal virksomhetsleder sørge for at legemiddelhåndtering i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter. Begrepet virksomhetsleder er definert i forskrift om legemiddelhåndtering § 3 bokstav b.
I primærhelsetjenesten har fastlegene en sentral rolle og fastlegene er virksomhetsledere på fastlegekontorene, jf. rundskrivet til legemiddelhåndteringsforskriften punkt 4.4.1 på side 17.
