Hva som er kvalitetsforbedring, er ikke definert i lovgivningen. I den nå opphevede helsepersonelloven § 29b, ble begrepet kvalitetssikring benyttet. Vi legger til grunn at begrepet kvalitetsforbedring er ment å ha samme betydning.
I forarbeidene til helsepersonelloven defineres[1] kvalitetssikring som prosjekter, undersøkelser, evalueringer ol. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Validering av et KI-produkt i helseinstitusjon, jf. definisjonen under pkt. 2, faller inn under begrepet kvalitetsforbedring. Validering hos produsent, jf. definisjonen under pkt. 2, anses ikke som kvalitetsforbedring.
Validering i helseinstitusjon kan være der man ønsker å teste ut et ferdig utviklet produkt som er sluppet på markedet, for å være sikre på at produktet gir like bra eller bedre resultater enn eksisterende metoder som er i bruk, eller for å teste at produktet virker like godt på egne data som på dataene produktet er utviklet på. Hensikten er ikke å trene eller forbedre produktet. Det må skilles mellom kvalitetsforbedring, som skjer internt i en virksomhet, med helseopplysninger fra virksomhetens behandlingsrettede helseregister, og kvalitetsforbedring som skjer på tvers av virksomheter, med helseopplysninger fra ulike virksomheters behandlingsrettede helseregister eller andre helseregistre.
Dersom det er snakk om kvalitetsforbedring internt i en virksomhet åpner helsepersonelloven § 26 første ledd for å videreformidle opplysninger til konkret angitte formål internt i virksomheten uten hinder av taushetsplikten.
Dersom det er snakk om kvalitetsforbedring på tvers av virksomheter må det søkes Helsedirektoratet om dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helsepersonelloven § 29. Helsedirektoratet har tidligere gitt dispensasjon for bruk av godkjente kliniske beslutningsstøttesystemer som innebærer bruk av KI. Formålet er da kvalitetssikring av helsetjenesten. Verken forskning eller kvalitetssikring er entydige begrep, og det kan derfor i konkrete saker være vanskelig å avgjøre om et prosjekt er forskning eller kvalitetssikring. Hovedsaken er imidlertid at det er avgjørende å vurdere om prosjektet er helseforskning fordi da vil særlige regler gjelde, se pkt. 3.2.
[1] Prop. 23 L (2009-2010).
