Personopplysninger er enhver opplysning om en identifisert eller identifiserbar fysisk person, jf. personvernforordningen (GDPR) art. 4 nr. 1. En identifiserbar fysisk person er en person som direkte eller indirekte kan identifiseres, særlig ved hjelp av en identifikator, f.eks. et navn, et identifikasjonsnummer, lokaliseringsopplysninger, en nettidentifikator eller ett eller flere elementer som er spesifikke for nevnte fysiske persons fysiske, fysiologiske, genetiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sosiale identitet.
Anonyme opplysninger er opplysninger som ikke kan knyttes til en identifiserbar fysisk enkeltperson, eller som er anonymisert på en slik måte at en personopplysning ikke lenger kan knyttes til en fysisk enkeltperson, se fortalen til personvernforordningen punkt 26. Når du utvikler kunstig intelligens må du være oppmerksom på at algoritmer kan sammenstille og analysere anonyme opplysninger på måter som gjør at fysiske enkeltpersoner likevel kan identifiseres. Da vil ikke opplysningene lenger være anonyme.
Helseopplysninger er personopplysninger som gir informasjon om en persons fysiske eller psykiske helse, herunder ytelse av helsetjenester, jf. personvernforordningen art. Personvernforordningen art. 4 nr. 15.
Behandling av helse- og personopplysninger omfatter enhver operasjon eller rekke av operasjoner som gjøres med helse- og personopplysninger, enten automatisert eller ikke, f.eks. innsamling, registrering, organisering, strukturering, lagring, tilpasning eller endring, gjenfinning, konsultering, bruk, utlevering ved overføring, spredning eller alle andre former for tilgjengeliggjøring, sammenstilling eller samkjøring, begrensning, sletting eller tilintetgjøring, jf. personvernforordningen art. 4 nr. 2. Dette betyr at bruk av person- og helseopplysninger for utvikling av kunstig intelligens, for eksempel innsamling og trening av algoritmer, er behandling av person- og helseopplysninger.
Kunstig intelligens blir ofte brukt som en samlebetegnelse for ulike typer maskinlæring, men det finnes ingen omforent forståelse av begrepet. I dette rundskrivet legger vi til grunn en vid forståelse av begrepet.
Maskinlæring bruker matematiske og statistiske metoder for å lage algoritmer som er basert på analyse av data. Treningen av et system kan skje ved veiledet læring, ikke-veiledet læring eller forsterket læring
KI-modell er et samlebegrep på resultatet av maskinlæring. Modellen analyserer nye data og gir en klassifisering, predikasjon eller grad av sannsynlighet.
Medisinsk utstyr er ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, implantat, reagens, materiale eller annen gjenstand som ifølge produsenten er beregnet på å bli brukt, alene eller i kombinasjon, på mennesker med henblikk på ett eller flere av følgende spesifikke medisinske formål:
- diagnostisering, forebygging, overvåking, prediksjon, prognostisering, behandling eller lindring av sykdom
- diagnostisering, overvåking, behandling, lindring av eller kompensasjon for skade eller funksjonshemning
- undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand
- for å frambringe informasjon ved hjelp av in vitro-undersøkelse av prøvemateriale fra menneskekroppen, herunder organ-, blod- og vevdonasjoner
Også der den ønskede hovedvirkningen i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, men der slike virkninger kan bidra til dets funksjon.
Følgende produkter skal også anses som medisinsk utstyr:
- utstyr til svangerskapsforebygging eller befruktningsassistanse
- produkter som særlig er beregnet på rengjøring, desinfisering eller sterilisering av medisinsk utstyr
Klinisk beslutningsstøtteverktøy er alle typer hjelpemidler som kan hjelpe et menneske til å ta en beslutning, som for eksempel kunnskapsoppsummeringer som bidrar til at helsehjelp kan baseres på kunnskapsbasert grunnlag. Det omfatter ikke verktøy som i hovedsak har et merkantilt formål eller rent administrative oppgaver etc. Det er et teknologinøytralt begrep.
Validering brukes både på validering av KI-produkt som skjer hos produsent og validering av KI-produkt som skjer i helseinstitusjon. Validering av produsent innebærer å bevise at utstyret oppfyller krav for en bestemt tiltenkt bruk som definert av produsenten. Validering i helseinstitusjonen, innebærer å finne ut hvorvidt utstyret er egnet for aktuell pasientgruppe/til bruk i den aktuelle helseinstitusjonen.
Klinisk utprøving er enhver systematisk utprøving som omfatter en eller flere forsøkspersoner, og som gjennomføres for å vurdere et utstyrs sikkerhet eller ytelse.
