Hva som er vitenskapelig forskning, er ikke definert i lovgivningen. Helsedirektoratets forståelse er at vitenskapelig forskning må være systematisk, metodisk og hypotesedrevet – altså at det må brukes vitenskapelig metode. Vår forståelse tar utgangspunkt i uttalelser i fortalen til GDPR[1] og i OECDs forståelse av forskning og utvikling[2]. Også Datatilsynet mener at utvikling av kunstig intelligens kan være vitenskapelig forskning[3].
Vitenskapelig metode
Vitenskapelig metode, eller vitenskapelig metodikk, er omtalt i forarbeidene til helseforskningsloven[4]. Helsedirektoratet legger til grunn at uttalelsene om vitenskapelig metodikk også gjelder for annen vitenskapelig forskning enn helseforskning.
I forarbeidene til helseforskningsloven uttales det at vitenskapelig metodikk omfatter både generelle vitenskapsteoretiske prinsipper for begrunnelse og resonnement, og spesielle teknikker som utvikles innenfor forskjellige vitenskapelige disipliner for å produsere gyldig kunnskap.
Videre uttales det at hva som er vitenskapelig metodikk er både fagspesifikt og noe som utvikler seg over tid. Begrepet må altså tolkes vidt. Det fremgår videre at det må gjøres noen avgrensninger mot aktiviteter som ikke er systematiske og mot aktiviteter som ikke tar sikte på å fremskaffe generaliserbare funn. Den Nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag (NEM) har i rapporten "En vurdering og presisering av helseforskninglovens formål og virkeområde"[1], gjort en vurdering av denne uttalelsen i forarbeidene. Det fremgår her:
"Lovgiver kan ikke ha tenkt på kvalitative forskningsprosjekter når det i Prp. 74 heter at (..) aktiviteter som ikke tar sikte på å fremskaffe generaliserbare funn ikke er naturlig å betegne som forskning.
En slik tolkning vil ikke anerkjenne kvalitative prosjekter som forskning, noe som neppe er intensjonen fra lovgivers side. I Institutt for offentlig retts skriftserie nr. 6/2010 påpekes det at kvalitative forskningsprosjekt også må omfattes av loven (Sletnes et.al s.21-22).
NEM har i Veileder for forskningsetisk vurdering av kvalitative forskningsprosjekt innen medisin og helsefag (forskningsetikk.no) redegjort for at grunnlagsprinsippene for kvalitative forskningsmetoder ikke atskiller seg fra velkjente vitenskapelige premisser som; systematisk og refleksiv kunnskapsutvikling der prosessen er tilgjengelig for innsyn og utfordring, og resultatene deles med andre.
NEMs veiledning samsvarer med ordlyden i første del av sitatet over hvor begrepet benyttes for å skille mot aktiviteter som ikke går systematisk til verks (..) Ot.prp.74 (2006-2007).
Kvalitative prosjekter bør derfor vurderes etter like gyldige kriterier, tilpasset det enkelte prosjekts valg av kvalitativ metode. Det avgjørende vil også her være om formålet med studien er å bringe ny kunnskap om sykdom og helse."
Vitenskapelig metode og kunstig intelligens
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (forkortet NEM) har behandlet spørsmålet om et prosjekt som skal utvikle nye metoder for bruk av naturlig språkprosessering (NLP) i pasientjournaler, er vitenskapelig forskning. Prosjektet inngikk i en av arbeidspakkene i forskningsprosjektet BigMed, kalt "Språkteknologi mot hjertedød, sepsis"[5].
Den regionale etiske komiteen (forkortet REK) hadde kommet til at prosjektet ikke var helseforskning etter helseforskningsloven. Videre hadde REK kommet til at det falt utenfor deres mandat å gi dispensasjon fra taushetsplikten for utlevering av helseopplysninger til forskningsprosjekter som er vitenskapelig forskning, men ikke helseforskning. REK mente at prosjektet hadde likheter med helseregistre, og at det derfor ikke var forskning. REK pekte også på at REK ikke har den nødvendige kompetansen til å vurdere prosjekter som omhandler dataverktøy, programvarer, KI-forskning eller lignende.
NEM kom til at prosjektet var forskningsbasert metodeutvikling fordi det var åpent og hypotesegenererende, og dermed hadde likhetstrekk med grunnforskning. NEMs konklusjon var at prosjektet var forskning, men ikke helseforskning. Dermed mente NEM at REK kunne behandle søknad om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29, som gir REK adgang til å vurdere dispensasjon fra taushetsplikten for såkalt annen forskning.
Momenter som taler for at prosjektet er vitenskapelig forskning
Du må gjøre en helhetlig vurdering av prosjektet for å avgjøre om prosjektet er vitenskapelig forskning. Det betyr at alle relevante momenter må inngå i vurderingen.
Følgende forhold kan tale for at prosjektet er vitenskapelig forsking:
- Skal prosjektet drive med metodeutvikling?
- Har prosjektet en målsetning om å komme frem til ett konkret produkt, eller er prosjektet hypotesedrevet?
- Er det utarbeidet problemstillinger som prosjektet skal gi svar på?
- Foreligger det en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder samt sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålene?
- Kan prosjektet begrunne hvorfor valgte data og metode er egnet til å besvare problemstillingene i prosjektet? Vi anbefaler at du dokumenterer vurderingen som gjøres. Vurderingen bør arkiveres sammen med øvrig prosjektdokumentasjon.
Dersom du kommer til at prosjektet er vitenskapelig forskning, bør du vurdere om prosjektet oppfyller vilkårene for helseforskning.
[1] Fortalen punkt 159.
[2] Research and development - OECD
[3] Kunstig intelligens og personvern" (2018), side 16
[4] Ot. prp. nr. 74 (2006-2007) s. 38.
[5] NEMs sak 2019/190.
