Utviklingsprosjekter kan være helseforskning
I forarbeidene til helseforskningsloven er det uttalt at loven som utgangspunkt omfatter utviklingsarbeid når det er "systematisk virksomhet som anvender eksisterende kunnskap fra forskning og praktisk erfaring som er rettet mot å utvikle nye eller forbedrede produkter, prosesser, systemer og tjenester og som det er naturlig å karakterisere som forskning."[1] Dermed kan utvikling av kunstig intelligens være helseforskning, noe også NEM har uttalt.
"Ny kunnskap" om sykdom og helse
I forarbeidene til helseforskningsloven står det at begrepene "sykdom og helse" må tolkes vidt. Som avgrensning er det vist til eksempelet "antropologisk forskning om kulturelle forestillinger om sykdom"[2]. Det avgjørende er om prosjektets hovedformål er ny kunnskap om helse eller sykdom. Det er altså ikke helseforskning dersom prosjektet skal undersøke forhold rundt sykdom og helse.
Når det gjelder utvikling av kunstig intelligens, er det avgjørende om selve treningen av algoritmen og utviklingsprosessen kan gi ny kunnskap om helse og sykdom, og om det er det som er hovedformålet med utviklingen.
Ovenfor i kapittel 3.1.2 omtaler vi en sak om utvikling av kunstig intelligens som NEM har behandlet. NEM konkluderte med at prosjektet var forskning, men ikke helseforskning. Samtidig uttalte NEM at prosjektet "ligger i gråsonen for helseforskningslovens virkeområde"[3]. NEM la vekt på at prosjektet "neppe [vil] fremskaffe ny kunnskap om sykdom eller helse direkte". NEM vurderte at ny kunnskap vil ligge noe frem i tid. Dette betyr at tilfeldig ny kunnskap om helse og sykdom, eller at ny kunnskap kan frembringes etter at utviklingsløpet er ferdig, ikke er tilstrekkelig til å oppfylle vilkårene for helseforskning.
Det er ikke alltid like enkelt å vurdere om treningen av algoritmen, altså selve utviklingen, vil skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. NEM uttalte i vedtaket at det er nødvendig med en "grundig vurdering av hvor skillet går for forskning om utvikling av KI."
Helsedirektoratet ønsker å bidra til å tydeliggjøre skillet, og vi har derfor utarbeidet en liste over momenter som kan inngå i vurderingen:
- Det må legges avgjørende vekt på formålet med å utvikle det aktuelle systemet. Dersom systemet skal utvikles utelukkende for kommersielle formål, mener vi at det ikke vil være helseforskning. Slike utviklingsprosjekter er produktutvikling.
- Dersom forskningsprosjektet ikke direkte vil kunne gi ny kunnskap om helse og sykdom, er det ikke helseforskning. Tilfeldige funn om helse og sykdom er som hovedregel ikke tilstrekkelig til å anse prosjektet som helseforskning.
- Dersom prosjektet skal teste ut nye metoder eller hypoteser for å finne ny kunnskap om sykdom og helse, taler det for at prosjektet er helseforskning.
- Hvis prosjektet skal trene en algoritme for å teste ut en hypotese om at kunstig intelligens er egnet som ledd i helsehjelpen, tilsier det at prosjektet er helseforskning. Det samme gjelder dersom systemet som utvikles skal inngå i senere forskningsprosjekter.
- Dersom behandlingen av helseopplysninger i utviklingsprosjektet vil medføre stor risiko for de registrertes grunnleggende rettigheter og friheter, kan det være et moment som taler for at prosjektet bør vurderes av REK. Risikoen kan for eksempel avdekkes gjennom en personvernkonsekvensvurdering (DPIA).
Det er ikke mulig for Helsedirektoratet å gi en uttømmende liste eller redegjørelse for hvilke typer utviklingsprosjekter som vil oppfylle kravene til helseforskning. Det er dels fordi området utvikler seg raskt, og dels fordi det krever teknologisk kompetanse å vurdere prosjektene. Vi vil utvide momentlisten etter hvert som vi opparbeider oss mer kunnskap.
Dersom prosjektleder er i tvil om prosjektet er omfattet av helseforskningsloven, kan hun eller han be REK om en fremleggelsesvurdering.
[1] Ot. prp. nr. 74 (2006-2007) s. 37-38.
[2] Ot. prp. nr. 74 (2006-2007) s. 38.
[3] NEMs sak 2019/190.
