9. Metode og prosess

Hva er nasjonale retningslinjer?

Nasjonal helse- og sykehusplan (2015–2019) (Helse- og omsorgsdepartementet, 2015) klargjør at Helsedirektoratet innenfor rettslige rammer, har en normerende rolle for helsetjenesten på tvers av helseregioner og tjenestenivå. Helsedirektoratet er derved eneste aktør som har man­­dat til å lage nasjonale retningslinjer for helsetjenesten. Helsedirektoratet har en koordi­ne­­rende rolle for å utvikle overordnede referanserammer for kreftomsorgen, sammen med de regionale helseforetakene, kommunene og andre relevante myndighetsorganer og tjenester.

Nasjonale retningslinjer fra Helsedirektoratet er å betrakte som anbefalinger og råd, basert på oppdatert faglig kunnskap som er fremskaffet på en systematisk, kunnskapsbasert måte. De nasjonale retningslinjene gir uttrykk for hva som anses som god praksis på utgivelses­tidspunk­tet, og er ment som et hjelpemiddel ved de avveininger tjenesteyterne må gjøre for å oppnå forsvarlighet og god kvalitet i tjenesten.

Nasjonale retningslinjer er ikke rettslig bindende for mottakerne, men skal som faglig norme­rende langt på vei være styrende for de valg som skal tas. Ved å følge oppdaterte nasjonale retningslinjer vil fagpersonell bidra til å oppfylle kravet om faglig forsvarlighet i lovverket. Der­som en velger løsninger som i vesentlig grad avviker fra nasjonale faglige retningslinjer, bør en dokumentere dette og være forberedt til å begrunne sitt valg.

Kunnskapsbasert prosess

Helsedirektoratet legger til grunn at alle nasjonale retningslinjer skal være utarbeidet etter en metode med vekt på forskningsbasert kunnskap, tydelig og tilgjengelig dokumentasjon, bruker­medvirkning, tverrfaglighet, fokus på praksis, implementering og oppdatering.

Det er en omfattende prosess å lage gode retningslinjer som tilfredsstiller krav til prosess, metode og transparens som er det nivået Helsedirektoratet og andre liknende organisasjoner har lagt til grunn for utforming av anbefalinger.

Bakgrunn og arbeidsprosess ved 1. utgave

Habilitet

Alle gruppens medlemmer ble bedt om å oppgi potensielle interessekonflikter. Helsedirektoratet har vurdert arbeidsgruppens medlemmer som habile når det gjelder utarbeiding av utkast til nasjonale retningslinjer for diagnostikk, behandling, og oppfølging av kreft i galleveier og galleblære.

Oppdatering av retningslinjene

Utviklingen på kreftområdet går raskt. Innholdet i Nasjonale faglige retningslinjer vurderes derfor årlig, og oppdateres om nødvendig. Revisjonen gjøres av en oppdateringsgruppe.

Helsedirektoratet mottar forslag til representanter i oppdateringsgruppen fra Norsk Gastro­intestinal cansergruppe, og sender en forespørsel til alle RHFene om utnevnelse. Gruppen oppnevnes deretter av Helsedirektoratet. Etter behov foretas det utskiftninger av represen­tanter, eller det oppnevnes en ny oppdateringsgruppe.

2. utgave

Oppdatering av handlingsprogrammet er gjort av en nedsatt oppdateringsgruppe.

Vesentlige endringer av anbefalinger defineres som endringer som vil påvirke innholdet, ikke grammatikalske eller språklige endringer som skal forbedre lesbarheten.

Vesentlige endringer fra 1. utgave

• Anbefaling under kapittelet Spesifikt om molekylære analyser er endret
  • Fra: Molekylær profilering av svulstvev bør vurderes for pasienter med inoperabelt kolangiocarsinom og god allmentilstand, fortrinnsvis med genpaneler
  • Til: Molekylær profilering av svulstvev, fortrinnsvis med genpaneler, bør utføres for pasienter med inoperabel eller avansert kreft i galleveiene og god allmenntilstand.
• Anbefaling under kapittelet Onkologisk behandling er endret
  • Fra: Gem-Cis, Gem-Ox eller Gem-Cap anbefales i 1. linje for pasienter i god allmentilstand med inoperabelt kolangiocarcinom.
  • Til: GemCis med tillegg av durvalumab anbefales i 1. linje for pasienter i god allmenntilstand med inoperabelt kolangiocarcinom som ikke har intoleranse for noen av disse medikamentene. Alternativ behandling i 1. linje er GemOx eller GemCap.