EØS-avtalens forbud mot handelsrestriksjoner
Som redegjort for i punkt 4.2 finnes det EU-regelverk som regulerer omsetning av utstyr til genetiske selvtester. Hvis testene er medisinsk utstyr følger kravene til utstyret av forordningene om medisinsk utstyr (og særlig IVDR når det trer i kraft), og hvis testene ikke er medisinsk utstyr gjelder det generelle produktsikkerhetsregelverket. Testutstyr som oppfyller kravene i disse regelverkene skal i utgangspunktet kunne omsettes fritt i EU/EØS.
Produktsikkerhetsregelverket er et generelt regelverk, og ikke et totalharmoniserende regelverk. Det innebærer at nasjonale tilleggskrav kan vedtas dersom tiltaket ivaretar et lovlig formål (allment hensyn), tiltaket er egnet til og nødvendig for å ivareta formålet, og tiltaket er forholdsmessig. IVDR er en forordning og i utgangspunktet totalharmoniserende, men som redegjort for i punkt 4.2, åpnes det for nasjonal regulering på enkelte områder.
For in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er det presisert i IVDR artikkel 4 nr. 4 om genetisk informasjon og rådgivning mv. at det kan treffes eller opprettholdes nasjonale tiltak som gir pasientene et mer omfattende vern, som er mer spesifikke, eller som gjelder informert samtykke. Videre er det presisert i IVDR artikkel 1 nr. 9 at forordningen ikke berører nasjonal rett som gjelder organisering, yting eller finansiering av helsetjenester og medisinsk omsorg, f.eks. kravet om at visse typer utstyr bare må utleveres på resept, kravet om at bare visse kategorier av helsepersonell eller helseinstitusjoner kan utlevere eller bruke visse typer utstyr, eller at bruken skal ledsages av spesifikk faglig rettledning. Innenfor disse rammene er det derfor adgang til å innføre ytterligere nasjonale krav.
Utkastene til forbud stiller ikke ytterligere krav til testene som sådan, men retter seg mot en type bruk av produktene. Forbudet vil etter vår vurdering ikke komme i direkte motstrid med EU-regelverket.
Et forbud mot å utføre testing av barn begrenser likevel muligheten for å selge test-tjenester og eventuelt også testutstyr til forbrukere i Norge. EØS-avtalen inneholder i utgangspunktet forbud mot restriksjoner på den såkalte frie bevegelighet av varer og tjenester over landegrenser. Et nasjonalt forbud mot testing av barn utenfor helsetjeneten vil ramme testtjenester og testutstyr som forbrukerne kan kjøpe uansett om tilbyderen er etablert i Norge, EØS-området eller i tredjeland. Konsekvensene av forbudet vil være de samme for utenlandske som for norske tilbydere. Selv om forbudet ikke forskjellsbehandler innenlandske og utenlandske tilbydere av produkter eller tjenester, vil det begrense adgangen til det norske markedet og slik sett utgjøre en restriksjon på handelen i EØS-området.
Nasjonale tiltak som utgjør restriksjoner på fri flyt av varer og tjenester kan likevel opprettholdes dersom de forfølger et formål eller hensyn som kan påberopes i henhold til EØS-avtalen eller EU/EFTA-domstolens praksis (et legitimt allment hensyn). I tillegg må tiltaket anses som egnet og nødvendig for å nå formålet.
Det kan reises spørsmål om et forbud mot genetiske undersøkelser av barn utenfor helsetjenesten anses som en restriksjon på omsetning av varer eller av tjenester, eller begge deler. Vi har ikke gått nærmere inn i denne grensedragningen. Overordnet vil vurderingstemaene vil være omtrent de samme, og vi har ikke sett det som et vesentlig spørsmål for dette arbeidet. Nedenfor gjennomgås generelle momenter som kan være relevante i vurderingen av om forbudet vil være et tiltak som anses å ivareta et legitimt allment hensyn, og om det tiltaket er proporsjonalt dvs. anses egnet og nødvendig for å oppnå dette formålet/hensynet.
Kan et forbud anses å ivareta et allment hensyn?
EØS-avtalen artikkel 13 og artikkel 33 lister opp hensyn som kan begrunne restriksjoner på varehandelen/tjenesteyting, såkalte allmenne hensyn. Hensynet til folkehelsen er ett slikt hensyn.
I Prop. 34L (2019-2020) punkt 12.5 skriver departementet:
"Et generelt forbud mot å tilby testmateriell direkte overfor forbrukere vil etter departementets vurdering falle inn under reglene som forbyr hindringer i det frie varebytte etter EØS-avtalen. Unntaksadgangen for å kunne gi den type regler er at det er nødvendig og egnet for å ivareta folkehelsen. Departementet har vanskelig for å se at et forbud mot genetiske selvtester er nødvendig av folkehelsehensyn. Det vil også kunne anses å være et uforholdsmessig inngrep mot forbrukerne. I praksis vil mennesker nektes kunnskap om sin egen kropp og helse. Selve testmateriellet (for eksempel en vattpinne og en beholder til å sende prøvematerialet i) er i seg selv ikke helseskadelig. Selve bruken av genetiske selvtester kan heller ikke anses som helseskadelig. Selvtester er frivillige tester og forbrukeren vurderer selv om han eller hun vil ta en slik test eller ikke."
Det følger av uttalelsene i Stortingets innstilling at formålet med å innføre et forbud mot testing av barn utenfor helsetjenesten ikke vil være å ivareta folkehelsen, men først og fremst å ivareta barns integritet og personvern. Beskyttelse av personopplysninger ivaretas av personvernregelverket GDPR. I punkt 10 i fortalen til GDPR står det: "(…)Denne forordning gir også medlemsstatene handlingsrom til å fastsette egne regler, herunder for behandling av særlige kategorier av personopplysninger («sensitive opplysninger»). I denne forbindelse utelukker denne forordning ikke at det i medlemsstatenes nasjonale rett fastsettes nærmere omstendigheter for spesifikke situasjoner der personopplysninger behandles, herunder mer nøyaktige vilkår for når behandling av personopplysninger er lovlig."
Personvernforordningen gir et nasjonalt handlingsrom, og denne adgangen følger uttrykkelig av GDPR artikkel 9 nr. 4. Eventuelle restriksjoner som vedtas nasjonalt for å ivareta hensyn som faller innenfor denne bestemmelsen i forordningen må anses å oppfylle vilkåret om at de skal ivareta et "lovlig" hensyn. Et forbud mot genetiske undersøkelser av barn utenfor helsetjenesten for å beskytte deres personvern forfølger etter vår vurdering et lovlig formål.
Barn er gitt et særskilt vern i barnekonvensjonen, og barn og personer uten samtykkekompetanse er gitt et særskilt vern i Oviedokonvensjonen og tilleggsprotokollen om genetiske undersøkelser. Domstolspraksis fra EU-domstolen viser at grunnleggende menneskerettslige prinsipper også kan anses som legitime allmenne hensyn som kan begrunne restriksjoner på fri flyt av varer og tjenester.[119] Det kan antakelig argumenteres for at hensynet til barnas integritet, herunder at beslutningen om å foreta genetiske undersøkelser bør utsettes til barnet selv kan ta beslutningen, er et legitimt allment hensyn. Både GDPR og IVDR anerkjenner at genetiske opplysninger er i en særstilling.
Momenter i proporsjonalitetsvurderingen
I tillegg til at tiltaket må forfølge et tvingende allment hensyn må tiltaket være forholdsmessig. Det innebærer at det må være egnet og nødvendig for å oppnå formålet.
Formålet med et forbud er å ivareta barns integritet og personvern med tanke på generering og behandling av genetiske opplysninger utenfor helsetjenesten. Forbudet vil ikke gjelde all bruk av selvtesting, men testing av barn utenfor helsetjenesten. Vurderingen av om tiltaket er egnet er en vurdering av om målsettingen kan nås med dette tiltaket. Et forbud vil medføre at norske virksomheter ikke kan tilby slike tjenester i Norge, og vil også påvirke muligheten til markedsføring fra utlandet rettet mot Norge. Når forbudet retter seg mot å utføre tester av barn i Norge vil det også ramme bruk av testene i Norge. Forbudet er konkret utformet og vi legger til grunn at det vil anses å oppfylle krav til egnethet.
Ved vurderingen av om tiltaket er nødvendig er et viktig element om formålet kan nås med mindre inngripende virkemidler, for eksempel gjennom informasjon til forbrukerne eller merking av produkter. Genetiske selvtester er tilsynelatende enkle produkter, men som redegjort for tidligere i rapporten er de kompliserte både med hensyn til kvaliteten på undersøkelsen og på resultatene av undersøkelsen, hvilken informasjon som genereres om den som undersøkes og hvordan informasjonen behandles. Informasjon til forbrukerne om slike tester er derfor viktig, men ikke nødvendigvis tilstrekkelig for å ivareta barnas interesser. Ved testing i helsetjenesten er barn gitt særlig beskyttelse i bioteknologiloven ved at beslutningen om å gjennomføre ikke-nødvendige prediktive genetiske undersøkelser utsettes til barnet selv kan ta beslutningen. Et forbud vil blant annet være begrunnet i at de samme opplysningene bør beskyttes også utenfor helsetjenesten.
Et alternativ til et forbud mot all testing av barn utenfor helsetjenesten kan være å stille krav om at testingen må være godkjent eller bestilt av en person som har faglig kompetanse til å vurdere om testen er nødvendig, for eksempel en lege. Et annet alternativ kunne være å åpne for enkelttester som er kvalitetssikret eller godkjent.[120] Sistnevnte forutsetter at man bygger opp et system for å foreta slik kvalitetssikring, noe som vi antar vil være lite aktuelt på dette området (testing utenfor helsetjenesten). En adgang til selvtesting av barn med "godkjenning" fra en fagperson gir en mulighet for testing dersom den vurderes som nødvendig. Som redegjort for ovenfor er genetikk et komplisert fagområde, og det er ikke slik at for eksempel alle leger vil ha forutsetninger for å vurdere testens kvalitet og nødvendigheten av den sett opp mot barnets interesser, integritet og personvern. Beskyttelsen av barnas interesser ville bli mindre effektiv, særlig ettersom det vil være vanskelig å stille relevante krav til fagpersonens kompetanse i regelverket og å kontrollere disse dersom vedkommende er etablert i utlandet.
Forholdet til EØS-høringsloven
Lov om europeisk meldeplikt for tekniske regler m.m. (EØS-høringsloven) pålegger å sende forslag til tekniske regler til EFTAs overvåkningsorgan før vedtakelse. Tekniske regler er blant annet regler som forbyr produksjon, import, omsetning eller bruk av et produkt jf. § 3 første ledd bokstav c. Et forbud mot genetiske undersøkelser av barn utenfor helsetjenesten må anses som et forbud mot bruk av enkelte genetiske tester. EØS-høringsloven gjelder ikke for tekniske regler som utelukkende bygger på beskyttelsesklausuler i bindende EØS-rettsakter jf. § 2 første ledd bokstav b. Det kan være nødvendig å sende et lovforslag på EØS-høring, men Helsedirektoratet har ikke gått nærmere inn i dette spørsmålet.
[119] Rognstad m.fl., EØS-rett, 3. utgave. Punkt 17.3.5.2 Hvilke allmenne hensyn kan påberopes? - Eksempler
[120] Dette er nevnt som et mulig tiltak i en rapport av 3. juni 2021, om Direct-to-consumer genetic testing som er utarbeidet av det britiske parlamentets komite for Science and Technology, se https://committees.parliament.uk/publications/6347/documents/69832/default/