Forord

Om oppdraget

Helse- og omsorgsdepartementet ga i brev datert 2. september 2020 Helsedirektoratet et tilleggsoppdrag nr. 50 til tildelingsbrev 2020: Oppdrag knyttet til Stortingets vedtak vedrørende eggdonasjon, PGD, selvtester m.m. Oppdragsteksten som omhandler genetiske selvtester er som følger:

"2.4 Regulering av genetiske selvtester
I forbindelse med behandling av Prop. 34 L (2019-2020) fattet Stortinget følgende vedtak om genetiske selvtester:

• Stortinget ber regjeringen komme tilbake til Stortinget med en utredning av markedet for genetisk selvtesting, som skal danne grunnlag for lovregulering av dette markedet. Utredningen må blant annet ivareta hensynet til personvern, retten til egne helsedata og helsekonsekvenser ved villedende testresultater.
• Stortinget ber regjeringen fremme lovforslag som sikrer at genetisk testing av barn utenfor helsetjenesten blir forbudt.

Helsedirektoratet gis i oppdrag å utrede markedet for genetisk selvtesting som beskrevet i Stortingets vedtak. Direktoratet skal involvere Bioteknologirådet og Forbrukerrådet i arbeidet. Utredningen skal også omfatte forslag til lovendringer som sikrer at testing av barn utenfor helsetjenesten blir forbudt. Frist for levering av oppdraget er 1. oktober 2021."

Fristen for oppdraget har senere blitt utvidet til 20. desember 2021.

Om rapporten

Helsedirektoratet er i første del av oppdraget bedt om å utrede markedet for genetisk selvtesting. I kartleggingen av markedet har vi blant annet gitt en beskrivelse av de ulike produktene og aktørene, hva som er kjent om bruk og holdninger blant norske forbrukere og hvilke aktuelle regelverk som regulerer omsetningen av produktene. Vi har også belyst noen av problemstillingene og konsekvensene som er knyttet til bruk av ulike typer genetiske selvtester, både ved bruk på voksne og på barn. Markedet for genetisk selvtesting har gjennomgått en stor utvikling og tiltrukket seg mye medieoppmerksomhet i løpet av de siste årene. Vi har derfor funnet det hensiktsmessig å benytte en kombinasjon av nyhetssider og vitenskapelige artikler som kilder i utredningen, og dette reflekteres også i referansene i teksten. Helsedirektoratet leverte en foreløpig versjon av kartleggingen til HOD 8. oktober 2021, og etter en ny gjennomgang er det foretatt noen mindre justeringer i denne delen.

Del to av oppdraget har vært å utrede lovendringer som sikrer at testing av barn utenfor helsetjenesten blir forbudt. I utredningen av forbudet har vi tatt utgangspunkt i Stortingets vedtak om at det skal fremmes et slikt forslag, og vi har utredet hvordan et slikt forbud kan utformes.

Vi har sett på om det er juridiske hindre for å innføre et slikt forbud, og vår vurdering er at det antakelig vil være mulig både vurdert opp mot Grunnloven og opp mot EØS-avtalen. Et forbud vil være begrunnet i andre hensyn enn de rent helsemessige, særlig personvernhensyn.

Vi har utredet hvordan et forbud i bioteknologiloven mot genetiske undersøkelser av barn utenfor helsetjenesten kan innrettes, og hvilke andre lovendringer som vil være nødvendige. Å ta inn et nytt forbud i bioteknologiloven reiser mange ulike problemstillinger, og det har ikke vært tid til å vurdere alle konsekvenser av endringene. Vi har prøvd å synliggjøre også de problemstillingene vi ikke har gått nærmere inn i.

Foruten oppdraget om å utrede markedet for genetisk selvtesting er Helsedirektoratet også gitt i oppdrag å arbeide med informasjonstiltak som kan øke den generelle kunnskapen i befolkningen og helsetjenesten om persontilpasset medisin, herunder betydningen av genetiske undersøkelser og selvtester. Det kan være utfordrende for en forbruker å overskue konsekvensene av genetiske selvtester, og informasjonstiltak overfor forbrukerne kan vise seg vel så viktig som lovregulering. Direktoratet vil benytte kunnskap og erfaringer fra denne utredningen i det videre arbeidet med informasjonsoppdraget.

Arbeidsform

Helsedirektoratet har hatt ansvar for utredningen, ledet arbeidet, og er avsender av utredningen som leveres til HOD. Oppdraget har vært forankret i Divisjon analyse og samfunn – Avdeling helserett og bioteknologi.

Direktoratet opprettet en arbeidsgruppe som har utarbeidet rapporten med kartlegging av markedet for genetiske selvtester. Bioteknologirådet og Forbrukerrådet har vært representert i arbeidsgruppen. Det har også blitt gitt innspill fra Statens legemiddelverk, Datatilsynet og medlemmer av Helsedirektoratets rådgivende fagnettverk på bioteknologiområdet (Bioreferansegruppa).

Arbeidsgruppen har bestått av:

Fra Bioteknologirådet:

• Truls Petersen

Fra Forbrukerrådet:

• Aysha Grönberg

Fra Helsedirektoratet:

• Ingrid Stavenes Andersen
• Jonas Bergan
• Katrine Bull Evensen
• Anne Forus
• Grethe Synnøve Foss
• Camilla Closs Walmann