Bioteknologiloven
Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi (bioteknologiloven) har til formål å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Loven regulerer blant annet "genetiske undersøkelser av fødte" jf. § 1-2.
Bruk av genetiske undersøkelser av fødte er regulert i lovens kapittel 5. (Genetiske undersøkelser før fødsel reguleres av kapittel 4 om fosterdiagnostikk.) Genetiske undersøkelser er definert i § 5-1 første ledd: "Med genetiske undersøkelser menes i denne loven alle typer analyser av menneskets arvestoff, både på nukleinsyre- og kromosomnivå, av genprodukter og deres funksjon, eller organundersøkelser, som har til hensikt å gi informasjon om menneskets arveegenskaper." Definisjonen er vid og omfatter også genetiske selvtester.[32] Genetiske undersøkelser "av fødte" er definert i § 5-1 andre ledd: "Med genetiske undersøkelser av fødte menes i denne lov:
- genetiske undersøkelser der formålet med undersøkelsen er å stille sykdomsdiagnose.
- genetiske presymptomatiske undersøkelser, genetiske prediktive undersøkelser og genetiske undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner.
- genetiske laboratorieundersøkelser for å bestemme kjønnstilhørighet, unntatt genetiske laboratorieundersøkelser for identifikasjonsformål."
Definisjonene tar utgangspunkt i formålet med den genetiske undersøkelsen.
Loven regulerer ikke familieopplysninger eller genetiske laboratorieundersøkelser for identifikasjonsformål, som for eksempel farskapstester.
Det følger av § 5-2 at genetiske undersøkelser bare skal anvendes til medisinske formål med diagnostiske og/eller behandlingsmessige siktemål. Etter ordlyden kan bestemmelsen forstås som et generelt forbud mot ikke-medisinske genetiske tester, herunder genetiske selvtester. Ut fra forarbeidene kan det imidlertid se ut til at bestemmelsen er ment å hindre at helsetjenesten gjør genetiske undersøkelser for andre formål enn de medisinske, og slik forhindre diskriminering på grunnlag av arveanlegg. I forarbeidene står det at genetiske undersøkelser ikke kan foretas f.eks. for å få klarlagt om en person er fysisk/helsemessig egnet til bestemt arbeid eller for å vurdere helsemessig risiko i forsikringssammenheng. § 5-2 må dermed ses i sammenheng med § 5-8 om forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helsetjenesten.
Bioteknologiloven gir pasienter særlig beskyttelse ved undersøkelsene som er omfattet av § 5-1 andre ledd bokstav b: prediktive, presymptomatiske eller bærerdiagnostiske undersøkelser. Disse omtales heretter med samlebetegnelsen "prediktive undersøkelser". Prediktive undersøkelser kan bare foretas eller rekvireres ved virksomheter som er godkjent etter bioteknologiloven § 7-1. Det er krav om skriftlig samtykke og om tilpasset genetisk veiledning jf. §§ 5-4 og 5-5. Det er forbud mot å utføre slike undersøkelser av barn under 16 år med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet, jf. § 5-7.
Genetiske undersøkelser som har til formål å stille sykdomsdiagnose er omfattet av bioteknologiloven, men loven oppstiller ikke særlige regler for når disse undersøkelsene kan foretas eller hvem som kan foreta dem. Det innebærer at genetiske undersøkelser for diagnostikk følger reglene i den generelle helselovgivningen om forsvarlighet, informasjon og samtykke. (Noen regler for videre bruk av resultatene fra diagnostiske genetiske undersøkelser er tatt inn i bioteknologiloven §§ 5-8 og 5-9.)
Bioteknologiloven gjelder "i riket", jf. § 1-2. Det er lagt til grunn at lovens krav om virksomhetsgodkjenning, anvendelse av genetiske undersøkelser, samtykke og genetisk veiledning ikke kan stilles overfor utenlandske firmaer når en genetisk undersøkelse gjøres i utlandet. Videre gjelder kravene bare virksomheter som foretar eller rekvirerer slike undersøkelser, jf. § 7-1. Dette innebærer for eksempel at apotek som kun selger testutstyret ikke omfattes av bioteknologilovens regler. Det er også lagt til grunn at bestemmelsene ikke gjelder privatpersoner som av eget ønske velger å benytte seg av slike tester, da privatpersoner ikke anses som «virksomhet» etter godkjenningsbestemmelsen i § 7-1.
Særlig om § 5-8 – forbud mot bruk av prediktive genetiske opplysninger utenfor helsetjenesten.
Etter § 5-8 er det forbudt å be om, motta, besitte eller bruke genetiske opplysninger om en annen person som er fremkommet ved prediktive undersøkelser eller ved kartlegging av arvelig sykdom i en familie. Forbudet omfatter også opplysninger som er fremkommet ved diagnostiske undersøkelser, som er prediktive og sier noe om risiko for fremtidig sykdom. Etter § 5-8 er det også forbudt å spørre om en person har testet seg eller fått utført en kartlegging av familiehistorikk.
Forbudet gjelder ikke bruk av opplysninger i helse- og omsorgstjenesten og i forskning, men det kreves samtykke for bruk i forskning. Forbudet gjelder heller ikke bruk av opplysninger om en selv.
Forbudet innebærer at forsikringsselskaper, arbeidsgivere, utdanningsinstitusjoner, kredittinstitusjoner, offentlige myndigheter eller andre instanser ikke har lov til å få utlevert opplysninger om en person som er fremkommet ved prediktive genetiske undersøkelser, kartlegging av familiehistorikk eller prediktive opplysninger fremkommet ved diagnostiske genetiske undersøkelser. Formålet med forbudet er å sikre personvernet og hindre diskriminering på grunn av arvelige anlegg for eksempel i arbeidslivet eller ved tegning av forsikring.
Det er lagt til grunn at bestemmelsen også er et forbud mot å teste andre uten deres samtykke,[33] og at forbudet mot å besitte genetiske opplysninger om andre gjelder uavhengig av om opplysningene stammer fra en test som er gjennomført i utlandet eller ikke.
Det er presisert i fjerde ledd at forbudet ikke gjelder privatpersoner som opptrer på vegne av eller etter samtykke fra den personen opplysningene gjelder.[34] For eksempel kan foreldre teste barn under 16 år, og det forutsetter ikke samtykke fra barna ettersom foreldrene anses å opptre på vegne av barna.
Straffansvar
Etter bioteknologiloven § 7-5 er overtredelse av lovens bestemmelser straffbart. Straffansvar gjelder handlinger foretatt i riket, jf. § 1-2. I § 7-5 andre ledd er det gjort unntak fra straffansvar for "privatpersoner som søker eller benytter tilbud" som er i strid med bioteknologiloven. I merknaden til bestemmelsen[35] står: "Dette vil for eksempel gjelde privatpersoner som utfører medvirkningshandlinger (for eksempel forberedelser til en behandling) i Norge, mens selve hovedhandlingen det medvirkes til foretas i utlandet. Men heller ikke der tilbudet ytes i Norge vil privatpersoner som søker eller benytter dette tilbudet kunne straffes.
Formuleringen "... søker eller benytter tilbud ..." innebærer at også andre enn privatpersoner som direkte mottar behandling eller helsehjelp i strid med loven vil være unntatt fra straffansvar. (…) Privatpersoner som i Norge formidler eller tilbyr tjenester til andre som ikke er tillatt etter loven vil etter omstendighetene omfattes av straffebestemmelsen, herunder medvirkningsansvaret. Tilsvarende gjelder virksomheter, foreninger eller organisasjoner som medvirker til overtredelse av loven, typisk ved formidlingsvirksomhet."
Bioteknologiloven og selvtesting
En gjennomgang av lovens bestemmelser for å finne ut hvordan selvtester er regulert, reiser flere spørsmål.
Bioteknologilovens regler bærer preg av at de opprinnelig ble skrevet med tanke på at gentesting først og fremst var tilgjengelig i helsetjenesten, og av at det er undersøkelser i helsetjenesten og eventuell videre bruk av genetiske opplysninger utenfor helsetjenesten man tok sikte på å regulere. I forarbeidene er det lagt til grunn at loven regulerer selvtester brukt i helsetjenesten, men det er ikke helt klart om loven regulerer selvtester for medisinske forhold dersom testingen skjer utenfor helsetjenesten.
Selvtester tilbys både for prediktive genetiske undersøkelser, slektskapsformål og for undersøkelser av ikke-medisinske egenskaper/anlegg. Bioteknologiloven gjelder medisinsk bruk av bioteknologi, og virkeområdet til loven er i utgangspunktet avgrenset til genetiske undersøkelser "av fødte", jf. definisjonen i § 5-1 andre ledd bokstav b. Det er presisert i forarbeidene at testing for identifikasjonsformål og farskapstesting ikke er omfattet av loven. Det er imidlertid uklart om andre genetiske undersøkelser for ikke-medisinske formål faller inn under virkeområdet.
Forbudet i § 5-2 gjelder genetiske undersøkelser for ikke-medisinske formål, men det kan antakelig ikke tolkes som et forbud mot selvtester for ikke-medisinske formål.
Forbudet i § 5-8 er tolket til å være et forbud mot å bestille prediktive selvtester av andre uten deres samtykke, men etter ordlyden gjelder forbudet bare videre bruk av opplysninger fra en test som allerede er gjennomført.
Vi går litt nærmere inn i noen av disse problemstillingene i kapittel 6.
Oviedo-konvensjonen med tilleggsprotokoll og UNESCOs deklarasjon om humane genetiske opplysninger
Europarådets konvensjon om beskyttelse av menneskerettighetene og menneskets verdighet i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin: konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin (heretter kalt Oviedo-konvensjonen) av 4. april 1997, trådte i kraft 1. desember 1999.[36]
Konvensjonen oppstiller generelle prinsipper som skal ivareta personers menneskerettigheter i forbindelse med bruk av biologi og medisin. Blant annet oppstilles krav om informert samtykke før en inngripen på helseområdet i artikkel 5, og rett til vern av informasjon om egen helse er omtalt i artikkel 10. Konvensjonen har et kapittel IV om menneskets arveanlegg. Artikkel 11 forbyr diskriminering på grunnlag av genetisk arv, og etter artikkel 12 må prediktive genetiske tester bare utføres til helseformål eller helseforskning og under forutsetning av tilstrekkelig genetisk rådgivning.
Norge har ratifisert konvensjonen, og også tilleggsprotokollen om genetiske undersøkelser for helseformål. I tilleggsprotokollen utdypes de generelle prinsippene i Oviedo-konvensjonen.[37
Kapittel I angir tilleggsprotokollens formål og virkeområde. Av artikkel 1 fremgår det at tilleggsprotokollen skal beskytte menneskeverdet og menneskers integritet, og omfatter genetiske undersøkelser av fødte mennesker for helseformål. Kapittel II inneholder alminnelige bestemmelser, herunder prinsippet om menneskets forrang fremfor samfunnets og vitenskapens interesse og bestemmelser om ikke-diskriminering og ikke-stigmatisering. Kapittel III stiller blant annet krav til kvaliteten på de genetiske tjenestene, og det fremheves at klinisk nytte skal være et grunnleggende kriterium i vurderingen av om en genetisk undersøkelse skal tilbys en person eller en gruppe.
Kapittel IV inneholder regler om informasjon, genetisk veiledning og samtykke. Artikkel 8 har nærmere bestemmelser om informasjon og genetisk veiledning, mens artikkel 9 krever at det avgis et fritt og informert samtykke før det kan gjennomføres genetisk undersøkelse av en person. Kapittel V omhandler personer uten samtykkekompetanse, og det fremgår av artikkel 10 at en genetisk undersøkelse bare kan utføres dersom det er til direkte fordel for vedkommende.
Kapittel VII oppstiller bestemmelser om respekt for privatlivet og rett til informasjon. Blant annet slår artikkel 16 fast at alle som får utført en genetisk undersøkelse har rett til respekt for sitt privatliv, og særlig til vern om personlige opplysninger som utledes fra en genetisk undersøkelse. Videre har disse rett til å få kjennskap til informasjon om egen helse som kan utledes fra testresultatene. Et ønske om ikke å bli informert, skal imidlertid respekteres.
Protokollens innhold og rettslige krav er ivaretatt i bioteknologilovens bestemmelser om genetiske undersøkelser av fødte. Oviedo-konvensjonen og protokollen gjelder genetiske undersøkelser for helseformål.
Risikoen for at genetiske opplysninger kan bli brukt på en måte som strider mot menneskerettigheter og friheter var bakgrunnen for at UNESCO allerede i 2003 utarbeidet en deklarasjon om humane genetiske opplysninger.[38] I deklarasjonen art. 4 er det slått fast at genetiske opplysninger har en spesiell status. Den spesielle statusen er bl.a. begrunnet med den prediktive verdien for enkeltpersonen, den mulige betydningen for hele slekter og befolkningsgrupper, og det faktum at man ikke kjenner den fullstendige informasjonsverdien på tidspunktet prøven tas (potensiell prediktiv informasjon). I Artikkel 5 er det satt formålsbegrensninger for innhenting og bruk av genetiske data fra mennesker.
[32] Ot.prp. nr. 64(2002-2003) kap. 5
[33] Helse- og omsorgsdepartementets brev til Bioteknologirådet 14.10.2014 om private gen- og slektskapstester uten samtykke: "Ordlyden i bestemmelsen er klar på at det er forbudt å "be om, motta, besitte eller bruke opplysninger om en annen person som er fremkommet ved prediktive genetiske undersøkelser. Etter departementets oppfatning er det et brudd på denne bestemmelsen når en person bestiller en prediktiv medisinsk undersøkelse av biologisk materiale fra en annen person uten dens samtykke." (vår understreking)
[34] Forarbeider Prop. 34 L (2019-2020) kap. 12 https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/prop.-34-l-20192020/id2682309/?ch=12
[35] Prop. 95L (2012-2013) punkt 6
[36] Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: https://rm.coe.int/168007cf98
[37] Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Genetic Testing for Health Purposes: https://rm.coe.int/1680084824
[38] International Declaration on Human Genetic Data http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=17720&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html