Lov om medisinsk utstyrhttps://helsedirektoratet.no/lover/lov-om-medisinsk-utstyrLov om medisinsk utstyrLoven regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr. 401
Meld korrigerende tiltak, feil og uønsket hendelse med medisinsk utstyrhttps://helsedirektoratet.no/medisinsk-utstyr/meld-korrigerende-tiltak-feil-og-uonsket-hendelse-med-medisinsk-utstyrMeld korrigerende tiltak, feil og uønsket hendelse med medisinsk utstyrFeil, skader, uhell og svikt der MU er eller kan ha vært involvert samt korrigering, tilbaketrekking, endringer av merking eller bruksanvisning, skal uten unødig opphold meldes. Meldeplikten gjelder uavhengig av skade på person. Se fullstendig ordlyd.403
Registrering av medisinsk utstyr i utstyrsregisterethttps://helsedirektoratet.no/medisinsk-utstyr/registrering-av-medisinsk-utstyr-i-utstyrsregisteretRegistrering av medisinsk utstyr i utstyrsregisteretÅpne utstyrsregisteret eller registrere seg som bruker av utstyrsregisteret. Registrering for norske produsenter og norske ansvarlige representanter (EC REP). Registreringsplikten gjelder ikke for distributører.1575
Klinisk utprøving av medisinsk utstyrhttps://helsedirektoratet.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyrKlinisk utprøving av medisinsk utstyrVeiledning til melding om klinisk utprøving av medisinsk utstyr.1578
Klassifisering av medisinsk utstyrhttps://helsedirektoratet.no/medisinsk-utstyr/klassifisering-av-medisinsk-utstyrKlassifisering av medisinsk utstyrKlassifisering av risiko for et medisinsk utstyr avgjør hvilken vurderingsprosedyre som skal benyttes før utstyret kan markedsføres.1576
Markedsføring av medisinsk utstyrhttps://helsedirektoratet.no/medisinsk-utstyr/markedsforing-av-medisinsk-utstyrMarkedsføring av medisinsk utstyrFremgangsmåte og ansvar ved CE-merking og markedsføring av medisinsk utstyr.1574
Free Sales Certificatehttps://helsedirektoratet.no/medisinsk-utstyr/free-sales-certificateFree Sales CertificateEksportsertifikat til norske produsenter av medisinsk utstyr.1573
Teknisk kontrollorgan (Notified Body)https://helsedirektoratet.no/medisinsk-utstyr/teknisk-kontrollorgan-notified-bodyTeknisk kontrollorgan (Notified Body)Tekniske kontrollorgan har som oppgave å utføre samsvarsvurderinger, dvs. vurdere om et produkt samsvarer med kravene i regelverket.1577
Medisinsk utstyr fra A-Åhttps://helsedirektoratet.no/medisinsk-utstyr/medisinsk-utstyr-fra-a-aMedisinsk utstyr fra A-ÅOrdliste som gir kortfattede forklaringer og definisjoner innen medisinsk utstyr. 494
Kommende regelverkhttps://helsedirektoratet.no/medisinsk-utstyr/kommende-regelverkKommende regelverkFortløpende informasjon kommer her.7491

Sist faglig oppdatert: 2. februar 2017

skriv ut del på facebook del på twitter