Bioteknologiloven definerer genterapi som overføring av genetisk materiale til humane celler for medisinske formål eller for å påvirke biologiske funksjoner. Omfatter både klinisk utprøving av nye preparater og bruk av preparater med sentral EU- og SLV-godkjenning. Omfatter også utprøving og bruk av nukleinsyrebaserte vaksiner.​

 

Virksomheter som skal utføre genterapi skal godkjennes. Videre kreves godkjenning for bruk av det enkelte genterapeutikum til behandling av en spesifikk sykdomstilstand. Det finnes ikke søknadsskjemaer; søknad stilles i brevs form med vedlegg.

Godkjenning av virksomheten

  • Virksomheter skal godkjennes på høyeste nivå, dvs. ledelsen ved helseforetak/private sykehus
  • Angi ansvarlig(e) person(er) og relevant kompetanse – f.eks. CV som også angir realkompetanse
  • Angi enheten(e) hvor behandlingen(e) skal foregå, infrastruktur som er relevant for behandlingen
  • Endringer i ansvarsforhold skal umiddelbart meldes
  • Utvidelse av aktivitet til andre enheter og evt. nye ansvarlige personer skal søkes godkjent

Godkjenning av genterapien

  • Søknaden skal angi samme ansvarlig person og enhet, virksomhetens navn og adresse slik det står i virksomhetsgodkjenningen
  • Kopi av protokollen
  • Preklinisk – og så langt mulig – klinisk dokumentasjon på effekt og sikkerhetsprofil, forventet utkomme. Kort beskrevet med referanser til studier
  • Kopi av skjema for informert samtykke

Rapportering

  • Rapporten skal angi virksomhetens navn, adresse, ansvarlig person og enhet for behandlingen

Ved bruk av levende virale vektorer kommer genteknologiloven til anvendelse.

Sist faglig oppdatert: 14. februar 2017