Lovverk genetiske undersøkelser

Prediktive genetiske undersøkelser omfatter undersøkelser som kan si noe om risiko for fremtidig sykdom hos en selv eller personer i nær familie/senere generasjoner.

Genetiske undersøkelser av fødte er regulert i Bioteknologiloven, kap. 5 (lovdata.no). Bioteknologiloven skiller mellom å gjøre genetiske undersøkelser for å stille diagnose på affiserte personer og genetisk undersøkelser for å påvise eller utelukke fremtidig risiko for arvelig sykdom (prediktive undersøkelser).

Loven stiller krav om:

  • godkjenning av virksomheten (skal sikre kvalitet og kompetanse)
  • godkjenning av sykdommen (konsekvensvurdering, kontroll mv)
  • genetisk veiledning (skal sikre rett til god informasjon og oppfølging)
  • skriftlig samtykke (informasjon og dokumentasjon).

Forbud mot prediktive undersøkelser av barn

Diagnostiske genetiske undersøkelser av barn kan utføres på lik linje med andre typer undersøkelser som er nødvendige for å stille sykdomsdiagnose.

Bioteknologiloven har et forbud mot å utføre prediktive undersøkelser på barn under 16 år, med mindre undersøkelsen kan gi en helsegevinst («påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet» ifølge lovteksten i § 5-7). ​

Virksomheter godkjent for genetiske undersøkelser

Virksomheter som skal rekvirere eller utføre prediktive genetiske undersøkelser må være godkjent etter Bioteknologiloven, kap. 5 (lovdata.no). Helse- og omsorgsdepartementet gir særskilt godkjenning for den enkelte sykdom/sykdomsdisposisjon som gjøres til gjenstand for undersøkelse.
Før departementet avgjør om godkjenning skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologirådet.

Virksomheter som er godkjent for å rekvirere prediktive genetiske undersøkelser:

  • Oslo universitetssykehus
  • Sykehuset Telemark - Skien
  • Haukeland universitetssykehus, Bergen
  • St Olavs hospital, Trondheim
  • Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø

Årsrapportering genetiske undersøkelser

Virksomheter som rekvirerer prediktive genetiske undersøkelser skal levere en årlig rapport til Helsedirektoratet.

Skjema for rapportering av genetiske undersøkelser

 

Sist faglig oppdatert: 14. februar 2017

skriv ut del på facebook del på twitter