Søknad om godkjenning
Virksomheter som tilbyr assistert befruktning, må ha godkjenning fra Helsedirektoratet etter bioteknologiloven §§ 7-1 og 2-19.
Det er krav om godkjenning for
- bruk av metoder (IVF, ICSI, inseminasjon, aktiv oocytt aktivering m.m.)
- lagring av ubefruktede egg, sæd og eggstokkvev på medisinsk indikasjon
- behandling med donoregg og/eller donorsæd
- rekruttering av eggdonor og/eller sæddonor
- import av donorsæd og donoregg
- lagring av ubefruktede egg uten medisinsk indikasjon
Se mer om de særskilte godkjenningsordningene nedenfor. Søknad om godkjenning etter bioteknologiloven sendes Helsedirektoratet: postmottak@helsedirektoratet.no, med kopi til bioteknologi@helsedirektoratet.no.
Spørsmål om søknader etter bioteknologiloven og meldinger om endring i aktivitet sendes til bioteknologi@helsedirektoratet.no.
Godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
Det er i tillegg krav om godkjenning etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (lovdata.no). Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har myndighet til å gi godkjenning Søknad om godkjenning etter denne forskriften sendes til cellerogvev@dmp.no. Spørsmål knyttet til forskriften sendes til samme e-postmottak.
Meldeplikt til Biobankregisteret
Biobanker som inneholder materiale fra diagnostiske prøver og pasientbehandling skal meldes til Biobankregisteret, og reguleres av lov om behandlingsbiobanker (lovdata.no)(behandlingsbiobankloven).
Se mer om Biobankregisteret: Om Biobankregisteret (fhi.no).
Behandling med donoregg og/eller donorsæd og rekruttering av donorer
Det stilles særskilte krav til virksomheter som tilbyr assistert befruktning med donoregg og donorsæd, rekrutterer eggdonorer og sæddonorer, og for import av donoregg og/eller donorsæd. .
Se mer om dette i Rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd : Se også vedlegg VII for sjekkliste for søknad om godkjenning etter bioteknologiloven.
Lagring av kjønnsceller og vev som fertilitetsbevarende tiltak
Virksomheter som tilbyr lagring av ubefruktede egg, eggstokkvev eller sæd/testikkelvev som fertilitetsbevarende tiltak må ha egen godkjenning for dette. Se bioteknologiloven. § 2-11. Søknaden sendes til Helsedirektoratet, se over.
- Lagring av ubefruktede egg eller eggstokkvev på medisinsk indikasjon dekkes av det offentlige
- Lagring av sæd på medisinsk indikasjon dekkes av det offentlige.
- Lagring som ikke er særskilt medisinsk begrunnet omfattes ikke av retten til helsehjelp i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 2 eller den offentlige helsetjenestens ansvar for å sørge for helsetjenester. Det kan kreves full egenbetaling for slik lagring.
Rapportering etter bioteknologiloven
Virksomhetene skal ifølge bioteknologiloven § 7-2 rapportere om virksomhetens aktiviteter. Rapport om assistert befruktning innhentes når data om fødsler og antall barn født etter behandlingene er tilgjengelig. Det betyr at aktivitet i 2022 blir rapportert i 2024, og at aktivitet i 2023 først rapporteres i 2025 osv.
Skjema for rapportering etter bioteknologiloven blir sendt til virksomhetene i januar/februar hvert år. Rapporteringskravet omfatter lagring av kjønnsceller og vev som fertilitetsbevarende tiltak.
Rapportering etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
Det skal også rapporteres etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (lovdata.no) Denne rapporteringen skjer året etter at aktiviteten er utført, og omfatter ikke data om fødsler. Data om aktivitet i 2023 rapporteres i 2024. Inntil videre vil Helsedirektoratet innhente og oppsummere disse rapportene på vegne av Direktoratet for medisinske produkter.