4. Krav til norske eggbanker og sædbanker

En virksomhet som håndterer donoregg og donorsæd må godkjennes av både av Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP). DMP fatter vedtak om godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4 og Helsedirektoratet fatter vedtak om godkjenning etter bioteknologiloven kapittel 2.

Virksomhetene må i søknaden om godkjenning til Helsedirektoratet redegjøre for hvordan krav i lov og forskrift og føringer i rundskrivet skal ivaretas. Se også sjekkliste for godkjenning etter bioteknologiloven i vedlegg VII.

Krav til virksomheter som tilbyr behandling med donoreg og/eller donorsæd.

4.2.1 Vilkår sæddonor

Det stilles følgende vilkår:

• Sæddonor må være registrert i det norske Folkeregisteret og ha en permanent tilknytning til Norge, som for eksempel norsk statsborgerskap eller bosettingstillatelse.
• Sæddonor må oppfylle kravene til donor i forskrift om håndtering av humane celler og vev, se særlig kapittel 4 i forskriften.
• Sæddonasjon skal være frivillig.
• Sæddonor bør ha samtale med helsepersonell (se helsepersonelloven § 48), som har særlig kompetanse på de psykososiale aspekter ved donasjon, før han godkjennes som sæddonor. Tverrfaglig samarbeid ved den medisinske og psykososiale utredningen kan være hensiktsmessig.
• Sæddonor skal ha normalt spermatogram, og sæd vurderes til å tåle nedfrysning.
• Familieanamnese skal ikke gi mistanke om at sæddonor er bærer av kjent arvelig sykdom.
• Sæddonor bør ha god fysisk og psykisk helse.
• Sæddonor skal være over 18 år, og bør være over 25 år. Av hensyn til barnet bør sæddonor ikke være over 45 år.
• Sæddonor må være innforstått med at barn kan ta kontakt.
• Sæddonor bør ha en tilstrekkelig moden og innsiktsfull innstilling til sæddonasjon.
• Sæddonor kan ikke ha donert sæd ved en annen virksomhet. Unntak kan avtales mellom godkjente sædbanker, dersom donor ønsker dette og har samtykket, og dette for øvrig er i tråd med krav i regelverk.

4.2.2 Vilkår eggdonor

Det stilles følgende vilkår:

• Eggdonor må være registrert i det norske Folkeregisteret og ha en permanent tilknytning til Norge, som for eksempel norsk statsborgerskap eller bosettingstillatelse.
• Eggdonor må oppfylle kravene til donor i forskrift om håndtering av humane celler og vev, se særlig kapittel 4 i forskriften.
• Eggdonasjon skal være frivillig.
• Eggdonor skal ha samtale med helsepersonell (se helsepersonelloven § 48), som har særlig kompetanse på de psykososiale aspekter ved donasjon før hun kan godkjennes som eggdonor, jf. føringer fra Stortinget i Innst. 296 L (2019-2020) om Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om Endringer i bioteknologiloven mv. Tverrfaglig samarbeid ved den medisinske og psykososiale utredningen kan være hensiktsmessig.
• Eggdonor bør ha normale eggreserver, normal hormonstatus og ingen avvik ved ultralydundersøkelsen som kan indikere nedsatt fertilitet.
• Familieanamnese skal ikke gi mistanke om at eggdonor er bærer av kjent arvelig sykdom.
• Eggdonor bør ha god fysisk og psykisk helse.
• Eggdonor må være mellom 25 og 35 år.
• Eggdonor må være innforstått med at barn kan ta kontakt.
• Eggdonor bør ha en tilstrekkelig moden og innsiktsfull innstilling til eggdonasjon.
• Eggdonasjon bør utføres lokalt/regionalt, jf. føringer fra Stortinget i Innst. 296 L (2019-2020) om Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om Endringer i bioteknologiloven mv.
• Eggdonor kan ikke ha donert egg ved en annen virksomhet. Unntak kan avtales mellom godkjente eggbanker, dersom donor ønsker dette og har samtykket, og dette for øvrig er i tråd med krav i regelverk.

4.2.3 Samtale med lege

Potensielle donorer blir kalt inn til en samtale med lege.

På bakgrunn av samtalen skal legen vurdere om donor er egnet.

Samtalen med donor bør inneholde disse momentene:

• Innstilling: Innstilt på at barn kan ta kontakt.
• Motivasjon: Helhetsvurdering av donors motivasjon.
• Generell egnethet: Parforhold, sosiale interesser, utdanning, jobb.
• Anamnese: Legen gjennomgår skjema med helseopplysninger som donor har fylt ut, og spør om arvelig sykdom i familien.

Se vedlegg VI med støttepunkter til samtale og informasjon til donor. 

Etter bioteknologiloven § 2-9 tredje ledd må donor gi skriftlig samtykke til at sæden eller de ubefruktede eggene kan brukes til befruktning og at hans eller hennes identitet registreres og lagres i det sentrale egg- og sæddonorregisteret. Se forslag til mal for samtykke i vedlegg IA og IB. Samtykket kan tilbakekalles frem til befruktningen har funnet sted.

Inntil det er etablert en ordning med standardisert samtykke til registrering i det sentrale egg- og sæddonorregisteret på Helsenorge.no, skal eggbanken eller sædbanken oppbevare donors samtykkeerklæring på en sikker måte. Donorkoden skal ikke oppbevares sammen med samtykkene.

Det er videre krav til informasjon og samtykke i forskrift om håndtering av humane celler og vev § 27, hvor det fremgår at den som har ansvar for donasjonsprosessen før uttaket skal:

Sikre at donor på riktig måte mottar nødvendig og relevant informasjon om de forhold som er knyttet til donasjon og uttak. Den som informeres skal gis anledning til å stille spørsmål og få tilfredsstillende svar på disse.

Informasjon skal gis av en fagperson som er i stand til å formidle informasjonen på en egnet og klar måte, ved å benytte ord og uttrykk som lett forstås av mottakeren.

Virksomheten skal sørge for at de som skal samtykke til donasjon får informasjon om registrering av helseopplysninger og behandlingen av disse. Det skal også gis fullstendig informasjon om sporbarhetskravet etter § 40, og at dette til enhver tid går foran donorens ønske om å få slettet opplysninger om seg selv når det gjelder materiale som er brukt.

Donor må samtykke til at helseopplysningene registreres i eggbankens eller sædbankens  donasjonsregister, sammen med opplysninger om donors identitet og donorkode. Donor må også samtykke til at donorkoden registreres i et mor-donorkoderegister og til at opplysninger registreres i det lokale donorregisteret for valg av donor etter bioteknologiloven § 2-10. Det må også fremgå av donors journal at donor har gitt et informert samtykke til behandlingen. Dette samtykket kommer i tillegg til samtykket til oppføring i registrene nevnt over. Se mer om samtykke og dokumentasjon i helsepersonelloven kapittel 8 og i Helsedirektoratets kommentarer til helsepersonelloven om dokumentasjonsplikt.

Det er bare samtykkekompetente personer som kan donere egg eller sæd til bruk ved assistert befruktning.

4.4.1 Testing og undersøkelser av sæddonor før bruk av sæden til assistert befruktning

a) Test av sædkvalitet

Sædprøven analyseres med hensyn til spermiekonsentrasjon, bevegelighet (motilitet) og andre relevante karakteristika. Det gjøres frys/tin-test.

Den enkelte sædbank fastsetter kriterier for bedømmelse av sædkvalitet.

Basert på en samlet vurdering av undersøkelser, kliniske opplysninger og tilfredsstillende kvalitet på spermiemotiliteten etter frysing og tining, vurderes det om donor skal undersøkes videre.

Resultatene av donorevalueringen og testprosedyrene skal dokumenteres og underskrives av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner for formålet.

Donor skal få informasjon om resultatene av undersøkelsene.

Menn med svært dårlig sædkvalitet bør få informasjon om hva dette kan innebære. Lege som er tilknyttet sædbanken avgjør om det er grunnlag for videre oppfølging/utredning.

b) Obligatoriske laboratorieundersøkelser for sæddonorer

Minstekrav til donasjonsprøver:

Alle sæddonorer skal ved tidspunkt for første og minimum siste donasjon avgi blodprøve for serologiske undersøkelser som angitt i forskrift om håndtering av humane celler og vev § 17. Se også bokstav c om karantene og ny testing etter 6 måneder.  

Minstekrav til testing:

• HIV 1 og 2 (Anti-HIV 1,2)
• Hepatitt B (HBsAg og Anti-HBc)
• Hepatitt C (Anti-HCV)
• Syfilis (Treponema pallidum)

Sæddonorer som kommer fra høyrisikoområder, eller som har partnere eller foreldre med bakgrunn fra slike områder, skal også undersøkes for antistoffer mot HTLV-1 og HTLV-2. Det skal hos alle sæddonorer også tas prøve fra urinrøret eller førstestråle urinprøve for testing for klamydia og gonoré. Sædbanken kan også gjennomføre andre tester av donor dersom det er nødvendig.

Dersom de serologiske eller mikrobiologiske testene er positive, skal sæddonor tilbys oppfølging eller henvises til sin fastlege.

Testing skal bare utføres ved laboratorier som er godkjent for donortesting etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

c) Karantene og videre undersøkelser av sæddonor

Sæddonor avgir sæd over et lengre tidsrom. Sædkvaliteten testes og registreres i donors journal før hver nedfrysning. Når donor er ferdig med sin donasjonsperiode, skal all sæd oppbevares i karantene i 6 måneder. Deretter skal nye blodprøver tas av donor og testes som tidligere.

Sæd som ikke er godkjent for bruk må håndteres og oppbevares i tråd med retningslinjer for håndtering av smittefarlig materiale, og i henhold til kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Sæden skal oppbevares fysisk atskilt fra materiale som er frigitt for bruk, og skal være tydelig merket.

Karantenetiden på 6 måneder starter etter siste donasjon. Dersom donasjonsprøven tatt ved tidspunkt for siste donasjon i tillegg undersøkes ved hjelp av PCR for HIV, HBV og HCV er det ikke nødvendig å gjenta undersøkelsen på en ny donasjonsprøve tatt etter 6 måneder, og krav om karantene bortfaller, se forskrift om håndtering av humane celler og vev § 19.

Se mer om krav til donasjon og laboratorieundersøkelser i forskrift om håndtering av humane celler og vev kapittel 4.

Dersom donor senere kommer tilbake for å avlevere en ny serie sædprøver tas det nye prøver til testing. Det tas også blodprøver for ny testing etter en ny karantenetid.

4.4.2 Testing og undersøkelser av eggdonor før bruk av eggene til assistert befruktning

a) Testing av eggstokkreserver med hormonanalyser og ultralydundersøkelser

Donor gjennomgår kliniske undersøkelser, blant annet vurdering av eggstokkreserver. Legen vurderer om donor kan godkjennes ut fra en samlet vurdering av undersøkelser og kliniske opplysninger.

Resultatene av donorevalueringen og testprosedyrene skal dokumenteres og underskrives av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner for formålet. Donor skal få informasjon om resultatene av undersøkelsene. Kvinner med svært dårlige eggstokkreserver bør få informasjon om hva dette kan innebære. Lege som er tilknyttet eggbanken avgjør om det er grunnlag for videre oppfølging/utredning.

b) Serologiske og mikrobiologiske tester av eggdonor

Donor må avgi blodprøve for serologiske undersøkelser som angitt i forskrift om håndtering av humane celler og vev § 17.

Minstekravet til testing er:

• HIV 1 og 2 (Anti-HIV 1,2)
• Hepatitt B (HBsAg og Anti-HBc)
• Hepatitt C (Anti-HCV)
• Syfilis (Treponema pallidum)

Eggdonorer som kommer fra høyrisikoområder, eller som har partnere eller foreldre med bakgrunn fra slike områder, skal også undersøkes for antistoffer mot HTLV-1 og HTLV-2.

I tillegg skal det tas en donasjonsprøve for nye serologiske undersøkelser før hormonstimuleringen starter. Det anbefales at denne prøven også testes ved hjelp av PCR. Donasjonsprøven tas tidligst 30 dager før planlagt egguttak (se bokstav c). Hormonstimulering bør ikke starte før det er bekreftet at serologiske og mikrobiologiske tester er negative.

For testing for klamydia og gonoré benyttes selvtatt vaginalprøve eller cervix/vaginalprøve tatt av helsepersonell. Prøvene tas tidligst to uker før hvert egguttak ved planlagt bruk av ferske egg.

Eggbanken kan også gjennomføre andre tester av donor dersom det er nødvendig.

Dersom de serologiske eller mikrobiologiske testene er positive, skal eggdonor tilbys oppfølging eller henvises til sin fastlege.

Testing skal bare utføres ved laboratorier som Helsedirektoratet har godkjent for donortesting etter forskrift om håndtering av humane celler og vev, se Helsedirektoratets oversikt over godkjente laboratorier.

Dersom donor senere kommer tilbake for nytt egguttak, tas det nye prøver til testing.

Se mer om krav til donasjon og laboratorieundersøkelser i forskrift om håndtering av humane celler og vev kapittel 4.

c) Karantene og undersøkelser av eggdonor

Donasjonsprøve tas tidligst 30 dager før planlagt egguthenting. Det anbefales at donasjonsprøven undersøkes både ved serologi og ved hjelp av PCR.

Dersom donasjonsprøvene i forkant av hver egguthenting er undersøkt både ved serologi og ved hjelp av PCR for HIV, HBV og HCV, er det ikke nødvendig å gjenta undersøkelsen på en ny donasjonsprøve etter 6 måneder, og krav om karantene bortfaller, se forskrift om håndtering av humane celler og vev § 19. Hvis donasjonsprøven ikke er testet ved hjelp av PCR, skal nye blodprøver tas av donor etter 6 måneder og testes som tidligere. Egg kan frigis når det er bekreftet at prøven er negativ, forutsatt at krav i punkt 4.3.3 om frigiving av donoregg og donorsæd er oppfylt.

Kryopreserverte egg eller embryo som er i karantene (og derfor ikke godkjent for bruk) håndteres og oppbevares i tråd med retningslinjer for håndtering av smittefarlig materiale, og i henhold til kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev. Eggene skal oppbevares fysisk atskilt fra materiale som er frigitt for bruk, og skal være tydelig merket.

4.4.3 Frigiving av donoregg og donorsæd for bruk

Eggbanken/sædbanken skal ha et system som sikrer at celler og vev ikke kan frigis før alle krav fastsatt i forskrift om håndtering av humane celler og vev er oppfylt, jf. forskriften § 34 bokstav b.

Før frigiving for bruk til assistert befruktning, skal det dokumenteres at donoreggene og donorsæden oppfyller alle relevante spesifikasjoner etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 34 bokstav d.

Begrensning på antall familier ved bruk av sæddonor

Sæd fra hver enkelt donor skal ikke gi opphav til barn i mer enn 6 familier.

Begrensning på antall egguttak fra eggdonor

Den øvre grensen for antall ganger hver eggdonor kan donere egg, er 3 uthentinger. Alle eggene som hentes ut ved de 3 uttakene, kan brukes til assistert befruktning.

Eggbanken/sædbanken skal destruere lagrede egg eller sæd dersom:

• det besluttes tilbakekall etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 42
• sæddonor ikke blir endelig godkjent
• donor dør
• donor trekker samtykket

Eggbanken/sædbanken skal melde fra om at ubrukte egg eller sæd skal destrueres til virksomheter som har fått utlevert egg eller sæd fra den aktuelle donoren, se også forskrift om håndtering av humane celler og vev § 55.

Se rutiner i vedleggene III og IV.

Retningslinjene gjelder for alle virksomheter som rekrutterer donorer. Det er ikke anledning til å tilby høyere kompensasjon enn fastsatt.

4.7.1 Sæddonor

Sæddonor kan få utbetalt 0,7 % av 1 G (grunnbeløpet i Folketrygden) for hver donasjon. I tillegg kan donor få dekket dokumenterte reiseutgifter.

4.7.2 Eggdonor

Eggdonor kan få utbetalt 5 % av 1 G for hvert egguttak.

I tillegg kan donor få dekket dokumenterte reiseutgifter. Kompensasjonen utbetales i forbindelse med egguthentingen.

Hvis donor trekker samtykket før egguthentingen skal hun likevel få dekket dokumenterte reiseutgifter. Dette må det informeres om før prosessen starter.

4.7.3 Nærmere om retningslinjene for kompensasjon

Utgangspunktet for retningslinjene om kompensasjon er forbudet mot kommersiell utnytting av menneskekroppen og dens deler, jf. Biomedisinkonvensjonen, EU-regelverk og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 14. Det fremgår her at kompensasjon for donasjonen skal være frivillig og vederlagsfri, og donor kan motta en kompensasjon begrenset til godtgjøring for utgifter og ulemper i forbindelse med donasjonen.

Reisekostnader dekkes etter dokumenterte utlegg, og holdes utenom den fastsatte kompensasjonen. Bakgrunnen for dette er å sikre at geografisk bosted ikke påvirker hvem som har anledning til å donere kjønnsceller.

Kompensasjon for donors belastning og tidsbruk er knyttet opp til Grunnbeløpet (G) i folketrygden.

Nærmere om grunnlaget for beregning av kompensasjon i rapporten om eggdonasjon kapittel 3: Forslag til veiledning og retningslinjer knyttet til etablering av tilbud om eggdonasjon.

Alle som behandler helseopplysninger etter dette rundskrivet har taushetsplikt etter de særlige kravene i helseregisterloven kapittel 3, se § 17, jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev § 50. Se også helsepersonelloven kapittel 5 om taushetsplikt og opplysningsrett, og Helsedirektoratets rundskriv om helsepersonelloven med kommentarer kapittel 5.

Taushetsplikten gjelder også donorens fødselsdato, personnummer, adresse, bostedskommune og donorkode.

Kun ansatte som er særlig utpekt av eggbanken eller sædbanken kan registrere opplysningene om donor i det sentrale egg- og sæddonorregisteret.

Eggbanken/sædbanken bør organiseres slik at ansatte som har ansvar for å registrere donor i det sentrale registeret, ikke får informasjon om koblingen mellom donors identitet, donorkoden og kvinnen/paret som mottar assistert befruktning fra aktuell donor.

Ansatte med ansvar for registrering bør også underskrive en erklæring om taushetsplikt.

4.9.1 Tidspunkt for registrering av donor i det sentrale registeret

Senest før egguttaket eller før sæddonasjonen, skal eggbanken/sædbanken registrere donor med navn, fødselsdato og personnummer i det sentrale egg- og sæddonorregisteret, se kapittel 6.

4.9.2 Tildeling av donorkode fra det sentrale registeret

Når donor er registrert i det sentrale egg- og sæddonorregisteret, får eggbanken eller sædbanken tildelt en donorkode fra registeret.

Sæddonors donasjonsperiode kan ikke starte, og egg fra eggdonor kan ikke tas ut, før eggbanken/sædbanken har fått oppgitt en donorkode.

4.9.3 Informasjon om at donor er endelig godkjent

Eggbanken/sædbanken skal melde fra til det sentrale egg- og sæddonorregisteret om at donor er endelig godkjent.

Dersom resultatene fra undersøkelsene av donor viser at donor ikke kan brukes, skal eggbanken/sædbanken melde fra om dette til det sentrale registeret, slik at donor kan slettes.

4.9.4 Ny informasjon om donor

Eggbanken/sædbanken skal melde fra til det sentrale registeret dersom:

• donor ikke har gitt opphav til barn
• donor trekker samtykket og ikke har gitt opphav til barn

Det vises til at formålet med registeret er at barn skal få informasjon om donors identitet. Registeret skal ikke ha opplysninger om donorer som ikke har gitt opphav til barn. Opplysningene slettes derfor når det ikke lenger er relevant og nødvendig å oppbevare dem.

Virksomhetene som har registrert donor har også ansvar for at informasjonen om donor i det sentrale egg- og sæddonorregisteret er korrekt og oppdatert.

4.10.1 Formålet med det lokale donorregisteret

Opplysninger i det lokale donorregisteret skal benyttes for å finne en egnet donor, se bioteknologiloven § 2-10 om Valg av eggdonor og sæddonor.  

Opplysningene i det lokale donorregisteret skal også bidra til at sæd fra donor ikke utleveres til assistert befruktning til flere familier hvis donor har gitt opphav til barn i 6 familier.

4.10.2 Rettslig grunnlag

Det rettslige grunnlaget for registrering av opplysninger i eggbankens/sædbankens lokale donorregister er samtykke fra donor.

4.10.3 Opplysninger som skal registreres i det lokale donorregisteret

• donorkode
• donors fysiske karakteristika (høyde, etnisitet, hår og  øyenfarge), se Ot. prp. nr. 64 (2002-2003) pkt. 2.9.6.4 om valg av sædgiver og Innst. 296 L (2019-200), kapittelet om eggdonasjon
• andre relevante opplysninger som skal sikre at donor er egnet for bruk i det aktuelle tilfellet
• antall familier hvor donor er brukt

4.10.4 Sletting av opplysningene om donor i det lokale donorregisteret

Opplysningene om donor skal slettes fra lokalt donorregister når donor ikke lenger kan brukes.

Opplysningene om donor i det lokale donorregisteret skal derfor slettes dersom:

• sæddonor ikke blir endelig godkjent.
• donor trekker samtykket.
• donors sæd har gitt opphav til barn i seks familier.
• donor dør.
• donor senere anses som uegnet.
• donors egg fra ett egguttak er brukt opp.

4.11.1 Donasjonsregisterets innhold og formål

Eggbanken/sædbanken skal ha et donasjonsregister etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Registeret skal inneholde en liste over donorer, helseopplysninger for disse, donerte celler og vev og tildelt felles europeisk kode (SEC) der det er relevant, se forskrift om håndtering av humane celler og vev § 45.

Formålet med donasjonsregisteret er å bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt, jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev §§ 40 og 45. Registeret skal samle inn og innenfor forskriftens rammer behandle opplysninger om celler og vev og donorer i Norge for å nå formålene som nevnt i forskriften § 1.

Formålet med registeret er styrende for hva man kan bruke opplysningene til eller hva man kan registrere.

4.11.2 Rettslig grunnlag

Det rettslige grunnlaget for donasjonsregisteret i eggbanken/sædbanken er samtykke fra donor, se også forskrift om håndtering av humane celler og vev § 48.

4.11.3 Opplysninger som virksomheten skal registrere i donasjonsregisteret

Kravene til registrering av opplysningene i eggbankens/sædbankens donasjonsregister fremgår av forskrift om håndtering av humane celler og vev § 48 første ledd.  

Det fremgår her at det er krav om registrering av entydig donoridentifikasjon. For eggbanker/sædbanker vil det blant annet innebære registrering av donorkode og fødselsnummer. Formålet er at celler og vev skal kunne spores på alle trinn i håndteringsprosessen fra donor til mottaker og omvendt, se forskriften §§ 40 og 45.

Eggbanken/sædbanken skal derfor registrere entydig donoridentifikasjon i dette registeret som sikrer sporing av donor. Virksomheten skal ikke registrere informasjon om mottaker (mor) eller annen informasjon knyttet til bruk av donert egg eller sæd i dette registeret, kun navn på den virksomheten som mottar materialet.

Med sluttbruker i § 48 første ledd, bokstav o) og annet ledd, bokstav b), menes den kliniker eller virksomhet som benytter cellene eller vevet i pasientbehandlingen, se Veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Virksomheter som både har egg- og/eller sædbank og tilbyr behandling med donoregg eller donorsæd, må ha separate registre for å oppfylle krav i § 48 første ledd og § 48 andre ledd.

Se avgrensing mot krav til innhold i donasjonsregister hos virksomheter som tilbyr assistert befruktning med donoregg og donorsæd i kapittel 5.    

Øvrige krav og veiledning om donasjonsregisteret fremgår av forskrift om håndtering av humane celler og vev kapittel 9, se særlig forskriften § 45 og Veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Donor har bare rett til å få opplysninger som er registrert om seg selv, og skal ikke gis opplysninger om kvinnens, parets eller barnets identitet, se bioteknologiloven § 2-9 fjerde ledd.

Donor har ikke rett til å få utlevert donorkoden, eller til å få informasjon om hvordan egg eller sæd er brukt.

Opplysninger om donor skal også føres i donors pasientjournal (forskrift om håndtering av humane celler og vev § 29 og forskrift om pasientjournal). Donorkoden skal ikke stå i pasientjournalen.

Det fremgår av forskrift om håndtering av humane celler og vev § 29 at:

Virksomhet som evaluerer donor etter forskriften kapittel 4 og 5, som uttar celler og vev eller som mottar celler og vev skal føre pasientjournal etter forskrift om pasientjournal

Det fremgår nærmere av § 29 hvilke opplysninger som skal føres i pasientjournalen.  

Det er virksomheten som er databehandlingsansvarlig. Krav til virksomhetens styringssystem, inkludert krav til risikovurdering, omfang og dokumentasjon, fremgår av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8.

• Databehandlingsansvarlig skal ha skriftlig prosedyre for hvordan opplysninger skal håndteres og hvilke opplysninger som kan kobles. Prosedyren(e) skal særlig ivareta rutiner hvor den som registrerer opplysninger samtidig vil ha tilgang til informasjon om eggdonors eller sæddonors identitet og donorkode.
• Databehandlingsansvarlig skal foreta risikovurdering når det gjelder sikring av taushetsbelagte opplysninger, og har et selvstendig ansvar for at det til enhver tid gjeldende regelverk og gjeldende norm for informasjonssikkerhet i helsesektoren etterleves.
• Tilgang kan bare gis til personell der donasjonsregisteret eller det lokale donorregisteret føres, og som har tjenstlig behov for slik tilgang. Databehandlingsansvarlig skal kunne dokumentere hvem som har tilgang til registrene.
• Oppslag i registrene må loggføres.

Biobankloven § 8 stiller krav til sædbanker og fertilitetsklinikker ved opphør eller nedleggelse av virksomheten.