Helsepersonelloven § 29 gir nå adgang til å gi dispensasjon fra taushetsplikten for å tilgjengeliggjøre helseopplysninger fra pasientjournal eller andre behandlingsrettede helseregistre, til å utvikle beslutningsstøtteverktøy basert på kunstig intelligens, og til å ta slike verktøy i bruk i klinikk. Helsedirektoratet er delegert dispensasjonsmyndighet for dette formålet. En dispensasjon fra taushetsplikten til dette formålet vil både gjøre unntak fra taushetsplikten og gi behandlingsgrunnlag for den videre behandling av opplysningene.
Dersom du skal innhente helseopplysninger fra pasientjournal eller andre behandlingsrettede helseregistre for utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy i klinikk, kan du alternativt innhente samtykke fra den enkelte registrerte, jf. helsepersonelloven § 22.
Ved søknad om dispensasjon fra taushetsplikten til formålet utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy må du gi grundig redegjørelse for prosjektets formål, hvilke person- og helseopplysninger som skal brukes og konsekvensene for de registrertes rett til personvern. Du må også gjøre rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten. Det vil være en forutsetning for å få dispensasjon at behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet.
Helsepersonelloven § 29 åpner for dispensasjoner som omfatter opplysninger som går inn i et maskinlærende beslutningsstøtteverktøy, herunder kan det gis dispensasjon til å løpende få tilgjengeliggjort opplysninger som omfattes av dispensasjonen. Det vil også kunne søkes om dispensasjon om flere eller periodiske utleveringer av opplysninger, i tillegg til relativt langvarige dispensasjoner. Det vil også kunne søkes om dispensasjon for «prosesstøttende» systemer.
En dispensasjonssøknad etter bestemmelsen må på en tydelig måte redegjøre for databehovene i de ulike fasene av verktøyets utvikling og videre bruk.
Ved bruk av beslutningsstøtte basert på kunstig intelligens er det også andre hensyn enn taushetsplikten som må ivaretas. Forsvarlighetskravet er et grunnleggende og overordnet prinsipp innen norsk helserett og innebærer at all helsehjelp som ytes skal være faglig forsvarlig, jf. helsepersonelloven § 4, spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1.
Dersom beslutningsstøtteverktøy utvikles som del av et forskningsprosjekt som følger vitenskapelig metode, gjelder reglene for forskning som omtalt under pkt. 4.2 og pkt. 4.3.
