Helseforskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger er regulert i helseforskningsloven. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. Dette følger av helseforskningsloven § 2.
Hovedregelen er at behandling av helseopplysninger i helseforskning krever forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Dette følger av helseforskningsloven § 33.
Du må gi en grundige redegjørelser for prosjektets formål, hvilke person- og helseopplysninger som skal brukes, konsekvensene for de registrertes rett til personvern og avhjelpende tiltak, hvorfor du mener prosjektet er helseforskning og prosjektets samfunnsnytte.
Dersom du skal innhente person- og helseopplysninger, vil du kunne måtte forholde deg til reglene i helselovgivningen, som for eksempel helsepersonelloven, helseregisterloven og forskrift om medisinske kvalitetsregistre. Helseopplysninger er underlagt reglene om taushetsplikt i helselovgivningen. Det må derfor foreligge et unntak fra denne plikten dersom du skal få tilgang til helseopplysninger.
Dersom du skal innhente helseopplysninger fra pasientjournal eller andre behandlingsrettede helseregistre, må du enten innhente samtykke fra den enkelte registrerte, jf. helsepersonelloven § 22 eller søke REK om dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helsepersonelloven § 29.
Helsepersonelloven § 29 gjelder tilgjengeliggjøring av opplysninger fra pasientjournal eller andre behandlingsrettede helseregistre, til blant annet forskning.
Dersom du skal innhente helseopplysninger fra helseregistre må du enten innhente samtykke fra den enkelte registrerte, jf. helseregisterloven § 19a eller søke REK om dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helseregisterloven § 19e.
Dersom du skal innhente indirekte identifiserbare helseopplysninger i registre som er etablert med hjemmel i helseregisterloven § 11, kan du søke den dataansvarlige for registeret om å få opplysningene tilgjengeliggjort jf. helseregisterloven § 19b.
Er det gitt samtykke, gitt tilgang til indirekte identifiserbare helseopplysninger eller gitt dispensasjon fra taushetsplikten, vil den dataansvarlige ha adgang og supplerende rettsgrunnlag i nasjonal rett, til å tilgjengeliggjøre opplysningene. Videre vil du som mottakeren ha rettslig grunnlag for behandlingen.
