6. Metode og prosess

Nasjonal faglig retningslinje for hjerneslag erstatter IS-1688: «Nasjonal faglig retningslinje for behandling og rehabilitering ved hjerneslag» fra 2010. 
 

Bakgrunnen for revisjonen i 2017 er at det er tilkommet ny kunnskap og nye rutiner på feltet, både innen behandling og rehabilitering av hjerneslag. Gradering av nye og prioriterte anbefalinger gjøres etter GRADE-metodikken (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation) i stedet for SIGN-metodikken ( utviklet av Scottish Intercollegiate Guidelines Network) som anbefalingene i retningslinja fra 2010var gradert etter. Dette er i tråd med anbefalingene i IS-1870, Veileder for utvikling av kunnskapsbaserte retningslinjer. 
 

Føringer:

Helsedirektoratets føringer for denne revisjonen av retningslinjene har vært at revisjonen skulle begrenses til temaer der det siden 2010 har tilkommet vesentlig ny kunnskap som vil kunne ha betydning for klinisk praksis. I tillegg har blitt vektlagt en del sentrale områder hvor kunnskapsgrunnlaget er begrenset og hvor variasjonen i klinisk praksis er så stor  at det er et behov for nasjonale føringer.
27 temaer har gjennomgått revisjon med GRADE-metodikk (se under om kunnskapsbasert tilnærming). Forøvrig er mange anbefalinger fra 2010 videreført uten endringer da de fortsatt er vurdert å være aktuelle og adekvate. De anbefalingene fra 2010 som ble vurdert å være uaktuelle eller ikke lenger var dekkende, er strøket. En annen føring var at antall anbefalinger skulle reduseres slik at bare helt sentrale og viktige temaer som det er naturlig at Helsedirektoratet gir normerende anbefalinger om skulle videreføres. De anbefalinger som er videreført fra 2010 har beholdt SIGN-klassifiseringen fra retningslinjearbeidet i 2010. Antall anbefalinger har blitt redusert fra 430 til 145.

Kunnskapen som retningslinjene bygger på, er for voksne over 18 år som er rammet av hjerneslag. 

Arbeidsgruppene fikk klare føringer om å redusere antall eksisterende nasjonale anbefalinger. Arbeidsgruppen skulle også redigere anbefalingene som skulle videreføres og tilpasse de til ny digital plattform. Til tross for et ønske fra arbeidsgruppen om en gjennomgang og revisjon av flere av de eksisterende anbefalingene, var dette ikke mulig grunnet ressurshensyn samt statlige føringer om sterk reduksjon av antall anbefalinger per nasjonale retningslinje. 

I retningslinjen fra 2010 er det brukt en modifisert versjon av graderingsmodellen som er utviklet av den skotske retningslinjeorganisasjonen Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Denne graderingsmodellen er videreført i 2017 for alle anbefalinger som er overført fra 2010. Graderingen med SIGN-metodikken vises etter hver anbefaling.

For diagnostiske metoder og andre tester eller undersøkelser er slike klassifiseringer som vi har vist til ovenfor lite egnet. Anbefalinger av slike metoder og tester er derfor ikke gradert, men bygger på en oppfatning i arbeidsgruppene om at metoden eller testen er nyttig. Anbefalinger når det gjelder tester og undersøkelser er derfor merket med to stjerner (**) i dokumentet slik som det var i 2010 versjonen.

 

En nasjonal faglig retningslinje skal bygge på kunnskapsbasert tilnærming. Det innebærer at forskning, klinisk erfaring og brukererfaring samlet skal inngå i vurderingen av ønskede og uønskede konsekvenser av foreslåtte tiltak. Konsekvensene skal ses i lys av verdier, ressursbruk, prioriteringskriterier, lover og forskrifter (Veileder for utvikling av kunnskapsbaserte retningslinjer (IS-1870), s. 10).

Anbefalingene i denne retningslinjen står på følgende tre tilnærminger:

•Systematisk innhentet og vurdert forskningsbasert kunnskap

•Klinisk kunnskap

•Brukerkunnskap

På områder der det er funnet mindre forskningsbasert kunnskap, har klinisk kunnskap og brukerkunnskap fått større vekt. Klinisk kunnskap og brukerkunnskap har fremkommet gjennom diskusjoner i arbeidsgruppen og mellom arbeidsgruppedeltakere og andre brukere og klinikere. I denne prosessen har det vært benyttet en standardisert arbeidsmetode fra GRADE-verktøyet (DECIDE). Verktøyet brukes til å utforme anbefalinger etter at forskningsgrunnlaget er kjent, og sikrer at brukerrepresentanter og klinikere går gjennom relevante forhold som verdier, ønskede og uønskede effekter, ressursbruk, likhet, akseptabilitet og gjennomførbarhet knyttet til det aktuelle spørsmålet. Noen av anbefalingene er forankret i lovverk.

PICO-spørsmål: Våren 2014 utarbeidet arbeidsgruppen spørsmål som de ønsket svar på. Disse ble omformulert til PICO-spørsmål. PICO står for:

De kliniske problemstillinger som har blitt revidert, ble valgt ut fra  områder hvor det sannsynligvis var tilkommet kunnskap og nye rutiner på feltet, og ut fra følgende kriterier:

I en bred prosess med arbeidsgruppen endte vi opp med 27 PICO-spørsmål. Spørsmålene ble prioritert ut fra variasjoner i praksis, usikkerhet om effekt, samt viktighet for feltet. Senere i prosessen har det kommet til noen anbefalinger på grunnlag av diskusjon i arbeidsgruppen og innspill fra rådslag og fra ekstern referansegruppe.

Innhenting av litteratur, prioritering og vurdering av kvalitet på evidens: Biblioteket ved Helsedirektoratet gjorde systematiske litteratursøk på de 27 prioriterte problemstillingene. 

Det ble først foretatt søk på retningslinjer fra andre land.

Deretter ble det søkt etter systematiske oversikter. De ble kvalitetsvurdert ved hjelp av sjekklister utarbeidet av Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten til høy, moderat eller lav kvalitet. Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten utførte også søk og fremstilling av fem kunnskapsoversikter på oppdrag fra arbeidsgruppen.
Det er i liten grad søkt etter enkeltstudier på spørsmål hvor det ikke ble funnet dokumentasjon i retningslinjer eller systematiske oversikter. Vi har tilstrebet å finne den seneste publiserte vitenskapen med høyest kvalitet, og som er basert på en pasientpopulasjon og en intervensjon som er nærmest norske forhold. 

På grunnlag av listene fra biblioteksøkene ble relevante publikasjoner plukket ut etter tittel og ut fra inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Alle sammendrag ble deretter lest av to personer uavhengig av hverandre. Etter gjennomlesning av sammendragene, ble relevante artikler plukket ut og gjennomlest i fulltekst. Alle artikler ble lest av to personer uavhengig av hverandre. Artiklene ble kvalitetsvurdert basert på sjekklister fra Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten.  Målet var å finne den eller de systematiske oversiktsartiklene av nyeste dato, av best kvalitet, som best belyste PICO. Flere systematiske oversiktsartikler ble inkludert i kunnskapsgrunnlaget der det var relevant for best mulig å belyse PICO.

Artiklene som ble ekskludert ble ekskludert på bakgrunn av: 

• At artikkel ikke var relevant for å svare på PICO 

• At artikkelen ikke var en systematisk oversikt, da den ikke oppga søkestrategi og/eller ikke oppga kriterier for inkludering/eksklusjon av studier 

(Se kunnskapsgrunnlaget for hver anbefaling der informasjon om inkluderte og ekskluderte artikler er vist i flytdiagram. )

Metoden for kvalitetsvurdering er basert på GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation). 

Resultat av litteratursøk er presentert i egne dokumentasjonsark og artikler som ble vurdert som relevante (hovedsakelig systematiske oversiktsartikler med eller uten metaanalyser), ble enten vurdert med GRADE-metodikk eller oppsummert i tekst.

Å gradere dokumentasjonsgrunnlaget for et PICO-spørsmål innebærer en systematisk vurdering av resultater og metodisk kvalitet på dokumentasjonen i tabellform (Veileder IS-1870,s 30, Vandvik, Berg & Vist, 2013 ). For å kunne gradere bør det foreligge utfallsmål i tall og helst effektstørrelser. Å bruke GRADE-metodikk i kunnskapsoppsummeringen blir derved en evaluering av den grad av tillit man kan ha til resultatene i de inkluderte studier (svært lav, lav, moderat eller høy dokumentasjonsstyrke).

Enkeltartikler som ikke inngår i en systematisk oversikt er i liten grad inkludert i forskningsgrunnlaget. Dette kan være en svakhet.

Enkelte av PICO-spørsmålene viste seg i ettertid å være vanskelige å besvare fordi de ikke var godt nok presisert i utgangspunktet og på grunn av manglende relevant forskning. Dette kan også ha påvirket resultatene.

Med utgangspunkt i forskningsgrunnlaget ble klinisk erfaring og brukerpreferanser og -erfaringer vurdert for å komme frem til endelig anbefaling og dens styrke. Hver enkelt av de 27 kliniske problemstillingene ble systematisk drøftet ved bruk av verktøyet Evidence to Decision Framework. Vurderingene fremgår oppsummert under kunnskapsgrunnlaget og under «nøkkelinformasjon» under anbefalingene. Her fremgår det hvordan arbeidsgruppen har kommet frem til styrken på anbefalingen.

Spørsmålene som ble diskutert for å avgjøre styrken på anbefalingen var blant annet: 

• Er det usikkerhet om nytten klart overgår potensiell skade/bivirkninger og ressursbruk?

• Er det lav kvalitet på dokumentasjonen eller lav tiltro til effektestimatene?

• Er det usikkerhet eller variasjon vedrørende verdier og preferanser hos aktuelle målgrupper?

• Er det usikkerhet om tiltaket vil føre til utilsiktet variasjon i tjenestene?

• Er det usikkerhet om netto gevinst for pasient og helsetjeneste er verdt kostnadene?

• Er tiltaket mulig å gjennomføre?

På bakgrunn av forskningsgrunnlaget ble erfaringer fra klinikere og brukere fremlagt og diskutert før endelig anbefaling ble formulert. Vurderingene som ligger til grunn for beslutning om endelige anbefalinger vises for alle anbefalinger der det er relevant.

Alle anbefalinger som har gjennomgått en GRADE-prosess, er merket om de er sterke eller svake (Vandvik et al., 2013). I tillegg kan man lese direkte av anbefalingene om de er vurdert som sterke eller svake ut fra ordlyden i anbefalingsteksten. 

Sterk anbefaling 

Ved sterke anbefalinger for et tiltak bruker vi begrepene «bør» og «det anbefales». Ved sterke anbefalinger mot en intervensjon brukes begrepene «det anbefales ikke». Det vises også at anbefalingen er sterk ved en markering av anbefalingen. I en sterk anbefaling er det vurdert som klart at fordelene veier opp for ulempene. Pasienter og helse- og omsorgspersonell vil, i de fleste situasjoner, mene at det er riktig å følge anbefalingen.

Svak anbefaling 

Ved svake anbefalinger for en intervensjon brukes begrepene «kan» og «det foreslås». Ved svake anbefalinger mot en intervensjon brukes begrepene «det foreslås ikke at/å». I en svak anbefaling vil det være uklart om fordelene veier opp for ulempene.

Ulike valg kan være riktig for ulike pasienter, og helse- og omsorgspersonell må hjelpe til med å vurdere hva som er riktig i den enkelte situasjon. 
 

Spørsmålene som ble diskutert for å komme frem til anbefalingene var blant annet: 

Flere "ja" på disse spørsmålene ga større sannsynlighet for svak anbefaling. 

Det er ulike måter å angi kvaliteten på den dokumentasjonen som danner grunnlaget for anbefalingene i en retningslinje. Hensikten er å tydeliggjøre kvaliteten på forskningsgrunnlaget for hvert spørsmål som skal besvares. Graderingen i nivåer kan hjelpe brukere av retningslinjer til å finne ut hvilket kunnskapsgrunnlag som ligger til grunn, og i hvilken grad de kan stole på resultatene av studiene retningslinjen bygger på.

Rettslig grunnlag: Retningslinjen er rettet mot helsepersonell i helsetjenesten og omhandler alle trinn i behandlingskjeden fra akutt hjelp til rehabilitering etter hjerneslag. 

En pasient som får hjerneslag er i akutt fare og har etter pasient- og brukerrettighetsloven §§ 2-1a og 2-1b rett til øyeblikkelig hjelp og livreddende behandling etter helse- og omsorgstjenesteloven § 3-5 og spesialisthelsetjenesteloven § 3-1. I tillegg skal helsepersonell straks, uavhengig av stilling og arbeidssituasjon, yte helsehjelp/øyeblikkelig hjelp i en slik situasjon, jf. helsepersonelloven § 7. 

Ved mistanke om eller ved sikkert hjerneslag skal det straks tas kontakt med AMK (medisinsk nødmeldetjeneste) for akuttmedisinsk bistand. Helsetjenesten må derfor organisere seg slik at man er i stand til å gi øyeblikkelig hjelp til pasienter med hjerneslag, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 3-2 første ledd pkt 3 jf. § 3-1. Selve organiseringen er nærmere regulert i akuttmedisinforskriften, herunder kommunal legevakt, ambulansetjeneste og AMK.  

I den akutte fasen skal sykehus etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-1 straks ta i mot en pasient med hjerneslag og gi den hjelp som er påtrengende nødvendig. 

Etter et hjerneslag har pasienten rett på de helsetjenester som er nødvendige i forhold til behandling og videre oppfølging, jf. pasient- og brukerloven §§ 2-1a og 2-1b.  Dette korresponderer med sykehusenes og kommunenes «sørge-for» ansvar jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-1a og helse- og omsorgstjenesteloven § 3-1. 

Kravet til forsvarlig helsehjelp: Behandlingen og rehabiliteringen ved hjerneslag skal være i tråd med plikten til å yte forsvarlig hjelp i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 samt helsepersonelloven § 4. Å yte forsvarlig hjelp innebærer en plikt til å opptre i samsvar med de til enhver gjeldende faglige normer og lovbestemte krav til yrkesutøvelse og virksomhet. Retningslinjen for hjerneslag gir anbefalte handlingsvalg. Anbefalingene er å anse som gjeldende faglige normer på dette området da de er retningsgivende for forsvarlig behandling av pasienten(e). Det vises i denne sammenheng til at et avvik fra anbefalingene skal dokumenteres i pasientens journal, i tillegg til øvrig nødvendig informasjon, jf. journalforskriften § 8 første ledd bokstav h.

Retningslinjen anses på denne bakgrunn for å være normerende for helsetjenesten. 

Som følge av dette vil retningslinjen være et sentralt verktøy i tjenestenes virksomhetsplanlegging og internkontroll, jf. helsetilsynsloven § 3. Den inneholder både krav til hvordan tjenesten ved hjerneslag skal eller må være, samt anbefalinger om hvordan innholdet i tjenesten bør være for å oppnå god praksis og dermed også forsvarlighet.  Det er viktig å dokumentere årsak eller begrunnelse dersom man avviker fra anbefalingene. 

 

Hovedmålgruppen for retningslinjen er helsepersonell ansatt i spesialisthelsetjenesten og helse- og omsorgstjenesten i kommunene, samt beslutningstakere i helse- og omsorgsadministrasjon, både kommunalt og regionalt.

 

Arbeidet har vært organisert med tre arbeidsgrupper slik som retningslinjen fra 2010 var delt opp; henholdsvis akuttgruppe, sekundær forebyggingsgruppe og rehabiliteringsgruppe med tilhørende arbeidsgruppeledere. Helsedirektoratet har i tillegg hatt behov for en redaksjonsgruppe hvor alle tre arbeidsgruppelederne har vært representert, og Bent Indredavik har fungert som både faglig leder av arbeidet og leder av redaksjonsgruppen. 

Rundt 30 klinikere og brukerrepresentanter har deltatt i revisjonsarbeidet. Valget av representanter fra RHF-ene ble basert på en invitasjon til alle regionale helseforetak. Ellers har Norsk forening for slagrammede, KS, Norsk ergoterapiforbund, Norsk fysioterpiforbund, Norsk logopedlag, Norsk sykepleieforbund, Legeforeningen, Norsk luftambulanse, Landsforening for hjerneslag, FFO, LHL, Psykologforeningen også bidradd inn gjennom deltagelse i ekstern referansegruppe. 

Under følger en oversikt over arbeidsgruppene, klinikere og brukerrepresentanter som har vært involvert i arbeidet. Hver arbeidsgruppe har hatt en gruppeleder med overordnet ansvar for fremdrift og ledelse av gruppemøtene i samråd med Helsedirektoratet. Gruppelederen har også fungert som fagredaktør og har i samarbeid med leder av redaksjonsgruppen og Helsedirektoratet hatt det redaksjonelle ansvaret for å formidle gruppens vurderinger over i et elektronisk format. 

Brukerrepresentanter i DECIDE-møter

Brukerrepresentanter i DECIDE-møter 

Brukerrepresentanter i DECIDE-møter

Alle deltakerne i arbeidsgruppene avga skriftlig erklæring hvor de redegjorde for mulige faglige eller økonomiske interessekonflikter knyttet til dette arbeidet. Flere av arbeidsgruppedeltakerne opplyste å ha vært deltagere i ulike studier som berørte aktuelle problemstillinger. Helsedirektoratet vurderte alle deltakere i arbeidsgruppene med hensyn til habilitet. Ingen relevante interessekonflikter er identifisert, med unntak av Bent Indredavik som rapporterte at han har vært prosjektleder for to ulike forskningsprosjekt om Tidlig støttet utskriving. Dette spørsmålet ble håndtert i henhold til GRADE Working group sitt råd om håndtering av «Conflict of Interest» (Guyatt G, 2010), som angir at arbeidsgruppemedlemmet i slike tilfeller er fri til å være med i diskusjonen, men ikke kan spille inn i den endelige avgjørelsen med ordlyd eller styrke i anbefalingen.


Retningslinjeprosjektet har hatt støtte til metode, litteratursøk og digital utforming fra:

Gradering av anbefalinger som bygger på kunnskapsgrunnlag vurdert med SIGN-metodikk
(SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Group)

Nivå 1a: Kunnskap som bygger på systematiske oversikter over randomiserte kontrollerte forsøk.

Nivå 1b: Kunnskap som bygger på minst to randomiserte kontrollerte forsøk, alternativt en stor randomisert studie.

 

Nivå 2a: Kunnskap som bygger på minst en godt utformet studie uten randomisering, men med adekvat kontrollgruppe. 

 

Nivå 2b : Kunnskap som bygger på minst en annen type godt utformet kvasieksperimentell studie med adekvat kontrollgruppe. 

 

Nivå 3: Kunnskap som bygger på godt utformete, ikke eksperimentelle, beskrivende studier som sammenlignende studier, korrelasjonsstudier og kasusstudier. 

 

Nivå 4: Kunnskap som bygger på klinisk erfaring og konsensus i arbeidsgruppene da det ikke foreligger tilstrekkelig kunnskap fra relevante studier. 

Anbefalingene i retningslinjen er gradert ut fra styrken på dokumentasjonen, og er ikke et uttrykk for den kliniske viktighet av anbefalingen. Vurderingene er foretatt av kliniske eksperter på feltet, og det er gjort vurderinger av etiske, politiske og i noen grad også økonomiske forhold. 

Grad A Basert på meget god dokumentasjon med klare resultater/liten risiko for bias (kunnskapsgrunnlag 1a og 1b) og bred enighet/konsensus i arbeidsgruppen. Ved høy risiko for bias benyttes som oftest grad B. 

Grad B Basert på dokumentasjon fra minst en god studie på nivå 2a eller 2b med lav risiko for bias eller på nivå 1 med høy risiko for bias og bred enighet/konsensus i arbeidsgruppen. 

Grad C Basert på dokumentasjon fra godt utformede ikke eksperimentelle studier på nivå 3 eller studier på nivå 2 med høy risiko for bias og bred enighet/konsensus i arbeidsgruppen. 

Grad D Anbefalinger basert på bred enighet/konsensus i arbeidsgruppen uten at det foreligger relevante studier av tilfredsstillende kvalitet. 

 
For diagnostiske metoder og andre tester eller undersøkelser er ovenstående klassifisering lite egnet. Anbefalinger av slike metoder og tester er derfor ikke gradert, men bygger på en oppfatning i arbeidsgruppene om at metoden eller testen er nyttig. Anbefalinger når det gjelder tester og undersøkelser er derfor merket med stjerne (*) i dokumentet
 

 

• Helsedirektoratet (2009) Metodebok for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer (internt dokument)

• Vandvik PO, Berg R, Vist G (2013) En ny generasjon troverdige retningslinjer. Norsk Epidemiologi, 23(2), 197-204 (ntnu.no)

• Helsedirektoratet (2012) Veileder for utvikling av kunnskapsbaserte retningslinjer

• Guyatt G, Akl EA, Hirsh J, Kearon C, Crowther M, Gutterman D, Lewis SZ, Nathanson I, Jaeschke R, Schünemann H. The vexing problem of guidelines and conflict of interest: a potential solution. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):738-41. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00254. Epub 2010 May 17