Anbefalingene fremhever betydningen av individuell vurdering, hensynet til foster/barn, kvinnens eierskap til beslutningen og forsvarlig oppfølging. Begrunnelsen baserer seg på gjeldende regelverk, foreliggende forskning, klinisk kompetanse, brukerkompetanse og konsensusutvalgets rapport. Føre var-prinsippet, hensynet til barnets beste og rett til utvikling er særlig vektlagt.
Begrepet "behandlingsansvarlig lege i LAR" brukes om den legen som til enhver tid har ansvaret for pasientens behandling i LAR. I henhold til LAR-forskriften § 5 er dette lege i spesialisthelsetjenesten, men gjennomføring av behandlingen "kan overlates til allmennlege i primærhelsetjenesten. Fastlegens oppfølging av pasienter i LAR skal alltid skje i nært samarbeid med spesialisthelsetjenesten".
På spørsmålet: "Hvilke kortsiktige og langsiktige fordeler er vist for barn hvor mor/kvinnen er stabilisert i LAR i svangerskapet (og etterpå)?" uttaler Konsensusutvalget: "Sammenlignet med en situasjon med illegal rusbruk, vil det at mor er stabilisert i LAR være en fordel for barnet i fosterlivet ved at det reduserer risikofaktorer i morens livsførsel. Etter at barnet er født vil det at mor er stabilisert i LAR, være positivt for barnets helse og psykososiale utvikling indirekte gjennom at det kan gjøre mor bedre i stand til å tilby barnet en tilgjengelig omsorgsperson og en stabil omsorgssituasjon. I det tilfellet man skulle lykkes i å oppnå samme behandlingsresultat hos mor uten bruk av LAR-legemidler, vil de samme fordeler for mor og barn kunne oppnås" (Konsensusutvalget 2017, s. 7).
Klinisk erfaring og brukererfaring tilsier at den gravide kvinnens eierskap til prosess og beslutning om dose er av stor betydning for best mulig behandlingsutfall for både foster/barn og for den gravide. En gravid kvinnes livssituasjon, sårbarhet og opplevelse av mestring varierer ofte gjennom svangerskapet (Nasjonal faglig retningslinje for svangerskapsomsorgen).
Pasienter i LAR har diagnosen opioidavhengighetssyndrom (ICD-10; F11.2). Behandling med substitusjonslegemiddel har bedre effekt enn annen behandling på å holde pasienter i behandling, og på å redusere bruken av heroin (Mattick, 2009). Substitusjonslegemiddelet reduserer abstinenser og sug etter opioider og reduserer risikoen for tilbakefall til bruk av rusmidler i betydelig grad (Waal et al. 2018). Optimal dosering tilrettelegger for kvinnens forberedelser til morsrollen og et gjensidig samspill med barnet.
Vedvarende abstinenser eller sug etter opioider, øker risikoen vesentlig for tilbakefall til bruk av rusmidler og bør derfor unngås. Samtidig vil substitusjonslegemiddelet i LAR gi det nyfødte barnet økt risiko for abstinenser og neonatalt abstinenssyndrom (NAS). Resultater fra studier om effekter av opioideksponering under graviditet på kognitive og psykomotoriske utfall hos barna er varierende (Midtlyng & Høiseth, 2017). Det er ikke påvist årsakssammenheng mellom fosterets eksponering for substitusjonslegemiddel og teratogene eller uheldige langsiktige virkninger, men en kan heller ikke utelukke en årsakssammenheng (Midtlyng & Høiseth, 2017) (rad 2 i risikotabellen nedenfor).
Både Konsensusutvalget og Helsedirektoratet vurderer at behandling uten bruk av substitusjonslegemidler ideelt sett er best for barnet (rad 1). Dette forutsetter imidlertid at behandling uten substitusjonslegemiddel ikke gir vesentlig økt risiko for tilbakefall til bruk av heroin og andre rusmidler, med tilhørende negative effekter på barnet (rad 3 og 4). Alternativrisikoen ved ikke å bruke substitusjonslegemiddel (rad 1), eller ved bruk i en dose som ikke er tilstrekkelig for den enkelte pasient, kan være vedvarende fysiske og psykiske abstinenser, herunder sug etter opioider. Dette øker risikoen vesentlig for tilbakefall til bruk av heroin og andre rusmidler og en ustabil livssituasjon (rad 4). Dersom kvinnen opplever vedvarende abstinenser, herunder sug etter opioider, anbefales det derfor økning i dose eller eventuelt re-oppstart på substitusjonslegemiddel til et nivå som ikke gir slike abstinenser (rad 2).
På samme måte som ved bruk av legemidler for andre sykdomstilstander, bør bruken av substitusjonslegemidler hos gravide i LAR veie fordeler opp mot risiko for både foster og kvinnen. Hva som vil være det rette balansepunktet mellom risiko og alternativrisiko, vil variere fra kvinne til kvinne og bør derfor vurderes individuelt.
Både Konsensusutvalget og Helsedirektoratet vurderer at risikoen for alvorlig skade for foster/barn er vesentlig større ved tilbakefall til bruk av heroin og andre rusmidler (rad 3 og 4) enn ved eksponering for substitusjonslegemidler i LAR (rad 2).
Tabell. Overordnete risikovurderinger for foster/barn, på bakgrunn av beskrevet behandlingssituasjon for den gravide.
Rad | Den gravides behandlingssituasjon | Risikovurdering for foster/barn |
---|
1 | Avsluttet bruk av substitusjonslegemiddel før svangerskapet, og: - Ikke bruk av opioider
- Ikke bruk av rusmidler
- Stabil livssituasjon
| Ikke risiko knyttet til eksponering for substitusjonsIegemiddel Ikke risiko knyttet til eksponering for rusmidler Stabil livssituasjon reduserer andre typer risiko |
2 | Under behandling med substitusjonslegemiddel i LAR, og: - Ikke bruk av heroin eller andre opioider
- Ikke bruk av rusmidler
- Stabil livssituasjon
| Ikke risiko knyttet til eksponering for rusmidler Stabil livssituasjon reduserer andre typer risiko Risiko for utvikling av neonatalt abstinenssyndrom (NAS) Det er ikke påvist årsakssammenheng mellom fosterets eksponering for substitusjonslegemiddel og teratogene eller uheldige langsiktige virkninger, men en kan heller ikke utelukke en årsakssammenheng (Midtlyng & Høiseth 2017, Sirnes et al 2017 og 2018) |
3 | Under behandling med substitusjonslegemiddel i LAR, og samtidig: - Bruk av rusmidler, herunder bruk av heroin
- Ustabil livssituasjon
| Det er funnet sammenheng mellom negative effekter på foster/barn og den samtidige forekomsten av; bruk av LAR legemidler, bruk av heroin og andre rusmidler, og en ustabil livssituasjon (Midtlyng & Høiseth 2017, Monelly 2018, Sirnes et al 2017 og 2018). Risiko for utvikling av neonatalt abstinenssyndrom (NAS) |
4 | Ubehandlet opioidavhengighet, og samtidig: - Bruk av heroin
- Bruk av andre rusmidler
- Ustabil livssituasjon
| Det er funnet sammenheng mellom negative effekter på foster/barn og den samtidige forekomsten av; bruk av heroin og andre rusmidler, og en ustabil livssituasjon (Nygaard 2018, Sirnes et al 2017 og 2018) Risiko for utvikling av neonatalt abstinenssyndrom (NAS) |
Tilgjengelige studier viser at det er vanskelig å redusere dose med substitusjonslegemiddel, men at det er mulig med forsvarlig og individuell tilrettelegging (Bramness, 2017). Klinisk erfaring og brukererfaring støtter dette. Waal (2017) fant at ved nedtrapping var buprenorfin assosiert med noe mindre abstinensvansker, og metadon med noe høyere mortalitetsrisiko (Waal, 2017). Få studier har undersøkt effektene av planlagt dosereduksjon eller seponering hos gravide kvinner i LAR under tett oppfølging på institusjon. Mangelen på studier kan skyldes at få andre land har slike behandlingstilbud uten store kostnader for pasienten.
Wangensteen (2015) gjorde en norsk kvalitativ undersøkelse av 14 pasienter i LAR som seponerte eller reduserte sin dose med substitusjonslegemiddel vesentlig. Deltakerne var ikke gravide. Wangensteen fant at et av suksesskriteriene var at pasientene på forhånd hadde vært rusfrie i LAR en lengre periode. De hadde stabile rammer rundt seg under dosereduksjonen. De fikk også støtte til sitt ønske om endring av medisinering, samtidig som de selv hadde kontroll over nedtrappingsprosessen.
Kompetent psykososial og medisinsk oppfølging av den gravide er viktig for å sikre forsvarligheten i prosesser med dosereduksjon (Bramness, 2017). Klinisk erfaring støtter at planlagt dosereduksjon er mulig og forsvarlig når kvinnen er motivert for dette og er under trygge rammer og tett oppfølging.
Sykdom, komplikasjoner og plager kan være relative kontraindikasjoner for dosereduksjon, men bør ikke forveksles med plager som er vanlige under graviditeten (www.helsenorge.no) (Mattocks et al., 2017). Risiko for tilbakefall under dosereduksjon reduseres ved tett oppfølging og trygge rammer, tilpasset den enkelte kvinnens behov (poliklinisk eller i døgnbehandling). Tilbud om innleggelse i institusjon i TSB med spesialkompetanse i hele eller deler av svangerskapet og eventuelt etter fødsel, kan se ut til å gi bedre effekt sammenlignet med poliklinisk oppfølging (Haabrekke et al.,2014; Waal, 2017; WHO, 2017).
Det er ikke registrert forhøyet risiko for barnet, forbundet med planlagt dosereduksjon hos mor under svangerskapet (bla Bramness, 2017; Haabrekke et al. 2014; Welle-Strand, 2015). Folkehelseinstituttet, FHI (Kornør, 2018), fant verken positive eller negative konsekvenser for mor og foster/barn i en systematisk oversikt der reduksjon av legemiddeldosering ble sammenlignet med vedlikeholdsdosering. De tre studiene som inngikk i rapporten fra FHI var små. Sluttdoseringen av substitusjonslegemiddelet (ved fødsel) hos kvinnene som reduserte dosen sammenlignet med kvinnene som stod på vedlikeholdsdosering eller økte doseringen, var lik.
Noen gravide i LAR kan ha behov for å øke dose med substitusjonslegemiddel på grunn av vedvarende fysiske og psykiske abstinenser. Dette kan skyldes at metadon og buprenorfin får endret omsetning i kroppen når kvinnen blir gravid, blant annet skjer det en fortynningseffekt på grunn av økt mengde kroppsvæske. Distribusjonsvolumet øker og konsentrasjonen av substitusjonslegemiddel i blodet går ned.
Kvinner som har redusert dosen med substitusjonslegemiddel under svangerskapet kan likevel erfare at deres nyfødte barn får legemiddelbehandlingstrengende NAS (Kornør, 2018). Noen kvinner kan oppleve dette som et nederlag. Foreliggende forskning har ikke kunnet gi noe entydig svar på hvorfor noen eksponerte fostre utvikler legemiddelbehandlingstrengende NAS som nyfødt, og andre ikke (Kornør, 2018). Minozzi og medarbeidere (2013) viser til at omtrent halvparten av fostre eksponert for substitusjonslegemidler får legemiddelbehandlingstrengende NAS. Dette er også i tråd med klinisk erfaring. Det er viktig at kvinnen anerkjennes for de avveiningene mellom risiko og alternativ risiko for fosteret/barnet som hun, i samråd med behandlingsansvarlig lege i LAR, har gjort i spørsmål om dose substitusjonslegemiddel under svangerskapet. Anerkjennelsen bør være uavhengig av om barnet utvikler legemiddelbehandlingstrengende NAS eller ikke. Klinisk erfaring tilsier at seponering kan være nødvendig hvis målet er å være sikker på å unngå NAS.
Rettslig begrunnelse for anbefalingen
Menneskerettigheter som er sentrale for retningslinjens anbefalinger er særlig hensynet til barnets beste og rett til utvikling, nedfelt i Grunnloven § 104 og retten til privatliv, nedfelt i Grunnloven § 102.
Bestemmelsene bygger på FNs barnekonvensjon (BK) art. 3 og 6, og Den europeiske menneskerettskonvensjon (EMK) art. 8 (lovdata.no), om retten til privatliv. Begge konvensjonene er i sin helhet gjort til norsk lov gjennom menneskerettsloven.
Det er i utgangspunktet tale om menneskerettighetene til to personer, kvinnen og et barn som fødes. Disse to bør forstås i sammenheng. De vil som oftest ha sammenfallende interesser, selv om det også kan forekomme motstridende hensyn. Det er i både morens og det kommende barnets interesser, å tilrettelegge for et godt liv og en god utvikling, hvilket forutsetter at de helsemessige vanskelighetene minimeres.
Avveiningen av barnets beste opp mot andre hensyn
Hensynet til barnets beste kan gå på tvers av andre hensyn eller rettigheter. Hvis barnets beste er i konflikt med andre menneskers rettigheter må den søkes løst i den enkelte sak gjennom en nøye avveining av alle interessene, med sikte på å finne et kompromiss. Dersom harmonisering ikke er mulig, må beslutningstakeren analysere og avveie alle de involvertes rettigheter. Barnets rett til at dets beste tas i betraktning som et grunnleggende hensyn, det betyr at barnets interesser har høy prioritet og ikke bare er ett av flere hensyn.
Ivaretakelse av prinsippet om barnets beste krever en balansert tilnærming mellom føre var-prinsippet, som er minst mulig eksponering for fosteret av substitusjonslegemidler i LAR, og risikoen ved dosereduksjon, som er tilbakefall til bruk av rusmidler og en destabilisert livssituasjon. Utfordringen er, i et barnets beste-perspektiv, å finne det rette balansepunktet mellom de to risikoene for den enkelte.
Kvinner som blir gravide i LAR har ulik livssituasjon, sykdomsbyrde, ressurser og sårbarheter. Klinisk erfaring og brukererfaring viser at kvinnens eierskap til beslutning om eventuell dosereduksjon er svært viktig for å forhindre tilbakefall til bruk av rusmidler. Likeledes er erfaringen at press og utilbørlig påvirkning av kvinnen til å redusere dosen, vil øke risikoen for tilbakefall til bruk av rusmidler. Hva som vil være det rette balansepunktet mellom de ulike risikoer vil derfor variere fra kvinne til kvinne.
Forsvarlighet
Vurdering og gjennomføring av helsehjelp må skje i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som følger av helsepersonelloven § 4. Helsepersonell må opptre i samsvar med de til enhver tid gjeldende faglige normer og lovbestemte krav til yrkesutøvelsen.
Det må gjøres en konkret vurdering i det enkelte tilfellet av forskrivning og dosering av substitusjonslegemiddelet. Risikoen for fosteret ved eksponering av opioider må veies mot risikoen for foster og den gravide ved tilbakefall til bruk av rusmidler og en potensielt destabilisert livssituasjon.
I samsvar med legemiddelhåndtering generelt, kan behandler justere dosen av den gravides substitusjonslegemiddel uten særskilt lovhjemmel. Å redusere dosen av substitusjonslegemiddel for gravide i LAR vil imidlertid neppe kunne skje forsvarlig uten at dette skjer i samarbeid med pasienten. Reduksjon av dose vil dermed i praksis kreve den gravides samtykke og motivasjon.
I ethvert tilfelle hvor mors bruk av legemidler justeres eller trappes ned, må det iverksettes tett oppfølging dersom kvinnen ønsker det. Dosereduksjon uten tilstrekkelig oppfølging kan komme i konflikt med kravet om forsvarlige tjenester.
Tvangsregler i helse- og omsorgstjenesteloven kapittel 10
Helse- og omsorgstjenesteloven (hol.) kapittel 10 inneholder regler om tvangstiltak overfor rusmiddelavhengige.
Det er gitt en egen bestemmelse om tilbakeholdelse på institusjon av gravide rusmiddelavhengige i hol. § 10-3, som gir adgang til å tvangsinnlegge en gravid rusmiddelavhengig kvinne som misbruker rusmidler til skade for fosteret, og tilbakeholde henne i hele svangerskapet. Et vilkår er at det må foreligge et misbruk av rusmidler. Bruken av substitusjonslegemidler i LAR er ikke misbruk, men derimot behandling med legemidler forskrevet av lege og skjer som ledd i et LAR-program. Tvangsinnleggelse av gravide kvinner som er i LAR-behandling kan likevel være aktuelt dersom kvinnen i tillegg inntar rusmidler eller legemidler som ikke er forskrevet av lege, og dette vurderes som misbruk. Dette gjelder misbruk av alle typer rusmidler og legemidler, inkludert misbruk av substitusjonslegemidler i LAR.
Det er reist spørsmål om hol. § 10-4 om tilbakeholdelse på institusjon på grunnlag av eget samtykke (avtalt tvang) kan benyttes ved graviditet i LAR, uten at det foreligger misbruk av rusmidler og ikke foreskrevne legemidler. Helsedirektoratet vurderer at denne bestemmelsen ikke er aktuell å benytte ved graviditet i LAR. Selv om denne bestemmelsen ikke direkte stiller vilkår om at det må foreligge et misbruk, må begrepet rusmiddelavhengig i bestemmelsen tolkes slik at det inkluderer en misbrukskomponent. Det vises til at tidligere Lov om sosiale tjenester § 6-3 brukte begrepet rusmiddelmisbruker, og bestemmelsen ble videreført i hol. § 10-4 uten realitetsendringer. Begrepsendring fra rusmiddelmisbruker til rusmiddelavhengig var kun ment som en tilpasning til dagens språkbruk. Det bemerkes at heller ikke klinisk kompetanse og brukerkompetanse tilsier at en tvungen tilbakeholdelse i institusjon anses som et egnet virkemiddel i en prosess med dosereduksjon under graviditet.
Les mer om tvangsreglene i Veileder om tvangstiltak overfor personer med rusmiddelproblemer etter helse- og omsorgstjenesteloven kapittel 10.
Etiske vurderinger tilknyttet spørsmål om tvang
Både kvinner i LAR og deres barn skal behandles med respekt og toleranse. Kvinnen skal gis den informasjon som er nødvendig for å få innsikt i sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Kvinner som ikke ønsker å forsøke å redusere dose substitusjonslegemiddel, bør ikke påvirkes til dette og de har fortsatt rett til gode helse- og omsorgtjenester.
Tilstrekkelige ressurser bør være tilgjengelig slik at kvinnen kan få helsehjelp i tråd med hennes behov, samtidig som målsetningen om behandling opprettholdes og barnets beste ivaretas (Førde & Gjerberg, 2017).
Referanser
- Andersen 2017. Report I – Consensus Conference OMT and pregnancy. Eksperimentelle studier i forsøksdyr. Hva vet vi om langvarige effekter i avkom eksponert for metadon eller buprenorfin i fosterlivet. Finnes det relevante epigenetiske studier? Tilgjengelig fra Helsedirektoratet.
- Bramness J.G. Report III - Consensus Conference OMT and pregnancy. What is the knowledge base for tapering from methadone or buprenorphine during pregnancy? Oslo: Helsedirektoratet 2017. Tilgjengelig fra Helsedirektoratet.
- Calvin C., Moriarty H. A special type of 'hard-to-reach' patient: experiences of pregnant women on methadone. Journal of primary health care, 2010;2(1):61-9
- Chandler A., Whittaker A., Cunningham-Burley S., Williams N., McGorm K., Mathews G. Substance, structure and stigma: parents in the UK accounting for opioid substitution therapy during the antenatal and postnatal periods. The International journal on drug policy, 2013;24(6);e35-42.
- Clausen T., Åsland R., Kristensen Ø. Pasienter som avbryter LAR behandling – hvordan går det med dem? Tidsskr Nor Legeforen 2014; 134: 1146-9. doi: 10.4045/tidsskr.13.0821
- Førde R., Gjerberg E. Rapport VI - Konsensuskonferansen. En etisk drøfting av helsetjenestens håndtering av graviditet og bruk av metadon, buprenorfin eller andre opioider Oslo: Helsedirektoratet 2017. Tilgjengelig fra Helsedirektoratet
- Kornør H., Flodgren G.M., Mosdøl A., Strømme H., Holte H.H. Nedtrapping av buprenorfin eller metadon for gravide i legemiddelassistert rehabilitering (LAR) Oslo: Folkehelseinstituttet 2018. Tilgjengelig fra www.FHI.no
- Mattocks KM, Clark R., Weinreb L. Initiation and Engagement with Methadone Treatment among Pregnant and Postpartum Women. Women's health issues: official publication of the Jacobs Institute of Women's Health, 2017;27(6):646-651.
- Mejak V., Kastelic A. The experience of pregnancy, childbirth and motherhood of drug-using women. Heroin Addiction and Related Clinical Problems, 2016;18(5):33-42.
- Midtlyng L., Høiseth G. Report II – Consensus Conference OMT and pregnancy: Langtidseffekter hos barnet ved bruk av metadon/buprenorfin (og andre opioider) i svangerskapet Oslo: Helsedirektoratet 2017 Tilgjengelig fra Helsedirektoratet.
- Minozzi S., Amato L., Bellisario C., Ferri M., Davoli M. Maintenance agonist treatments for opiate-dependent pregnant women The Cochrane database of systematic reviews 2013 12 CD006318
- Haabrekke KJ, Slinning K., Walhovd KB, Wentzel-Larsen T., Moe V. The perinatal outcome of children born to women with substance dependence detoxified in residential treatment during pregnancy. Journal of addictive diseases, 2014;33(2):114-123
- Harding C., Ritchie J. Contraceptive practice of women with opiate addiction in a rural centre. The Australian journal of rural health, 2003;11(1):2-6.
- Heil SH, Hand DJ, Sigmon SC, Badger GJ, Meyer MC, Higgins ST Using behavioral economic theory to increase use of effective contraceptives among opioid-maintained women at risk of unintended pregnancy. Preventive medicine, 2016;92;62-67.
- Pochard L., Dupouy J., Frauger E., Giocanti A., Micallef J., Lapeyre-Mestre M. Impact of pregnancy on psychoactive substance use among women with substance use disorders recruited in addiction specialized care centers in France Fundamental & clinical pharmacology, 2018;32(2);188-197
- Søvig K.H. Rapport V - Konsensuskonferansen. Utredning om enkelte rettslige utfordringer knyttet til bruk av legemiddelassistert rehabilitering (LAR) under svangerskapet Oslo: Helsedirektoratet 2017. Tilgjengelig fra Helsedirektoratet.
- Waal H. Report IV - Consensus Conference OMT and pregnancy: What is the knowledge base for tapering from OMT-medications (methadone or buprenorphine) Oslo: Helsedirektoratet 2017. Tilgjengelig fra Helsedirektoratet.
- Waal H, Bussesund K, Clausen T, Lillevold PH, Skeie I. SERAF-statusrapport 2017. LAR 20 år. Status, vurderinger og perspektiver. Seraf-rapport 3/2018. Tilgjengelig fra www.oslo-universitetssykehus.no
- Wangensteen T. «Å avslutte LAR eller redusere dosen vesentlig? Jo visst er det mulig!» Rapport fra intervjuer med pasienter i Tyrili som har avsluttet substitusjonsbehandlingen eller redusert medisindosen vesentlig Oslo: Tyrilistiftelsen, 2015. Tilgjengelig fra https://m.tyrili.no/getfile.php/1313140-1498116053/Bilder/PDF- er/Fra%20FoU/LAR%20rapport%20Tyrili.pdf
- Welle-Strand GK, Skurtveit S, Tanum L, Waal H, Bakstad B, Bjarkø L, Ravndal E. Tapering from Methadone or Buprenorphine during Pregnancy: Maternal and Neonatal Outcomes in Norway 1996- 2009. European addiction research, 2015;21(5):253-261
- Welle-Strand GK, Kvamme O, Andreassen A, Ravndal E. A woman's experience of tapering from buprenorphine during pregnancy. BMJ case reports, 2014(Dec 24);doi: 10.1136/bcr-2014-207207.
- World Health Organization Guidelines for identification and management of substance use and substance use disorders in pregnancy Geneva: WHO 2014 Tilgjengelig fra https://www.who.int/substance_abuse/publications/pregnancy_guidelines/en/