De reviderte anbefalingene erstatter tilsvarende anbefalinger i IS-1876 Nasjonal faglig retningslinje for gravide i legemiddelassistert rehabilitering (LAR) og oppfølging av familiene frem til barnet når skolealder (2011). Øvrige kapitler og anbefalinger i retningslinjen (IS-1876), med tilhørende beskrivelse av metode og prosess, er videreført og fortsatt gjeldende.

De siste årene har det vært offentlig debatt om bruk av prevensjonsmidler hos kvinner i LAR i fertil alder, og om bruk av substitusjonslegemidler i LAR under svangerskap.

Helsedirektoratet arrangerte i 2017 en Konsensuskonferanse for å belyse spørsmålene som har preget den offentlige debatten. Et uavhengig panel, "Konsensuspanelet", bestående av brukere og forskere/fagpersoner med ulik fagbakgrunn, utarbeidet i ettertid rapporten "Uttalelser fra Konsensuspanelet". Denne legges til grunn sammen med oppdatert kunnskapsgrunnlag. Kunnskapsgrunnlaget innbefatter forskning, brukerkompetanse og klinisk kompetanse. Videre legges det til grunn at kvinner i LAR som kan bli eller er gravide, er avhengige av opioider etter kriteriene for diagnosen gitt i ICD10.

Mandat

Mandatet var å utarbeide en nasjonal faglig retningslinje for gravide i LAR, avgrenset til anbefalinger om bruk av substitusjonslegemidler i LAR under graviditeten, nedtrapping/dosereduksjon og prevensjon. Oppfølging av mor og barn etter fødsel var ikke del av mandatet.

I revisjonsarbeidet er konsensuspanelets vurderinger, inkludert en forsterket vektlegging av "føre var"-prinsippet, blitt lagt til grunn. De reviderte anbefalingene bygger på denne vektleggingen og er vurdert opp mot foreliggende kunnskapsgrunnlag. Anbefalingene er formulerte på en måte som gjør dem egnet til bruk i praksis. Veiledning for utvikling av kunnskapsbaserte retningslinjer, IS-1870 (2012), legger rammeverket for arbeidet.

Første fase av revisjonsarbeidet var preget av til dels sterke faglige motsetninger. Prosessen ble også kritisert. Det ble stilt spørsmål ved grunnlaget for arbeidsgruppens og ekspertgruppens representativitet når det gjaldt bruker- og ekspertkompetanse.

Det er viktig for Helsedirektoratet at anbefalingene bidrar til god oppfølging og respekt for gravide i LAR og deres barn.

Overordnet mål for arbeidet er:

• å redusere risiko for ikke-planlagte graviditeter og graviditeter før kvinnene er rusfrie i LAR og har en stabil livssituasjon
• å redusere fosterets eksponering for substitusjonslegemidler i LAR mest mulig uten å øke mors risiko for tilbakefall til rusmiddelbruk, og uten å gjøre forberedelser til morsrollen unødig krevende eller belastende.

Målgruppe

Tjenesteytere og ledere innenfor spesialisthelsetjenesten og kommunenes helse- og omsorgstjenester som har ansvar for behandling og oppfølging av kvinner i LAR i fertil alder og oppfølging av gravide i LAR.

Pasientmålgruppe: Kvinner i LAR i fertil alder og gravide i LAR, deres barn, partnere og pårørende.

Hva betyr sterke og svake anbefalinger?

Retningslinjen består av sterke og svake anbefalinger, vurdert etter GRADE (The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) og GRADE CERQual (Confidence in the Evidence from Reviews of Qualitative Research). Anbefalingene er merket om de er sterke eller svake, i tillegg til at man kan lese styrken på anbefalingene ut fra ordlyden i anbefalingsteksten.

Sterk anbefaling: I en sterk anbefaling veier fordelene ved å etterleve anbefalingen klart opp for ulempene. Pasienter og helse- og omsorgspersonell vil, i de fleste situasjoner, mene at det er riktig å etterleve anbefalingen. Ved sterke anbefalinger for et tiltak brukes begrepene «… bør» og «det anbefales».

Svak anbefaling: I en svak anbefaling er det mer uklart om fordelene veier opp for ulempene. Ulike valg kan være riktig for ulike pasienter, og helse- og omsorgspersonell må hjelpe til med å vurdere hva som er riktig i den enkelte situasjon. Ved svake anbefalinger for en intervensjon brukes begrepene «… kan» og «det foreslås».

Normering

Helsedirektoratet skal utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale faglige retningslinjer og veiledere som understøtter de mål som er satt for helse- og omsorgstjenesten.

Retningslinjer og veiledere skal baseres på kunnskap om god praksis og skal bidra til kontinuerlig forbedring av virksomhet og tjenester jf. spesialisthelsetjenesteloven § 7-3 og helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5.

Nasjonale faglige retningslinjer inngår som et akseptert grunnlag og setter en norm for hva som er faglig forsvarlig. Anbefalinger gitt i nasjonale faglige retningslinjer er ikke rettslig bindende, men har likevel stor rettslig betydning gjennom kravet om faglig forsvarlighet. I situasjoner der helsepersonell velger løsninger som i vesentlig grad avviker fra gitte anbefalinger skal dette dokumenteres (jf. journalforskriften § 8, bokstav h.). En bør være forberedt på å begrunne sine valg i eventuelle klagesaker eller ved tilsyn.

Tilgrensende publikasjoner

Nasjonal faglig retningslinje for gravide i LAR besvarer utvalgte problemstillinger og er ikke uttømmende for fagområdet. Andre relevante publikasjoner er blant annet:

• Nasjonal retningslinje for legemiddelassistert rehabilitering (LAR) ved opioidavhengighet
• Nasjonal faglig retningslinje for behandling og rehabilitering ved rusmiddelproblemer og avhengighet
• Nasjonal faglig retningslinje for utredning, behandling og oppfølging av personer med samtidig ruslidelse og psykisk lidelse - ROP-lidelser
• Pakkeforløp for gravide og rusmidler
• Nasjonal faglig retningslinje for svangerskapsomsorgen
• Nasjonal faglig retningslinje for barselomsorgen
• Nasjonal faglig retningslinje for avrusning fra rusmidler og vanedannende legemidler
• Nasjonal veileder for henvisninger til spesialisthelsetjenesten
• Nasjonal veileder. Sammen om mestring - lokalt psykisk helsearbeid og rusarbeid for voksne

Rettslige rammer for anbefalingene i retningslinjen

Anbefalingene i retningslinjen gis innenfor gjeldende regelverk på området. De menneskerettslige reglene som vil legge føringer for retningslinjearbeidet følger dels av Grunnloven, dels av menneskerettighetsloven og dels av de aktuelle menneskerettskonvensjonene. Nasjonal helselovning som er aktuelle for gravide i LAR og andre LAR- pasienter, er særlig pasient- og brukerrettighetsloven, helse- og omsorgstjenesteloven, helsepersonelloven, spesialisthelsetjenesteloven, legemiddelloven og LAR-forskriften. Helsedirektoratet har utgitt rundskriv med kommentarer til de fleste helselovene.

Rettslige vurderingene bygger på Konsensuspanelets rapport og en juridisk utredning bestilt av Helsedirektoratet i forkant av arbeidet (Søvig, 2017).

Barnets vern etter Grunnloven og Barnekonvensjonen (BK)

Barnekonvensjonen er en del av norsk lov gjennom menneskerettighetsloven. Barnekonvensjonen gjelder for barn som er født, men konvensjonen forutsetter at forholdene må legges til rette for barnets helse og utvikling allerede mens fosteret/barnet er i morens liv, jf. blant annet artikkel 6 om barnets rett til utvikling, artikkel 24 nr. 1 om rett til å nyte godt av den høyest oppnåelige helsestandard og fortalen til konvensjonen, som sier at barnet trenger «… special safeguards and care, … before as well as after birth».

Barnets beste-prinsippet i Barnekonvensjonens artikkel 3 nr. 1, fikk i 2014 Grunnlovs rang ved vedtakelsen av Grunnlovens § 104. Hensynet til barnets beste er formulert slik: " Ved handlinger og avgjørelser som berører barn, skal barnets beste være et grunnleggende hensyn." Bestemmelsen pålegger forvaltning og tjenester en plikt til å foreta en barnets beste-vurdering i forbindelse med alle avgjørelser som kan berøre et konkret barn, en bestemt gruppe barn eller barn generelt. Det innebærer at det som etter en helhetsvurdering er best for barnet, skal tillegges vekt som et grunnleggende hensyn i alle avgjørelser.

Kvinnens rett til privatliv etter Grunnloven og Den europeiske menneskerettskonvensjon (EMK)

Kvinnens rett til privatliv følger av Grunnlovens § 102, som er basert på EMK art. 8. Etter Grunnlovens § 102 har enhver «rett til respekt for sitt privatliv og familieliv, sitt hjem og sin kommunikasjon». Selvbestemmelse i spørsmålet om hvorvidt og når man vil ha barn, er i utgangspunktet en side av retten til privatliv. Det samme gjelder retten til å samtykke til medisinsk og psykososial behandling og oppfølging.

Det kan gjøres inngrep i denne retten bare når inngrepet har lovhjemmel, et legitimt formål og er nødvendig ut fra dette formålet, blant annet å beskytte andres rettigheter eller friheter. Barnets rett til utvikling, helse og barnets beste etter at det er født vil kunne være et legitimt og tungtveiende formål for et inngrep i kvinnens rett til selvbestemmelse. Det er etter gjeldende lovgivning ikke gitt hjemmel for slike inngrep i kvinnens rett til selvbestemmelse i spørsmål om prevensjon for kvinner i LAR.

Anbefalinger om prevensjon og graviditet knyttet til LAR, må baseres på informasjon og samtykke fra kvinnen. Det innebærer at det ikke kan gis pålegg om bruk av prevensjon. Det kan imidlertid gis faglige anbefalinger om prevensjon mv. som tar hensyn til føre-var prinsippet og barnets rett til utvikling og helse.

Kunnskapsbasert tilnærming

En nasjonal faglig retningslinje skal ha en kunnskapsbasert tilnærming. Det innebærer at forskning, klinisk erfaring og brukererfaring vurderes samlet opp mot ønskede og uønskede konsekvenser av foreslåtte tiltak. På områder der det er funnet mindre forskningsbasert kunnskap og/eller overføringsverdien fra internasjonal til norsk helsetjeneste er lav, blir klinisk kunnskap og brukerkunnskap tillagt større vekt.

Forskningsrapporter som er brukt i arbeidet:

• Rapporten "Uttalelser fra Konsensuspanelet" (2017)
• Forskningsoppsummeringene som ble utarbeidet i forkant av Konsensuskonferansen (2017). Se referanser nedenfor..
• Kornør et al. (2018). Folkehelseinstituttet. Nedtrapping av buprenorfin eller metadon for gravide i legemiddelassistert rehabilitering (LAR)
• Kornør et al. (upublisert) Folkehelseinstituttet. Effekt av bruk av buprenorfin sammenlignet med metadon for gravide kvinner i LAR. Resultatene er inkludert i anbefalingen om legemiddelvalg. Sammenskrivningen av rapporten vil publiseres på Folkehelseinstituttets nettsider

Fagpersoner fra ekspertgruppen har bidratt i fagfellevurdering av forskningsoppsummeringene som er bestilt fra Folkehelseinstituttet.

På problemstillingene om effekt av- og erfaringer med informasjon og veiledning om familieplanlegging og prevensjon, samt erfaringer med å være i LAR, ble det ikke funnet eller bestilt systematiske forskningsoversikter. Bibliotek for helseforvaltningen har gjort systematiske litteratursøk i relevante databaser.

Resultatene fra søkene er gjennomgått av to personer. Inkluderte studier er sammenfattet, vurdert og beskrevet i forskningsdokumentasjonen tilhørende de respektive anbefalinger.

Gjennom systematiske søk i google scholar og google ble norske studier relevante for problemstillingen identifisert. Disse er vist til som eksempler på klinisk praksis fra Norge. Årlige statusrapporter fra Senter for rus og avhengighet, SERAF (Waal et al. 2018 og 2019) og Nasjonal kompetansetjeneste for tverrfaglig spesialisert rusbehandling (TSB), er vist til der det er relevant.

Tilliten til forskningsdokumentasjonen er som hovedregel gradert, slik at leseren skal vite hvilken tillit man kan ha til at resultatene fra de inkluderte studiene som danner noe av grunnlaget for den enkelte anbefaling, er til å stole på. Styrken på anbefalingene graderes for å dokumentere i hvilken grad man kan stole på at det gjør mer nytte enn skade å følge anbefalingene. GRADE (The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) og GRADE-CERQual (Confidence in the Evidence from Reviews of Qualitative Research) er brukt til å vurdere grad av tillit man kan ha til forskningsdokumentasjonen (høy, moderat, lav eller svært lav), samt for å vurdere styrken på anbefalingen (sterk, svak).

Utfordringer i utarbeidelse av retningslinjen, tilgjengelighet på kunnskap

Det finnes lite konkluderende oppsummert forskning på fagområdet. Mye av den tilgjengelige forskningen er utført i land som har helsesystem som skiller seg fra det norske. Overføring til norske forhold er derfor ikke alltid selvsagt. Pasientgruppen er relativt liten og det er utfordrende å kontrollere for andre faktorer som kan påvirke resultatene. Norge har et helsesystem som, sammenlignet med for eksempel USA, gir mulighet for bedre oppfølging og behandling av kvinner i LAR innenfor et offentlig finansiert tjenestetilbud. Mye forskning på pasientgruppen er gjennomført nettopp i USA. Ofte refererte studier omhandler pasienter som har trappet ned fra bruk av illegale opioider ved hjelp av buprenorfin eller metadon, eller de har begynt på LAR-legemidler etter at de er blitt gravide. Mange studier handler om pasienter som i større utstrekning bruker alkohol og illegale rusmidler i tillegg til substitusjonslegemiddel. Andre studier handler om pasienter som har sluttet (drop-outs) uten å følge en planlagt dosereduksjon med tett oppfølging. Til tross for at det er mange etiske helsefaglige og medisinske dilemmaer relatert til graviditet i LAR, er slike dilemmaer lite belyst og tydeliggjort i tilgjengelig forskning. Det er behov for forskning som kan systematisere erfaringene med nedtrapping av LAR-legemidler hos gravide, i en norsk sammenheng.

Anbefalinger om bruk av prevensjon og substitusjonslegemidler i LAR, i andre land

Arbeidsform

Arbeidet med revisjon av retningslinjen startet i april 2018. Helsedirektoratet oppnevnte en liten prosjektgruppe og en større referansegruppe. Deltakerne i referansegruppen var de samme deltakerne som var oppnevnt til arbeidsgruppen for utarbeidelsen av Pakkeforløp for gravide og rusmidler, supplert med én deltaker. Folkehelseinstituttet har bidratt for å sikre metodisk kvalitet på det forskningsmetodiske arbeidet, inkludert en person i prosjektgruppen, og i utarbeidelse av to systematiske oppsummeringer. Ekspertgruppen har hatt en rådgivende funksjon for Helsedirektoratet i utarbeidelsen av retningslinjen. På tidspunktet da utkast til reviderte anbefalinger ble sendt på høring var det faglig konsensus i arbeidsgruppen om hovedlinjene i de reviderte anbefalingene. Utkast til nasjonal faglig retningslinje ble lagt ut for åpen høring på www.Helsedirektoratet.no i perioden 28. februar–20. mai 2019. Helsedirektoratet mottok 40 høringssvar i høringsperioden. Alle høringssvarene ble gjennomgått av Helsedirektoratet før planlagt publisering. Publisering av anbefalingene ble noe utsatt fordi det var behov for tydeliggjøring av risikovurderingene som lå til grunn for arbeidet, samt behov for bredere forankring i Helsedirektoratets ledelse. Anbefalingene ble ferdigstilt og publisert 17. september 2019.

Deltakere i prosjektgruppe, referansegruppe og andre bidragsytere (frem til august 2018)

Prosjektgruppe:

• Caroline Hodt-Billington, seniorrådgiver, Helsedirektoratet (prosjektleder)
• Hege-Maria Aas, seniorrådgiver, Helsedirektoratet
• Kathrine Egeland, seniorrådgiver, Helsedirektoratet
• Heid Nøkleby, forsker, Folkehelseinstituttet (metodestøtte)
• Jørg Mørland, professor emeritus, UiO klinisk farmakolog, Folkehelseinstituttet Reidun Førde, professor medisinsk etikk, Universitetet i Oslo
• Yngvar Thorjussen, avdelingsoverlege Borgestadklinikken
• Fatemeh Chalabianloo, Seksjonsoverlege ved seksjon LAR, avd. for rusmedisin, Haukeland universitetssykehus

Referansegruppe:

• Anne-Brit Sveine, sosionom med master i barnevern, barnevernvaktens familieteam, Bergen kommune
• Bente Lindboe, jordmor og psykiatrisk sykepleier med master i klinisk helsearbeid, forebyggende familieteam, Vestre Viken HF
• Grete Kulild, helsesykepleier i forsterket helsestasjon, Solheimsviken helsestasjon, Bergen kommune
• Hilde Moan Ingebrigtsen, psykolog, avdeling for gravide og småbarnsfamilier, Lade Behandlingssenter
• Ida Kristine Olsen, brukerrepresentant, leder SMIL, proLAR
• Janne Skranes, pediater, PhD, Oslo Universitetssykehus
• Jorid Eide, jordmor master i helsefagvitenskap, teamleder i Ullevål-team, Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
• Kerstin Søderstrøm, psykologspesialist barn og unge, PhD, Stabsområde fag, Divisjon Psykisk helsevern, Sykehuset Innlandet HF
• Krister Mostrøm, lege, spesialist i allmennmedisin, fastlege og medisinsk ansvarlig lege ved Aline barnevernsenter
• Lena Gulbrandsen, sosionom med videreutdanning i rusbehandling, psykisk helse- og rustjenester, Asker kommune
• Marte Jettestad, spesialist i fødselshjelp og kvinnesykdommer, kvinneklinikken, Haukeland Universitetssykehus
• Trine G. Karlsen, Gravidansvarlig i LAR helse Stavanger. A-larm bruker org.
• Trude Larsen, seksjonsleder ved seksjon Tertnes, avdeling for rusmedisin, Helse Bergen

Høsten 2018 trakk brukerrepresentantene og noen eksperter seg fra arbeidet i protest mot prosessen. Helsedirektoratet utarbeidet nytt mandat, utnevnte en faglig leder for revisjonsarbeidet, og det ble nedsatt en ny arbeidsgruppe og ekspertgruppe (tidligere «prosjektgruppe» og "referansegruppe"). Ekspertgruppen ble supplert med ytterligere tre deltakere innstilt fra BrukerROP.

Deltakere i prosjektgruppe, arbeids- og ekspertgruppe (fra november 2018)

Prosjektgruppe:

• Christian Ohldieck, overlege og seksjonsleder LAR Helse Bergen HF, seniorrådgiver Helsedirektoratet fra og med 1.2.2019 (faglig leder)
• Caroline Hodt-Billington, seniorrådgiver, Helsedirektoratet (prosjektleder)
• Hege-Maria Aas, seniorrådgiver, Helsedirektoratet
• Wenche Dahl Elde, seniorrådgiver, Helsedirektoratet
• Kathrine Egeland, seniorrådgiver, Helsedirektoratet
• Heid Nøkleby, forsker, Folkehelseinstituttet (metodestøtte)

Arbeidsgruppe:

• Hilde Moan Ingebrigtsen, psykolog, avdeling for gravide og småbarnsfamilier, Lade Behandlingssenter
• Ida Kristine Olsen, brukerrepresentant, leder SMIL, proLAR Nett
• Trine G. Karlsen, Gravidansvarlig i LAR helse Stavanger. A-larm brukerorganisasjon.
• Trude Larsen, seksjonsleder ved seksjon Tertnes, avdeling for rusmedisin, Helse Bergen

Ekspertgruppe:

• Anja Ulrikke Larsen, Marborg
• Bente Lindboe, jordmor og psykiatrisk sykepleier med master i klinisk helsearbeid, forebyggende familieteam, Vestre Viken HF
• Cecilie Haugland, Barn av rusmisbrukere (BAR)
• Fatemeh Chalabianloo, Seksjonsoverlege ved seksjon LAR, avdeling for rusmedisin Haukeland universitetssykehus
• Grete Kulild, helsesykepleier i forsterket helsestasjon, Solheimsviken helsestasjon, Bergen kommune
• Janne Skranes, pediater, PhD, Oslo Universitetssykehus
• Jorid Eide, jordmor master i helsefagvitenskap, teamleder i Ullevål-team, Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
• Jørg Mørland, professor emeritus, UiO klinisk farmakolog, Folkehelseinstituttet
• Kerstin Søderstrøm, psykologspesialist barn og unge, PhD, Stabsområde fag, Divisjon Psykisk helsevern, Sykehuset Innlandet HF
• Krister Mostrøm, lege, spesialist i allmennmedisin, fastlege og medisinsk ansvarlig lege ved Aline barnevernsenter
• Lena Gulbrandsen, sosionom med videreutdanning i rusbehandling, psykisk helse- og rustjenester, Asker kommune
• Marte Jettestad, spesialist i fødselshjelp og kvinnesykdommer, kvinneklinikken, Haukeland Universitetssykehus
• Siv-Elin Reitan, brukerrepresentant, Rusmiddelbrukernes interesseorganisasjon (RiO)
• Yngvar Thorjussen, avdelingsoverlege Borgestadklinikken

Habilitet

Medlemmene i ekspertgruppen har levert interessekonfliktskjema. Ingen interesser med konsekvenser for deltakelse i arbeidet er identifisert.

Referanser

Forskningsoppsummeringene som ble utarbeidet i forkant av Konsensuskonferansen (2017).

• Andersen J. (2017). Report I – Consensus Conference OMT and pregnancy: Eksperimentelle studier i forsøksdyr. Hva vet vi om langvarige effekter i avkom eksponert for metadon eller buprenorfin i fosterlivet? Finnes det relevante epigenetiske studier? Oslo: Helsedirektoratet.
• Midtlyng, L., & Høiseth, G. (2017). Report II – Consensus Conference OMT and pregnancy: Langtidseffekter hos barnet ved bruk av metadon/buprenorfin (og andre opioider) i svangerskapet. Oslo: Helsedirektoratet.
• Bramness, J. G. (2017). Report III - What is the knowledge base for tapering from methadone or buprenorphine during pregnancy? Oslo: Helsedirektoratet..
• Waal, H. (2017). Report IV - Consensus Conference OMT and pregnancy: What is the knowledge base for tapering from OMT-medications (methadone or buprenorphine). Oslo: Helsedirektoratet.
• Søvig, K. H. (2017). Report V - Utredning om enkelte rettslige utfordringer knyttet til bruk av legemiddelassistert rehabilitering (LAR) under svangerskapet. Oslo: Helsedirektoratet
• Førde, R., & Gjerberg, E. (2017). Report VI - En etisk drøfting av helsetjenestens håndtering av graviditet og bruk av metadon, buprenorfin eller andre opioider. Oslo: Helsedirektoratet.