Vi oppfatter at forskrift om krav til spesialisthelsetjenester, godkjenning av nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten og bruk av betegnelsen universitetssykehus er relativt overordnet i omtalen av innhold og forventninger til gjennomføringen av systemet nasjonale tjenester. Slik vi oppfatter forskriften, er det ikke et krav at systemet for vurdering av nasjonale tjenester skal være mottaker av og behandle alle søknader eller spørsmål om endringer av innholdet i nasjonale tjenester. Hovedhensikten med forskriften er å ivareta integriteten til systemet nasjonale tjenester. Vi oppfatter at det kravet blir ivaretatt så lenge nasjonale tjenester deltar i vurderingen av søknader og spørsmål om endringer, gjennom å være med i en saksbehandlingssløyfe.
Veilederen til forskriften § 4 er formulert slik at det skal søkes HOD om endringer av nasjonale tjenester. Det er i forskriftens § 4.1 ikke nærmere beskrevet eller presisert hvilke endringer som krever ny søknad. Hovedpoenget er at alle endringer av nasjonale tjenester krever søknad, og intensjonen er at dette skal være en kontroll av at det ikke skjer utilsiktede endringer, og at integriteten til systemet bevares.
Vi vurderer at kravet om søknad til HOD ved endringer av nasjonale tjenester ivaretas selv om inkludering av nye tilstander i nyfødtscreeningen ikke krever ny søknad. Forslaget vil alltid bli vurdert etter regelverket for nasjonale tjenester. Helsedirektoratets vurdering av forslaget vil se hen til vilkår som lå til grunn for opprinnelig godkjenning av tjenesten, og avklare om vilkårene påvirkes, slik at endringen må søkes godkjent etter denne forskriften.
Veilederen til forskriften stiller krav om at ev. forslag til endringer må begrunnes med tilstrekkelig bakgrunnsdokumentasjon. Dette kravet vil bli oppfylt ved at forslag om inkludering av nye tilstander i nyfødtscreeningen alltid skal være ha et tilstrekkelig kunnskapsgrunnlag som bl.a. belyser screeningkriteriene.
Det kan være behov for å endre veilederen og for å vurdere om den bør si noe spesifikt om tjenesten Nyfødtscreeningen, som "unntar" akkurat den tjenesten fra søknadsplikt etter regelverket for nasjonale tjenester når det kun er snakk om inkludering av nye tilstander.