Regelverk for søknader om etablering eller endring av en nasjonal tjeneste
Mellom 1. januar 2019 og 1. januar 2024 har Helsedirektoratet godkjent endringer i den nasjonale behandlingstjenesten for screening av nyfødte og avansert laboratoriediagnostikk ved medfødte stoffskiftesykdommer etter forskrift om krav til spesialisthelsetjenester, godkjenning av nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten og bruk av betegnelsen universitetssykehus.
Fra 1. januar 2024 er det Helse- og omsorgsdepartementet som har ansvar for å godkjenne etablering, endring eller avvikling av en nasjonal tjeneste. De regionale helseforetakene sender søknad om etablering eller endring til HOD med kopi til Hdir. Helsedirektoratet vurderer forslaget og gir en anbefaling til departementet.
Ved små eller ikke-vesentlige endringer som ikke berører selve begrunnelsen for at tjenesten er etablert som en nasjonal behandlingstjeneste, kreves en faglig begrunnelse og en beskrivelse av metode m.m. Forslag om endring av nyfødtscreeningen, for eksempel inkludering av nye tilstander, må svare ut hvert av de 16 kravene til screening og gi en vurdering av disse 16 kravene opp mot hver enkelt tilstand.
Søknad om utvidelse av nyfødtscreeningen blir i utgangspunktet ikke definert som vesentlige endringer, og det er derfor ikke nødvendig med full søknad. En utvidelse av nyfødtscreeningen krever i utgangspunktet kun en forenklet søknad. Den forenklede søknaden må imidlertid inneholde informasjon om hvordan søknaden er behandlet og forankret i de regionale helseforetakene før oversendelse fra søker (HSØ).
Saksgang
HOD mottar nå søknaden fra Helse Sør-Øst RHF om utvidelse av Nasjonal behandlingstjeneste for screening av nyfødte. Helsedirektoratet mottar søknaden i kopi og den forankres i avdelingen hvor oppgaven nasjonale tjenester er plassert. Helsedirektoratet starter da vurderingen av søknaden ift. regelverket for nasjonale tjenester, bioteknologiloven og WHO's kriterier for screening.
- Behandling av søknaden etter regelverk for etablering, endring og avvikling av nasjonale tjenester.
Følgende informasjon må framgå av oversendelsesbrevet med vedlegg fra Helse Sør-Øst RHF, og Helsedirektoratet sjekker at punktene er dekket:
- at søknaden er behandlet i interregionalt fagdirektørmøte
- at alle RHF-ene stiller seg bak søknaden
- at endringen av den nasjonale tjenesten bidrar til økt kvalitet, likeverdig tilgjengelighet til utredning eller behandling og økt kostnadseffektivitet
- hvordan kan tilstanden skal/kan behandles
- hvis det er legemidler, stamcellebehandling eller genterapier (eller kombinasjoner av disse) – må det framgår om behandlingen er metodevurdert ift. den aktuelle tilstanden
- har Beslutningsforum fattet vedtak om behandling av tilstanden
- hvilken eller hvilke behandlinger er aktuelle behandlinger, og hvilken eller hvilke av disse Beslutningsforum/fagdirektørene støtter at skal brukes som behandling
- at selve søknaden eller innholdet i søknaden (endringene av tjenesten) er vurdert og behandlet av tjenestens faglige referansegruppe
- hvilke ICD-10 -koder eller Orpha-koder screeningen omfatter (hvor det skal gis tilbakemelding), og hvilke ICD-10 -koder eller Orpha-koder screeningen ikke omfatter (hvor det ikke finnes behandling – ikke gis tilbakemelding)
- at det er tydelig hvilke grupper/subgrupper av tilstanden som kan behandles og som ikke kan behandles
Endring av tjenesten omfatter også ev. utfasing av tilstander som det screenes for. Det har hittil ikke vært en aktuell problemstilling.
- Vurdering av søknaden etter bioteknologiloven og forskrift om genetisk masseundersøkelse av nyfødte.
Søknaden sendes til relevant avdeling for vurdering av disse kriteriene. Avdelingen vurderer søknaden opp mot bioteknologiloven § 5-7 og sjekker at søknaden inneholder nødvendig informasjon om:
- hvilken teknologi/metodikk som skal brukes i screeningen, og ev. drøfting av dette
- spesifisitet og sensitivitet for testen, hvordan testpositive og testnegative resultater vurderes, og ev. drøfting av dette
- drøfting av fordeler og ulemper
- at fordelene er vesentlig større enn negative konsekvenser av å screene for denne tilstanden
Avdelingens vurdering kan inneholde spørsmål som ev. kan trenge nærmere avklaring eller klargjøring og som spesialisthelsetjeneste-avdelingen ev. må følge opp.
- Vurdering av søknaden ift. screening-kriteriene.
Denne vurderingen gjøres i avdeling spesialisthelsetjenester og ser bl.a. på:
- om hvert av screeningkriteriene er drøftet
- hvilke screeningkriterier er ev. oppfylt og hvilke er ev. ikke oppfylt
- hvis drøftingen viser at det er kriterier som ikke er oppfylt – framgår det om dette har noe vesentlig konsekvens for etablering av screening for denne tilstanden
- hvordan kan ev. uoppfylte screeningkriterier ivaretas
I forbindelse med gjennomgangen av søknaden, vurderer Helsedirektoratet om det er behov for et større kunnskapsgrunnlag enn det som foreligger. Dette kan for eksempel være ytterligere vurderinger som bør foreligge som dokumentasjon i saken, særlig økonomiske aspekter.
Direktoratet vurderer om det er nødvendig å innhente flere opplysninger fra Helse Sør-Øst RHF før søknaden kan vurderes ferdig. Ved ev. uenighet mellom RHF-ene kan direktoratet i dialog med HOD vurdere å avvente ev. videre behandling av søknaden til RHF-ene blir enige.
Når all nødvendig dokumentasjon er innhentet og søknaden er avklart ift. regelverk for nasjonale tjenester, bioteknologiloven og kriteriene for screening, utarbeides et brev til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) hvor direktoratets innstilling til søknaden og vårt faglige råd fremgår.
HOD gjennomfører høring om endring av forskriften om genetisk masseundersøkelse av nyfødte. Dersom det ikke er forhold som taler mot innføring av utvidet screening, får Helse Sør-Øst RHF et svarbrev om at søknad om endring av den nasjonale tjenesten er godkjent. I perioden 1. januar 2019 til 31. desember 2023 var det Helsedirektoratet som sendte slike godkjenningsbrev. Fra 1. januar 2024 ligger denne oppgaven hos HOD.
Screeningen for ny/nye tilstander kan iverksettes når endringen i forskrift om genetisk masseundersøkelse har tredd i kraft.