Kapittel 4.2Modell 2 – forankring i RHF-linja, høring av vesentlige endringer håndteres av HOD

Første del av prosessen foregår i HF/RHF
Helsedirektoratet vurderer forslaget og sender en anbefaling til HOD
Implementering av endringen

Figur 4.2.1: Overordnet beskrivelse av modell 2 Nyfødtscreeningen framskaffer kunnskapsgrunnlag, som vurderes av Referansegruppa. Forslag om inkludering av nye tilstander (eller utfasing av tilstander) forankres i RHF-linja før det sendes til departementet med kopi til Helsedirektoratet. Helsedirektoratet vurderer forslaget, og sender sin anbefaling til departementet. Hvis departementet vurderer endringen som vesentlig, sendes forslag til endringer på høring. Hvis det ikke er behov for høring, kan endringer i Nyfødtscreeningen fastsettes av departement og implementeres. — **Figur 4.2.1: Overordnet beskrivelse av modell 2** Nyfødtscreeningen framskaffer kunnskapsgrunnlag, som vurderes av Referansegruppa. Forslag om inkludering av nye tilstander (eller utfasing av tilstander) forankres i RHF-linja før det sendes til departementet med kopi til Helsedirektoratet. Helsedirektoratet vurderer forslaget, og sender sin anbefaling til departementet. Hvis departementet vurderer endringen som vesentlig, sendes forslag til endringer på høring.
Hvis det ikke er behov for høring, kan endringer i Nyfødtscreeningen fastsettes av departement og implementeres.

Denne modellen krever en mer omfattende diskusjon om høringer, og diskusjonen er derfor tatt opp i et eget delkapittel, 4.3.

Første del av prosessen foregår i HF/RHF

Første del av prosessen foregår i HF/RHF: Framskaffe kunnskapsgrunnlag, faglig forankring og forankring på RHF-nivå

Modell som viser første del av prosessen som foregår i HF/RHF: Først framskaffe kunnskapsgrunnlag, faglig forankring og forankring på RHF-nivå. Deretter foreslås det å inkludere ny tilstand i Nyfødtscreeningen. Det forekommer så vurdering i referansegruppe og i RHF som siden sender anbefaling til Helsedirektoratet.

Likt som prosess beskrevet for dagens modell, se 1.4.

Siden modellen innebærer en vurdering av om et forslag om inkludering av en ny tilstand/sykdom skal anses som vesentlig eller ikke, bør dette også drøftes i saksgrunnlaget som utarbeides.

Helsedirektoratet vurderer forslaget og sender en anbefaling til HOD

Forslag om vesentlige endringer sendes på høring.

Modell som viser at Helsedirektoratet vurderer forslaget og sender en anbefaling til Helse- og omsorgsdepartementet. Det vurderes om det er endringer som gjør at det er behov for høring. Om ja: forekommer ekstern høring. Om nei: fastsetter Helse- og omsorgsdepartementet endringene.

Helsedirektoratet vurderer forslaget, på samme måte som i modell 1.

Helsedirektoratet bør i tillegg vurdere om endringen er vesentlig før anbefaling oversendes departementet. Kriterier for hva som regnes som vesentlige endringer bør framgå av forskriften eller andre normerende dokumenter. Hvis det ikke er behov for høring, kan endringen fastsettes av departementet. Listen med tilstander/sykdommer kan tas ut av forskriften og fremgå av vedlegg til forskriften eller annet normerende produkt.

Ett eksempel på en endring som antakelig ikke anses som vesentlig: Inkludering av nye tilstander i en sykdomsgruppe som det allerede screenes for, hvis det ikke er uavklarte spørsmål om testens egenskaper eller tiltak/aktuell behandling eller forløp. Et annet eksempel kan være tilfeller der Nye Metoder allerede har godkjent en ny behandling hvor det foreligger dokumentasjon på at behandlingen har best effekt om den iverksettes før symptomene oppstår, som i tilfelle MLD.

Større utvidelser av screeningprogrammet med mange nye tilstander eller utfasing av tilstander fra screeningprogrammet kan være eksempler på vesentlige endringer, som skal høres. Hvis det ikke er behov for høring, kan inkludering av ny tilstand fastsettes av departementet. Hvis det er behov for høring, vil departementet utarbeide høringsnotat og stå for høringen.

Implementering av endringen

Modell som viser fastsetting av endringer i Helse- og omsorgsdepartementet som deretter fører til implementering av disse endringene i RHF, Nyfødtscreening.

Nyfødtscreeningen kan inkludere den/de nye tilstandene i screeningtilbudet (eller fase ut screening av en tilstand) når endring i nyfødtscreeningprogrammet er fastsatt av departementet og nødvendig "infrastruktur" er på plass (oppdatert informasjon, analyse etc.).

Forrige kapittel

Modell 1 – som dagens modell, men Helsedirektoratet forankrer med RHF

Neste kapittel

Diskusjon til modell 2: Fordeler og ulemper med en modell der det bare er høring av vesentlige endringer

Siste faglige endring: 26. juni 2024