Nyfødtscreeningen framskaffer kunnskapsgrunnlag, som vurderes av og forankres med Referansegruppa. Nyfødtscreeningen sender forslaget til Helsedirektoratet/departementet. Helsedirektoratet vurderer forslaget. Helsedirektoratet forankrer forslaget med RHF. Etter at forslaget er forankret med RHF, sender Helsedirektoratet sin anbefaling til departementet. Departementet sender forslag til endringer på høring og beslutter endring.
Etter dagens modell sender Nyfødtscreeningen forslaget om inkludering av nye tilstander til forankring i RHF-linja, og RHF sender forslag til Helsedirektoratet og departementet.
Første del av prosessen foregår i HF/RHF
Første del av prosessen foregår i HF/RHF: Framskaffe kunnskapsgrunnlag, faglig forankring med Referansegruppe
Framskaffe kunnskapsgrunnlag, vurdere behandlingsmuligheter og test
Innhenting av kunnskapsgrunnlag er grunnlaget for å kunne vurdere nye tilstander for screening. Det er få endringer i dette trinnet. Nyfødtscreeningen må framskaffe et kunnskapsgrunnlag. I noen tilfeller er det en avhengighet til Nye metoder; i hovedsak hvis aktuell behandling for tilstanden er en kostnadskrevende metode som er til vurdering.
Vi foreslår at forskrift om genetisk masseundersøkelse bør oppstille kriterier for vurdering av tilstander som det kan tilbys screening for, og at kriteriene utdypes i rundskriv eller veileder til forskriften. Dette vil være til hjelp når kunnskapsgrunnlaget skal framskaffes, og bidra til at alle relevante kriterier vurderes og dermed vil kunnskapsgrunnlaget være så komplett som mulig når det legges fram for Referansegruppa (se neste trinn).
Vurdering og forankring, Referansegruppe
Når Nyfødtscreeningen har framskaffet kunnskapsgrunnlag for screening av en ny tilstand (eller utfasing av en eller flere tilstander fra screeningen) skal dette vurderes av Referansegruppa. Referansegruppa har mandat til å gi anbefaling om en tilstand bør inkluderes i nyfødtscreeningen eller ikke. Referansegruppa vurderer blant annet om kunnskapsgrunnlaget er tilstrekkelig og om nytte av screeningen er tilstrekkelig belyst. Når Referansegruppa gjør slike vurderinger, bør den ha en bredere representasjon enn i dag fra relevant fagekspertise. Det bør gis nærmere føringer om Referansegruppas sammensetning. Se mer om dette i kapittel 5.3.
- Referansegruppa kan be om ytterligere dokumentasjon dersom de mener at forslaget ikke er godt nok utredet, for eksempel at kunnskapsgrunnlaget ikke er tilstrekkelig, nytte av screening ikke er godt nok belyst, det er andre problemstillinger som burde vært vurdert, etc.
- Nyfødtscreeningen sender forslaget og vurdering fra Referansegruppa til Helsedirektoratet.
Helsedirektoratet mottar forslag fra Nyfødtscreeningen, Helsedirektoratet forankrer med RHF før forslaget sendes til departementet
Helsedirektoratet mottar forslaget fra Nyfødtscreeningen. Helsedirektoratet vurderer forslaget, og avklarer ev. spørsmål til Nyfødtscreeningen. Helsedirektoratet forankrer og innhenter vurdering fra RHF.
- Helsedirektoratet vurderer om tilstanden bør inkluderes (eller tas ut) av screeningprogrammet.
Helsedirektoratets vurdering innebærer å gå gjennom forslag om ny tilstand, og kontrollere at kriteriene som framgår av forskriften er oppfylt. Helsedirektoratet kan også ha spørsmål til vurderingen som er gjort av Referansegruppa/Nyfødtscreeningen, som må avklares. - Helsedirektoratet har prosess med RHF for å sikre forankring av forslaget. Forankring skal bl.a. sikre at ev. økonomiske konsekvenser av endring i screeningprogrammet er tilstrekkelig belyst, og at RHFene er villige til å ta ev. nye investeringskostnader, behandlingskostnader el. som følge av at screeningprogrammet utvides.
- Helsedirektoratets anbefaling sendes til Helse- og omsorgsdepartementet.
Videre prosess i departementet og RHF/Nyfødtscreeningen
Videre prosess i departementet og RHF/Nyfødtscreeningen: høring av forslag, beslutning og implementering av endringer
Helsedirektoratet sender sin anbefaling om inkludering (eller utfasing) av en tilstand til departementet. Departementet vurderer anbefalingen. Hvis departementet mener at nyfødtscreeningen bør endres, sendes forslag om endring på høring. Høringen kan gjennomføres i løpet av minimum 6 uker. Innspill kan gi behov for ytterligere avklaringer før det fastsettes at en eller flere nye tilstand(er) skal inkluderes i eller fases ut fra Nyfødtscreeningen.
Nyfødtscreeningen kan inkludere den/de nye tilstandene i screeningtilbudet (eller fase ut screening av en tilstand) når endring i nyfødtscreeningprogrammet er fastsatt og nødvendig "infrastruktur" er på plass (oppdatert informasjon, analyse etc.).
Fordeler og ulemper med forslaget
En fordel med at Helsedirektoratet mottar forslag direkte fra Nyfødtscreeningen og forankrer med RHF-linja, er at saksbehandlingen kan gjøres mer forutsigbar, og det kan være lettere å sette tidsfrister for tilbakemelding fra RHF-nivået.
I denne modellen kan Helsedirektoratet få avklart spørsmål til kunnskapsgrunnlaget etc. direkte med Nyfødtscreeningen, uten å gå (formelt) gjennom RHF. En slik avklaringsprosess vil trolig gå raskere.
En ulempe med denne modellen for forankring, er at den bryter med styringslinja i RHF. Den kan også utfordre RHFenes ansvar og forpliktelser ved at det er den nasjonale tjenesten selv som foreslår endringer direkte til godkjenningsmyndigheten. En annen ulempe er at direktoratet må gjøre en del saksbehandling uten å vite om RHFene vil stille spørsmål som gjør endringen vanskelig.
En fordel med at forslag om endringer forankres på RHF-nivå før det sendes videre til Helsedirektoratet (og departementet), er at forankringen følger etablerte ansvarslinjer, og at RHFet har kontroll på og eierskap til prosessen. Eventuelle merkostnader knyttet til endringer i innholdet i Nyfødtscreeningen blir vurdert av RHF før Helsedirektoratet mottar forslag om endring. Hvis RHF har innvendinger mot forslaget fra Nyfødtscreeningen, vil det avdekkes tidlig i prosessen.
En modell med forankring i RHF-linja før forslag sendes videre innebærer en viss risiko for at saksbehandlingen og saksbehandlingstiden ikke endres sammenlignet med dagens situasjon, og dette vil i så fall være en ulempe. En linjeforankring i RHF krever i prinsippet at Helsedirektoratet må gå via RHF-nivået for å få avklart ev. spørsmål til kunnskapsgrunnlag og begrunnelse for forslaget. Dette kan også forsinke prosessen.
Konklusjon
Forankring med RHF bør følge etablerte ansvarslinjer, dvs. forankring av forslag i RHF-linja før det sendes videre. Det er viktig at RHFene har eierskap til prosessen. Prosessen som her foreslås, før forslaget sendes til Helsedirektoratet har mange likhetstrekk med gjeldende prosess, men roller og ansvar er tydeligere enn i dag. For å unngå økt tidsbruk eller samme tidsbruk i RHF og Helsedirektoratet som dagens prosess, bør prosessen i RHF-linja gjøres mer strømlinjeformet enn den er i dag, jf. erfaringer med de siste sakene som er beskrevet tidligere i rapporten og i vedlegg 7.2. Det bør vurderes om det kan settes tidsfrister for saksbehandlingen.
Når vi vurderer andre endringer i prosessen (modell 2 og 3), går vi derfor videre med en modell hvor forslaget har forankring i RHF-linja.