Som nevnt tidligere, sier utredningsinstruksen at vesentlige endringer skal høres. Dersom tilstandene skal forskriftsfestes er det krav om forhåndsvarsling etter forvaltningsloven § 37. Endringer i hvilke tilstander/sykdommer som skal inngå i Nyfødtscreeningen kan ses på som en vesentlig endring, noe som støtter opp under en modell hvor alle endringer høres. En høring vil ha som formål å avdekke problemstillinger som bør vurderes og håndteres, og i mindre grad være et spørsmål om screening eller ikke.
I noen tilfeller kan en endring i Nyfødtscreeningen være inkludering av en ny undergruppe av tilstander med tilsvarende forløp og oppfølging/behandling som tilstander som allerede inngår, der det ikke er utfordringer knyttet til testens egenskaper, tolkning av testpositive versus test-negative svar etc. I slike tilfeller kan det argumenteres for at dette ikke er en vesentlig endring som må høres. Kravet om høring i forvaltningsloven knytter seg til forskrifter. Ved å ta ut tilstandene fra forskriften vil ikke dette formelle kravet gjelde. I andre land er ikke sykdommene som inngår i Nyfødtscreeningen forskriftsfestet slik som i Norge, se kapittel 7.
Om forsvarlighetskravet og screeningprogrammer
Forsvarlighetskravet som gjelder i helse- og omsorgstjenesten, kan tale for at det velges en modell hvor nye tilstander inkluderes hurtig og at unødvendige steg unngås. I vanlig helsehjelp er det de faglige vurderingene som vektlegges. Imidlertid skiller Nyfødtscreeningen seg fra vanlig helsehjelp ved at tilbud om test er rettet til alle for at det skal være mulig å finne de nyfødte som har aktuell sykdom og kan diagnostiseres og gis nødvendig helsehjelp. De særskilte utfordringene knyttet til screening er særlig knyttet til falske positive og ressursbruk. Dette taler for at nye sykdommer bare inkluderes når relevante hensyn, slik som screeningkriteriene gi uttrykk for, er grundig vurdert. Tatt i betraktning at helsehjelpen etter at det er gjort funn i Nyfødtscreeningen regnes som øyeblikkelig hjelp i mange tilfeller, bør prosessen for å implementere nye sykdommer gå raskt så snart relevante kriterier er tilstrekkelig vurdert.
Et eksempel der det er grunn til å stille spørsmål om behov for høring: Det er besluttet at en ny behandling skal tas i bruk i spesialisthelsetjenesten, og det finnes et kunnskapsgrunnlag som underbygger screening for den aktuelle tilstanden (test som skiller godt mellom friske og syke, behandlingen mest effektiv om den starter før symptomene inntreffer etc.). Et nylig eksempel på en slik situasjon er beslutning om innføring av behandling med genterapi for metakromatisk leukodystrofi (MLD)[59].
Biomedisinkonvensjonens tilleggsprotokoll oppstiller krav til myndighetsvurdering av forslag til inkludering av nye sykdommer. Dette vil kunne sikre åpenhet og bidra til tillit til screeningprogrammet. Sykdommene det skal screenes for kan alternativt fastsettes i faglige retningslinjer fra Helsedirektoratet og dermed være normerende for helsetjenesten. Ved ikke lenger å fastsette sykdommene i forskrift, vil ikke de formelle kravene i forvaltningsloven for høring gjelde, og det vil kunne bli mer fleksibilitet knyttet til å vurdere den enkelte nye sykdommen konkret og om endringen er av vesentlig karakter. Vurderingen om det er en vesentlig endring vil, som nevnt, blant annet innebære om det er tale om en ny sykdomsgruppe.
Til sammenligning fastsettes endringer i andre screeningprogram, som Mammografiscreeningen og tarmscreeningen, uten forskriftsendring. Forslag om nye screeningprogrammer saksbehandles i Helsedirektoratet før politisk beslutning i Helse- og omsorgsdepartementet. Forslag om større endringer i eksisterende program saksbehandles i Helsedirektoratet og i styringsgruppe for nasjonale kreftscreeningprogram før politisk beslutning i Helse- og omsorgsdepartementet. Forslag om mindre endringer i eksisterende programmer, kan etter saksbehandling i Helsedirektoratet besluttes i styringsgruppen[60].
Håndtering av høringer
Beslutning om inkludering av en ny tilstand (eller utfasing) vil alltid være basert på kunnskapsgrunnlaget, den faglige vurderingen og anbefalingen fra Referansegruppa og RHF, og Helsedirektoratets vurdering og anbefaling.
En prosess hvor det kun er vesentlige endringer som høres har en rekke fordeler: Den vil gi en prioritering av vesentlige endringer, og en prioritering av ressurser inn mot endringer som krever mer omfattende vurderinger. Prosessen vil være enklere og mer strømlinjeformet for endringer som ikke anses som vesentlige. Det er mulig å gjøre prosessen forutsigbar ved å ha kriterier eller føringer for hva slags endringer som skal på høring. I vurderingen av hva som skal høres vil det inngå om endringen er av prinsipiell karakter eller om det er tale om en justering/utvidelse av allerede inkluderte tilstander. Det legges til grunn at høring av vesentlige endringer er i tråd med forvaltningsloven og utredningsinstruksen.
Mulige ulemper med en slik modell er at det kan framstå som om beslutninger er tatt uten bred forankring. Det er også en risiko for å overse faktorer som burde være vurdert.
Transparens og tillit til tiltaket ivaretas imidlertid ikke bare gjennom høringer. Det er også mulig å ivareta dette gjennom for eksempel befolkningsrettede informasjonstiltak. Den politiske forankringen som er en del av alle modellene, vil også bidra til dette. Dersom det kun er vesentlige endringer som skal på høring, må det som nevnt over, gis føringer for hva slags endringer som anses som vesentlige og/eller hva slags endringer som skal eller ikke skal på høring. Det kan være vanskelig å dra en skarp linje her, og det vil helt sikkert oppstå noen grensetilfeller som vil kreve konkret vurdering.
Høring av alle endringer har den fordelen at det kan bidra til å sikre en bred forankring, ved at aktører som ikke har vært involvert i tidligere faser av prosessen kan gi innspill. Høring kan også bidra til å sikre at eventuelle uforutsette eller utilsiktede følger av tiltaket blir vurdert.
En høring kan bidra til å sikre tillit til tiltaket og transparens i prosessene. Høring av alle endringer kan gjøre prosessen tydeligere og mer forutsigbar.
En ulempe med å høre alle endringer er at det vil ta noe lengre tid før en ny tilstand kan tas inn i screeningprogrammet. Man kan også stille spørsmål om høring for endringer som må anses åpenbart unødvendig etter forvaltningsloven, er god bruk av offentlige ressurser.
Det er også et spørsmål om hvordan inkludering av tilstander som det er internasjonal akseptert å screene for skal håndteres, og om det er nødvendig med høring av slike endringer.
Konklusjon
Helsedirektoratet mener at en modell med høring av vesentlige endringer vil være den beste.
Vesentlige endringer kan eksempelvis være der det innføres screening for flere nye tilstander eller sykdommer, mens justeringer og endringer innenfor sykdomsgrupper det allerede screenes for kan regnes som ikke vesentlige endringer.
Dette kan gjennomføres innenfor rammene av utredningsinstruksen og forvaltningsloven. Som nevnt tidligere (se kapittel 3.1) stilles det krav i forvaltningsloven § 37 til utarbeidelse av forskrifter. Det ansvarlige forvaltningsorganet skal påse at saken er så godt opplyst som mulig før vedtak treffes. Den det gjelder eller de som har interesser som særlig berøres, skal gis anledning til å uttale seg før forskriftsendringen. Så langt det trengs for å få saken allsidig opplyst, skal uttalelse også søkes innhentet fra andre. Disse prinsippene kan ivaretas ved at referansegruppa er bredt sammensatt og at trinnene i saksbehandlingen er kunngjort på Helsedirektoratets nettsider og det innhentes synspunkter fra andre berørte. . Det kan også vurderes at sykdommene/tilstandene det skal screenes for fastsettes i et annet normativt produkt enn forskrift. Hovedsaken er at hensynet til åpenhet og tydelighet ivaretas i tilstrekkelig grad.
Vi mener en modell der det går tydelig fram hvilke type endringer som skal høres, og i hvilke tilfeller man kan benytte andre typer prosesser for å få innspill, vil gi en prioritering av vesentlige endringer, og en prioritering av ressurser inn mot endringer som krever mer omfattende vurderinger. Dette kan også bidra til å tydeliggjøre at spørsmål om inkludering av nye tilstander i nyfødtscreeningen i stor grad er en faglig og etisk vurdering opp mot screeningkriteriene, som ivaretas gjennom en utvidelse av referansegruppa og prosessen i helsedirektroatet. Prosessen kan også legges opp mer forutsigbart enn i dag, ved at det framgår tydelig i forskrift eller veileder til forskrift hva slags endringer som anses som vesentlige/ikke vesentlige. En prosess med høring av vesentlige endringer vil være enklere og mer strømlinjeformet for endringer som ikke anses som vesentlige.
Transparens og tillit til tiltaket ivaretas som nevnt ikke bare gjennom høringer. Det er også mulig å ivareta dette gjennom for eksempel informasjonstiltak rettet mot befolkningen.
Når vi vurderer neste mulighet for forenkling, der håndtering av spørsmål om høringer (og håndtering av ev. høring) kan delegeres fra Helse- og omsorgsdepartementet til Helsedirektoratet, bygger vi på konklusjonen om at det er vesentlige endringer som bør høres.