Kapittel 3.2Igangsatt: Forberede for fremtidig regelverk

I kapittel 9.5 rapporten "Tilgang til data til KI" fra koordineringsprosjektet for KI står anbefalingen:

• å følge med på arbeid med forslag til KI-forordning (AI Act) i EU.
  Etatene bør følge utviklingen og prosessen med å implementere KI-forordningen (engelsk: AI Act) i EU, og formidle konsekvenser og muligheter for helse- og omsorgssektoren. Det vil gi økt forståelse og økte påvirkningsmuligheter for reguleringen av KI og helsedata i EU.

Status

Regelverket er i stadig utvikling, og EU-regelverk som KI-forordningen, KI-ansvarsdirektivet (AI Liability Act), European Health Data Space (EHDS), Health Technology Assessment Regulation (HTAR) og Dataforvaltningsforordningen (Data Governance Act (DGA)) er av særlig interesse for KI-arbeidet. For sektorovergripende regelverk slik som KI-forordningen, bør det være et tettere samarbeid mellom fagetatene på helseområdet og relevante etater som Direktoratet for forvaltning og økonomistyring og Digitaliseringsdirektoratet om konsekvensanalyse og fortolkning av regelverket innenfor den aktuelle sektoren.

Viderebruksutvalget har levert sin rapport om videre bruk av offentlige data. Utvalget foreslår i NOU 2024: 14 ny lovgivning som skal gjøre det enklere for næringslivet, forskere, presse og sivilsamfunnet med mer, å finne og ta i bruk offentlige data til å lage nye produkter, tjenester og løsninger.[34]

For å kunne ta i bruk KI på en kontrollert, sikker og trygg måte, må det foretas grundige vurderinger av konsekvensene av kommende EU-regelverk som får betydning på området. Ved innføring og implementering av nytt regelverk er det også aktuelt å vurdere om det er behov for ytterligere nasjonal regulering av utvikling og bruk av kunstig intelligens i helse- og omsorgstjenesten. KI-forordningen er en horisontal regulering slik at tverretatlig samarbeid er viktig. 

EUs KI-forordning ble ferdigstilt og endelig godkjent av EU-kommisjonen 21. mai 2024[35]. DFØ har fått i oppdrag å utrede norsk forvaltningsstruktur under KI-forordningen. Nye lover og reguleringer vil antakelig føre til at flere aktører, både i og utenfor helse- og omsorgssektoren vil få nye ansvarsoppgaver og dermed også nye roller. I KI-forordningen etablerer EU nye organer som vi i Norge må forholde oss til, og Norge blir forpliktet til å etablere nye funksjoner som følge av de nye lovreguleringene.

Topplederorganet SKATE (styring og koordinering av tjenester i e-forvaltningen)[36] har startet en arbeidsgruppe for samarbeid om EU-politikk og -regelverk på digitaliseringsområdet, hvor Helsedirektoratet deltar.

Plan fremover

• Øke kompetansen på nytt regelverk, internt i Helsedirektoratet, tverretatlig, for helse- og omsorgssektoren og tverrsektorielt, eksempelvis ved presentasjoner mv om KI-forordningen.  
• Bruke Tverretatlig informasjonsside om KI til å informere sektoren om forordningen og konsekvenser
• Lage veiledningsmateriell om KI-forordningen
• Etablere og kommunisere en forståelse av hvilke lover og reguleringer som vil tre i kraft i Norge til hvilke tidspunkter. Dette inkluderer blant annet å avklare hvordan KI-forordningen og regelverket for medisinsk utstyr skal sees i sammenheng, for eksempel forståelse av risiko og dokumentasjonskrav i de to sertifiseringsløpene.

Hvem er ansvarlig

Helsedirektoratet

Hvem samarbeider

Digitaliseringsdirektoratet, Datatilsynet, Helsetilsynet og Direktoratet for medisinske produkter ved behov.