Kapittel 7Helsesystemer og personell

Bakgrunn for satsingen

Helsesystemer og personell er et bredt satsingsområde som spenner på tvers av mange fagområder og nivåer i helse- og omsorgstjenesten. En fellesnevner er målet om å utvikle mer resiliente helse- og omsorgssystemer som kan takle både langvarig stress (eks. demografiske utfordringer og personellmangel) og sjokk (eks. pandemi og økonomiske kriser). Innsatsområdene i EU4Health er medisinsk innovasjon, europeiske referansenettverk, og helsepersonell.

Medisinsk innovasjon

EØS-regelverket om utvikling, produksjon, godkjenning og omsetning av legemidler er sammen med regelverket om medisinsk utstyr to av de mest regulerte sektorene i det indre marked. Likevel er det fortsatt store utfordringer med å sikre bred legemiddeltilgang for alle land, og for alle pasientgrupper, til en overkommelig pris. Legemiddelmangel gir også utfordringer.

EU arbeider nå med den største legemiddelreformen på over 20 år. Reformforslaget inneholder forslag til et nytt direktiv og en ny forordning. Kommisjonen legger også frem en rådsrekommandasjon for å intensivere kampen mot antimikrobiell resistens (AMR). Reformforslaget har et pasientfokus der bedre tilgang til effektive legemidler til overkommelig pris i hele EU og tiltak for legemiddelmangel er sentralt. Videre ønsker Kommisjonen å fremme innovasjon, med et regelverk som reduserer byråkrati, tillater raskere autorisering av nye legemidler og et konkurransedyktig insentiv-system. 

EUs legemiddelstrategi, A Pharmaceutical Strategy for Europe, tar for seg hele legemiddellivssyklusen, fra forskning og utvikling, markedsgodkjenning, til pasientbehandling (EU-kommisjonen, 2020). Her legges de overordnede føringene for reformforslaget. Strategien søker å balansere to overordnede mål: bedre tilgang til legemidler for pasienter og et attraktivt regulatorisk miljø som fremmer innovasjon og næringsutvikling. Kryssende hensyn gjør dette krevende. Regulering av legemiddelutvikling, produksjon og godkjenning vil ikke alene sikre bred tilgang og overkommelige priser. Tvert imot trekkes ofte strenge regulatoriske krav frem som en viktig grunn til høyt prisnivå for innovative legemidler.

Ulik tilgang til legemidler har flere årsaker. Industriens kommersielle interesser kombinert med store prisvariasjoner mellom land kan medføre at land,[7] eller pasientgrupper[8] fremstår som mer eller mindre attraktive for tilbydere. Kommisjonens forslag til revidert legemiddelregelverk, samt implementering av revidert regelverk for kliniske studier og det nye regelverket for metodevurdering (HTA) har tiltak som skal stimulere til utvikling av legemidler på områder uten tilstrekkelig behandling for å gi europeiske pasienter bedre tilgang til legemidler og medisinsk utstyr. Det handler om incentivordninger som skal gjøre EU til et regulatorisk attraktivt marked for legemiddelindustrien, økt transparens rundt prising og refusjon, kompetanse- og kapasitetsbygging, og samarbeid blant medlemslandenes regulatoriske myndigheter og innkjøpere.

Legemiddelmangel, på sin side, rammer de aller fleste land, også de med høy evne og vilje til å betale. Legemiddelmangel er et økende globalt problem, og ressurskrevende for alle aktørene i legemiddelforsyningskjeden. Verdi- og forsyningskjeden for legemidler er ofte lange og komplekse, og strekker seg over mange land og ulike aktører. Dermed ligger årsakene til legemiddelmangel som regel utenfor ett lands grenser. Sårbarhetene i det globale legemiddelmarkedet krever et omfattende samarbeid mellom mange land.

Et tregt system for markedsgodkjenning kan bremse farten på medisinsk innovasjon, og gjøre det mindre attraktivt for legemiddelindustri å legge sin virksomhet til Europa. Kommisjonens forslag til revidert legemiddelregelverk har en rekke tiltak som skal gjøre det attraktivt å etablere virksomhet i Europa for legemiddelindustrien og stimulere utvikling på områder hvor vi opplever legemiddelmangel. Det handler om å styrke EMAs regulatoriske og vitenskapelige rådgivende rolle, og forenkling av prosesser for vurdering og godkjenning av nye legemidler.

Digitalisering og datadrevet innovasjon er en bærebjelke for EUs legemiddelstrategi. Det foreslåtte europeiske helsedataområdet, European Health Data Space, skal muliggjøre sikker og effektiv deling av helsedata for tjeneste- og næringsutvikling, og gi Europa et konkurransefortrinn globalt. Bedre utnytelse av Europas felles helsedata skal sette fart på utviklingen av banebrytende teknologi som tungregning og kunstig intelligens, og skape nye løsninger for forebygging og behandling gjennom persontilpasset medisin.

Innsatsområder på EU4Health – medisinsk innovasjon

EU4Health har igangsatt et myndighetssamarbeid som har som mål å identifisere årsaker til legemiddelmangel, og finne måter å redusere og håndtere disse, samtidig som det skal arbeides med strategier for å motvirke slik mangel. Det er også etablert et myndighetssamarbeid som skal utvikle et rammeverk for samarbeid mellom medlemsstatenes myndigheter for å vurdere pasientsikkerhet i kliniske studier. Det har vært en åpen utlysning med formål om å øke medlemsstatenes kompetanse på prisforhandlinger og gjennom bruk av prisdatabasen EURIPID gi informasjon og veiledning for å bidra til å harmonisere priser på legemidler i det indre marked.

EU4Health har igangsatt flere prosjekter som skal bistå medlemslandene i forvaltningen av relevante regelverk og styrke det regulatoriske nettverket mellom kompetente myndigheter i medlemsstatene i samarbeid med EMA. Det er flere utlysninger for regulatoriske myndigheter som godkjenner kliniske studier. Utlysningene tar sikte på å bygge kunnskap om nye behandlingsformer som persontilpasset medisin og desentraliserte studier som kombinerer bruk av medisinsk utstyr og legemidler via digital hjemmeoppfølging, og studier som benytter innovative studiedesign som eksempelvis Real World Evidence[9] og syntetiske data (datagenererte data). Det er også etablert et samarbeid som skal styrke landenes kapasitet for markedsovervåkning av medisinsk utstyr. En åpen utlysning for implementeringen av forordningen om medisinske metodevurderinger, med fokus på opplæring av pasienter og kliniske eksperter, skal bidra til å styrke kapasitet for metodevurdering.

Blant anbudsutlysninger er det flere på teknisk-administrativ støttefunksjon for implementering av nytt regulatorisk rammeverk: sekretariatsfunksjon for ekspertgrupper, IT-løsninger, og kompetansebyggingsopplegg for nasjonale myndigheter.

Norske prioriteringer

Også i Norge er tilgjengelighet og tilgang til legemidler et viktig område. Det samme er medisinsk innovasjon, både for å sikre at norske pasienter har tilgang til behandling av god kvalitet og for å stimulere til vekst i helsenæringen. I de politiske dokumentene der dette er beskrevet omtales også viktigheten av europeisk samarbeid. 

Legemiddelmeldingen 2014-2015 - Riktig bruk – bedre helse (Meld. St. 28 2014–2015) omtaler det europeiske samarbeidet som Norge deltar i som en viktig bærebjelke for å sikre god kvalitet og ivareta pasientsikkerheten på legemiddelområdet (s. 22). Kravene som EU stiller til markedsføringstillatelse, sikrer at legemidlene har god kvalitet og er trygge å bruke for pasientene. Legemiddelmeldingen bekrefter også at mangel på legemidler er et økende internasjonalt problem, og viser til at europeisk samarbeid er viktig for å møte denne utviklingen (s. 112). Helseberedskapsmeldingen viser til at Norge og Norden er små markeder. Det er ikke realistisk at Norge eller Norden alene kan produsere alle legemidlene vi trenger. Ved å inngå avtaler om fellesanskaffelser med EU-land, kan vi bli en del av et større og mer attraktivt marked.

Nasjonal handlingsplan for kliniske studier 2021-2025 har økt samarbeid om kliniske studier som et av innsatsområdene (Helse- og omsorgsdepartementet, 2021). Handlingsplanen slår fast at det er; … viktig at Norge tar en aktiv rolle i det framtidige europeiske samarbeidet. Dette vil gjøre det mer attraktivt å gjøre internasjonale studier i Norge.

Nasjonal strategi for persontilpasset medisin 2023-2030 har som mål at persontilpasset medisin er en integrert del av forebygging, diagnostikk, behandling og oppfølging i helsetjenesten (Helse- og omsorgsdepartementet, 2023). Norge har satset tungt på forskning på persontilpasset medisin siden 2017.[10] Strategien løfter viktigheten av internasjonalt samarbeid, ikke bare for forskning, men også for tjenesteutvikling, fordi det vil gjøre at norske pasienter raskt får tilgang til ny, lovende diagnostikk og behandling.

Antimikrobiell resistens – "den stille pandemien"

EUs legemiddelstrategi søker å håndtere den voksende utfordringen med antimikrobiell resistens (AMR), også omtalt som "den stille pandemien". AMR forårsaker mer enn 35.000 dødsfall i EU årlig, og er av HERA definert som en av de tre største grensekryssende helsetruslene. Legemiddelstrategien har som mål å begrense bruk av antibiotika, og utvikle nye antimikrobielle midler. Det skal gis insentiver til utviklere av nye antimikrobielle midler og innføres anskaffelsesmekanismer for tilgang til eksisterende og nye antimikrobielle midler som garanterer inntjening for markedsaktørene, uavhengig av salgsvolum. EU vil støtte arbeidet med å utarbeide nasjonale handlingsplaner for AMR, stimulere forskning og innovasjon, styrke overvåkning av AMR og bruk av antimikrobielle midler.

Innsatsområder i EU4Health – AMR

Siden 2021 har EU4Health hatt en åpen prosjektutlysning som skal støtte implementeringen av EUs handlingsplan for bekjempelse av AMR med kompetanse- og kapasitetsoppbygging i spesialist- og primærhelsetjenesten. Som eksempler på anbudsutlysninger har Kommisjonen bestilt en vurdering av nye AMR-mottiltak, en gap-analyse og behovskartlegging blant medlemsstatene, og en mulighetsstudie for AMR-beredskapslager. Det er og hentet inn støtte til implementering av nasjonale AMR-handlingsplaner, samt en mulighetsstudie for et integrert overvåkningssystem på tvers av human helse, veterinær og plantebasert produksjon og klima og miljø-sektoren. Innen helseberedskapsområdet på EU4Health ligger også flere tiltak for å støtte utvikling, tilgjengelighet og tilgang til preventive, diagnostiske og terapeutiske medisinske mottiltak for AMR.  

I 2024 starter et større myndighetssamarbeid på AMR som har som mål å oppdatere nasjonale handlingsplaner, komme med anbefalinger på felleseuropeiske standarder og krav for infeksjonsforebygging og kontrollpraksiser, samt AMR-veiledning i helsetjenesten og en bred holdningskampanje i EU.

Norske prioriteringer

Nasjonal strategi mot Antibiotika resistens 2015-2020 er gjennom Folkehelsemeldingen vedtatt forlenget inntil ny strategi foreligger (Regjeringen, 2015). Strategien peker på at AMR er et globalt problem, som også må løses globalt, og med tverrsektoriell innsats;

Strategiens hovedmål er å redusere den totale bruken av antibiotika og opprettholde ansvarlig bruk av antibiotika i alle sektorer, øke kunnskapsgrunnlaget og være en internasjonal pådriver for å motvirke antibiotika resistens.

Helseberedskapsmeldingen drøfter AMR, og viser til innkjøp som et viktig insentiv for å legge til rette for å utvikle nye antibiotika og produksjon av eldre antibiotika. Norges restriktive bruk av antibiotika innebærer at vi fortsatt er et av få land som kan bruke smalspektret antibiotika. Nordisk samarbeid om innkjøp av utvalgte eldre antibiotika har vært en suksess. Bruken av innkjøp som insentiv for tilgang til både nye og eldre antibiotika bør videreutvikles og utvides. Slik vil man kunne forebygge både mangel på antibiotika og antimikrobiell resistens. Nordisk samarbeid bør være en foregangsmodell for europeisk samarbeid. Helseberedskapsmeldingen viser til at HERA er gitt en stor rolle innen felles forhandlinger og innkjøp for å trygge tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr. EU har gjennom sitt styrkede helseberedskapssamarbeid tilgang til ulike finansieringsmekanismer for å kunne gjennomføre felleseuropeiske innkjøp. Målet er at Norge gjennom en fremtidig avtale skal kunne delta i alle former for felleseuropeiske innkjøp.

Europeiske referansenettverk for sjeldne sykdommer og komplekse tilstander (ERN)

De europeiske referansenettverkene for sjeldne sykdommer og komplekse tilstander (ERN) har sitt legale fundament i EUs pasientrettighetsdirektiv (EU-kommisjonen, 2023; EU Direktiv 2011/24). I nettverkene samles forskere og kliniske spesialister for å sette diagnose og behandle pasienter ved hjelp av et felles administrativt pasientsystem med telemedisinsk funksjonalitet. Målet er å sentralisere kunnskap og legge til rette for bedre diagnose og behandling for pasienter med en medisinsk tilstand som krever kunnskapsdeling og samhandling på områder der det er lite ekspertise.

Det er i dag etablert 24 slike nettverk. Helseprogrammet har så langt finansiert drift av nettverkene, men Kommisjonen har varslet at vi nå er inne i siste runde med EU-finansiering. Fremover er det opp til landene å sikre integrasjon av ERN-modellen i sine nasjonale helsesystemer. For dette er det etablert et eget myndighetssamarbeid kalt JARDIN, med norsk deltakelse (EU-kommisjonen, 2023).

Norske prioriteringer

Norske helseforetak deltar i 17 av de 24 etablerte referansenettverkene. Mens Kommisjonen har spesifisert kriterier og vilkår som ERN må oppfylle, og kriterier for helsetjenester som ønsker å delta i et slikt referansenettverk, har Helse- og omsorgsdepartementet delegert den nasjonale oppfølging av europeiske referansenettverk til Helsedirektoratet. Ansvaret innbefatter blant annet rådgivingsoppgaver knyttet til ERN overfor de regionale helseforetakene, godkjenning av nasjonale søkere til ERN samt deltakelse i ERN-styret sammen med Helse- og omsorgsdepartementet. Helsedirektoratet har også ansvar for et nasjonalt forum for deltakere i og rundt arbeidet med ERN. Dette er nedfelt i Veileder for nasjonale tjenester (Helsedirektoratet, 2011). I Norge er det Helse Sør-Øst RHF og Helse Vest RHF som har aktive deltakere i ERN. Når EU-finansieringen opphører vil det være viktig å sikre at investeringene som er gjort på norsk side og positive resultater av disse følges opp. Her er de regionale helseforetakenes oppfølging av sjeldenstrategien, norsk deltakelse i myndighetssamarbeidet JARDIN og det nasjonale ERN-forumet viktige arenaer.   

Helsepersonell

For å kunne tilby befolkningen tilgang til helse- og omsorgstjenester av høy kvalitet er medlemslandene avhengig av å ha tilstrekkelig med kompetent helsepersonell. Grunnmuren i et effektivt og resilient helse- og omsorgssystem er helsepersonell. Medlemslandene må investere for å sikre at helsepersonell er geografisk distribuert, tilgjengelig for befolkningen, har tilgang til nødvendig utstyr, kompetent, motivert og autorisert til å yte tjenester. I komplekse og dynamiske helsesystemer, preget av høy grad av innovasjon, må helsepersonell raskt kunne tilegne seg ny kunnskap og ferdigheter.

Nasjonale helsesystemer møter stadige krav om endring som følge av demografisk endring, og trenger gode planleggingsverktøy for å ressurssette hensiktsmessig. EU har igangsatt flere tiltak med mål om å utvikle modeller, verktøy, datainformasjon og kapabiliteter for helsepersonell-planlegging (Kroezen et al. 2018). Mangel på helsepersonell er et problem for Europa som forventes å øke i årene som kommer, i takt med demografiske endringer og økende forventninger til helseytelser i befolkningen. 

I 2023 startet myndighetssamarbeidet HEROES med Norge i en sentral lederrolle (Health Workforce, 2023). Mange land har behov for bedre oversikt og planlegging på helsepersonellområdet, spesielt ettersom man kommer i en situasjon med økende mangel på helsepersonell. Samarbeidet skal derfor bidra til å forbedre data, framskrivningsmodeller og andre planleggingsverktøy. Arbeidet bygger på en tidligere Joint Action og europeisk nettverk på området. Som del av den belgiske formannskapsperioden for Rådet, er det varslet et nytt samarbeid på helsepersonellområdet i 2024. 

Norske prioriteringer

NOU 2023: 4 Tid for handling. Personellet i en bærekraftig helsetjeneste viser at Norge står overfor store utfordringer med å sikre at vi har nok personell med rett kompetanse i den offentlige helse- og omsorgstjenesten i årene som kommer (DSS, 2023). Demografiutviklingen innebærer en samtidig økning i antallet eldre sammen med en økning i bruk av helse- og omsorgstjenester blant yngre brukere, kombinert med en stagnasjon i antallet i arbeidsfør alder. Det anses ikke bærekraftig å øke bemanningen i helse- og omsorgstjenesten i samme takt som etterspørselsveksten. Flere kommuner og sykehus opplever allerede i dag store rekrutteringsutfordringer, og utfordringene er størst i distriktene. Det er behov for å omstille helse- og omsorgstjenestene, og iverksette tiltak for å beholde og bruke personellets kompetanse og de samlede ressursene mer effektivt. I statsbudsjettet for 2024 fra Helse- og omsorgsdepartementet er et av regjeringens viktigste mål å sikre nok fagfolk med riktig kompetanse. Flere initiativ er igangsatt. De regionale helseforetakene leverer en felles årlig rapport om personell, kompetanseutvikling og utdanning. Med Kompetanseløft 2025 arbeider både kommuner og spesialisthelsetjeneste med omstilling med fokus på oppgavedeling og kompetanseutvikling (Helsedirektoratet, 2022).

Fordeling mellom utlysningsformer innen helsesystemer og personell (2021-2024 samlet)