2. Bakgrunn, metode og prosess

Bakgrunn

Nasjonalt faglig råd - sjekkliste for trygg kirurgi er laget på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet. Oppdraget ber om å videreføre og følge opp eksisterende satsninger i det tidligere pasientsikkerhetsprogrammet I trygge hender 24-7, jf. Nasjonal handlingsplan for pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring (2019-2023). Dette betyr at Helsedirektoratet har ansvaret for å forvalte tidligere tiltakspakker på innsatsområder fra pasientsikkerhetsprogrammet videre. Det er besluttet at det skal utvikles nasjonale faglige råd for bruk av sjekklisten trygg kirurgi.

I 2023 var de hyppigste typene av pasientskader blant annet postoperativ sårinfeksjon og annen kirurgisk komplikasjon. Samtidig viser en samlet opptelling av skadetyper knyttet til kirurgi, at disse forekommer i 4,5 % av alle sykehusopphold (rapporten pasientskader i Norge 2023). Det er derfor god grunn til å konkludere med at helseforetakene og sykehusene fortsatt bør sette søkelys på skadene som oppstår ved kirurgi, og vurdere om det finnes forbedringspotensialer.

Forskning har vist at bruk av sjekkliste for trygg kirurgi kan redusere komplikasjoner med inntil 43 %, og kortere liggetid på sykehus (Haugen et al, 2015). Internasjonal forskning viser gjennom systematiske oversiktsartikler at bruk av sjekklisten for trygg kirurgi reduserer postoperative komplikasjoner og dødelighet (Abbot et al 2018, Sotto et al 2021)

WHOs sjekkliste for trygg kirurgi har vært brukt i Norge fra 2012, etter pilotering i Helse Bergen (Espe, 2011) og har vært et viktig tiltak for å redusere pasientskader og bedre pasientsikkerheten. I trygge hender 24-7 har siden 2012 hatt trygg kirurgi som et innsatsområde.

I tillegg til relevante nasjonale føringer, veiledere og rundskriv kan nasjonale faglige råd - sjekkliste for trygg kirurgi brukes som grunnlag for å styrke kvalitetsarbeidet i kirurgisk virksomhet.

Formål med rådene

De faglige rådene er utformet med målsetning om å:

• redusere pasientskader ved kirurgiske inngrep
• styrke det kirurgiske teamets kommunikasjon og risikoforståelse
• sikre god kvalitet ved all kirurgi

Rådene er ment å benyttes som et faglig grunnlag for utforming og implementering av lokale prosedyrer.

Målgruppe

Rådene retter seg mot ledere og helsepersonell som jobber ved offentlig og privat kirurgisk virksomhet. Rådene kan i tillegg med fordel inkluderes i pensum ved relevante helsefaglige utdanninger for å medvirke til at studenter har kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse når det gjelder perioperativ risikovurdering, risikokommunikasjon og risikohåndtering.

Grad av normering

Slik brukes begrepene "skal", "bør" og "kan" til å angi grad av normering i teksten:

• «skal» brukes der innholdet er regulert i lov eller forskrift, eller anbefalingen/rådet så klart faglig forankret at det sjelden er forsvarlig ikke å gjøre som anbefalt 
• "bør» eller «anbefaler» er en sterk anbefaling/råd som vil gjelde de aller fleste 
• «kan» eller «foreslår» er en svak anbefaling/råd der ulike valg kan være riktig 

Rettslig betydning

Helsedirektoratet skal utvikle, formidle og vedlikeholde normerende produkter, det vil si nasjonale faglige retningslinjer, nasjonale veiledere, nasjonale faglige råd og pakkeforløp, som understøtter målene for helse- og omsorgstjenesten.

Nasjonale anbefalinger og råd skal baseres på kunnskap om god praksis og skal bidra til kontinuerlig forbedring av virksomhet og tjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 7-3, helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5  og folkehelseloven § 24 (lovdata.no). Det er et ledelsesansvar å sørge for at anbefalinger og råd i nasjonale faglige retningslinjer, faglige råd og veiledere implementeres i virksomheten, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (lovdata.no).

Nasjonale faglige retningslinjer, råd og veiledere er med på å gi forsvarlighetskravet et innhold, uten at anbefalingene er direkte rettslig bindende. Anbefalinger/råd utgitt av Helsedirektoratet er faglig normerende for valg man anser fremmer kvalitet, god praksis og likhet i tjenesten på utgivelsestidspunktet. Dersom tjenestene velger en annen praksis enn anbefalt, bør dette være basert på en konkret og begrunnet vurdering som dokumenteres, jf. pasientjournalforskriften § 6, bokstav g (lovdata.no). 

Anbefalinger og råd i nasjonale faglige retningslinjer, faglige råd og veiledere må forstås i lys av grunnleggende helserettslige plikter og rettigheter. Sentrale plikter for helsepersonell er plikten til forsvarlig tjenesteyting, taushetsplikt, dokumentasjonsplikt og opplysningsplikt. I tillegg skal pasient- og brukerrettigheter ivaretas, blant annet rett til informasjon og medvirkning og reglene om samtykke til å motta helsetjenester. Kommunikasjon må være tilpasset mottakerens forutsetninger relatert til alder, modenhet, erfaring og kultur- og språkbakgrunn m.m. 

Tjenesteeiere og det enkelte helsepersonell som anvender et verktøy, må selv sørge for at bruken av verktøyet er innenfor rammen for «god klinisk praksis» og de rettslige rammene som finnes. Tjenesteeiere har egne systemer i henhold til norsk lov om lagring av data, personvern osv., som må følges når bruk av tester medfører innsamling og lagring av data. Private aktører er også ansvarlig for å følge norsk lov ved innsamling og lagring av data.

Tilstøtende normerende publikasjoner

Følgende publiserte produkter fra Helsedirektoratet er referert til i det faglige rådet:

• Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotika i sykehus

Helsedirektoratets roller, finansiering og høring 

Helsedirektoratet er et fag- og myndighetsorgan underlagt Helse- og omsorgsdepartementet. Utredningsinstruksjonen (lovdata.no) legger krav for utredninger i staten, inkludert utarbeidelse av normerende produkter. Veileder til utredningsinstruksen (dfo.no) gir en veiledning til og nærmere beskrivelse av statlige utredninger.

Helsedirektoratet er et statlig myndighetsorgan som er helfinansiert via statsbudsjettet. Når fagpersoner og klinikere inviteres til deltakelse i arbeidsgrupper og referansegrupper, er hovedregelen at det ikke gis godtgjørelse for deltakelse hvis personen er offentlig ansatt. Praksis om godtgjøring i Helsedirektoratet bygger på veiledende bestemmelser i statens personalhåndbok, men med presiseringer og utfyllende bestemmelser tilpasset Helsedirektoratets behov for ekstern bistand.

Utkast til nasjonale faglige råd – sjekkliste for trygg kirurgi har vært på høring i tre måneder, som er normal høringsfrist jf. Utredningsinstruksen. Høringen var åpen for alle via Helsedirektoratets nettside. Informasjon om høringen ble i tillegg sendt til antatte interessenter. Alle høringssvarene ble gjennomgått i Helsedirektoratet før publisering. Det endelige produktet er besluttet av helsedirektøren.

Helsedirektoratet står ansvarlig for innholdet i de nasjonale faglige rådene.

Kunnskapsbasert tilnærming

Nasjonale anbefalinger og råd har en kunnskapsbasert tilnærming. Det innebærer at forskningslitteratur, klinisk erfaring og brukererfaring på en systematisk måte vurderes opp mot ønskede og uønskede konsekvenser av et tiltak (Veileder for utvikling av kunnskapsbaserte retningslinjer). På områder der det er funnet mindre forskningsbasert kunnskap og/eller overføringsverdien fra internasjonal til norsk helsetjeneste er lav, blir klinisk kunnskap og brukerkunnskap tillagt større vekt.

For å sikre et oppdatert kunnskapsgrunnlag ble det utarbeidet aktuelle problemstillinger og systematiske søk ble gjennomført ved bibliotek for helseforvaltningen, Folkehelseinstituttet. Den forskningsbaserte kunnskapen i dette arbeidet er hovedsakelig basert på anerkjente internasjonale retningslinjer, og det kommer tydelig fram hva hvert enkelt råd bygger på. Rådene bygger i stor grad på WHO sine råd og anbefalinger for trygg kirurgi; WHO Guidelines for Safe Surgery 2009 (WHO, 2009).

I tillegg er det benyttet referansebibliotek fra to PhD-avhandlinger; «Impact of a surgical checklist on safety culture, morbidity and mortality» av Arvid Steinar Haugen, og «Impact of the WHO Surgical Safety Checklist implementation on perioperative work and risk perceptions. A process evaluation by use of quantitative and qualitative methods», av Hilde Valen Wæhle.

Arbeidsform og deltakere

Helsedirektoratet har ledet arbeidet og fått innspill fra redaksjonskomiteen og en bredt sammensatt ekstern arbeidsgruppe. Folkehelseinstituttet har også bidratt i arbeidet.

De regionale helseforetakene ble forespurt om utnevnelse av to deltakere fra hver region. Brukere ble rekruttert fra Helsedirektoratets brukerråd. I tillegg ble yrkesorganisasjonene Den norske legeforeningen og Norsk Sykepleierforbund forespurt om deltakere til arbeidsgruppen. Helsedirektoratet ønsket en balansert sammensetning med tanke på klinisk erfaring, forskningserfaring, geografisk tilhørighet og størrelse på helseforetak.

Helsedirektoratet har i tillegg hatt en intern arbeidsgruppe som har bidratt med prosjektledelse og koordinert opp mot annet pågående arbeid innenfor videreutvikling av tidligere tiltakspakker til nasjonale faglige råd med mer. Gruppen bestod av:

• Anne Kristin Ihle Melby, prosjektleder, avd. for pasientsikkerhet
• Kari Annette Os, avdelingsdirektør, avd. for pasientsikkerhet
• Anne-Berit Schelbred, prosjektleder, avd. for pasientsikkerhet

Prosjekt har hatt juridisk støtte samt støtte for metode, litteratursøk og digital utforming

• Bibliotek for helseforvaltningen, FHI, har bidratt med systematiske litteratursøk 
• Avdeling helserett og bioteknologi i Helsedirektoratet, har gitt juridisk bistand
• Avdeling retningslinjer og fagutvikling i Helsedirektoratet har gitt metodestøtte.
• Seksjon innhold og digitale kanaler i Helsedirektoratet har bidratt i digitalisering og publisering av produktet. 

Habilitet

Arbeidsgruppemedlemmer har fylt ut Helsedirektoratets habilitetsskjema. Intellektuelle eller finansielle interesser som potensielt kan påvirke arbeidet er lagt frem for de andre deltakerne i arbeidsgruppen. Ingen interesser med konsekvenser for deltakelse i arbeidet er identifisert.

Det er sjelden deltakere ekskluderes fra Helsedirektoratets retningslinjeutvikling på grunn av inhabilitet. Helsedirektoratet ønsker bidragsytere med ulike ståsted inn i arbeidet, for diskusjoner som kan bidra til fagutvikling. Det etterstrebes faglig enighet, men det foretas ingen avstemninger i arbeidsgruppene. Eventuell dissens omtales her i metode- og prosesskapitlet. Det endelige produktet er besluttet av helsedirektøren. 

Referanser

Helsedirektoratet. (2012). Veileder for utvikling av kunnskapsbaserte retningslinjer (IS-1870). ISBN-nr. 978-82-8081-225-4. Hentet fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/utvikling-av-kunnskapsbaserte-retningslinjer

Helsedirektoratet (2019). Nasjonal handlingsplan for pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring (2019-2023). Hentet fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/ledelse-og-kvalitetsforbedring-i-helse-og-omsorgstjenesten/Nasjonal%20handlingsplan%20for%20pasientsikkerhet%20og%20kvalitetsforbedring%202019-2023.pdf

Espe, A.M. (2011). Pilotprosjekt – Trygg Kirurgi. Med hovedfokus på postoperative sårinfeksjoner. I trygge hender. Hentet fra prosjektpilotrapport-for-innsatsomradet-trygg-kirurgi-i-pasientsikkerhetskammpanjen.pdf (itryggehender24-7.no)

Haugen, A.S. (2014). Impact of a surgical checklist on safety culture, morbidity and mortality. A stepped-wedge cluster randomised controlled trial. [Doktorgradsavhandling]. Universitetet i Bergen.

Haugen, A. S., Softeland, E., Almeland, S. K., Sevdalis, N., Vonen, B., Eide, G. E., Nortvedt, M. W., & Harthug, S. (2015). Effect of the World Health Organization checklist on patient outcomes: a stepped wedge cluster randomized controlled trial. Ann Surg, 261(5), 821-8.

Sotto KT, Burian BK, Brindle ME. Impact of the WHO Surgical Safety Checklist Relative to Its Design and Intended Use: A Systematic Review and Meta-Meta-Analysis. J Am Coll Surg. 2021 Dec;233(6):794-809.e8.

Abbot TEF, Ahmad T, Phull MK, Fowler AJ, Hewson R, Biccard BM, Chew MS, Gillies M, Pearse RM, for the International Surgical Outcome Study (ISOS) group. The surgical safety checklist and patient outcomes after surgery: a prospective observational cohort study, systematic review and meta-analysis. British Journal of Anaesthesia, 2018. 120(1): 146e155.

Wæhle, H.V. (2020). Impact of the WHO Surgical Safety Checklist implementation on perioperative work and risk perceptions. A process evaluation by use of quantitative and qualitative methods. [Doktorgradsavhandling]. Universitetet i Bergen.

WHO guidelines for safe surgery: 2009 Safe surgery saves lives. ISBN 978 92 4 159855 2 [downloaded 31.01.2024] 9789241598552_eng.pdf (who.int)