Risiko ved legemiddelhåndtering
Legemidler er viktig for forebygging, undersøkelse, lindring og behandling av sykdom og lidelser, men bruk og feilbruk av legemidler er også en kilde til sykelighet, skade og i ytterste konsekvens dødsfall. Enhver legemiddelbehandling innebærer en risiko for bivirkninger, og feil eller uønskede hendelser kan oppstå under legemiddelhåndteringen. Dette kan resultere i pasientskader. Slike hendelser kan være knyttet til spesifikke situasjoner og oppgaver, typer legemidler og administrasjonsformer som håndteres, samt pasientgrupper virksomheten har ansvar for. Virksomhetsleder må ha kunnskap om risikofaktorer knyttet til legemiddelhåndteringen, og om risikonivået i virksomheten på dette området. Hvert enkelt helsepersonell skal være bevisst risikoen legemiddelhåndteringen medfører. Dette inkluderer å kunne vurdere om de står ovenfor en konkret risikosituasjon og hvordan situasjonen skal håndteres.
Risikovurdering
Alle virksomheter som driver med legemiddelhåndtering skal ha skriftlige prosedyrer for risikovurderinger, jf. legemiddelhåndteringsforskriften § 4 sjette ledd bokstav a (lovdata.no). Virksomhetsleder har ansvar for at slike prosedyrer finnes, at de er oppdaterte og at praksis er i tråd med de skriftlige kravene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring § 7 c) (lovdata.no) og bestemmelsene i helse- og omsorgstjenesteloven§ 4-2 (lovdata.no) og spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a (lovdata.no) om plikten til systematisk arbeid med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet.
Legemiddelhåndteringsforskriften stiller ikke krav til hvilken metode virksomheten skal benytte ved risikovurdering, men vurderingen gjennomføres ofte ved hjelp av kvalitativ risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS-analyse). Formålet med risikovurderingen er å avdekke risiko ved legemiddelhåndtering i virksomheten og gi grunnlag for forebyggende og skadereduserende tiltak. Vurderingen vil også kunne bidra ved prioritering av tiltak for å avdekke og håndtere feil som måtte oppstå. Meldte avvik bør være en del av risikovurderingen, men ikke brukes som eneste grunnlag for å vurdere risiko i virksomheten. Risikovurderingen bør ta utgangspunkt i virksomhetens egenart og lokale forhold, i og utenfor virksomheten. Dette inkluderer blant annet type pasientgruppe, legemidler som håndteres, tilgang på kompetanse, lokaler, bruk av teknologi og samhandling med andre. Vurderingen bør inngå i virksomhetens ordinære styringssystem, med planlagte intervaller for evaluering og korrigering. I tillegg bør det alltid gjennomføres risikovurdering ved endring i oppgaver, ansvar og omfang av legemiddelhåndtering, for eksempel ved
- endringer i organiseringen
- endringer i rutiner, prosedyrer og praksis
- endringer i fysiske forutsetninger, for eksempel ved bytte av eller endringer i utformingen av lokaler hvor det utføres deloppgaver i legemiddelhåndtering, inkludert tilberedning
- nytt utstyr
- nye pasientgrupper
- håndtering av nye typer legemidler, inkludert tilberedning
- endring i tilgang på ressurser og kompetanse
- innføring av teknologi eller digitale løsninger
Risikovurdering bør i tillegg gjennomføres når avviksmeldinger eller andre tilbakemeldinger fra helsepersonell, pasienter eller pårørende tilsier at det foreligger risiko for gjentakende feil i legemiddelhåndteringen.
Relevante ledere og ansatte med oppgaver og ansvar innen legemiddelhåndtering bør delta i gjennomføring av risikovurdering. Virksomheter som har faglig rådgiver bør involvere vedkommende i vurderingen.
Legemiddelhåndteringsforskriften § 8 stiller krav til gjennomføring av risikovurdering som grunnlag for å sikre forsvarlig tilberedning av legemidler. Se kapittel 6 for veiledning om risikovurdering ved tilberedning.
Gjennomført risikovurdering skal dokumenteres i internkontrollsystemet.
Risikoreduserende tiltak
For å redusere risiko bør tjenesten organiseres på en måte som tar utgangspunkt i risikoen som avdekkes lokalt. Virksomhetsleder skal sørge for at det settes inn konkrete risikoreduserende tiltak på områder hvor risikovurderingen avdekker høy risiko for alvorlig pasientskade i legemiddelhåndteringen. Arbeidet med risikoreduserende tiltak skal ta utgangspunkt i virksomhetens egenart og lokale forhold, i og utenfor virksomheten.
Dette kan for eksempel være å utarbeide liste over aktuelle risikolegemidler og -situasjoner og spesifisere risikoreduserende tiltak for hvert av punktene. Det er viktig å trekke lokale ressurspersoner inn arbeidet. Virksomhetens internkontrollsystem skal inneholde beskrivelse av når og hvordan tiltakene skal gjennomføres og evalueres, samt kompetanse hos helsepersonell som kan utføre tiltakene. Virksomhetsleder og utøvende helsepersonell bør være oppmerksom på at manglende etterlevelse eller feil bruk av risikoreduserende tiltak kan øke risikoen for feil og med det pasientskader.
Egenkontroll og dobbeltkontroll er eksempler på risikoreduserende tiltak som benyttes ved legemiddelhåndtering. Hensikten med disse tiltakene er å sikre at legemidler istandgjøres og utdeles i henhold til ordinering. Det bør ved istandgjøring og utdeling alltid gjennomføres egenkontroll der det ansvarlige helsepersonell sjekker kritiske punkter opp mot ordinering. Ved særskilt risikofylte oppgaver kan dobbeltkontroll bidra til færre legemiddelfeil. Virksomhetsleder bør vurdere hvor i legemiddelhåndteringen dobbeltkontroll er hensiktsmessig og utarbeide rutiner for gjennomføring. Kontrollen bør begrenses til legemidler og situasjoner der konsekvenser av feil er størst, og den bør brukes sammen med flere tiltak som sammen bidrar til forsvarlig legemiddelhåndtering. Tiltakets nytte forutsetter at leder og helsepersonell har en grunnleggende forståelse av hva dobbeltkontrollen skal bidra til i de enkelte tilfeller. Der dette mangler kan risiko for feil i legemiddelhåndteringen øke. Ved innføring av dobbeltkontroll bør derfor virksomhetsleder sørge for at det defineres hva tiltaket innebærer og hvordan det skal gjennomføres – om det er en ren teknisk kontroll, for eksempel å telle og bekrefte antall tabletter for å sikre korrekt beholdning i henhold til regnskap, eller om det også innebærer en faglig kontroll. Sistnevnte kan for eksempel være kontroll av legemiddelutregning, tilberedning av legemidler til injeksjon og infusjon eller å kontrollere at legemiddel i reseptgruppe A er av riktig type, styrke og form opp mot ordinering til den aktuelle pasient.
Det er virksomhetsleders ansvar å vurdere risiko og forsvarlighet ved innføring og bruk av teknologiske risikoreduserende tiltak. Dette bør gjøres i samarbeid med eventuell faglig rådgiver.