Kapittel 5.2Vurderinger knyttet til utforming av forbudet

Hvilke handlinger skal et forbud mot gentesting av barn utenfor helsetjenesten ramme?

Helsedirektoratets oppdrag er å utforme et forslag til lovendringer som sikrer at testing av barn utenfor helsetjenesten blir forbudt. I Stortingets komiteinnstilling står det at det er behov for et eksplisitt forbud mot "å utføre gentesting av barn utenfor helsetjenesten". Innledningsvis gjennomgår vi vår forståelse av oppdraget fordi det legger noen føringer for utformingen av lovendringer.

Forbud mot "å utføre" gentesting av barn - hvilken handling skal rammes av forbudet?

Det skal utredes et forbud mot å "utføre gentesting" av barn utenfor helsetjenesten. Det må vurderes hvilke konkrete handlinger som er ment å rammes av et slikt forbud. Gentesting utenfor helsetjenesten involverer ulike aktører og handlinger, blant annet:

• produksjon og utvikling av selve testen
• markedsføring og salg av testen (å tilby testen til forbrukere)
• bestilling og kjøp av testmateriellet
• prøvetaking og innsending
• analyse av DNA-prøven
• behandling av testresultatene
• tilgjengeliggjøring av prøvesvar
• oppbevaring, deling og videre bruk av opplysningene.

Stortingskomiteen påpeker at det er krevende å regulere en bransje som i stor grad er etablert i utlandet, og legger også til grunn at det ikke skal innføres et generelt forbud mot genetiske selvtester.

For at et forbud skal ha effekt bør det rette seg mot handlinger som foretas i eller har nær tilknytning til Norge. En mulighet kan være å forby virksomheter å "tilby" eller "selge" genetiske selvtester for bruk på barn. Det vil være vanskelig å håndheve et slikt forbud overfor utenlandske virksomheter som selger tester over nett. Ettersom det vil være tillatt å selge selvtester til voksne, ville virksomhetene som tilbyr eller selger tester i Norge indirekte få et ansvar for å vurdere om testene skal brukes av voksne eller barn. Å forby "kjøp" av testene tilsier på den annen side at man må vurdere om de faktisk blir kjøpt for å teste et barn. Som redegjort for i kapittel 4.2 er utgangspunktet at man ikke kan forby omsetning av medisinsk utstyr som oppfyller kravene i IVDR, men det er adgang til å regulere andre forhold knyttet til tilgang til/bruk av produktene. Samlet sett anser vi det som lite aktuelt å knytte forbudet opp mot omsetning av testene.

Et alternativ er å forby virksomheter å "analysere" DNA-prøver som stammer fra norske barn. Det er antakelig heller ikke egnet for å oppnå formålet. Dels virksomhetene ofte er etablert i utlandet, men også fordi de i praksis har begrenset mulighet til å kontrollere om prøven stammer fra et barn eller voksen.  Formålet med et forbud er dessuten å ivareta barnets integritet og personvern. Det tilsier at forbudet rammer prøvetakingen og innsending av biologisk materiale, og ikke bare behandling av opplysningene etter at DNA-analysen er gjort og opplysningene er generert.

Vi forstår derfor ordvalget "utføre testing av barn" slik at forbudet skal gjelde det å ta en biologisk prøve av en person under aldersgrensen som er fastsatt, å bestille og å gjennomføre DNA-analyse av prøven. Hvem som tar den biologiske prøven bør etter vår vurdering ikke ha betydning, om det er foreldre eller andre voksenpersoner. Virksomheter som analyserer prøvene vil også omfattes av en slik gjerningsbeskrivelse, og virksomheter som er etablert i Norge vil ikke kunne tilby tester som retter seg mot barn eller gjennomføre analyser dersom det er opplyst at den som testes er under aldersgrensen.

Det kan også være aktuelt å supplere et slikt forbud med regulering av adgangen til å markedsføre gentester av barn, men vi har ikke gjort nærmere vurderinger av dette da det ligger utenfor vårt kompetanseområde

Hva menes med forbud mot å utføre "gentesting"

Genetiske undersøkelser er definert i bioteknologiloven § 5-1 første ledd:

"Med genetiske undersøkelser menes i denne loven alle typer analyser av menneskets arvestoff, både på nukleinsyre- og kromosomnivå, av genprodukter og deres funksjon, eller organundersøkelser, som har til hensikt å gi informasjon om menneskets arveegenskaper."

I forarbeidene til bestemmelsen er det presisert at definisjonen omfatter genetiske selvtester, i alle fall selvtester dersom de brukes i helsetjenesten. Videre at familieopplysninger og genetiske laboratorieundersøkelser for identifikasjonsformål ikke omfattes av denne bestemmelsen eller av bioteknologiloven, men vil være regulert av annet lovverk som for eksempel straffeprosessloven i kriminalsaker og barneloven i farskapssaker.[113]

Vi legger til grunn at formålet med et forbud mot genetiske undersøkelser av barn utenfor helsetjenesten er å forhindre at det gjøres analyser av barns arvestoff dersom analysen skjer utenfor helsetjenesten eller utenfor rammer for slik testing som er fastsatt i annen lovgivning. En regulering i bioteknologiloven av genetiske undersøkelser utenfor helsetjenesten, bør dermed antakelig avgrenses mot testing for identifikasjonsformål og testing som skjer innenfor rammene av annen lovgivning.

Totalforbud eller mulighet for konkret vurdering?

Bioteknologiloven § 5-7 forbyr prediktive genetiske undersøkelser av barn med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet. I tillegg åpner loven for at departementet i særlige tilfeller kan gjøre unntak fra forbudet.

Vi har vurdert om et forbud mot genetiske undersøkelser av barn utenfor helsetjenesten også bør ha en slags sikkerhetsventil, slik at det kan foretas en konkret vurdering av hensynet til barns beste. Et forbud vil ta utgangspunkt i at eventuell nytte av testing utenfor helsetjenesten er så begrenset eller usikker at den generelt ikke vil oppveie de potensielle ulempene testingen kan ha for barn. Spørsmålet blir i så fall om det er mulig å konkretisere hvilke hensyn som er tungtveiende nok til at barn likevel bør testes, og hvem som i så fall kan foreta denne avveiingen. Testing med potensiell helsemessig gevinst bør foregå i helsetjenesten, og det er vanskelig å identifisere andre tungtveiende formål som kan konkretiseres i lovteksten.

Dersom man for eksempel åpner unntak for undersøkelser som barn vil ha stor/vesentlig personlig nytte av, må det legges til grunn at den som eventuelt skulle vurdere om vilkåret er oppfylt har kompetanse til å vurdere både testens kvalitet og pålitelighet og konsekvensene for barnets fremtid og personvern på en tilstrekkelig objektiv måte. Det er vanskelig å se hvilken gruppe dette skulle være.

Vi har ikke gått nærmere inn i disse vurderingene, og nøyer oss med å påpeke problemstillingen. 

Testing i og "utenfor helsetjenesten" – hva er allerede regulert og hva skal forbudet omfatte?

Genetiske undersøkelser i helsetjenesten er regulert i bioteknologiloven og helselovgivningen for øvrig.

Dersom genetiske undersøkelser foretas utenfor helsetjenesten må det vurderes konkret hvilke regler som gjelder. Det vises til gjennomgangen i kapittel 4 der vi har gitt en overordnet fremstilling av hvordan genetisk testing utenfor helsetjenesten er regulert i ulikt regelverk. Hovedtrekkene kan forenklet fremstilles slik:

Slik vi leser komiteinnstillingen skal genetisk testing av barn utenfor helsetjenesten forbys uavhengig av om testen har et medisinsk formål eller ikke. En slik forståelse henger godt sammen med at det er hensynet til barnets personvern og integritet som begrunner forbudet. Bioteknologilovens regulering av genetiske undersøkelser er knyttet opp mot formålet eller hensikten med undersøkelsene. Opplysningene som genereres om barnets gener er imidlertid like sensitive uavhengig av om formålet med analysen er medisinsk eller ikke. Ivaretakelsen av den som testes vil være dårligere når testing skjer utenfor helsetjenesten, og beskyttelsesmekanismene i helselovgivningen trer ikke inn. Det kan tilsi at et forbud mot testing av barn utenfor helsetjenesten ikke bør skille mellom medisinsk og ikke-medisinsk formål, men gjelde generelt.

Vi legger til grunn at i vurderingen av om testing skjer i eller utenfor helsetjenesten vil det avgjørende være om helsepersonell er involvert og om testing skjer innenfor virksomheter som er en del av/tilbyr helsetjenester og er regulert av helselovgivningen. Forbudet mot testing av barn utenfor helsetjenesten vil gjelde for alle som ikke er en del av helsetjenesten, og slik sett være et supplement til gjeldende regelverk. Å innpasse et slikt generelt forbud i et regelverk som, i hvert fall i hovedsak, regulerer helsetjenesten, reiser imidlertid en del spørsmål som vi kommer tilbake til nedenfor.

Hvem er "barn" – spørsmål om aldersgrense

Formålet med et forbud vil være å utsette genetiske undersøkelser inntil den som undersøkes selv kan avgjøre om de ønsker undersøkelsen og samtykke til den. I helsetjenesten er aldersgrensen for samtykke til helsehjelp satt til 16 år, men "tiltakets art" kan likevel medføre at det etter en konkret vurdering gjelder en 18-årsgrense.[[114] Forbudet mot prediktive genetiske undersøkelser gjelder personer under 16 år.[115] I personvernregelverket er aldersgrensen for samtykke satt til 13 år for deltakelse i sosiale medier,[116] for andre forhold gjelder de vanlige reglene om foreldres adgang til å samtykke på vegne av barn under 18 år.

Dersom det innføres et forbud mot testing av barn utenfor helsetjenesten er det et spørsmål om aldersgrensen bør settes til 16 eller 18 år. Ungdom over helserettslig myndighetsalder har samtykkekompetanse i de aller fleste sammenhenger, og etter at de har fylt 16 gjelder ikke lenger forbudet mot prediktive genetiske undersøkelser. Det kan tilsi at aldersgrensen i en forbudsbestemmelse settes til 16 år.

I helsetjenesten har personer mellom 16 og 18 år ikke samtykkekompetanse hvis det følger av "tiltakets art", jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 første ledd bokstav b. I disse tilfellene er det foreldrene som samtykker på vegne av sitt barn. Eksemplene på tiltak som kan ha 18-årsgrense som er nevnt i forarbeidene til lovbestemmelsen er deltakelse i forskningsprosjekter eller eksperimentell behandling. Om en genetisk undersøkelse i helsetjenesten av personer mellom 16 og 18 år er et tiltak som forutsetter foreldresamtykke vil måtte vurderes konkret, særlig for de prediktive undersøkelsene.

Pasient- og brukerrettighetsloven gjelder i helsetjenesten når den som undersøkes får helsehjelp. Den som testes får informasjon og oppfølging fra helsepersonell, og de genetiske opplysningene oppbevares i helsetjenesten. Det er derfor flere mekanismer som ivaretar den som blir undersøkt, enn ved genetiske selvtester utenfor helsetjenesten. Ved testing utenfor helsetjenesten ligger ikke forholdene til rette for en 16-årsgrense slik de gjør ved testing i helsetjenesten. Det kan derfor argumenteres for at aldersgrensen bør settes til 18 år på grunn av utfordringene knyttet til veiledning og informasjon, kvaliteten på testene og at det kan være vanskelig for den enkelte å overskue konsekvensene av å ta en slik test. Det gjelder de prediktive undersøkelsene, men også for andre undersøkelser som genererer genetiske opplysninger kan konsekvensene være vanskelige å overskue.

Dersom aldersgrensen settes høyere for selvtester utenfor helsetjenesten enn forbudet mot prediktiv testing, kan spørsmålet om personer mellom 16 og 18 selv kan samtykke til prediktive tester i helsetjenesten bli aktualisert.

Vi har forstått oppdraget slik at det gjelder en utredning av et forbud mot undersøkelser av fødte barn. Det vil si at vi ikke har vurdert regulering for testing før fødsel, f.eks. ved NIPT (testing av egenskaper hos fosteret gjennom blodprøve fra mor). Slik testing er regulert i bioteknologiloven kap. 4 og kan i Norge bare utføres av virksomheter som er spesielt godkjent for formålet.

Ulike spørsmål - plassering i og tilpasning av gjeldende regelverk

Plassering i personopplysningsloven eller bioteknologiloven

Gjennomgangen i kapittel 4 viser at ulike regelverk har bestemmelser som grenser opp mot eller regulerer genetiske undersøkelser utenfor helsetjenesten. Bioteknologiloven og personopplysningsloven peker seg ut som lovene det er mest aktuelt å ta inn et slikt forbud.

Personvernregelverket gjelder for behandlingen av personopplysningene. Personvernhensyn er fremhevet i begrunnelsen for forbudet, og personopplysningsloven har allerede en bestemmelse om samtykke fra barn til informasjonssamfunnstjenester (sosiale medier). Det kunne tale for at bestemmelsen bør inntas i personopplysningsloven. Personopplysningsloven regulerer imidlertid behandling av personopplysninger, og retter seg ikke inn mot handlinger som genererer personopplysningene.

Genetiske undersøkelser er allerede regulert i bioteknologiloven. Dersom forbudet skal rette seg mot at testen utføres, og bidra til å forhindre at genetiske opplysninger om barn i det hele tatt blir generert utenfor helsetjenesten, bør forbudet tas inn i bioteknologiloven fremfor personopplysningsloven. Bioteknologiloven har allerede en særbestemmelse om behandling av genetiske opplysninger utenfor helsetjenesten, som blant annet skal ivareta hensynet til personvernet. Det er dermed nærliggende å ta forbudet inn i bioteknologiloven.

Det vil imidlertid medføre behov for klargjøring med hensyn til lovens virkeområde og reiser spørsmål knyttet til forholdet til lovens øvrige bestemmelser.

Bioteknologilovens virkeområde

Omfattes selvtester tatt utenfor helsetjenesten av bioteknologiloven?

I forarbeidene til bioteknologiloven fra 1994 (Ot.prp. nr. 37(1993-94) skriver departementet i punkt 6.5.2 at det "foreslås at helsevesenets bruk av genetiske undersøkelser og tester etter fødselen lovreguleres" (vår understreking). Forbrukeres adgang til å bruke teknologien utenfor helsetjenesten var ikke et tema.

Da ny bioteknologilov ble vedtatt i 2004 ble genetiske selvtester omtalt i forarbeidene (Ot.prp. nr. 64 (2002-2003)) punkt 5.1. Departementet skilte i omtalen mellom bruk av selvtester i helsetjenesten og bruk utenfor helsetjenesten. Departementet slo fast at genetiske selvtester brukt i helsetjenesten omfattes av bioteknologilovens definisjon av genetiske undersøkelser. Videre at krav om virksomhetsgodkjenning vil gjelde ved (all) prediktiv gentesting. Departementet skriver videre i punkt 5.1: "Genetiske selvtester gjør det mulig for den enkelte selv å foreta genetiske undersøkelser uten å være i kontakt med helsevesenet. På bakgrunn av at disse testene også kan formidles via Internett og postordre, er det etter departementets vurdering viktig å sørge for informasjon om hvilke kunnskaper en slik test kan gi, og den usikkerhet som kan være knyttet til resultatet. Departementet vil peke på det mandatet Bioteknologinemnda har til å initiere møter og diskusjoner i befolkningen og vil fremheve den store utfordringen som nemnda har når det gjelder å øke kunnskapene om slike tester. Departementet vil følge utviklingen fortløpende og vurdere nødvendige tiltak for å begrense tilgangen på genetiske selvtester."

Forarbeidene fra 2002 tar altså ikke uttrykkelig stilling til om tester foretatt av den enkelte utenfor helsetjenesten er omfattet av bioteknologiloven eller ikke. I praksis har det nok hatt begrenset betydning fordi lovens bestemmelser i liten grad retter seg mot privatpersoner. Spørsmålet blir imidlertid aktualisert dersom loven skal ha et generelt forbud mot testing som foregår utenfor helsetjenesten.

I Prop. 34L (2019-2020) er også selvtester omtalt. I punkt 12.5 slår departementet fast at "Når det gjelder spørsmålet om genetiske selvtester kan analyseres lovlig av virksomheter uten godkjenning i Norge, er svaret at dette vil være i strid med bioteknologiloven. Etter bioteknologiloven § 5-2, jf. § 5-1, skal genetiske undersøkelser bare anvendes til formål med diagnostiske og medisinske formål, og det er kun virksomheter som er godkjent som kan utføre prediktive genetiske undersøkelser, jf. § 7-1."  Det tilsier at genetiske selvtester i utgangspunktet reguleres av bioteknologiloven også for virksomheter utenfor helsetjenesten. Samtidig er departementets utgangspunkt for drøftingen at det opprettholder forslaget fra høringen om "å ikke regulere tilgangen til eller forby genetiske selvtester". Det går dermed et skille mellom hvilke undersøkelser virksomheter kan tilby og hvilke tilbud privatpersoner kan benytte seg av. Hvis man legger til grunn at genetiske selvtester er tillatt og at tilgangen ikke er regulert av bioteknologiloven, betyr det at forbudet i § 5-2 ikke rammer privatpersoners anvendelse av undersøkelsene til ikke-medisinske formål. Det er imidlertid ikke klart om bakgrunnen for dette er at undersøkelsene faller utenfor loven fordi de ikke anses som medisinsk bruk av bioteknologi, eller fordi privatpersoner anvender undersøkelsene. 

Bioteknologiloven regulerer i utgangspunktet (human-)medisinsk bruk av bioteknologi, og virkeområdet er angitt i § 1-2. I § 1-2 er lovens virkeområde knyttet direkte opp til definisjonen av genetiske undersøkelser "av fødte" jf. § 5-1 andre ledd (diagnostiske og prediktive undersøkelser, samt undersøkelser for å bestemme kjønnstilhørighet), det vil si undersøkelser med medisinske formål. Etter ordlyden regulerer dermed bioteknologiloven medisinsk bruk av bioteknologi, noe som tilsier at undersøkelser for ikke-medisinske formål foretatt av privatpersoner utenfor helsetjenesten ikke er omfattet av loven. Dersom det skal innføres et forbud mot genetisk testing av barn utenfor helsetjenesten, som omfatter både medisinske og ikke-medisinske genetiske tester, er det mye som taler for at virkeområdet til loven vil utvides, i alle fall i praksis. Dersom det er slik at undersøkelsene allerede er omfattet av loven kan det uansett være en fordel om virkeområdet klargjøres.

Bioteknologilovens formål er "å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv." Et forbud vil dels være begrunnet i hensynet til barns integritet og dels i barns personvern. Selv om personvern ikke er uttrykkelig nevnt i § 1-1 er det vår vurdering at det ikke er nødvendig å endre formålsbestemmelsen.

Alternative måter å utvide virkeområdet på

Bioteknologiloven § 1-2 første ledd lyder:

"Loven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi m.m."

Bestemmelsen henviser til de ulike kapitteloverskriftene i loven (med unntak av kapittel 2A og 4A), og virkeområdet skal fortolkes på bakgrunn av definisjonene i hvert kapittel som angir kapittelets virkeområde. Definisjonen av genetiske undersøkelser står i § 5-1 og er todelt. I første ledd defineres genetiske undersøkelser, og i andre ledd defineres genetiske undersøkelser "av fødte". En genetisk undersøkelse som ikke har et medisinsk formål kan antakelig fortolkes inn under definisjonen i § 5-1 første ledd ettersom den er en analyse av arvestoff med hensikt å gi informasjon om menneskets arveegenskaper, men vil ikke omfattes av andre ledd. Et alternativ kan derfor være å endre virkeområdebestemmelsen slik:

"Loven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi m.m."

Med en slik løsning kan det vurderes om overskriften til kapittel 5 endres tilsvarende. Fordi det står "m.m." i overskriften til kapittel 5 er det antakelig ikke nødvendig.

Hensynet til klarhet i lovverket, kan tilsi at det er en bedre løsning å eksplisitt utvide virkeområdet slik at genetiske undersøkelser utenfor helsetjenesten blir omfattet av loven. For eksempel ved å legge til et nytt punktum i § 1-2 første ledd: "Loven gjelder også for genetiske undersøkelser som utføres utenfor helsetjenesten."

Ulempen med denne løsningen er at det ikke slik at det bare er humanmedisinsk bruk av bioteknologi i helsetjenesten som reguleres av bioteknologiloven. For eksempel gjelder lovens krav om virksomhetsgodkjenning for å tilby prediktive tester generelt, og ikke bare for helsetjenesten. I tillegg er det vanskelig å overskue konsekvensene av en så generell utvidelse av virkeområdet. Noen ulemper kan kanskje avhjelpes gjennom en definisjon. Vi har imidlertid ikke klart å finne et bedre alternativ innenfor tiden vi har hatt til rådighet. 

Som nevnt tidligere gjelder ikke bioteknologiloven genetiske laboratorieundersøkelser for identifikasjonsformål som er regulert i annet regelverk som straffeprosessloven og barneloven, og vi legger til grunn at denne avgrensningen opprettholdes. Hvis testing utenfor helsetjenesten uttrykkelig tas inn i lovens virkeområde, kan det bli nødvendig å også tydeliggjøre dette unntaket i lovteksten: "Loven gjelder også for genetiske undersøkelser som utføres utenfor helsetjenesten og som ikke er regulert i/skjer innenfor rammene av annet regelverk."  Alternativt kan det tas inn et nytt ledd i virkeområdebestemmelsen som avgrenser mot genetiske undersøkelser som skjer i henhold til straffeprosessloven og barnelova.

Avhengig av hvordan forbudsbestemmelsen innrettes og de øvrige vurderingene som gjøres, kan det også være aktuelt å begrense en utvidelse av virkeområdet til bare å gjelde genetiske undersøkelser av barn utenfor helsetjenesten.

Avslutningsvis gjør vi oppmerksom på at en eventuell utvidelse av bioteknologilovens virkeområde/virkeområdet til lovens kapittel 5 kan påvirke forståelsen av forbudet i § 5-2. Uttalelser i forarbeidene tilsier at bestemmelsen må ses i sammenheng med § 5-8 og at den særlig er ment å hindre at (medisinsk) bruk av bioteknologi medfører diskriminering på grunnlag av arveanlegg, jf. også formålsbestemmelsen i § 1-1. Forbudet er generelt utformet og dersom loven uttrykkelig regulerer testing utenfor helsetjenesten vil det være nærliggende å tolke § 5-2 som et forbud mot å anvende genetiske undersøkelser for andre formål enn de medisinske, også utenfor helsetjenesten. Ettersom selvtester for voksne ikke skal forbys, bør det antakelig klargjøres på en eller annen måte at de ikke rammes av denne bestemmelsen.

Alternativ 1: Forbud mot testing av barn utenfor helsetjenesten plasseres i bioteknologiloven § 5-7

Det er nærliggende å ta inn et forbud mot genetiske undersøkelser av barn utenfor helsetjenesten i bioteknologiloven kapittel 5. Selvtester omfattes av definisjonen av genetiske undersøkelser i § 5-1 første ledd. En forbudsbestemmelse vil særlig ha grenseflater mot §§ 5-7 og 5-8. Forbudet kan derfor tas inn som en tilføyelse i § 5-7.

Bioteknologiloven § 5-7 gjelder genetiske undersøkelser av barn. Gjeldende bestemmelse forbyr prediktive genetiske undersøkelser med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet. Overskriften rommer imidlertid også regler om andre genetiske undersøkelser enn de prediktive, og et forbud mot genetiske undersøkelser av barn utenfor helsetjenesten kan tas inn som et nytt andre ledd i § 5-7 slik:

"Utenfor helsetjenesten skal genetiske undersøkelser ikke utføres på barn før barnet er fylt 16/18 år."

eller slik:

 "Det er forbudt å utføre genetiske undersøkelser utenfor helsetjenesten av personer under 16/18 år."  

Det kunne også være et alternativ å ikke lage et direkte forbud, men ta inn en bestemmelse som fastslår at genetiske undersøkelser av personer under 16/18 år kun kan utføres i helsetjenesten eller som ledd i helsehjelp. Vi har ikke vurdert dette alternativet nærmere. 

Ved testing i helsetjenesten er spørsmål om testing av personer uten samtykkekompetanse regulert i pasient- og brukerrettighetsloven. Ved testing utenfor helsetjenesten av ikke-samtykkekompetente personer over aldersgrensen, vil spørsmål om samtykke reguleres av vergemålsloven. 

Forholdet til § 5-8

Dersom forbudet plasseres i § 5-7 andre ledd vil det også være nødvendig med endringer i § 5-8 om videre bruk av opplysningene utenfor helsetjenesten. Det fremgår av § 5-8 fjerde ledd at det er tillatt å be om og besitte opplysninger på vegne av andre, herunder barn. Dersom man forbyr testing av barn bør det heller ikke være adgang til å besitte opplysninger fra testing av barn som har skjedd i strid med forbudet. Dette kan presiseres ved å ta inn et nytt tredje ledd i § 5-8:

"Det er forbudt å be om, motta, besitte, eller bruke genetiske opplysninger om en annen person hvis opplysningene er fremkommet ved en genetisk undersøkelse som er utført i strid med § 5-7 andre ledd."

En ulempe med en slik tilføyelse er at det kan være vanskelig å få med seg at dette nye forbudet gjelder alle genetiske opplysninger, og ikke bare prediktive genetiske opplysninger, slik som forbudet i første ledd. Det kan også være utydelig at unntaket for privatpersoner i nåværende fjerde ledd ikke gjelder for testing av egne barn.

Hvis det innføres en slik bestemmelse bør det vurderes om det ber behov for en overgangsbestemmelse som medfører at forbudet også rammer besittelse av genetiske opplysninger som stammer fra testing av barn som er gjort før et forbud mot testing trer i kraft.

For å unngå uklarheter bør antakelig unntakene i § 5-8 nåværende tredje og femte ledd også gjelde for opplysninger fra genetiske undersøkelser av barn utenfor helsetjenesten.

Alternativ 2: Forbudet plasseres i en ny bestemmelse i bioteknologiloven § 5-7a

Et viktig formål med et forbud mot testing av barn utenfor helsetjenesten er å ivareta barnas personvern. Vern mot bruk av prediktive genetiske opplysninger utenfor helsetjenesten er regulert i § 5-8. Bestemmelsen omtales også som et "forbud mot å teste andre", og det er derfor spørsmål om forbudet mot testing av barn hører bedre hjemme i § 5-8. Vi mener imidlertid det ikke vil være en god løsning. For det første fordi § 5-8 gjelder videre bruk av prediktive opplysninger, og for det andre fordi det er hensiktsmessig å skille mellom forbud mot å utføre testing og forbud mot å behandle de genetiske opplysningene. 

Kapittel 12 i Prop. 34L (2019-2020) har overskriften "Presisering av forbudet mot å teste andre (selvtester)". Kapitlet beskriver bakgrunnen for presiseringen som er tatt inn i § 5-8 fjerde ledd, der det fremgår at forbudet ikke gjelder privatpersoner som opptrer på vegne av eller etter samtykke fra den personen opplysningene gjelder.

Ordlyden i § 5-8 første ledd sett i sammenheng med bestemmelsens overskrift tilsier at den retter seg mot behandling av opplysninger som stammer fra en undersøkelse som allerede er foretatt. Ordlyden i første ledd avgrenser forbudet til videre behandling av opplysninger som er fremkommet ved prediktive undersøkelser, eller prediktive opplysninger fremkommet ved diagnostiske undersøkelser. Forbudet er imidlertid også tolket som et forbud mot å sørge for at andre blir testet uten å ha samtykket til det.117]

Det følger av artikkel 9 i tilleggsprotokollen til Oviedo-konvensjonen at genetiske undersøkelser for helseformål bare kan utføres når personen som undersøkes har gitt et frivillig og informert samtykke. Samtykkekrav for prediktive genetiske undersøkelser følger av bioteknologiloven § 5-4, og for andre genetiske undersøkelser i helsetjenesten følger samtykkekravet av helselovgivningen. Det er imidlertid et spørsmål om loven stiller et slikt samtykkekrav for testing som utføres utenfor helsetjenesten, enten det dreier seg om prediktive undersøkelser eller ikke-medisinsk testing. 

§ 5-8 fjerde ledd tydeliggjør at det er tillatt for privatpersoner å be om, motta, besitte, eller bruke prediktive genetiske opplysninger på vegne av, eller med samtykke fra, en annen person. På bakgrunn av forarbeidene legger vil til grunn at bestemmelsen også må tolkes slik at den tillater privatpersoner å bestille en prediktiv selvtest av andre utenfor helsetjenesten, dersom det foreligger samtykke. Hvis man skal regulere selvtester generelt er det spørsmål om det er grunnlag for å si at det forbudt å foreta andre genetiske undersøkelser enn de prediktive, uten samtykke. Kravet om samtykke ligger til grunn i personvernregelverket som vil gjelde ved testing utenfor helsetjenesten. Her kreves i utgangspunktet uttrykkelig samtykke fra den enkelte til behandling av de genetiske opplysningene. Å gjennomføre en genetisk undersøkelse av en annen person uten at denne er kjent med det, vil i utgangspunktet være en integritetskrenkelse. Økt tilgang til selvtester og testing utenfor helsetjenesten medfører at det kan vurderes om det er ønskelig med et forbud mot å bestille/utføre genetiske tester av andre uten samtykke eller hjemmel i lov.

Etter vår vurdering ville det uansett være en fordel om bestilling av tester av andre personer reguleres i en annen bestemmelse enn § 5-8, slik at § 5-8 i all hovedsak regulerer behandling av opplysningene.

Dersom man ønsker å skille ut bestilling av test fra § 5-8 og samtidig lovfester prinsippet om samtykke til test utenfor helsetjenesten, kan man lage en ny § 5-7a som også inneholder forbudet mot testing av barn utenfor helsetjenesten. For eksempel slik:

Ny § 5-7a Genetiske undersøkelser utenfor helsetjenesten

[Evt forbud mot å bestille/utføre [prediktive] genetiske undersøkelser av andre uten samtykke eller hjemmel i lov] 

Det er forbudt å utføre genetiske undersøkelser utenfor helsetjenesten av personer under 16/18 år.

Forholdet til § 5-8

Også med en slik løsning må forholdet mellom en ny bestemmelse og § 5-8 klargjøres. For det første må det klargjøres om/at det er forbudt å besitte opplysninger som stammer fra undersøkelser av barn, jf. over.

Dersom en genetisk undersøkelse er foretatt uten samtykke fra en voksen person som undersøkes, bør det ikke være tillatt for privatpersoner å besitte opplysninger fra undersøkelsen. En person som ikke er kjent med at det er gjort en undersøkelse har imidlertid heller ikke samtykket til at opplysningene blir behandlet. Det er etter vår vurdering ikke nødvendig å endre presiseringen i § 5-8 fjerde ledd for så vidt gjelder prediktive opplysninger.

En generell regulering av genetiske undersøkelser utenfor helsetjenesten reiser imidlertid samme spørsmål for andre genetiske opplysninger enn de prediktive. GDPR krever som hovedregel uttrykkelig samtykke for behandling av opplysningene, men GDPR gjelder ikke for eksempel rent familiemessige formål[118]. Det kan tilsi at det også bør fremgå av bioteknologiloven § 5-8 at privatpersoners behandling av andres genetiske opplysninger er i orden, forutsatt at man har samtykke fra den opplysningene gjelder. For eksempel med et nytt punktum i § 5-8 fjerde ledd:

"Forbudet i første ledd gjelder ikke privatpersoner som opptrer på vegne av eller etter samtykke fra den personen opplysningene gjelder. Med samtykke fra den opplysningene gjelder kan privatpersoner også be om, motta, besitte, eller bruke genetiske opplysninger fra genetiske undersøkelser som ikke omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b."

Dette vil imidlertid komplisere § 5-8 ytterligere. For det første fordi første punktum er et unntak fra forbudet i første ledd, mens andre punktum er utformet som en regulering av samtykke til privatpersoners behandling av genetiske opplysninger. For det andre fordi § 5-8 i dag regulerer videre bruk av prediktive opplysninger, mens denne tilføyelsen gjelder alle genetiske opplysninger. Dette kan tilsi at regulering av behandling av opplysninger som er fremkommet ved genetisk testing utenfor helsetjenesten bør tas inn i en egen bestemmelse, for eksempel en ny § 5-8a. I en slik bestemmelse kan man for eksempel gi § 5-8 tilsvarende anvendelse for prediktive opplysninger, og også regulere behandling av opplysninger fra ulovlige tester av barn samt presisere at privatpersoner kan behandle opplysninger om andre med deres samtykke. 

Hvis det innføres et forbud mot å bestille/utføre genetiske undersøkelser av andre uten personens samtykke, må det også vurderes om helsetjenesten/helsepersonell skal ha adgang til å behandle opplysninger fremkommet etter testing som personen ikke har samtykket til jf. unntakene i § 5-8 tredje og femte ledd.

Forbudet i § 5-8 innebærer at for eksempel arbeidsgivere og forsikringsselskaper ikke kan bruke prediktive genetiske opplysninger, enten de er fremkommet ved prediktiv eller diagnostisk testing. Det må legges til grunn at forbudet gjelder uavhengig av om opplysningene er fremkommet ved testing i eller utenfor helsetjenesten, slik at det heller ikke er adgang til å be om eller bruke opplysninger om sykdomsrisiko som er fremkommet ved selvtesting. 

Alternativ 3: Regulering av testing utenfor helsetjenesten i et nytt kapittel 5A i bioteknologiloven

Gjennomgangen av bioteknologilovens regler viser at å innpasse et nytt, generelt forbud og eventuelt en ny, generell regulering reiser flere avgrensningsspørsmål. Det kan tenkes at det vil være enklere å unngå noen av avgrensningsspørsmålene, for eksempel forholdet mellom gjeldende § 5-2 og en regulering av testing utenfor helsetjenesten, dersom man tar bestemmelser om testing utenfor helsetjenesten inn i et nytt kapittel 5A. Det er imidlertid vanskelig å vurdere om dette er nødvendig eller hensiktsmessig på dette stadiet i utredningen, og vi har ikke gått nærmere inn i dette spørsmålet.

Helsetjenestens bruk av opplysninger fra tester gjennomført utenfor helsetjenesten

Som det fremgår av punkt 3.1.6 varierer det i hvilken grad personer som gjennomfører genetiske selvtester får genetisk veiledning. Hvis undersøkelsen gir diagnostisk eller prediktiv informasjon, kan forbrukeren få informasjon om risikoen og oppfordres til å kontakte lege for videre oppfølging i helsetjenesten. Det er et tilbakevendende spørsmål hvordan helsepersonell/helsetjenesten skal forholde seg til personer som har fått gjennomført en slik test utenfor helsetjenesten. Den enkelte kan ha behov for veiledning om svarene eller ønske videre oppfølging eller utredning på grunnlag av testsvarene. Ettersom helsetjenesten ikke har kjennskap til testen som er brukt, kan det være krevende både å sette seg inn i resultatene og vurdere kvaliteten på testen. Det er spørsmål om og i hvilken grad helsepersonell har plikt til å følge opp eventuelle funn fra slike tester.

Fordi kvaliteten på testene er usikker er det et faglig spørsmål om testene i det hele tatt kan brukes som grunnlag for å gi videre helsehjelp. Terskelen for å utføre genetiske undersøkelser av ellers friske personer i helsetjenesten vil være høy, og utgangspunktet bør antakelig være at informasjon fra en selvtest ikke er tilstrekkelig grunnlag for å ta en tilsvarende test i helsetjenesten for å "kvalitetssikre" informasjonen den enkelte har skaffet seg. Legen vil dermed måtte gjøre en selvstendig vurdering av om det er andre forhold som tilsier at personen skal testes på nytt i helsetjenesten, og henvise til spesialisthelsetjenesten dersom det er aktuelt med prediktive undersøkelser.

Hvis testing av barn utenfor helsetjenesten blir forbudt vil helsepersonell komme i et dilemma dersom foreldre likevel har testet barna sine og ønsker oppfølging fra helsetjenesten på bakgrunn av resultatene.

Etter § 5-8 femte ledd er helsepersonell unntatt fra forbudet mot å behandle prediktive opplysninger hvis de trenger opplysningene fra en slik test i diagnostisk og behandlingsmessig øyemed. Dersom det innføres et forbud mot testing av barn utenfor helsetjenesten, må det vurderes om unntaket for helsepersonell bør gjelde også dersom en genetisk undersøkelse av barn er utført utenfor helsetjenesten.

Tilgrensende problemstillinger - opplysninger ved testing av "ufødte" – foreldres tilgang til genetiske opplysninger

Bioteknologiloven kapittel 5 omhandler genetiske undersøkelser av fødte, undersøkelser før fødsel er regulert i kapittel 2A om preimplantasjonsdiagnostikk og kapittel 4 om fosterdiagnostikk. Spørsmålet om foreldre kan kreve å få innsyn i genetiske opplysninger om sitt barn som er fremkommet ved preimplantasjons- eller fosterdiagnostikk har kommet opp i praksis. Forbudet mot prediktive genetiske undersøkelser av barn og forbudet mot videre bruk av opplysningene gjelder bare undersøkelser av fødte. Helsedirektoratets vurdering har vært at hensynet til barnet som blir født taler for en utvidende/analog fortolkning av forbudet mot prediktive undersøkelser i § 5-7 slik at det også gjelder der det er gjort en genetisk undersøkelse før fødselen. Som nevnt har vi lagt til grunn at denne utredningen omhandler et forbud mot genetiske undersøkelser av fødte barn utenfor helsetjenesten. Også undersøkelser av ufødte genererer genetiske opplysninger. I metodegodkjenningen for NIPT understrekes det at genetiske opplysninger om fosteret er sensitive data, og det uttales at når resultat foreligger og eventuelt testpositivt resultat er verifisert med morkakeprøve eller fostervannsprøve, bør genomsekvensen slettes eller anonymiseres. Det er spørsmål om det er behov lovregulering av dette.

Et annet spørsmål som har vært diskutert er foreldrenes adgang til å få utlevert barnas genetiske opplysninger. Mulighet for å få utlevert genetiske opplysninger utover det som er lov å undersøke, vil reise tilsvarende problemstillinger knyttet til et kommende barns autonomi som det å gjøre en prediktiv genetisk undersøkelse uten at det har en helsegevinst. Også her taler hensynet til det kommende barnet for at foreldre ikke bør ha rett til å få utlevert opplysningene.

Sammenstilling av mulige lovendringer

Som gjennomgangen viser vil det være nødvendig med avklaringer og tilpasninger i bioteknologiloven hvis den skal suppleres med et forbud mot genetiske undersøkelser av barn utenfor helsetjenesten. Det er komplisert å innpasse en ny bestemmelse med annet virkeområde og formål i en eksisterende lov med en innebygget systematikk. Vi har ikke kommet fram til ett forslag til hvordan dette kan gjøres. Nedenfor presenteres to alternative måter å ta inn et slikt forbud på.  Drøftingen ovenfor viser at det er ulemper forbundet med begge disse alternativene og at det må gjøres ytterligere vurderinger før man kommer frem til en løsning. Det kan også bli nødvendig å endre andre bestemmelser enn de som er tatt inn nedenfor.

Mulig endring i § 1-2 – tydeliggjøre/utvide virkeområdet

§ 1-2. Lovens virkeområde

Loven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi m.m. Loven gjelder også for genetiske undersøkelser [av barn] som utføres utenfor helsetjenesten.

Loven gjelder bare for forskning dersom forskningsdeltakerne skal få helsehjelp eller individuell tilbakemelding om resultater fra genetiske undersøkelser etter § 5-1 annet ledd bokstav b. Bestemmelsene i kapittel 3 gjelder all forskning.

Loven gjelder ikke for obduksjon som faller inn under lov 7. mai 2015 nr. 26 om obduksjon og avgjeving av lik til undervisning og forsking eller lov 22. mai 1981 nr. 25 om rettergangsmåten i straffesaker § 228 om sakkyndig likundersøkelse.

Loven gjelder ikke for genetiske undersøkelser til identifikasjonsformål som hører inn under barnelova eller straffeprosessloven.

Loven gjelder i riket. Kongen kan i forskrift bestemme at loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen.

Alternativ 1 – innpasse forbudet i gjeldende § 5-7 og § 5-8

§ 5-7.Genetisk undersøkelse av barn

Genetisk undersøkelse som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b, skal ikke utføres på barn før barnet er fylt 16 år, med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet.

Utenfor helsetjenesten skal genetiske undersøkelser ikke utføres før barnet er fylt 16/18 år.

Departementet kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra forbudet i første ledd.

§ 5-8. Forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helse- og omsorgstjenesten

Det er forbudt å be om, motta, besitte, eller bruke genetiske opplysninger om en annen person som er fremkommet ved genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b, eller ved systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie. Det samme gjelder genetiske opplysninger om risiko for fremtidig sykdom som er fremkommet ved genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav a.

Det er forbudt å spørre om genetiske undersøkelser eller systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie har vært utført.

Det er forbudt å be om, motta, besitte, eller bruke genetiske opplysninger om en annen person hvis opplysningene er fremkommet ved en genetisk undersøkelse som er utført i strid med § 5-7 annet ledd.

Forbudet i første, og annet og tredje ledd omfatter ikke virksomheter som er godkjent etter § 7-1 til å utføre genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd, eller til forskningsformål. Dersom genetiske opplysninger skal benyttes til forskningsformål må den opplysningene gjelder ha gitt samtykke til dette.

Forbudet i første ledd gjelder ikke privatpersoner som opptrer på vegne av eller etter samtykke fra den personen opplysningene gjelder.

Unntatt fra forbudet i første, og annet og tredje ledd er helsepersonell som trenger opplysningene i diagnostisk og behandlingsmessig øyemed.

Alternativ 2 – skille ut testing utenfor helsetjenesten i ny bestemmelse § 5-7a

Ny § 5-7a Genetiske undersøkelser utenfor helsetjenesten

[Evt forbud mot å bestille/utføre [prediktive] genetiske undersøkelser av andre uten samtykke eller hjemmel i lov] 

Det er forbudt å utføre genetiske undersøkelser utenfor helsetjenesten av personer under 16/18 år.

§ 5-8. Forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helse- og omsorgstjenesten

Det er forbudt å be om, motta, besitte, eller bruke genetiske opplysninger om en annen person som er fremkommet ved genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b, eller ved systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie. Det samme gjelder genetiske opplysninger om risiko for fremtidig sykdom som er fremkommet ved genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav a.

Det er forbudt å spørre om genetiske undersøkelser eller systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie har vært utført.

Det er forbudt å be om, motta, besitte, eller bruke genetiske opplysninger om en annen person hvis opplysningene er fremkommet ved en genetisk undersøkelse som er utført i strid med § 5-7a annet ledd.

Forbudet i første, og annet og tredje ledd omfatter ikke virksomheter som er godkjent etter § 7-1 til å utføre genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd, eller til forskningsformål. Dersom genetiske opplysninger skal benyttes til forskningsformål må den opplysningene gjelder ha gitt samtykke til dette.

Forbudet i første ledd gjelder ikke privatpersoner som opptrer på vegne av eller etter samtykke fra den personen opplysningene gjelder. Med samtykke fra den opplysningene gjelder kan privatpersoner også be om, motta, besitte, eller bruke genetiske opplysninger fra genetiske undersøkelser som ikke omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b.

Unntatt fra forbudet i første, og annet og tredje ledd er helsepersonell som trenger opplysningene i diagnostisk og behandlingsmessig øyemed.

[113] Ot.prp. nr. 64 (2002-2003) kapittel 9 Særlige merknader til § 5-1

[114] Pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3

[115] Bioteknologiloven § 5-7

[116] Personopplysningsloven § 5

[117] Helse- og omsorgsdepartementets brev til Bioteknologirådet 14.10.2014 om private gen- og slektskapstester uten samtykke: "Ordlyden i bestemmelsen er klar på at det er forbudt å "be om, motta, besitte eller bruke opplysninger om en annen person som er fremkommet ved prediktive genetiske undersøkelser. Etter departementets oppfatning er det et brudd på denne bestemmelsen når en person bestiller en prediktiv medisinsk undersøkelse av biologisk materiale fra en annen person uten dens samtykke." (vår understreking)

[118] Personopplysningsloven § 2 andre ledd bokstav a