Samlet informasjon om KI-systemer som er tilgjengelige på markedet finnes ikke per 1.11.2024. EU skal etablere en database over høy-risiko KI-systemer [23]. I tillegg er databasen EUDAMED for medisinsk utstyr under utvikling, men den vil først gi en fullstendig oversikt når den blir obligatorisk [24]. Dette skjer sannsynligvis i 2026. De amerikanske helsemyndighetene (FDA [26]) sin oversikt over medisinsk utstyr med KI kan være nyttig [27].
For radiologi finnes en nettside med oversikt over KI-systemer, som oppgir hvilken klasse de er CE-merket i og til hvilket regelverk [28] [29]. I tillegg oppgis annen dokumentasjon, som fagfellevurderte forskningsartikler og om de er godkjente av FDA.
Det kan være hensiktsmessig for anskaffelsesteamet å utføre en tidlig markedsdialog [30] for å få bedre kjennskap til KI-systemer på markedet [31]. For å kontrollere om KI-systemet samsvarer med regelverket for medisinsk utstyr er det relevant å etterspørre dokumentasjon som samsvarserklæring, EC-sertifikat og bruksanvisning fra produsenten til utstyret [32].
[23] EU-kommisjonen vil, i samarbeid med medlemslandene, etablere en database for KI-systemer med høy risiko i henhold til artikkel 71 i KI-forordningen. Databasen skal inneholde detaljert informasjon om de registrerte KI-systemene, inkludert blant annet tiltenkt formål, beskrivelse av data som er brukt og systemets operasjonslogikk (Vedlegg VIII i KI-forordningen).
[24] EUDAMED vil bestå av seks moduler knyttet til: aktørregistrering, unik enhetsidentifikasjon (UDI) og enhetsregistrering, meldte organer og sertifikater, kliniske undersøkelser og ytelsesstudier, årvåkenhet (vigilance) og markedsovervåking. https://ec.europa.eu/tools/eudamed/
[28] AI for radiology har en database: Radiology (healthairegister.com)
[29] CE-merking (standard.no) Merket betyr at produktet anses å oppfylle krav fra myndighetene som er gitt i direktiv eller forordning.
[30] Engelsk RFI; request for information
[31] Forespørsel om informasjon (request for information), en ikke-forpliktende markedsundersøkelse for å øke egen kompetanse om hva markedet tilbyr og hva vi ønsker å etterspørre. handbok-for-planlegging-og-gjennomforing-av-tidlig-markedsdialog-i-offentlige-anskaffelser-april-20201.pdf (innovativeanskaffelser.no)
[32] En samsvarserklæring av medisinsk utstyr er en erklæring fra produsenten om at medisinsk utstyr oppfyller kravene i EU-regelverket for medisinsk utstyr og da får et CE-merke.