Kapittel 5.3Tiltak på regionalt/lokalt nivå

• Mange kommuner har ikke sikret beredskapsforsyning av legemidler for helsetjenestene de yter
• Kommuner mangler rutiner for legemiddelberedskap

I forskrift om krav til beredskapsplanlegging og beredskapsarbeid mv. etter lov om helsemessig og sosial beredskap settes det krav til virksomheter om at de skal utføre risiko- og sårbarhetsanalyser for å skaffe oversikt over hendelser som kan føre til ekstraordinære belastninger for virksomheten. Det stilles også krav til at virksomheten skal ha tilfredsstillende sikkerhet for forsyning av viktig materiell, utstyr og legemidler, samt at personell tilknyttet beredskap «er øvet». Kommunen er ansvarlig for å sikre beredskap av legemidler som brukes i kommunale institusjoner. Variasjonen er stor fra kommune til kommune når det gjelder legemiddelberedskap. Det er ikke kommunenes oppgave å sørge for beredskap av legemidler som forskrives av fastlegen og distribueres fra apotek, da dette er regulert i grossistforskriften.

Kommunene skal, ifølge ansvarsprinsippet i helseberedskapsloven, ha beredskapsplaner for de tjenestene de er ansvarlige for å tilby sine innbyggere. Det er imidlertid ikke å forvente at kommunene besitter den nødvendige kompetanse for å kunne innlemme forsyningssikkerhet for legemidler i deres beredskapsplaner, eller for å kunne dekke realistiske scenarioer for legemiddelmangel i beredskapsøvelser. Det er heller ikke å forvente at Fylkesmannen besitter den nødvendige kompetansen for å kunne gjennomføre tilsyn på legemiddelberedskap. Det anbefales at kommuner og fylkesmenn søker bistand fra fagmiljøer for å få informasjon om hvordan risiko og tiltak for de ulike scenariene i en ROS-analyse vurderes, og hvordan legemiddelforsyningen testes som en del av en beredskapsøvelse.

Helse- og omsorgstjenesteloven (lovdata.no) forplikter kommuner og helseforetak til å inngå samarbeidsavtaler for å bidra til at pasienter og brukere mottar et helhetlig tilbud om helse- og omsorgstjenester. Disse avtalene er mangelfulle når det gjelder omtale av legemiddelberedskap (regjeringen.no). Det er også uklart på hvilken måte legemiddelberedskap bør inngå som en del av disse avtalene. Det er behov for at sykehusene og kommunene sammen ser på legemiddelberedskapen for legemidler som normalt er naturlig å beredskapslagre grunnet bruk i spesialisthelsetjenesten. Det anbefales derfor at legemiddelberedskap inkluderes i samhandlingsavtaler mellom kommuner og helseforetak. Avtalene bør spesielt omhandle legemidler som brukes i kommunale institusjoner og/eller pasienter som får avansert legemiddelbehandling. Dette følges opp av Helsedirektoratet som en del av samarbeidet med fylkesmannsembetene. Beredskapssikring skal primært sikres gjennom beredskapstiltak i primærhelsetjenesten. Spesialisthelsetjenesten vil i begrenset grad kunne beredskapslagre legemidler til bruk i kommunal sektor. En mangelsituasjon kan oppstå ved at de lokale apotekene går tomme for det aktuelle legemiddelet ved leveranse til kommunal helse- og omsorgstjeneste. Når det skjer bør kommunen ha en rutine for hva som skal skje. Denne rutinen bør være definert som en del av kommunens anbudsavtale med grossist/apotek. Dette gjelder også ved bruk av multidose. Nasjonal faglige råd for multidose er under utarbeidelse.

Det anbefales at det utarbeides konkret veiledningsmateriell for kommunene, f.eks. i forbindelse med arbeidet med ROS-analyser, revisjon av helseberedskapsplaner og lokal beredskapslagring av viktige legemidler som anbefalt i revidert helseberedskapslov

• Spesialisthelsetjenestens innkjøpsordninger er lite robuste med tanke på legemiddelberedskap
• Samordningen av legemiddelberedskap på tvers av de regionale helseforetakene er svak

Når det gjelder spesialisthelsetjenestens anbud på legemidler i regi av Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler praktiseres anbudene ulikt for forskjellige terapiområder. I mange anbud er pris hovedkriteriet for valg av anbudsvinner. Ved gjentatte anledninger har anbudsvinner hatt leveringsproblemer. Da kan det raskt oppstå en situasjon hvor legemidler fra annen leverandør ikke er tilgjengelig, da denne ikke har planlagt produksjon beregnet på norske forhold. Det er viktig at alle aktører samarbeider om best mulige løsninger for å redusere risiko for legemiddelmangel og at retningslinjer og anbudsavtaler omfatter legemidler fra flere leverandører for samme virkestoff.

Rapporten om nasjonal legemiddelberedskap for spesialisthelsetjenesten (helse-sorost.no)beskriver desentraliseringen av ansvaret for nasjonal legemiddelberedskap fra Helsedirektoratet til spesialisthelsetjenesten. Dagens avtalestruktur er todelt; en leveranseavtale med grossist for hele spesialisthelsetjenesten, og anbudsavtaler med produsentene på legemiddelnivå som koordineres av Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler. Anbudsavtalene har ingen beredskapskomponent i seg i dag, med unntak for infusjonsvæsker.

Sykehusinnkjøp HF divisjon legemidler har startet med regionale anbud for flere virkestoffer og også økt avtaleperioden fra ett år til to eller tre år. En svakhet er at det ofte inngås avtale med kun en legemiddelprodusent per virkestoff, noe som bidrar til økt sårbarhet ved leveransesvikt. Dette er i ferd med å endre seg, og det kan nevnes at for kreftanbudet i 2018 ble volumet delt på flere leverandører HF. Det vil bli vurdert utfra markedssituasjonen og i forhold til legemidlets livsløp. Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler har en tett dialog med produsentene, og det er viktig å vurdere varigheten av anbudene i forhold til tilgangen på legemidler. Beredskapssikkerhet med flere leverandører uten å være avhengige av enkeltleverandører er viktige bidrag til en mer robust legemiddelforsyning Dagens anbudstapere mister omsetningen i Norge, og dette har flere ganger medført reduksjon av norske arbeidsplasser.