Kapittel 5.2Tiltak på nasjonalt nivå

Beredskapslagring av legemidler som er kritisk viktige for pasienter som trenger langvarig legemiddelbehandling er forankret i grossistforskriften (lovdata.no). Legemidler som hovedsakelig rekvireres på resept omfattes av ordningen som er beskrevet i grossistforskriften og er ikke en del av spesialisthelsetjenestens lager. Det rullerende lageret på to måneder utover ordinært salgslager gjelder alle tre grossister og omfatter også disse legemidlenes omsetning i helse- og omsorgstjenesten og bruk av disse legemidlene på sykehus. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har vurdert etterlevelsen av forskriften og publisert en veileder for grossistene, se tiltak Na1.5 og Vedlegg D; Beredskapslagring av legemidler for primærhelsetjenesten. Forskriften regulerer hvilke legemidler og hvilket volum av disse som omfattes av beredskapsplikten. Beredskapsanbefalinger må også ta høyde for endringer i forsyningssikkerhet og endringer i gjeldende behandlingsanbefalinger, og legemiddellisten kan derfor ikke være en endelig liste over legemidler som bør beredskapssikres, men et utgangspunkt for videre beredskapsarbeid.

Det er nedsatt en gruppe som har foretatt en ny vurdering av legemiddellisten. Se Vedlegg E; Gjennomgang av grossistforskriftens legemiddelliste. Skjønnsmessige vurderinger, erfaringer fra tidligere tilfeller av redusert tilgang og viktigheten av å ha disse legemidlene tilgjengelig er en del av vurderingen. Tiltak som omhandler beredskapslager av viktige antibiotika er inkludert i vurderingen. Se også Vedlegg C; Sikre leveranse av viktige antibiotika. Denne delrapporten foreslår tiltak i primær- og spesialisthelsetjenesten, samt internasjonale tiltak.

Beredskapsnivå vil avhenge av prioriteringer, og et høyere beredskapsnivå vil pålegge aktørene økte kostnader som følge av økt kapitalbinding. Disse kostnadene må dekkes, og vil påvirke tiltakets gjennomførbarhet. Størrelsen på det rullerende lageret vil bli vurdert utfra lager- og kapitalkostnadene. Det anbefales at DMP får i oppdrag å vurdere om dette skal finansieres på samme måte som i dag, dvs. gjennom en økning i apotekenes maksimale innkjøpspris, jf. legemiddelforskriften §12-2 (lovdata.no). De fleste legemidlene i nytt forslag til legemiddelliste dekkes av Helfo. For legemidlene som ikke finansieres av Helfo kan det medføre en prisøkning for pasientene.

Det anses ikke som praktisk mulig å ha lagerkapasitet som demmer opp for alle legemiddelmangler, men større lagerkapasitet vil gi mer tid til å håndtere mangelsituasjonene som oppstår. Med bakgrunn i den økende forekomsten av legemiddelmangel foreslå det at §5 i grossistforskriften endres fra minst to til minst tre måneders ordinær omsetning av legemidlene som fremgår av vedlegg til forskriften.

Helse- og omsorgsdepartementet har foreslått at DMP gis ansvaret for den løpende oppdateringen av legemiddellisten. Det foreslås at innspill til endringer av listen legges frem for Nasjonal legemiddelberedskapskomite og at den oppdateres ved jevne mellomrom og minst en gang per år. Helsedirektoratet følger opp at dette gjøres.

Når det gjelder HF-finansierte legemidler som omsettes via alle tre grossistene foreslås det at disse tas ut av listen, og spesialisthelsetjenesten får i oppdrag å vurdere hvordan disse legemidlene kan inngå i deres grossistlagre og hvordan finansieringen av dette beredskapslageret skal være.

DMP bør vurdere å innføre bestemmelser som åpner for å begrense reeksport når det er fare for mangel eller mangel av legemidler som er omfattet av beredskapsordningen. Dette gjelder spesielt i oppbygningsfasen av beredskapslager, etter at et produkt har kommet på markedet/får refusjon, slik at man sikrer at leverandørene er trygge på at legemidlene de leverer går til oppbygging av beredskapslager og ikke eksporteres til andre markeder. Se Vedlegg D.

Når det gjelder H-reseptlegemidler som omsettes via alle tre grossistene har det vært diskutert om de skal inngå i legemiddellisten eller ikke. Det har vært diskutert om beredskapslagring av H-reseptlegemidler som brukes i primærhelsetjenesten skal styres av HF-ene. På den annen side har spesialisthelsetjenesten ansvar for finansieringen av disse legemidler, og må selv styre beredskapslagringen.

Det er foreslått en betydelig øking i antall legemidler på legemiddellisten. Det er ikke utført noen risikoanalyse, da det med bakgrunn i globale forhold er umulig å forutsi hvilke legemidler som i det kan være redusert tilgang på i fremtiden. Skjønnsmessige vurderinger, legemiddelets bruksområde, erfaringer fra tidligere tilfeller av redusert tilgang og viktigheten av å ha disse legemidlene tilgjengelig er en del av vurderingen. Når det gjelder bakgrunnen for hvorfor to måneders rullerende lager tidligere ble valgt, foreligger det ingen skriftlig vurdering for dette. De siste årene har det vært en stor økning i antall legemiddelmangler av kortere eller lengre varighet. Med bakgrunn i varigheten av disse manglene foreslås det derfor en økning til minst tre måneders rullerende lager utover ordinært salgslager og at dette vurderes fortløpende.

De sentrale beredskapslagrene i Norge er i stor grad konsentrert på det sentrale Østlandsområdet, og den fysiske konsentrasjonen gjør lagrene sårbare. Av den grunn bør det vurderes om grossistenes lagerbygninger bør inngå i sikkerhetsloven som et skjermingsverdig objekt.

Spesialisthelsetjenestens innkjøpsordninger er lite robuste med tanke på legemiddelberedskap

Det er igangsatt arbeid med nytt grossistanbud for spesialisthelsetjenesten som implementeres fra 1. februar 2021. Forsyningssikkerhet og legemiddelberedskap er viktige tema i denne sammenheng, og det vil bli foretatt en ny vurdering av spesialisthelsetjenestens grossistlagre. Tiltak som er beskrevet i Vedlegg C; Sikre leveranse av viktige antibiotika må også vurderes i denne sammenheng. Beredskapslagrene vurderes også i forhold til Helsedirektoratets arbeid med revisjon av helseberedskapsloven.

HF- finansierte legemidler (lovdata.no) som brukes i sykehus og som forskrives på H-resept bør vurderes i denne sammenheng enten som en del av avtalene eller som egne avtaler.

• Mange aktører med forskjellig ansvar for legemiddelberedskap i Norge gjør landskapet uoversiktlig
• Beredskapslagrene i Norge er i stor grad konsentrert på det sentrale Østlandsområdet, og har også mangelfullt innhold

Det er i dag ingen samkjøring av innhold i legemiddellisten eller vurdering av om legemidler skal beredskapslagres gjennom grossistforskriften og eller i regi av spesialisthelsetjenestens avtale med grossist. Beredskapsanbefalinger må også ta høyde for endringer i forsyningssikkerhet og endringer i gjeldende behandlingsanbefalinger, og legemiddellisten kan derfor ikke være en endelig liste over legemidler som bør beredskapslagslagres hos grossist, men et utgangspunkt for videre beredskapsarbeid.

Under spilløvelsen (CPX) i beredskapsøvelsen Trident Juncture 2018 (forsvaret.no) var det ingen helhetlig oversikt eller koordinering av helsetjenestens sentrale beredskapslagre av legemidler. Økt bevissthet og en helhetlig koordinering av sentrale beredskapslagre i primær- og spesialisthelsetjenesten ville ha bidratt til et bedre bilde av totalsituasjonen når det gjaldt sentral nasjonal legemiddelberedskap.

Helse- og omsorgsdepartementet har foreslått at DMP gis ansvaret for den løpende oppdateringen av legemiddellisten i grossistforskriften, se tiltak Na 1.1. Helsedirektoratet har en koordinerende rolle i forbindelse med legemiddelberedskap. Det foreslås at legemiddellisten samstemmes med spesialisthelsetjenestens beredskapslagre ved behov og minst en gang i året. Dette legges frem for Nasjonal legemiddelberedskapskomite, og Helsedirektoratet påser at dette gjøres. Dette inkluderes også tiltak som er beskrevet i Vedlegg C; Sikre leveranse av viktige antibiotika.

Bedre koordinering mellom de sentrale beredskapslagrene for primær- og spesialisthelsetjenesten vil bidra til samhandling og økt fokus på behovet for å beredskapslagre nye legemidler som hovedsakelig benyttes i primærhelsetjenesten.

• Det er lav bevissthet blant befolkningen rundt viktigheten av å ha et lager av nødvendige legemidler hjemme
• Varslingsmekanismene mot pasienter, fastleger og annet helsepersonell i kommunal helse- og omsorgstjeneste er ineffektive

Pasienter som får behandling med legemidler og henter disse med eller uten resept på apotek, utgjør det siste leddet i forsyningskjeden. Pasientgrupper med spesielle behov er spesielt sårbare, og brudd i forsyningskjeden kan ha dramatiske konsekvenser.

Enkelte pasienter venter til rett før de tar siste dose av sine legemidler før de tar ut ny forsyning for tre måneder, noe som raskt kan skape en økt sårbarhet ved en legemiddelmangel. Disse pasientene vil være spesielt utsatte dersom det oppstår en mangelsituasjon for legemiddelet de kanskje er helt avhengige av.

Det foreslås derfor en informasjonskampanje mot befolkningen med oppfordring om å være tidlig ute med å hente ut legemidler, slik at til det enhver tid er et lite beredskapslager i den enkeltes hjem, for eksempel tilsvarende f.eks. en måneds forbruk. Samtidig er det viktig ikke å oppfordre til unødig hamstring av legemidler, noe som kan bidra til å forsterke en mangelsituasjon. En blå resept (lovdata.no) er gyldig i ett år, og du kan bare hente ut medisin for tre måneder av gangen (unntak kan gjøres ved lengre utenlandsreiser).

Det må avklares hvordan tiltaket skal løses i forhold til blåreseptforskriften og legemidler for tre måneders forbruk av gangen. Informasjonskampanjen integreres med DSBs egenberedskapskampanje og utføres i samarbeid med DMP og Apotekforeningen.

Det må vurderes om en slik kampanje skal gjennomføres én gang, eller på gjentakende basis, eventuelt som en del av andre kampanjer. Kommunene kan også innlemmes i informasjonsarbeidet. Det må kommuniseres likt om dette over hele landet.

DMP har foretatt en vurdering av grossistenes etterlevelse av plikt til å beredskapssikre et ekstra lager av legemidler som beskrevet i grossistforskriftens §5. Se Vedlegg D.

Med bakgrunn i DMPs tilsynserfaringer om overholdelse av kravet om beredskapslager hos grossist, ble det anbefalt flere tiltak for å sikre tilstrekkelig stort beredskapslager i Norge. Tiltakene innbefatter å utarbeide veiledning til grossistene, stikkprøvetilsyn og endringer i grossistforskriften. DMP har nå utarbeidet en veileder for hvordan grossistene skal følge opp kravet i forskriften. Veiledningen gir informasjon om hvordan grossistene skal beregne hvor stort beredskapslageret skal være, hvor ofte det skal oppdateres og tydeliggjør at beredskapslageret skal komme i tillegg til grossistens normale lagernivå. DMP planlegger å gjennomføre stikkprøvetilsyn hos grossistene en tid etter at veiledningen er publisert, for å sjekke om de følger de veiledningen og om den har hatt tilsiktet effekt.

Liten mulighet for retur av legemidler til grossist og salg mellom apotek kan være en av konsekvensene til at apotekene har små lagre og heller ikke tar inn legemidler de kanskje ikke får solgt så mye av. På den annen side er DMPs erfaring at apotekene ikke begrenser lagrene på legemidler det går mye av og ikke er dyre. Dyre legemidler sitter det imidlertid lenger inne å ta inn til lager. Totalt sett kan det være en medvirkende årsak til økt sårbarhet i en situasjon med økende legemiddelmangel. Som en konsekvens fører dette til en svekket legemiddelberedskap lokalt. I en langvarig mangelsituasjon på kritiske legemidler har det vært diskutert om kan det også bør vurderes å forlenge holdbarhetstiden for definerte legemidler utover godkjent holdbarhetstid.

I henhold til forfalskningsdirektivet (dmp.no) skal alle legemidler meldes ut av NMVS/EMVO-databasen når de leveres til sluttbruker. Dette innebærer at legemidlene meldes ut når de leveres ut fra apotek. I henhold til direktivet skal også sykehus melde ut når de utleverer til pasient, men i Norge kan apotek som leverer til sykehus også melde ut. Når legemidlene er meldt ut av basen, så kan ikke utmeldingen angres når det har gått 240 timer (10 dager). Dette har imidlertid ikke konsekvenser for retur fra apotek eller salg mellom apotek, siden legemidlene ikke er meldt ut i disse tilfellene. Av den grunn setter ikke forfalskningsdirektivet begrensninger for retur fra apotek og salg mellom apotek. På den annen side kan transaksjoner ifølge DMP øke risikoen for forfalskninger ved at falske legemidler kan komme inn i legemiddeldistribusjonskjeden.

Videresalg mellom apotek er til vurdering i Helse- og omsorgsdepartementet.

Tillatelse til retur til grossist bør utredes og vurderes i forhold til tolkningen av EUs retningslinjer for Good Distribution Practice (GDP).

Både ved forsyningssvikt og etterspørselssjokk, vil det være viktig raskt å kunne få oversikt over tilgjengelig lagerbeholdning i Norge. Det vil være en forutsetning for å kunne rasjonere legemidler eller prioritere enkelte pasientgrupper at grunnlaget for lagersituasjonen hos grossist og hos apotekene er kjent. DMP og Helsedirektoratet bør derfor gis tilgang til innsyn i lagerbeholdningen for grossister og apotek når kriteriene for et slikt behov foreligger. Kriteriene for behov for innsyn eller om aktørene skal rapportere inn med gitte intervall må defineres. For grossister og apotek vil dette kreve en forskriftsendring. Som en del av grossistavtalen får Mangelsenteret ukentlige oversikter over lagersituasjonen fra sykehusenes grossist.

I tillegg til at myndighetene skal ha innsyn til lagerbeholdningen, bør innbyggerne få innsyn i hvilke apotek som har lagerbeholdning av gitte legemidler. I Sverige er dette løst ved at det gjennom FASS (vimeopro.com) (tilsvarende Felleskatalogen) er mulig å søke opp lagerstatus av gitte legemidler koblet mot de apotek som har lager av legemiddelet. Apotek 1 har noe tilsvarende ved at det er mulig å søke opp hvilke apotek som har gitte legemidler (apotek1.no), men det er ikke koblet mot for eksempel Felleskatalogen og gjelder kun en apotekkjede.

Bør utredes

I situasjoner hvor det er oppstått mangel på et legemiddel som er viktig i behandlingen av bestemte pasientgrupper, kan det på sikt føre til at det ikke lenger er mulig for helsetjenesten å yte helsetjenester på samme nivå som tidligere. De pasientene som ikke lenger får tilgang på legemiddelet risikerer å få et redusert helsetilbud. En slik situasjon kan medføre økt risiko for redusert livskvalitet, uførhet og forkortede leveutsikter.

Prioriteringsforskriften (lovdata.no) gir føringer for hvilke kriterier som skal gjelde for hva som skal legges vekt på når helsetjenesten skal yte helsehjelp, både på gruppenivå og til enkeltpasienter. I Meld. St. 34: Verdier i pasientens helsetjeneste (regjeringen.no) gis det følgende tre kriterier som skal vektlegges når helsetjenesten skal prioritere mellom pasienter som har fått rett til helsehjelp: nyttekriteriet, alvorlighetskriteriet og ressurskriteriet. Dersom det oppstår en mangel på bestemte typer legemidler slik at ikke alle med et definert behov for det aktuelle legemiddelet kan få dette, skal helsetjenesten prioritere hvilke pasienter som skal motta det aktuelle legemiddelet etter de samme kriterier som gitt i forskriften.

Det er nødvendig med en prioritering, men det er store utfordringer knyttet til den praktiske gjennomføringen av det (gjennomførbarhet)

Blankholm-utvalget: De samme kriteriene for prioritering vil gjelde for primærhelsetjenesten

Bør utredes. Rasjonering og prioritering må også sees i sammenheng med arbeidet med revisjon av helseberedskapsloven.

• Mange aktører med forskjellig ansvar for legemiddelberedskap i Norge gjør landskapet uoversiktlig
• Svak organisering med tanke på håndtering av legemiddelmangler i primærhelsetjenesten
• Varslingsmekanismene mot pasienter, fastleger og annet helsepersonell i kommunal helse- og omsorgstjeneste er ineffektive

Ved forsyningssvikt for et gitt legemiddel samarbeider Mangelsenteret og sykehusapotekene med Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler, DMP, produsenter, grossister og apotek for å analysere situasjonen og finne en løsning på vegne av hele spesialisthelsetjenesten i Norge. Mangelsenteret overvåker forsyningssituasjonen for legemidlene i spesialisthelsetjenesten, kartlegger omfang av mangelsituasjoner som oppstår, finner løsninger og kommuniserer disse til alle berørte parter. Funksjonen til Mangelsenteret er viktig og fungerer tilfredsstillende. For legemiddelmangler som angår spesialisthelsetjenesten er både analyse- og varslingsfunksjonen godt ivaretatt. Mangelsenteret er finansiert av de fire regionale helseforetakene.

For legemiddelmangler som angår primærhelsetjenesten er hverken analyse- eller varslingsfunksjonen ivaretatt på tilsvarende måte som i spesialisthelsetjenesten. I tillegg er varslingsapparatet ut mot fastleger og kommunale institusjoner uklart. Ideelt bør fastleger og helsepersonell i kommunene få slike varsler inn i sine journalsystemer, se tiltak Na3.3. En slik løsning vil imidlertid ligge lenger frem i tid. Det er derfor behov for å etablere en analyse- og varslingsfunksjon for primærhelsetjenesten, på lik linje med den funksjonen som allerede finnes for spesialisthelsetjenesten.

I dag publiseres varsler om legemiddelmangler på DMPs nettside og i Felleskatalogen. Her er det mulig å søke opp informasjon om eventuell forsyningssvikt for aktuelle legemidler og det er også mulig å abonnere på nyhetsbrev. Det er imidlertid behov for varsling som en del av arbeidsflyten til helsepersonell. Varsler knyttet til legemiddelmangel kan deles i to typer:

Varsler av akutt karakter, som må formidles raskt, og som krever en handling overfor en pasient eller pasientgruppe.

Varsler av mindre akutt karakter og som er en beslutningsstøtte for helsepersonell.

Det vil være naturlig å legge varslingsfunksjonalitet til de elektroniske journalsystemene i dialog med journalleverandører og DMP.

• Varslingsmekanisme mot pasienter, fastleger og annet helsepersonell i kommunal helse- og omsorgstjeneste er ineffektive
• Redusert tilgang på et legemiddel meldes ikke eller meldes sent av produsenter og grossister

Denne oversikten foreslås utvidet til også å omfatte vanlig brukte uregistrerte legemidler og legemidler fra Serviceproduksjon. Det er foreslått å gjøre om denne registreringen til en meldeportal og at produsenter, grossister, serviceproduksjon og andre melder inn mangler og tiltak.

Det er i dag mulig å abonnere på nyhetsbrev og motta ukentlige oppdateringer med informasjon om mangelsituasjoner og avregistreringer (dmp.no), noe som burde vært kommunisert jevnlig til helsepersonell.

Apotekene har ingen lovbestemt plikt til beredskapssikring av legemidler, men en plikt til å forhandle alle legemidler som er tillatt solgt i Norge og skal ha rutiner for tilførsel av varer som sikrer rask levering til lager av varer som omfattes av forhandlingsplikten. Det fremgår av apoteklovens §2.8 (lovdata.no) at kan det settes vilkår for apotekkonsesjonen om medvirkning til forsvarlig legemiddelberedskap,

Ved legemiddelmangel er det ofte på apoteket pasientene først blir gjort oppmerksom på en mangelsituasjon. De fleste apotekansatte gjør en viktig jobb med å forklare situasjonen, trygge pasienten, og forsøke å praktisk løse problemet på best mulig måte for pasienten, men dessverre er ikke alltid dette tilfellet. Ved en mangelsituasjon forsøker de fleste apotek å skaffe legemidlet fra en av legemiddelgrossistene. De sjekker også med nærliggende apotek om de fortsatt har legemiddelet på lager. Deretter kan de se om det er mulig å ekspedere andre styrker, formuleringer eller pakningsstørrelser av legemidlet som fortsatt er tilgjengelige. I tilfeller der det ikke finnes alternative pakninger av samme legemiddel, ringer ofte apoteket legen for å prøve å finne alternative legemidler. Det er viktig at apoteket er meget nøye med informasjonen til pasienten og bruker tilstrekkelig tid til pasientveiledning, noe som kan være utfordrende i en travel hverdag.

Økende antall mangler på legemidler som brukes i primærhelsetjenesten og som er viktige for mange pasienter har gjort at rollen til apotek og apotekansatte er blitt enda viktigere når det gjelder å bidra til trygg og sikker legemiddelbruk i en travel hverdag. Det er ønskelig at det utarbeides en bransjestandard for hvordan apotek og apotekansatte kan bidra til å trygge legemiddelbruken i forbindelse med redusert tilgang på legemidler. I tillegg er det ønskelig at det utarbeides et kurs for apotekets rolle i forbindelse med redusert tilgang på legemidler.

Det har vært diskutert om dette tiltaket vil bidra til å øke tilgangen på legemidler. Produsentene taper på ikke å få solgt og ønsker ikke leveransestopp. De er av den oppfatning at et gebyr neppe vil avhjelpe situasjonen all den tid den som blir ilagt gebyret ikke nødvendigvis sitter på informasjon om mangelen. I tillegg kan det allerede være svak lønnsomhet i legemidler der det er mangelsituasjoner.

På den annen side vurderer prosjektet dette som et viktig tiltak for å bevisstgjøre viktigheten av underretningsplikten og foreslår derfor at dette utredes på nytt.

For å ivareta en forsvarlig legemiddelforsyning har apotek i Norge en plikt til å skaffe ethvert legemiddel som er tillatt solgt her i landet «så snart som mulig» (lovdata.no). Apotek må skaffe seg legemidlene fra grossistleddet. Dette er bakgrunnen for at grossister som leverer til apotek i Norge har vært underlagt krav som understøtter apotekets leveringsplikt (dmp.no).

Grossistene har ingen varslingsplikt i dag når lagrene går under et visst nivå eller vedr begrenset/ uteblitt levering fra leverandør til grossist. Som innkjøpere har grossistene en bred oversikt over markedsituasjonen både gjennom kommunikasjon og avtaler med leverandørene. De vil derfor kunne bidra med nyttig informasjon om potensielle mangelsituasjoner på et tidlig stadium. Det vil igjen gi tid til å finne bedre løsninger, for eksempel alternativ behandling eller bruk av utenlandske pakninger. Det bør vurderes om grossistene bør få plikt til å melde til  DMP i de tilfellene grossist ikke klarer å oppfylle beredskapsforpliktelsen som fremgår av grossistforskriften. En slik meldeplikt bør ikke omfatte situasjoner der man for en kort periode benytter seg av beredskapslageret, men mer langvarige situasjoner der de ikke klarer å fylle opp lageret.