Hovedgrepet som foreslås, er knyttet til endringer i forskriftene som i dag regulerer nyfødtscreeningen. Forslagene tydeliggjør en vektlegging på faglige vurderinger og screeningkriteriene i forbindelse med inkludering av nye tilstander.
Helsedirektoratets forslag:
- Endringer i forskrift om genetisk masseundersøkelse:
Forskrift om genetisk masseundersøkelse bør endres, slik at tilstandene som det screenes for ikke lenger skal godkjennes av Kongen i statsråd. Det betyr at tilstandene ikke lenger skal framgå av selve forskriftsteksten, men av et nasjonalt normerende produkt knyttet til forskriften som Helsedirektoratet får myndighet til å forvalte og endre. Vi foreslår et vedlegg til forskriften.
Forskriften bør inneholde tydelige krav som må være oppfylt for at en tilstand kan inkluderes i screeningen.
Forskriften må gi unntak fra bioteknologilovens krav om skriftlig samtykke og tilpasset genetisk veiledning (§§ 5-4 og 5-5) for tilstandene det screenes for, og unntak fra krav om godkjenning for virksomheter som rekvirerer undersøkelsen. Mer om dette under kapittel 5.1.
- Forskrift om krav til spesialisthelsehelsetjenester, godkjenning av nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten og bruk av betegnelsen universitetssykehus:
Nyfødtscreeningen skal fortsatt reguleres som en nasjonal behandlingstjeneste etter denne forskriften, men inkludering av nye tilstander i nyfødtscreeningen trenger ikke ny godkjenning. Dette vil tydeliggjøre at endring i nyfødtscreeningsprogrammet vurderes etter screeningkriteriene og vilkår i bioteknologiloven.
Dette betyr at forslag om inkludering av nye tilstander i Nyfødtscreeningen ikke sendes som en søknad til departementet, med kopi til direktoratet. Vi anbefaler at forslag om endringer sendes direkte til direktoratet, ev. med kopi til departementet.
- Helse- og omsorgsdepartementet bør få myndighet til å fatte beslutning om inkludering av nye tilstander i nyfødtscreeningen, og myndighet til å beslutte ev. utfasing av tilstander fra screeningen. Departementet vil da fastsette endringer i et vedlegg til forskrift om genetisk masseundersøkelse.
Det bør vurderes om oppgaven (i noen tilfeller) kan delegeres til Helsedirektoratet som fagdirektorat. Det vil si at Helsedirektoratet, etter forankring med og på delegasjon fra departementet, kan håndtere høring og fastsette endringene. Departementet kan vurdere behov for ytterligere politisk forankring.
- Helsedirektoratet skal fortsatt vurdere forslag om endring i nyfødtscreeningen, altså forslag om å inkludere nye tilstander eller ta ut tilstander fra screeningen. Dette vil være en oppgave for Helsedirektoratet, slik som i dag, uavhengig av hvilken prosessmodell som velges.
- Det bør settes tidsfrister for saksbehandlingen i RHF og i Helsedirektoratet
- Referansegruppa for nyfødtscreeningen bør få et tydeligere mandat til å vurdere kunnskapsgrunnlaget som framskaffes av Nyfødtscreeningen, og gi faglig forankring og anbefaling om hvorvidt tilstanden bør inkluderes. Referansegruppa bør ha en bredere faglig sammensetning enn det den har i dag når den vurderer slike forslag, og brukerrepresentasjon bør styrkes. Se mer om dette under kapittel 5.3 nedenfor.
I tillegg er det behov for noen avklaringer;
- tydeliggjøre hva forankring på RHF-nivå innebærer
- tydeliggjøre handlingsrom for lagring og bruk av materialet som samles inn i nyfødtscreeningen, se kapittel 5.6.
Endringene som foreslås vil være tidsbesparende, og vil gi et mer dynamisk system dersom prosessene også kan gjøres mer effektive. Hovedgrunnene til dette er:
- tydelige kriterier for inkludering av nye tilstander vil gjøre prosessen mer forutsigbar
- tydeligere at Referansegruppa skal gjøre en faglig vurdering av forslagene, inkludert at kunnskapsgrunnlaget ivaretar screeningkriteriene (og dermed etiske hensyn)
- prosess for forankring i RHF kan gjøres enklere og mer effektiv
- Helsedirektoratets rolle tydeliggjøres
- Høring og beslutning av inkludering av nye tilstander i nyfødtscreeningen (ev. utfasing) gjøres enklere hvis departementet får myndighet til å beslutte slike endringer (beslutning flyttes fra Kongen i Statsråd). Kan forenkles ytterligere hvis Helsedirektoratet (etter forankring med og på delegasjon fra departementet) kan håndtere høring og fastsette endringene.