Etter dagens system fastsettes endringene av Kongen i statsråd. Vi har foreslått at departementet får myndighet til å fastsette endringene, se kapittel 3.8. Det bør vurderes om myndighet til å fastsette hvilke tilstander det skal screenes for, (i noen tilfeller) kan delegeres fra departementet til Helsedirektoratet. Vurderingene om inkludering av nye sykdommer og screeningkriteriene er av overveiende faglig karakter, og det taler for en slik delegasjon.
Helsedirektoratet har fått delegert en rekke oppgaver der departementet formelt har myndighet, bl.a. gjelder dette forvaltning og fortolkning av de fleste helselovene og vedtak etter bioteknologiloven[61].
I spørsmål om inkludering av nye tilstander i nyfødtscreeningen, har direktoratet allerede en rolle som fagmyndighet. Direktoratet vurderer forslagene/søknadene og gir en anbefaling til departementet, se punkt 3.4. Etter dagens regelverk og prosess, følger departementet opp med høring av forskriftsendringer og fastsettelse av endringer. Vi har ikke noen eksempler på at direktoratets anbefaling om å inkludere nye tilstander i nyfødtscreeningprogrammet er avvist av departementet.
En ev. delegasjon av myndighet fra departement til direktoratet vil i praksis ikke endre vurderingene som direktoratet skal gjøre, men vil flytte oppgaven med ev. høring av forslag og fastsetting av tilstander som det screenes for, til direktoratet.
Som nevnt over, kan delegasjon av myndighet til Helsedirektoratet organiseres på flere måter:
- En sak- til sak vurdering av delegasjon: HOD kan i forbindelse med forankring av anbefalingen vurdere om den videre håndteringen av saken, det vil si håndtering av ev. høring og fastsettelse av endringer i nyfødtscreeningen, kan delegeres til direktoratet.
- Myndighet til å håndtere ev. høring og fastsette endringer i nyfødtscreeningen kan delegeres til Helsedirektoratet som en fast oppgave.
Dersom myndigheten delegeres som en fast oppgave til direktoratet, vil direktoratet alltid forankre anbefaling om endringer med departementet. I saker der det reises spørsmål av prinsipiell karakter som krever ytterligere politisk forankring, kan departementet beslutte at de vil trekke tilbake myndighet og selv håndtere den videre prosessen. Eksempler på dette har vi fra godkjenning av fosterdiagnostikk med NIPT, der direktoratet har delegert myndighet til å godkjenne nye metoder etter bioteknologiloven. Direktoratet godkjente NIPT for RhD-typing av foster i tilfeller der den gravide er RhD-negativ, mens departementet har gitt godkjenning til bruk av NIPT for å undersøke trisomi 13, 18 og 21 hos fosteret[62].
Inkludering av nye tilstander i nyfødtscreeningen bør skje gjennom åpne og transparente prosesser, uavhengig av hvilken modell som velges.
Konklusjon
Det er liten praktisk forskjell på de to alternativene. Begge innebærer at det formelle myndighetsansvaret ligger hos departementet, og at direktoratet kan ta beslutninger om screening på delegert myndighet. I begge tilfeller skal en anbefaling om screening forankres med departementet. I begge tilfeller kan sakens karakter føre til at departementet vurderer behov for å håndtere ev. høring og fastsette endringer på et høyere myndighetsnivå.
Helsedirektoratet mener at delegasjon av myndighet til å fastsette endringer som en fast oppgave vil gjøre prosessen mer forutsigbar.