Bakgrunn for satsingen
EU lyktes mindre godt med kriseresponsen i covid-19-pandemiens første fase. Medlemsstatenes kapasitet for beredskap og respons var, ifølge Kommisjonen, suboptimal, og Helsesikkerhetskomiteen klarte i begrenset grad å håndheve og koordinere medlemslandenes respons rundt koronatiltak (Time og Veggeland, 2022). For å håndtere pandemien så man behovet for bedre og mer utstrakt koordinering på tvers av landegrensene i EU/EØS-området. Dette var bakgrunnen for at EU-kommisjonen lanserte ambisjonene om en europeisk helseunion (Gallina, 2023).
EUs styrkede helseberedskapssamarbeid inneholder en rekke elementer av både lovmessig og organisatorisk art. EU har vedtatt regler som skal styrke EUs smittevernsenter European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) og EUs legemiddelbyrå European Medicines Agency (EMA). For ECDC innebærer de nye reglene en styrking av overvåkningen av smittsomme sykdommer, styrking av kapasiteten for planlegging, rapportering og inspeksjon, og styrking av kapasiteten til å utstede ikke-bindende anbefalinger og forslag til krisehåndteringstiltak. EMA får styrket mulighet til å kreve og motta informasjon og data fra markedsaktører og medlemsland gjennom spesifiserte kontaktpunkt. De får økt kapasitet for å sikre forsyning av legemidler, og det blir tilrettelagt for mer utstrakt samarbeid om og deling av data og for samordning av informasjon om kliniske studier.
EU har etablert en ny helseberedskaps- og krisehåndteringsmyndighet, Directorate General Health Emergency and Prepardeness Autohority (HERA). HERA har som overordnet oppgave å hindre, oppdage og respondere på helsekriser. Tre helsetrusler er prioritert; smittestoffer med pandemisk potensiale, antimikrobiell resistens (AMR) og kjemiske, biologiske, radioaktive og nukleære trusler, ofte betegnet som CBRN.[3] HERA skal, både i freds- og krisetid, være et bindeledd mellom informasjonsinnhenting, analyse og trusselvurdering, og produksjon og forsyning av medisinske mottiltak. HERA skal sikre beredskapslagre for viktige legemidler, produkter og utstyr. Kommisjonen har også en tydelig ambisjon om industriutvikling i forlengelsen av etablering av HERA. Det er et mål å utvikle europeisk helsenæring og styrke Europas åpne strategiske autonomi (EU-kommisjonen, 2023).
I tillegg har EU oppdatert lov om styrking av samarbeidet om alvorlige grensekryssende helsetrusler (EU regulering 2022/2371, 2022). Det stiller blant annet krav om nasjonale planer som harmoniserer med EUs beredskapsplan og transparente rapporteringssystemer, styrking av integrerte overvåkningssystemer, styrking av kapasiteten for risikovurdereringer knyttet til helsetrusler, styrking av kapasiteten for å sikre koordinert respons på EU-nivå gjennom helsesikkerhetskomiteen, og en forbedret mekanisme for å identifisere og respondere på helsekriser. I en helsekrise kan Kommisjonen i tillegg benytte krisehåndteringsmekanismer som er gjeldende i andre sektorer, herunder Union Civil Protection Mechanism og Emergency Support Instrument.
Innsatsområder EU4Health – helseberedskap
Så langt er utlysningene på helseberedskapsområdet innen EU4Health hovedsakelig innrettet mot kapabilitets- og kapasitetsoppbygging for HERA. Blant myndighetssamarbeidene ble det i pandemiåret 2021 gitt støtte til medlemsland for å sette fart på felles europeisk godkjenning av protokoller for covid-19-behandling for raskt å få nye produkter på markedet. Et annet innsatsområde er utvikling av IKT-systemer for å overvåke grensekryssende helsetrusler og tilgjengelige medisinske mottiltak, med interoperabilitet mellom EUs systemer og landenes systemer. På smittevernområdet er det etablert nettverk av europeiske referanselaboratorier som kan mobiliseres for å analysere smittespredning i en krise, i første omgang på AMR. EU4Health medfinansierer også nasjonale referanselaboratorier for å styrke landenes kapasitet for helgenomsekvensering. I tillegg skal det utvikles et koordinert overvåkingssystem for å analysere hvordan smitte spres mellom mennesker, dyr, og miljø. Det er etablert et større myndighetssamarbeid som skal støtte landenes tiltak mot AMR. For 2024 ventes en utlysning som skal støtte utvikling av bærekraftige og fremtidsrettede strategier for beredskapslagre, på nasjonalt og EU-nivå.
Blant anbudsutlysningene er det flere innen utvikling og produksjon og anskaffelse av medisinske mottiltak, hovedsakelig for virus. Det har vært lyst ut konkurranse på evigvarme produksjonsfasiliteter for vaksiner gjennom initiativet EU FAB, og støtte til fortgang på siste fase kliniske studier og innovasjon for kritiske legemidler og vaksineproduksjon. Kommisjonen har anskaffet støtte til utvikling og tilgjengeliggjøring av preventive, diagnostiske og terapeutiske medisinske mottiltak for AMR. Det er anskaffet støtte til kommisjonens arbeid med å identifisere prioriterte helsetrusler, utvikle scenarioøvelser for helseberedskap og utvikle treningsprogram for forvaltning av medisinske mottiltak. I 2024, startet arbeidet med å utvikle HERAs IT-plattform, ATHINA, som skal høste data fra medlemsstatene om helsetrusler og medisinske mottiltak.
Utlysninger i 2024
I 2024 lyses det ut et nytt myndighetssamarbeid på helseberedskap innen EU4Health som skal utvikle strategier på nasjonalt og EU-nivå for beredskapslagre.
I 2024 venter vi flere anbudskonkurranser og prosjektutlysninger på mellom 20 og 200 mill. euro. Disse handler om utvikling av vaksiner og antistoffer, bredspektret antivirale legemidler, og utvikling av fremtidens ansiktsmasker. En anbudsutlysning er spesifikt innrettet for å fremme utvikling, tilgang og forsyning av legemidler som kan forhindre, diagnostisere og behandle AMR.
Utlysninger kommer, som skal sette fart på utvikling, markedsgodkjenning og tilgang til innovative legemidler, og bruk av eksisterende legemidler for nye formål. Dette er legemidler som skal bidra til å redusere sårbarhet og fungere som mottiltak i en krise. Det vil bli gitt støtte til innovative produksjons- og prosessteknologier for medisinske mottiltak. Kommisjonen vil finansiere kompetansebygging på offentlige anskaffelser og etablere en plattform for eksperter på regulatoriske prosesser og kommersialisering som skal veilede utvikling av kriseutstyr. Det vil også komme en ny investering i evigvarme produksjonsfasiliteter for vaksiner, EU FAB.
HERA ble etablert i en krise. Det tar tid å bygge kompetanse og kapasitet i en ny organisasjon. Samtidig er det knyttet høye forventninger til EUs helseberedskapssatsing. Det kan forklare hvorfor majoriteten av EU4Health-midlene på helseberedskapsområdet går til anbudskonkurranser, ikke myndighetssamarbeid. Den utstrakte bruken av anbudskonkurranser handler også om at EU4Health har mål på ulike nivå; både utvikling av konkrete beredskapskapabiliteter, og overordnede politiske ambisjoner om strategisk autonomi, der anbudskonkurranser rettet mot privat sektor er ett ledd i utviklingen av europeisk helsenæring.
Norske prioriteringer
Den norske Regjeringen ønsker tilknytting til EUs styrkede helseberedskapssamarbeid, og skriver i Helseberedskapsmeldingen En motstandsdyktig helseberedskap — Fra pandemi til krig i Europa (Meld. St. 5 2023-2024);
Et tett samarbeid vil gi Norge tilgang til viktige kapabiliteter og kapasitet som vi i dag ikke besitter, og ifølge Helseberedskapsmeldingen heller ikke er i stand til å utvikle på egen hånd. Norsk tilknytting til EUs helseunion vil kunne få konsekvenser for hvordan vi organiserer og utfører helseberedskapsarbeidet nasjonalt. Den vil blant annet medføre at nasjonale helseberedskapsplaner harmoniseres med EUs helseberedskapsplan, at nasjonale overvåkningssystemer tilpasses EUs dataplattformer. Ikke minst, vil det gi oss mulighet til å ta del i felles anskaffelser av medisinske mottiltak.
I norsk politikkutforming beskrives helsetrusler bredere enn satsingen EU så langt har igangsatt gjennom EU4Health. Helsepersonellkommisjonen (NOU 2023:4), beskriver en voksende helsepersonellkrise. Totalberedskapskommisjonen (NOU 2023:17) peker i sin rapport på trusler fra cyberkriminalitet, som kan lamme kritisk infrastruktur innen helse, og klimautfordringer, som også kan gi store helseutfordringer. Totalberedskapskommisjonen peker også på atomhendelser som et eksempel på hendelser som kan utfordre helseberedskapen (NOU 2023:17, side 368). I Helseberedskapsmeldingen legges det vekt på sammensatte trusler og krig, digital sikkerhet, forsyningssikkerhet, pandemi og smittsomme sykdommer, trygg vannforsyning, atomhendelser, og det pekes på at klimaendringer har alvorlige konsekvenser som truer liv og helse. Meldingen peker særlig på legemidler, vaksiner og medisinsk verneutstyr som viktige områder der Norge vil ha stor nytte av tett tilknytting til EU. I tillegg vises det til at Norge skal videreutvikle og styrke sin gode posisjon i internasjonalt samarbeid om atomberedskap, herunder gjennom deltakelse i det europeiske atomenergifellesskapet (EURATOM). Ifølge meldingen vil den foreslåtte forordningen på et felleseuropeisk helsedataområde, European Health Data Space, få stor betydning for vårt nasjonale arbeid med å forenkle tilgang til data i beredskapsøyemed, og dermed et fundament for å styrke helseberedskapen.
Prop. 1 S (2023-2024) legger opp til en styrking av helseberedskapen nasjonalt, og Regjeringen er opptatt av å utvikle norsk helsenæring som en eksportindustri (Regjeringen, 2023). Helseberedskapsmeldingen peker på EU4Health som et mulighetsrom for norsk industriutvikling.
Fordeling mellom utlysningsformer innen helseberedskap (2021-2024 samlet)