Hvis den samlede vurderingen er at den utprøvende behandlingen skal gis og pasienten har samtykket til behandlingen, skal det foreligge en behandlingsplan ved oppstart.
Planen bør beskrive formål, behandlingsmål, rammer for behandlingen (hyppighet, varighet), monitorering (det vil si gjennomføring, registrering og rapportering i overensstemmelse med fastsatte krav), ansvarlig for tiltakene, ansvar for å følge opp behandlingen, kriterier for avslutning og plan for evaluering av tiltakene. En behandlingsplan omfatter også rutiner for oppfølging, overvåkning og dokumentasjon av resultater for den enkelte pasient.
Videre bør planen omfatte en risikoanalyse og tiltak ved uønskede hendelser. Eventuelle bivirkninger må registreres fortløpende og eventuelt følges opp med tiltak. Effekt av behandlingen og eventuelle behov for å endre behandlingsmetode skal vurderes forløpende, også etter at den er avsluttet.