Behandlende helsepersonell skal gjøre en grundig vurdering av tilgjengelig kunnskap og erfaringer om metodens effekt og sikkerhet.
Ved utprøvende behandling utenfor kliniske studier vil forsvarlighetsvurderingen også innbefatte:
- Finnes det relevante kliniske studier?
- Finnes det alternative behandlingsmetoder som er godt dokumentert?
- Sikkerhet ved behandlingen?
- Graden av usikkerhet om effekt?
- Dersom det finnes alternative behandlingsmetoder, er det forhold ved den aktuelle pasienten som tilsier at den utprøvende behandlingen er mer effektiv, mindre belastende eller av andre grunner bedre for pasienten?
- Dersom det ikke finnes alternative behandlingstilbud, hva er konsekvensene av ikke å tilby pasienten den utprøvende behandlingen?
- Hva slags oppfølging og kontroll vil pasienten få?