Regelverket for utprøvende behandling i kliniske studier bidrar til å ivareta krav til faglig forsvarlighet, informasjon til pasienten, samtykke, oppfølging av pasienten, og vitenskapelig dokumentasjon av behandlingseffekt og- sikkerhet.
Utprøvende behandling skal som hovedregel tilbys gjennom kliniske studier
Sterk anbefaling vil gjelde for de aller fleste pasienter i de aller fleste situasjoner. Uttrykk som brukes er "bør" og "anbefaler". Hvis anbefalingen er så klart faglig forankret at det sjelden er forsvarlig ikke å følge den, brukes uttrykkene "skal" og "må".
Eksempler på kilder som har oversikt over kliniske studier
- Helsenorge.no (for kliniske studier i Norge), Direktoratet for e-helse
- Clinicaltrials.gov, US. National Library of Medicine
- ICTRP database, Verdens helseorganisasjon
- CRISTIN (publiserte data)
- NorCRIN
Godkjenningsinstanser for kliniske studier
- REK - Regionale etiske komiteer
- Legemidler og medisinsk utstyr (DMP.no)
- Genteknologi, Helsedirektoratet
Regelverk
- Helseforskningsloven
- Legemiddelloven
- Forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker
- Direktoratet for medisinske produkters veiledning til forskrift om klinisk utprøving
- Lov om medisinsk utstyr § 4
- Forskrift om medisinsk utstyr § 4-5
Finansieringskilder
For utprøvende behandling som tilbys gjennom kliniske studier foreligger det flere alternative finansieringsmekanismer. Finansiering av kliniske studier skjer vanligvis ikke via den ordinære finansieringsordningen. Flere randomiserte kliniske studier er administrativt omfattende og kostbare og finansieres som hovedregel gjennom forskningsmidler som utlyses enten regionalt, nasjonalt eller internasjonalt. Andre kliniske studier som gjennomføres på en mindre pasientpopulasjon, håndteres og finansieres i noen tilfeller innenfor helseforetakenes samlede rammer. I tillegg tilbys utprøvende behandling gjennom kliniske studier som finansieres og initieres av privat industri.
For å gi et økt insentiv til at flere pasienter skal få tilgang til utprøvende behandling som del av kliniske studier tildeles de regionale helseforetakene et øremerket tilskudd til forskning i Statsbudsjettet. Det er utviklet en egen indikator i nasjonalt målesystem for forskning i helseforetakene. Indikatoren har til formål å synliggjøre aktiviteten og fungere som et insentiv til å øke gjennomføringen av kliniske behandlingsstudier. For å hindre dobbeltfinansiering skal behandlingsaktivitet som inngår i en klinisk studie, og hvor det foreligger egen finansiering, rapporteres til Norsk pasientregister (NPR) og merkes med debitorkode 22 Forskningsprogram. Der behandlingen av pasient som del av klinisk studie ikke er finansiert på annet vis kan det rapporteres og inngå i ISF.
Kliniske studier sikrer utvikling av nye og effektive behandlingsmetoder på en kontrollert måte. Kliniske studier bidrar til oppdatert kunnskap om sikkerhet og effekt av ny behandling, og bidrar til kunnskap om behandlingsresultater i klinisk praksis. Dette gjelder både legemidler, medisinsk utstyr og kirurgiske prosedyrer.
Regelverk (Helseforskningsloven, Legemiddelloven, Forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker, Direktoratet for medisinske produkters veiledning til forskrift om klinisk utprøving, Lov om medisinsk utstyr § 4, Forskrift om medisinsk utstyr § 4-5) for kliniske studier bidrar til å ivareta krav til forskningsetikk, faglig forsvarlighet, informasjon til pasienten, samtykke, oppfølging av pasienten og vitenskapelig dokumentasjon av effekt og sikkerhet.
Siste faglige endring: 12. april 2021 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2019). Utprøvende behandling skal som hovedregel tilbys gjennom kliniske studier [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 12. april 2021, lest 22. november 2024). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/utprovende-behandling/utprovende-behandling-i-kliniske-studier/utprovende-behandling-bor-tilbys-gjennom-kliniske-studier
Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no