Oppdrag
Helsedirektoratet har i Tillegg nr. 35 til tildelingsbrev av 20. juni 2018 fra Helse- og omsorgsdepartementet fått i oppdrag å utarbeide en nasjonal veileder for de nasjonale prinsippene for utprøvende behandling i Norge, som først ble presentert i Kvalitetsmeldingen (Meld. St. 10 (2012-2013). Veilederen tar utgangspunkt i gjeldende regulering av utprøvende behandling i forbindelse med forskning og pasientbehandling.
Formål
Veilederen gjelder både utprøvende behandling til pasienter utenfor og i kliniske studier, jf. nasjonale prinsipper for utprøvende behandling. Hensikten med veilederen er å tydeliggjøre rammene for utprøvende behandling, med vekt på når utprøvende behandlingsmetoder tilbys enkeltpasienter. Veilederen skal bidra til å redusere variasjon i hvordan utprøvende behandling til enkeltpasienter tilbys og følges opp.
Veilederens anbefalinger skal ivareta hensyn til pasientsikkerhet, mest mulig likeverdig vurdering, behandling og oppfølging av pasientene og innovasjon og merverdi for både den enkelte pasient og for tjenesten.
Målgruppe
Denne veilederen er utviklet særlig for spesialisthelsetjenesten, og retter seg primært mot behandlende helsepersonell og ledere. Pasientrettet informasjon vil bli utarbeidet separat etter publisering av veilederen og gjort tilgjengelig på helsenorge.no.
Anbefalingene kan også legges til grunn ved bruk av utprøvende behandling i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og i tannhelsetjenesten.
Avgrensning
Veilederen omfatter ikke:
- behandlingsmetoder som er meldt inn og vurdert i det nasjonale systemet Nye metoder, (se Prop 55 L (2019-2020)
- behandlingsmetoder som anses etablert behandling basert på faglig konsensus
Prosess
Utarbeidelsen har vært organisert som et prosjekt. Prosjektleder Børge Myrlund Larsen, avdeling retningslinjer og fagutvikling; e-post: borge.larsen@helsedir.no.
Helsedirektoratet har invitert relevante aktører til innspill både på tidlige utkast og i en høringsrunde. Høringsinstansenes innspill fra høringsrunde kan leses i sin helhet her. Flere av høringsinstansene kommenterte at tidsfristen var kort. Helsedirektoratet har likevel etter vurdering av innspillene besluttet å publisere veilederen. Vi ser samtidig at det skjer utvikling innen området som gjør at Helsedirektoratet fortløpende må vurdere behovet for en oppdatering av veilederen.
Handlingsplan
Alle helseforetak er kunnskapsinstitusjoner og skal ha pasientrettet forskning som en integrert del av sin virksomhet. Klinisk forskning i helseforetakene har vært et satsningsområde siden 2004, med mål om å styrke kvalitet og pasientsikkerhet. Forskning er siden 2001 regulert som en hovedoppgave understøttet av en særskilt finansieringsordning med resultatbaserte insentiver for å øke den pasientnære forskningen i sykehusene. Det er et mål om å øke den kliniske forskningen. Videre er det gjennomført tiltak for å sikre pasienter mer likeverdig tilgang til kliniske studier via etablering av en nasjonal database for kliniske behandlingsstudier som er gjort tilgjengelig på helsenorge.no. Helse- og omsorgsdepartmenet har utgitt en Nasjonal handlingsplan for kliniske studier for 2021 til 2025. Det er dermed allerede gjort en rekke grep for å styrke kvalitet og pasientsikkerhet knyttet til utprøvende behandling som gis i forbindelse med kliniske studier.