§ 6-4. Opplysninger på resept på legemidler til dyr
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 6, § 6-4
Kilde: lovdata.no
§ 6-4 Opplysninger på resept for legemidler til veterinær bruk
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
Krav til informasjon på resepter på legemidler til dyr følger av forordning (EU) 2019/6 som gjelder som norsk lov. Kravene er spesifisert i artikkel 105. For oversiktens skyld gjengis artikkel 105 nr. 5 under:
En resept på legemidler til dyr skal minst inneholde følgende informasjon:
a) Identifisering av dyret eller gruppen av dyr som skal behandles.
b) Dyreeierens eller dyreholderens fullstendige navn og kontaktopplysninger.
c) Utstedelsesdato.
d) Veterinærens fullstendige navn og kontaktopplysninger, herunder, dersom det er tilgjengelig, yrkesregistreringsnummer - HPR-nummer i Norge).
e) Veterinærens underskrift eller en tilsvarende elektronisk form for identifisering av veterinæren.
f) Det rekvirerte legemidlets navn, herunder dets virkestoffer.*
g) Legemiddelform og styrke.
h) Rekvirert mengde eller antall pakninger, herunder pakningsstørrelse.
i) Dosering.
j) For dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon: tilbakeholdelsestid, selv om denne er null.
k) Eventuelle advarsler som er nødvendige for å sikre riktig bruk, herunder, dersom det er relevant, for å sikre en forsvarlig bruk av antimikrobielle stoffer.
l) Dersom et legemiddel er forskrevet i samsvar med artikkel 112, 113 og 114, en erklæring om dette.
m) Dersom et legemiddel er forskrevet i samsvar med artikkel 107, nr. 3 og 4, en erklæring om dette.
*Virkestoff(ene) skal angis i parentes etter handelsnavnet for legemidler til dyr. Dersom det skrives resept på vaksiner, trenger virkestoffer (antigener) imidlertid ikke angis.
Eventuelle advarsler (k)
Dersom rekvirenten mener at det er behov for spesielle advarsler eller forholdsregler, utover de som er tatt med i pakningsvedlegget, for å sikre forsvarlig håndtering og bruk i det enkelte tilfellet, skal disse tas med på resepten. Det bør journalføres hvilke advarsler/forholdsregler som er skrevet på resepten.
Rekvirering i samsvar med artikkel 112, 113 og 114 (l)
De aktuelle artiklene i forordning (EU) 2019/6 som gjelder som norsk lov, gir regler for valg av legemidler til dyr når det ikke finnes egnede alternativer markedsført i Norge. Dette gjelder for eksempel bruk av legemidler som er anskaffet på godkjenningsfritak, bruk av legemidler med markedsføringstillatelse i Norge til en annen dyreart og bruk av humanlegemidler til dyr. Reglene for valg av legemidler var tidligere angitt i forskrift om bruk av legemidler til dyr. Forordningen, som gjelder som norsk lov, sier at legemidler til dyr i utgangspunktet skal brukes i tråd med godkjent preparatomtale, se Direktoratet for medisinske produkters legemiddelsøk.
Dersom det rekvireres legemiddel til en annen målart/indikasjon, eller i strid med den godkjente preparatomtalen på andre punkter, et humanpreparat eller et godkjenningsfritakspreparat, skal en erklæring om dette tas med på resepten. Begrunnelsen for valg av legemiddel/bruksmåte bør nedtegnes i journal og helsekort. Fullstendig godkjent preparatomtale for legemidler som er godkjent i Norge finnes på «Legemiddelsøk». For legemidler til dyr er det best å bruke alternativet «Legemidler A-Å», se Direktoratet for medisinske produkters legemiddelsøk. Vær oppmerksom på at felleskatalogteksten ikke er den fullstendige godkjente preparatomtalen.
Mattilsynet må gi nærmere veiledning om hvordan artikkel 112, 113 og 114 vil bli håndhevet i Norge, herunder når det anses akseptabelt å benytte et norsk humanlegemiddel framfor et EØS-godkjent legemiddel til dyr.
Rekvirering i samsvar med artikkel 107 nr. 3 og 4 (m)
Forordning (EU) 2019/6 artikkel 107 nr 3 og 4 gjelder bruk av antimikrobielle midler til henholdsvis profylakse og metafylakse. Forordningen, som gjelder som norsk lov, sier at bruk av antimikrobielt legemiddel til profylakse kun må skje i eksepsjonelle tilfeller. Bruk til metafylakse skal bare skje når risikoen for sykdomsspredning er høy og andre hensiktsmessige tiltak ikke er tilgjengelig. Veterinær/fiskehelsebiolog må derfor ha diagnostisert en infeksjonssykdom. Både profylaktisk og metafylaktisk bruk av antimikrobielt legemiddel krever en god begrunnelse. Det må være gjennomført en veterinærundersøkelse av dyret/dyrene som skal behandles. Resepter på legemiddel til profylaktisk/metafylaktisk behandling skal påføres at legemidlet er til profylakse/metafylakse. Begrunnelsen for å rekvirere legemiddel til profylaktisk/metafylaktisk behandling skal nedtegnes i journal og helsekort.
Annet
I tillegg til kravene som følger av forordning (EU) 2019/6 må diagnosekode oppgis sammen med diagnosen. I Norge er autoriserte fiskehelsebiologer likestilt med veterinærer når det gjelder behandling av akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr. Bestemmelser i forordningen som retter seg mot veterinærer, gjelder derfor også for fiskehelsebiologer.
Veilederen er laget i samarbeid mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
Siste faglige endring: 09. desember 2022 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2022). § 6-4 Opplysninger på resept for legemidler til veterinær bruk [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 09. desember 2022, lest 21. november 2024). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/rekvirering-og-utlevering-av-legemidler-m.m/veterinaerer-og-fiskehelsebiologers-rekvireringsrett-rekvisisjons-og-resepts-innhold/-6-4-opplysninger-pa-resept-for-legemidler-til-veterinaer-bruk
Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no