§ 13-1 Utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger
Sikkerhetsanordninger for legemidler
9. februar 2019 ble det innført krav om sikkerhetsanordninger på legemidler som skal markedsføres i EU/EØS-området (forordning 2016/161). Hensikten er å hindre forfalskninger i den legale forsyningskjeden av legemidler. Dette er siste tiltak i EUs Falsified Medicines Directive (FMD) som ble vedtatt i 2011.
Sikkerhetsanordning (engelsk: safety feature) er betegnelsen på kombinasjonen av merking med en 2D-matrikskode og forsegling av pakningen. Før utlevering til pasient kontrolleres (skannes) koden mot en database (verifikasjonssystem). Legemidlet skal legges i karantene på grunn av mistanke om forfalskning. For å forebygge at noen bytter ut innholdet i en ekte pakning er det krav om at den skal være forseglet. Forseglingen kontrolleres også før utlevering.
Samme pakning skal ikke kunne utleveres to ganger. Mer informasjon om sikkerhetsanordninger finnes hos Direktoratet for medisinske produkter.
Veilederen er laget i samarbeid mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
Siste faglige endring: 31. oktober 2023 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2022). § 13-1 Utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 31. oktober 2023, lest 21. november 2024). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/rekvirering-og-utlevering-av-legemidler-m.m/utlevering-av-legemidler-med-sikkerhetsanordninger/-13-1-utlevering-av-legemidler-med-sikkerhetsanordninger