§ 10-7. Byttbare legemidler
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 10, § 10-7
Kilde: lovdata.no
§ 10-7 Byttbare legemidler
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
Legemidler til mennesker
Byttelisten er en søkbar database som inneholder oversikt over hvilke legemidler som til enhver tid kan byttes. Legemidler som har samme byttegruppekode er byttbare med hverandre. Listen er ordnet etter ATC-kode (anatomisk, terapeutisk og kjemisk klassifiseringssystem), legemiddelnavn, produsent/importør, legemiddelform, styrke, varenummer, pakningsstørrelse og byttegruppekode, men har ikke prisinformasjon. DMP gir informasjon om byttelisten (dmp.no). Det er viktig at pasienten får tilstrekkelig informasjon på apoteket til å kunne vurdere et eventuelt bytte.
I forskriftens § 5-5 er det stilt krav til at en resept som hovedregel skal skrives på virkestoffnivå. Videre sier forskriftens § 5-5 at handelsnavn skal fremgå av resepten for legemidler til mennesker der det av medisinske grunner er et bestemt bruksferdig legemiddel som skal brukes. Medisinske grunner for å rekvirere et bestemt bruksferdig legemiddel kan for eksempel være hypersensitivitetsreaksjoner som følge av hjelpestoffer, uønskede smakstilsetninger i miksturer eller risiko for forvirring eller misforståelser hos pasienten.
Rekvirenter har i dag ulike systemer for rekvirering, der noen systemer i dag understøtter virkestoffrekvirering som førstevalg, mens andre systemer ikke gjør det. Hvis apoteket mottar resept der handelsnavn er angitt, mens det ikke er angitt reservasjon mot bytte, kan apoteket anse dette som at legemiddelbytte kan foretas dersom legemidlene er byttbare. Det vil si at dersom rekvirent «av gammel vane» angir handelsnavn i stedet for virkestoff på resepten, skal ikke dette automatisk tolkes av apoteket som reservasjon mot legemiddelbytte.
Veiledning til apotek for valg av byttbare legemidler i tilfeller der det rekvireres virkestoffnavn på resept i stedet for handelsnavn
Som utbyttbare legemidler regnes de legemidler som er oppført på Byttelisten jf. Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 10-7. Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 5-5 angir at det på resepten skal gis tilstrekkelige opplysninger om legemidlet, dets doseringsform, styrke eller sammensetning og mengde slik at resepten kan ekspederes korrekt. I stedet for mengde av legemidlet kan dosering og behandlingsvarighet angis.
Rekvirenter har i dag ulike systemer for rekvirering, der noen systemer i dag understøtter virkestoffrekvirering som førstevalg, mens andre systemer ikke gjør det. Hvis apoteket mottar resept med virkestoffrekvirering, må apoteket velge hvilket legemiddel som skal utleveres. Det er flere muligheter for valg av legemidler som har samme byttegruppekode er byttbare med hverandre.
Byttelisten er en søkbar database som inneholder oversikt over hvilke legemidler som til enhver tid kan byttes. Listen er ordnet etter ATC-kode (anatomisk, terapeutisk og kjemisk klassifiseringssystem), legemiddelnavn, produsent/importør, legemiddelform, styrke, varenummer, pakningsstørrelse og byttegruppekode, men har ikke prisinformasjon. Byttelisten og mer informasjon finnes på Medisinbytte i apotek (generisk bytte, dmp.no). Det er viktig at pasienten får tilstrekkelig informasjon fra apoteket til å kunne vurdere et eventuelt bytte.
Ved virkestoffrekvirering vil ikke mengde som er rekvirert i alle tilfeller stemme med tilgjengelige markedsførte pakningsstørrelser. Det utvikles systemstøtte i apotekenes datasystemer for å ivareta virkestoffrekvirering ved at systemet gjør en kontroll av om registrert vare er iht. virkestoffrekvirering eller om utleveringen bør dokumenteres som en intervensjon.
Dersom det rekvireres mengder som ikke stemmer med tilgjengelige markedsførte pakningsstørrelser så anbefales følgende:
- Det bør utleveres pakninger som tilsvarer nærmeste tilgjengelige pakningsstørrelse
- Ved behandling av kroniske indikasjoner bør det ikke utleveres mindre mengder enn svarende til 3 måneders forbruk
- Det bør utleveres tilstrekkelig mengde for gjennomføring av rekvirert behandling
- Virkestoffrekvirering skal ikke medføre hyppigere anbrudd av pakninger enn nåværende praksis, men anbrudd skal fortsatt utføres når det anses å være nødvendig
- For legemidler i reseptgruppe A og B bør det unngås å utlevere større mengder enn det som er rekvirert. Apotek må være særlig påpasselig når rekvirent har rekvirert små mengder
- Ved tvil kan rekvirent kontaktes
Legemidler til dyr
Ordningen med legemiddelbytte i apotek gjelder ikke for legemidler til dyr. Apoteket skal utlevere det spesifikke legemidlet som resepten angir. Dersom apoteket ikke har det spesifikke legemidler, men har et tilsvarende, kan rekvirent kontaktes. Oppnås ikke kontakt med rekvirenten, må apoteket bestille legemidlet eller kunden henvises til et annet apotek dersom kunden ikke kan vente. Alternativt legemiddel kan bare utleveres etter samtykke fra rekvirent.
Dette gjelder likevel ikke i mangelsituasjoner der Direktoratet for medisinske produkter har gitt spesifikk tillatelse til å utlevere tilsvarende legemiddel (som det mangelen gjelder) til bruk på dyr. Dersom slike legemidler utleveres til bruk på matproduserende dyr, må apoteket gjøre kunden oppmerksom på at det alternative legemidlet kan ha en annen tilbakeholdelsestid enn det legemidlet som var oppført på resepten. Hvis pakningen ikke angir tilbakeholdelsestid for riktig dyreart, må apoteket eller kunden kontakte veterinæren slik at korrekt tilbakeholdelsestid kan fastsettes.
Veilederen er laget i samarbeid mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
Siste faglige endring: 09. desember 2022 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2022). § 10-7 Byttbare legemidler [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 09. desember 2022, lest 21. november 2024). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/rekvirering-og-utlevering-av-legemidler-m.m/utlevering-av-legemidler-etter-resept-og-rekvisisjon/-10-7-byttbare-legemidler
Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no