§ 15-7 Legemidler som ompakkes til endose
Endosepakkede legemidler innebærer at enkelttabletter, -kapsler, stikkpiller osv. pakkes i hver sin pose evt. blisterløsning Endose er ikke pakket for en bestemt pasient og merkingen skal derfor avgrenses til det som faktisk er pakket ikke hvem som skal ha legemidlet. Endose kan ferdigstilles fra legemiddelprodusenten og legemidlet har da markedsføringstillatelse. Det pakkes imidlertid også slik endose i eller for apotek der det ikke finnes denne type pakninger med markedsføringstillatelse.
På sykehus benyttes ofte pasientbundet endose. Da samles flere (ikke-pasientbundne) endoser til et ferdig dagsregime for en bestemt pasient. Merkebestemmelser i forskriften er begrenset til endosemerkingen, mens merking av det ferdige dagsregimet ikke reguleres i denne forskriften. I slike tilfeller der legemidlene utleveres fra profesjonell sluttbruker til pasient, vil merkekrav være regulert i legemiddelhåndteringsforskriften § 7.
For legemidler som ompakkes til endose er det stilt krav til at pakningsvedlegg skal gjøres tilgjengelig. Det er ikke nærmere angitt på hvilken måte pakningsvedlegget skal gjøres tilgjengelig.
I praksis pakkes ofte endoser i esker på 50 endoseenheter, og med ett pakningsvedlegg lagt i esken. Endoser skal i utgangspunktet kun utleveres til institusjon, og det er ikke alltid det er praktisk med ett pakningsvedlegg i esken. Det er heller ikke praktisk å kreve at det med hver endoseenhet skal være heftet ved pakningsvedlegg.
Ordlyden i forskriften gir tolkningsrom for at dette kan løses elektronisk, slik at det åpnes for mer moderne løsninger i fremtiden. Man kan tenke seg f.eks. en QR-kode eller liknende trykket på hver endoseenhet, der pakningsvedlegget gjøres tilgjengelig gjennom en slik kode.
Veilederen er laget i samarbeid mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
Siste faglige endring: 09. desember 2022 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2022). § 15-7 Legemidler som ompakkes til endose [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 09. desember 2022, lest 26. november 2024). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/rekvirering-og-utlevering-av-legemidler-m.m/merking-ved-utlevering-av-legemidler/-15-7-legemidler-som-ompakkes-til-endose